Поведенческая терапия с контрольным списком для гиперактивного мочевого пузыря
7 сентября 2018 г. обновлено: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Контрольный список для повышения эффективности поведенческой терапии гиперактивного мочевого пузыря
Целью этого исследования является изучение эффективности этого недавно созданного контрольного списка для гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и определение степени приверженности и стойкости комбинации поведенческой терапии и антихолинергических препаратов у пациентов с ГАМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) может ухудшить качество жизни, но не является опасным для жизни состоянием. Хотя препараты для лечения ГАМП эффективно уменьшают тревожные симптомы ГАМП, существует множество неблагоприятных побочных эффектов, таких как сухость во рту, когнитивные изменения, запор, задержка мочи, помутнение зрения и диспепсия. Поэтому в руководствах в первую очередь рекомендуется поведенческая терапия, которая неинвазивна и не связана с неблагоприятными побочными эффектами. Эти поведенческие рекомендации включают советы по балансу жидкости, перетренировке мочевого пузыря, подавлению императивных позывов или нормальным методам мочеиспускания, тренировке мышц тазового дна, сокращению потребления кофеина, изменению диеты, снижению веса и другим изменениям образа жизни для улучшения симптомов ГАМП со стороны нижних мочевыводящих путей.
Учебные листовки, устные или аудиовизуальные инструкции и тренинги по поведенческой терапии были рекомендованы для пациентов с ГАМП, однако до настоящего времени эти полезные инструкции не были задокументированы в виде письменного контрольного списка. Поэтому они были собраны и разработаны в виде письменного контрольного списка для инструктажа пациентов. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность этого недавно созданного контрольного списка для ГАМП и определить, определяет ли он приверженность и уровень стойкости комбинации поведенческой терапии и антихолинергических препаратов у пациентов с ГАМП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с
- >8 мочеиспусканий,
- >1 никтурия,
- >6 срочность или
- >3 эпизодов ургентного недержания мочи в сутки по данным 3-дневного дневника мочеиспускания.
Критерий исключения:
- активная инфекция мочевыводящих путей,
- максимальный расход 15 мл. в секунду и менее не менее 2-х исследований урофлоуза,
- остаточный объем 100 куб.см и более,
- любые лекарства от ГАМП, доброкачественной непроходимости предстательной железы,
- полиурия (>3 л в сутки),
- эндокринологическое заболевание, такое как сахарный диабет или несахарный диабет, которые могут вызывать полиурию,
- неврологическое или психологическое заболевание,
- рак предстательной железы или мочевого пузыря, заболевание почек, гипертония, мочеполовая или врожденная аномалия,
- трансобтураторная или трансвагинальная лента или хирургия пролапса тазовых органов в анамнезе
- облучение малого таза или хирургическое вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Поведенческая терапия с письменным руководством
Пациентов проинструктировали применять только письменные рекомендации по поведенческой терапии, которые были такими же, как и в контрольном списке, в течение шестимесячного периода.
|
поведенческая терапия с письменными рекомендациями, такими же, как и в контрольном списке
|
|
Активный компаратор: Поведенческая терапия с контрольным списком
Пациентов проинструктировали применять поведенческую терапию с письменным контрольным списком, который пациенты должны были полностью заполнить в течение шестимесячного периода.
|
Поведенческая терапия при гиперактивном мочевом пузыре, такая как рекомендации по водному балансу, перетренировка мочевого пузыря, подавление императивных позывов или методы нормального мочеиспускания, тренировка мышц тазового дна, снижение потребления кофеина, изменение диеты, снижение веса и другие изменения образа жизни.
|
|
Активный компаратор: антимускариновый препарат плюс вербальная поведенческая терапия
Пациенты получали лечение (один или два раза в день) плюс поведенческую терапию без контрольного списка в течение шести месяцев.
|
поведенческая терапия с письменными рекомендациями, такими же, как и в контрольном списке
Антимускариновые препараты (толтеродин, солифенацин, пропиверин, дарифенацин, фезотеродин)
|
|
Активный компаратор: антимускариновые препараты плюс контрольный список
Пациенты получали лечение (один или два раза в день) по письменному контрольному списку, который необходимо было полностью заполнить в течение шестимесячного периода.
|
Поведенческая терапия при гиперактивном мочевом пузыре, такая как рекомендации по водному балансу, перетренировка мочевого пузыря, подавление императивных позывов или методы нормального мочеиспускания, тренировка мышц тазового дна, снижение потребления кофеина, изменение диеты, снижение веса и другие изменения образа жизни.
Антимускариновые препараты (толтеродин, солифенацин, пропиверин, дарифенацин, фезотеродин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частое мочеиспускание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
>8 мочеиспусканий в день
|
6 месяцев
|
|
Острая необходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
>6 ургентных эпизодов в день
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эффективности лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала эффективности лечения состоит из четырех категорий, в том числе оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (улучшение) считается «да», а оценка 3 (без изменений) или 4 (ухудшение) считается «нет». '
|
6 месяцев
|
|
Ургентное недержание мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
>3 эпизодов ургентного недержания мочи в сутки
|
6 месяцев
|
|
Никтурия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
>1 мочеиспускание ночью
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Koray Agras, Prof, Ankara Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dumoulin C, Hunter KF, Moore K, Bradley CS, Burgio KL, Hagen S, Imamura M, Thakar R, Williams K, Chambers T. Conservative management for female urinary incontinence and pelvic organ prolapse review 2013: Summary of the 5th International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):15-20. doi: 10.1002/nau.22677. Epub 2014 Nov 15.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Мускариновые антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- 5002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .