Terapia behawioralna z listą kontrolną nadreaktywnego pęcherza
7 września 2018 zaktualizowane przez: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Lista kontrolna zwiększająca skuteczność terapii behawioralnej pęcherza nadreaktywnego
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności tej nowo opracowanej listy kontrolnej dla pęcherza nadreaktywnego (OAB) oraz określenie, czy determinuje przestrzeganie i wskaźnik trwałości kombinacji terapii behawioralnej i leków antycholinergicznych u pacjentów z OAB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pęcherz nadreaktywny (OAB) może pogorszyć jakość życia, ale nie jest stanem zagrażającym życiu. Chociaż leki OAB skutecznie zmniejszają niepokojące objawy OAB, istnieje wiele działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zmiany poznawcze, zaparcia, zatrzymanie moczu, niewyraźne widzenie i niestrawność. Dlatego wytyczne zalecają przede wszystkim terapię behawioralną, która jest nieinwazyjna i nie wiąże się z niepożądanymi skutkami ubocznymi. Te zalecenia behawioralne obejmują porady dotyczące równowagi płynów, przekwalifikowania pęcherza moczowego, tłumienia parć naglących lub normalnych technik oddawania moczu, treningu mięśni dna miednicy, ograniczenia kofeiny, zmian w diecie, utraty wagi i innych zmian stylu życia w celu złagodzenia objawów OAB ze strony dolnych dróg moczowych.
Ulotki edukacyjne, instrukcje słowne lub audiowizualne oraz szkolenia dotyczące terapii behawioralnej były zalecane dla pacjentów z OAB, jednak do tej pory te korzystne instrukcje nie zostały udokumentowane w formie pisemnej listy kontrolnej. Dlatego zostały one zebrane i opracowane jako pisemna lista kontrolna, aby poinstruować pacjentów. Celem tego badania było zbadanie skuteczności tej nowo utworzonej listy kontrolnej dla OAB oraz określenie, czy determinuje przestrzeganie i wskaźnik trwałości kombinacji terapii behawioralnej i leków antycholinergicznych u pacjentów z OAB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z
- >8 mikcji,
- >1 nykturia,
- >6 pilne lub
- > 3 epizody nietrzymania moczu z parcia na dobę według 3-dniowego dzienniczka oddawania moczu.
Kryteria wyłączenia:
- czynna infekcja dróg moczowych,
- maksymalne natężenie przepływu 15 ml. na sekundę lub mniej co najmniej 2 badania uroflow,
- pozostała objętość 100 cm3 lub więcej,
- jakiekolwiek leki na OAB, łagodną niedrożność prostaty,
- wielomocz (>3 l na dobę),
- choroby endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub moczówka prosta, które mogą powodować wielomocz,
- choroba neurologiczna lub psychiczna,
- rak prostaty lub pęcherza moczowego, choroba nerek, nadciśnienie tętnicze, wada układu moczowo-płciowego lub wrodzona,
- historia operacji przezzasłonowej lub plastra przezpochwowego lub wypadania narządów miednicy mniejszej
- radioterapia miednicy lub operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Terapia behawioralna z pisemnymi wytycznymi
Pacjentów poinstruowano, aby stosowali tylko pisemne wytyczne dotyczące terapii behawioralnej, które były takie same jak te na liście kontrolnej przez okres sześciu miesięcy.
|
terapię behawioralną z pisemnymi wytycznymi, które są takie same jak te na liście kontrolnej
|
|
Aktywny komparator: Terapia behawioralna z listą kontrolną
Pacjentów poinstruowano, aby stosowali terapię behawioralną z pisemną listą kontrolną, którą pacjenci mieli wypełnić w ciągu sześciu miesięcy.
|
Terapia behawioralna pęcherza nadreaktywnego, taka jak porady dotyczące bilansu płynów, ponownego treningu pęcherza, tłumienia parć naglących lub normalnych technik oddawania moczu, treningu mięśni dna miednicy, redukcji kofeiny, zmian w diecie, utraty wagi i innych zmian w stylu życia
|
|
Aktywny komparator: lek antymuskarynowy plus werbalna terapia behawioralna
Pacjenci otrzymywali leczenie (raz lub dwa razy dziennie) oraz terapię behawioralną bez listy kontrolnej przez okres sześciu miesięcy.
|
terapię behawioralną z pisemnymi wytycznymi, które są takie same jak te na liście kontrolnej
Leki przeciwmuskarynowe (tolterodyna, solifenacyna, propyweryna, daryfenacyna, fezoterodyna)
|
|
Aktywny komparator: antymuskarynowe plus lista kontrolna
Pacjenci otrzymywali leczenie (raz lub dwa razy dziennie) z pisemną listą kontrolną do pełnego wypełnienia przez okres sześciu miesięcy.
|
Terapia behawioralna pęcherza nadreaktywnego, taka jak porady dotyczące bilansu płynów, ponownego treningu pęcherza, tłumienia parć naglących lub normalnych technik oddawania moczu, treningu mięśni dna miednicy, redukcji kofeiny, zmian w diecie, utraty wagi i innych zmian w stylu życia
Leki przeciwmuskarynowe (tolterodyna, solifenacyna, propyweryna, daryfenacyna, fezoterodyna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
>8 mikcji dziennie
|
6 miesięcy
|
|
Pilna sprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
> 6 naglących epizodów dziennie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala korzyści leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala korzyści z leczenia składa się z czterech kategorii, w tym wynik 1 (znaczna poprawa) lub 2 (poprawa) jest uznawany za „tak”, a wynik 3 (bez zmian) lub 4 (pogorszenie) za „nie” '
|
6 miesięcy
|
|
Naglące nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
> 3 epizody nietrzymania moczu z parciem dziennie
|
6 miesięcy
|
|
Nokturia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
>1 mikcja w nocy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Koray Agras, Prof, Ankara Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dumoulin C, Hunter KF, Moore K, Bradley CS, Burgio KL, Hagen S, Imamura M, Thakar R, Williams K, Chambers T. Conservative management for female urinary incontinence and pelvic organ prolapse review 2013: Summary of the 5th International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):15-20. doi: 10.1002/nau.22677. Epub 2014 Nov 15.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści muskarynowi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .