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Verhaltenstherapie mit Checkliste für eine überaktive Blase

7. September 2018 aktualisiert von: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Checkliste zur Steigerung der Wirksamkeit der Verhaltenstherapie bei überaktiver Blase

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser neu etablierten Checkliste für überaktive Blase (OAB) zu untersuchen und zu untersuchen, ob die Adhärenz- und Persistenzrate einer Kombination aus Verhaltenstherapie und anticholinergen Medikamenten bei Patienten mit OAB determiniert ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine überaktive Blase (OAB) kann die Lebensqualität verschlechtern, ist aber kein lebensbedrohlicher Zustand. Obwohl OAB-Medikamente die störenden Symptome von OAB effektiv verringern, gibt es viele nachteilige Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, kognitive Veränderungen, Verstopfung, Harnverhalt, verschwommenes Sehen und Dyspepsie. Daher haben Leitlinien zunächst Verhaltenstherapien empfohlen, die nicht invasiv und nicht mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden sind. Diese Verhaltensempfehlungen umfassen eine Beratung zum Flüssigkeitshaushalt, Blasentraining, Unterdrückung des Harndrangs oder Techniken zur normalen Entleerung, Training der Beckenbodenmuskulatur, Koffeinreduzierung, Ernährungsumstellung, Gewichtsabnahme und andere Änderungen des Lebensstils, um die Symptome der OAB in den unteren Harnwegen zu verbessern.

Aufklärungsbroschüren, verbale oder audiovisuelle Anweisungen und Schulungen zur Verhaltenstherapie wurden für Patienten mit OAB empfohlen, jedoch wurden diese nützlichen Anweisungen bisher nicht als schriftliche Checkliste dokumentiert. Daher wurden sie gesammelt und als schriftliche Checkliste zur Instruktion der Patienten entwickelt. Das Ziel dieser Studie war es, die Effizienz dieser neu erstellten Checkliste für OAB zu untersuchen und zu untersuchen, ob die Adhärenz- und Persistenzrate einer Kombination aus Verhaltenstherapie und anticholinergen Medikamenten bei Patienten mit OAB determiniert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit

  • >8 Miktionen,
  • >1 Nykturie,
  • >6 Dringlichkeit bzw
  • >3 Dranginkontinenz-Episoden pro 24 h laut 3-Tages-Blasentagebuch.

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Harnwegsinfekt,
  • eine maximale Flussrate von 15 ml. pro Sekunde oder weniger mindestens 2 Uroflow-Studien,
  • Restvolumen von 100 cc oder mehr,
  • alle Medikamente für OAB, gutartige Prostataobstruktion,
  • Polyurie (>3 l pro 24 Stunden),
  • endokrinologische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus, die Polyurie verursachen können,
  • neurologische oder psychische Erkrankung Erkrankung,
  • Prostata- oder Blasenkrebs, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, urogenitale oder angeborene Anomalien,
  • Transobturator- oder Transvaginalband- oder Beckenorganprolapsoperation in der Vorgeschichte
  • Beckenbestrahlung oder Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Verhaltenstherapie mit schriftlichem Leitfaden
Die Patienten wurden angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Monaten nur schriftliche Leitlinienformen der Verhaltenstherapie anzuwenden, die denen in der Checkliste entsprachen.
Verhaltenstherapie mit schriftlicher Leitlinie, die mit der Checkliste identisch sind
Aktiver Komparator: Verhaltenstherapie mit Checkliste
Die Patienten wurden angewiesen, die Verhaltenstherapie mit einer schriftlichen Checkliste anzuwenden, die die Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten vollständig absolvieren sollten.
Verhaltenstherapie bei überaktiver Blase wie Beratung zum Flüssigkeitshaushalt, Blasentraining, Unterdrückung des Harndrangs oder normale Entleerungstechniken, Training der Beckenbodenmuskulatur, Koffeinreduzierung, Ernährungsumstellung, Gewichtsabnahme und andere Änderungen des Lebensstils
Aktiver Komparator: Antimuskarinikum plus verbale Verhaltenstherapie
Die Patienten erhielten eine medizinische Behandlung (ein- oder zweimal täglich) plus Verhaltenstherapie ohne Checkliste über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Verhaltenstherapie mit schriftlicher Leitlinie, die mit der Checkliste identisch sind
Antimuskarinika (Tolterodin, Solifenacin, Propiverin, Darifenacin, Fesoterodin)
Aktiver Komparator: Antimuskarinika plus checkliste
Die Patienten erhielten eine medizinische Behandlung (ein- oder zweimal täglich) mit einer schriftlichen Checkliste, die sie über einen Zeitraum von sechs Monaten vollständig ausfüllen sollten.
Verhaltenstherapie bei überaktiver Blase wie Beratung zum Flüssigkeitshaushalt, Blasentraining, Unterdrückung des Harndrangs oder normale Entleerungstechniken, Training der Beckenbodenmuskulatur, Koffeinreduzierung, Ernährungsumstellung, Gewichtsabnahme und andere Änderungen des Lebensstils
Antimuskarinika (Tolterodin, Solifenacin, Propiverin, Darifenacin, Fesoterodin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
>8 Miktionen pro Tag
6 Monate
Dringlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
>6 Dringlichkeitsepisoden pro Tag
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungs-Nutzen-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlungsnutzenskala besteht aus vier Kategorien, einschließlich einer Punktzahl von 1 (stark verbessert) oder 2 (verbessert) wird als „ja“ gewertet und eine Punktzahl von 3 (unverändert) oder 4 (verschlechtert) wird als „nein“ gewertet. '
6 Monate
Dringende Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
> 3 akute Harninkontinenz-Episoden pro Tag
6 Monate
Nykturie
Zeitfenster: 6 Monate
>1 Miktion nachts
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Koray Agras, Prof, Ankara Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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