- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03662893
Verhaltenstherapie mit Checkliste für eine überaktive Blase
Checkliste zur Steigerung der Wirksamkeit der Verhaltenstherapie bei überaktiver Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine überaktive Blase (OAB) kann die Lebensqualität verschlechtern, ist aber kein lebensbedrohlicher Zustand. Obwohl OAB-Medikamente die störenden Symptome von OAB effektiv verringern, gibt es viele nachteilige Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, kognitive Veränderungen, Verstopfung, Harnverhalt, verschwommenes Sehen und Dyspepsie. Daher haben Leitlinien zunächst Verhaltenstherapien empfohlen, die nicht invasiv und nicht mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden sind. Diese Verhaltensempfehlungen umfassen eine Beratung zum Flüssigkeitshaushalt, Blasentraining, Unterdrückung des Harndrangs oder Techniken zur normalen Entleerung, Training der Beckenbodenmuskulatur, Koffeinreduzierung, Ernährungsumstellung, Gewichtsabnahme und andere Änderungen des Lebensstils, um die Symptome der OAB in den unteren Harnwegen zu verbessern.
Aufklärungsbroschüren, verbale oder audiovisuelle Anweisungen und Schulungen zur Verhaltenstherapie wurden für Patienten mit OAB empfohlen, jedoch wurden diese nützlichen Anweisungen bisher nicht als schriftliche Checkliste dokumentiert. Daher wurden sie gesammelt und als schriftliche Checkliste zur Instruktion der Patienten entwickelt. Das Ziel dieser Studie war es, die Effizienz dieser neu erstellten Checkliste für OAB zu untersuchen und zu untersuchen, ob die Adhärenz- und Persistenzrate einer Kombination aus Verhaltenstherapie und anticholinergen Medikamenten bei Patienten mit OAB determiniert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit
- >8 Miktionen,
- >1 Nykturie,
- >6 Dringlichkeit bzw
- >3 Dranginkontinenz-Episoden pro 24 h laut 3-Tages-Blasentagebuch.
Ausschlusskriterien:
- aktiver Harnwegsinfekt,
- eine maximale Flussrate von 15 ml. pro Sekunde oder weniger mindestens 2 Uroflow-Studien,
- Restvolumen von 100 cc oder mehr,
- alle Medikamente für OAB, gutartige Prostataobstruktion,
- Polyurie (>3 l pro 24 Stunden),
- endokrinologische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus, die Polyurie verursachen können,
- neurologische oder psychische Erkrankung Erkrankung,
- Prostata- oder Blasenkrebs, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, urogenitale oder angeborene Anomalien,
- Transobturator- oder Transvaginalband- oder Beckenorganprolapsoperation in der Vorgeschichte
- Beckenbestrahlung oder Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Verhaltenstherapie mit schriftlichem Leitfaden
Die Patienten wurden angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Monaten nur schriftliche Leitlinienformen der Verhaltenstherapie anzuwenden, die denen in der Checkliste entsprachen.
|
Verhaltenstherapie mit schriftlicher Leitlinie, die mit der Checkliste identisch sind
|
Aktiver Komparator: Verhaltenstherapie mit Checkliste
Die Patienten wurden angewiesen, die Verhaltenstherapie mit einer schriftlichen Checkliste anzuwenden, die die Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten vollständig absolvieren sollten.
|
Verhaltenstherapie bei überaktiver Blase wie Beratung zum Flüssigkeitshaushalt, Blasentraining, Unterdrückung des Harndrangs oder normale Entleerungstechniken, Training der Beckenbodenmuskulatur, Koffeinreduzierung, Ernährungsumstellung, Gewichtsabnahme und andere Änderungen des Lebensstils
|
Aktiver Komparator: Antimuskarinikum plus verbale Verhaltenstherapie
Die Patienten erhielten eine medizinische Behandlung (ein- oder zweimal täglich) plus Verhaltenstherapie ohne Checkliste über einen Zeitraum von sechs Monaten.
|
Verhaltenstherapie mit schriftlicher Leitlinie, die mit der Checkliste identisch sind
Antimuskarinika (Tolterodin, Solifenacin, Propiverin, Darifenacin, Fesoterodin)
|
Aktiver Komparator: Antimuskarinika plus checkliste
Die Patienten erhielten eine medizinische Behandlung (ein- oder zweimal täglich) mit einer schriftlichen Checkliste, die sie über einen Zeitraum von sechs Monaten vollständig ausfüllen sollten.
|
Verhaltenstherapie bei überaktiver Blase wie Beratung zum Flüssigkeitshaushalt, Blasentraining, Unterdrückung des Harndrangs oder normale Entleerungstechniken, Training der Beckenbodenmuskulatur, Koffeinreduzierung, Ernährungsumstellung, Gewichtsabnahme und andere Änderungen des Lebensstils
Antimuskarinika (Tolterodin, Solifenacin, Propiverin, Darifenacin, Fesoterodin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Harnfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
>8 Miktionen pro Tag
|
6 Monate
|
Dringlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
>6 Dringlichkeitsepisoden pro Tag
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungs-Nutzen-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Behandlungsnutzenskala besteht aus vier Kategorien, einschließlich einer Punktzahl von 1 (stark verbessert) oder 2 (verbessert) wird als „ja“ gewertet und eine Punktzahl von 3 (unverändert) oder 4 (verschlechtert) wird als „nein“ gewertet. '
|
6 Monate
|
Dringende Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
> 3 akute Harninkontinenz-Episoden pro Tag
|
6 Monate
|
Nykturie
Zeitfenster: 6 Monate
|
>1 Miktion nachts
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Koray Agras, Prof, Ankara Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumoulin C, Hunter KF, Moore K, Bradley CS, Burgio KL, Hagen S, Imamura M, Thakar R, Williams K, Chambers T. Conservative management for female urinary incontinence and pelvic organ prolapse review 2013: Summary of the 5th International Consultation on Incontinence. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):15-20. doi: 10.1002/nau.22677. Epub 2014 Nov 15.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Muskarinische Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 5002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .