Dotykový laser MonaLisa pro léčbu vulvárních lišejníků sclerosus
Dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkouška léčby frakčním CO2 laserem s použitím dotykového laserového systému DEKA SmartXide (MonaLisa Touch) pro léčbu vulvárního lichen sklerosus
Lichen sclerosus (LS) je kožní onemocnění vnějších genitálií (vulva) žen. LS způsobuje svědění, bolest a pálení vulvy. Kromě toho LS způsobuje zjizvení vulvy, které může způsobit významnou sexuální dysfunkci nebo bolest. A konečně, u 4–6 % žen s LS se vyvine rakovina vulvy.
Současným "zlatým standardem" léčby lichen sclerosus jsou silné steroidní krémy. Při správném použití pomáhají steroidní krémy snižovat příznaky svědění a pálení a mohou zabránit dalšímu zjizvení vulvy. Kromě toho správná léčba zvrátit základní zánět LS a může snížit riziko vzniku rakoviny. I když jsou steroidní krémy užitečné, mohou mít vážné vedlejší účinky, které zahrnují ztenčení kůže, plísňové infekce a snížení imunitního systému.
Nedávno bylo pro léčbu LS navrženo mikroablativní ošetření frakčním CO 2 laserem (FxCO 2 ) (laserový systém SmartXide 2 V 2 LR, pro MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie). Konkrétně dvě malé studie prokázaly, že terapie FxCO 2 se zdá být slibnou léčebnou modalitou k léčbě lichen sclerosus. Tyto studie prokázaly, že léčba FxCO 2 může stimulovat hojení tkání u LS. Dále se snížením zánětu zlepšily klinické příznaky LS, jako je intenzivní svědění a pálení. I když tyto studie prokázaly dobrý úspěch, byly tyto studie omezené kvůli jejich malé velikosti a nedostatku falešné (falešné léčby) kontroly.
Účelem této studie je podívat se na účinnost (jak dobře to funguje) a bezpečnost laserového ošetření FxCO 2 (vyzařovaná laserová energie) pro LS ve srovnání s falešným ošetřením (bude emitována velmi minimální laserová energie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lichen sclerosus (LS) je chronické kožní onemocnění postihující přibližně jednu ze sedmdesáti žen. Příznaky mohou zahrnovat intenzivní svědění, bolest, pálení a těžkou dyspareunii. Tato porucha může postihnout kteroukoli oblast kůže, ale má významnou predilekci pro anogenitální kůži. Extragenitální postižení je vzácné, postihuje pouze 11 % žen s LS. Postižené ženy převažují nad muži v poměru 10:1. Bimodální vrchol výskytu je u premenarchálních dívek a žen v menopauze s průměrným věkem nástupu 51 let.
Typickými lézemi LS jsou bílé plaky a papuly, často s oblastmi ekchymózy, exkoriace a ulcerace. Často dochází k destrukci vulvy architektury se zjizvením klitorisu prepuce, resorpcí malých stydkých pysků a zúžením introitu. U čtyř až šesti procent žen s LS se vyvine karcinom vulvy. Histopatologické změny LS jsou charakteristické a činí biopsii velmi užitečným diagnostickým nástrojem. Charakteristickým patologickým nálezem je hyperkeratóza epidermis, epidermální atrofie se ztrátou rete ridge, homogenizace kolagenu v horní dermis a lichenoidní (pásovitý) zánětlivý infiltrát v dermis. I když neexistuje žádný známý lék na LS, současným zlatým standardem léčby jsou ultra účinné kortikosteroidy. Při správném podání pomáhají topické ultra účinné kortikosteroidy vyřešit příznaky svědění a pálení a mohou zabránit dalšímu zjizvení vulvy. Kromě toho správná léčba zvrátit základní histopatologické změny LS a předběžné údaje ukazují, že riziko maligní transformace také klesá.
Ačkoli je léčba topickými kortikosteroidy účinná, mohou mít topické kortikosteroidy závažné lokální a systémové vedlejší účinky, včetně ztenčení kůže, atrofie kůže, superponovaných infekcí, rebound dermatitidy a nedostatečnosti nadledvin. Vzhledem k těmto nežádoucím účinkům může být dlouhodobé užívání kortikosteroidů k léčbě vulválního lichen sclerosus nežádoucí. Proto je u této poruchy potřeba bezpečný a účinný alternativní zásah.
Nedávno byl pro léčbu LS navržen mikroablativní frakční CO 2 laser (laserový systém SmartXide 2 V 2 LR CO 2 pro MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie). Tento typ laseru má vlnovou délku 10 600 nm, která umožňuje povrchový mikroablativní efekt v měkkých tkáních a pulzní paprsek, který chrání tkáně před možným poškozením přehřátím. Laserový paprsek je dodáván do tkáně zlomkovým způsobem, přičemž vytváří malé skvrny (nazývané DOT) střídavě části ošetřované a neošetřené tkáně. Velikost každého DOT je výrobcem nastavena na 150 - 200 μm. Navíc má pulzní režim DEKA (D-puls), který se skládá ze dvou částí: (a) konstantní, vysoce energetický špičkový výkon, pro rychlé povrchové odpařování atrofického epitelu s nízkým obsahem vody a (b) nižší špičkový výkon s delším emisní časy, které umožňují energetickému teplu proniknout hlouběji do epitelu. Tento D-pulzní režim kombinovaný s DOTs remodeluje pojivovou tkáň prostřednictvím produkce proteinu tepelného šoku 47 a produkuje nový kolagen/fibroblasty a základní matrici.
Nedávno dvě malé studie prokázaly, že terapie frakčním CO 2 laserem (FxCO 2 ) se zdá být slibnou léčebnou modalitou k léčbě lichen sclerosus. Tyto studie ukázaly, že léčba FxCO 2 může stimulovat syntézu proteinů, urychlit rekonstrukci tkáně a snížit lichenifikaci. Dále po odstranění lokálního zánětu došlo ke snížení stimulace nervových zakončení, takže došlo ke zlepšení klinických projevů LS, jako je intenzivní vulvální svědění a pálení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let.
- Mají diagnózu aktivního lichen sclerosus (Dr. Goldstein odstraní množství kůže velikosti hrášku (biopsie) a na začátku studie provede fyzické posouzení oblasti vulvy, aby tuto diagnózu potvrdil).
- Jsou ochotni a schopni splnit studijní požadavky.
- Udělejte si před zařazením do této studie negativní těhotenský test a v průběhu studie budete používat alespoň jednu formu antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní a jste v plodném věku.
- Uveďte alespoň 3 z 10 v dotazníku, který měří míru svědění, které máte.
Kritéria vyloučení:
- Jste imunokompromitovaný (máte snížený imunitní systém) (např. vám byl diagnostikován nebo máte v anamnéze lymfom, AIDS nebo Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo máte nekontrolované maligní onemocnění.
- Máte generalizovanou infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo zjevné lokalizované infekce v oblasti vulvy.
- Máte zduřené lymfatické uzliny (lymfadenopatie).
- Máte nějaké aktivní pohlavně přenosné choroby na vulvě (herpes, molluscum, kondylomy).
- Byli diagnostikováni s jinými vulválními dermatologickými stavy včetně lichen planus, psoriázy, lichen simplex chronicus, kandidózy, intraepiteliální neoplazie nebo karcinomu.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Pokud během studie otěhotníte, musíte ze studie odstoupit.
- Dostali testovaný lék během čtyř týdnů před studií nebo kteří plánují v průběhu této studie užívat jiné testované léky.
- Mít závažný zdravotní stav (stavy), který podle názoru lékaře studie zakazuje účast ve studii.
- Mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo jakýkoli jiný faktor, který omezuje vaši schopnost spolupracovat s postupy studie.
- Nespolupracují nebo nejsou ochotni docházet na pravidelné návštěvy.
- Během 4 týdnů před účastí ve studii dostávali systémová imunosupresiva (steroidy), jiné systémové terapie nebo jakékoli jiné systémové terapie, o nichž je známo nebo je u nich podezření, že mají účinek na vulvální lichen sclerosus.
- Byli léčeni topickou terapií (např. topické kortikosteroidy, pimekrolimus, takrolimus) nebo jakoukoli jinou topickou terapií, o které je známo nebo je podezření, že má vliv na vulvální lichen sclerosus nebo její příznaky během 4 týdnů před účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laser FxCO2
Ošetření laserem FxCO2 bude provedeno skenováním přes celou postiženou anogenitální oblast.
Ošetření FxCO2 bude provedeno na začátku a poté bude opakováno ve 4týdenních intervalech pro celkem 5 ošetření.
Parametry laseru se mění s každým ošetřením: výkon (18, 20, 22, 24, 26W), doba prodlevy (800, 900, 1000, 1000, 1000us) a vzdálenost (1200, 1100, 1000, 1000, 1000 um) v příslušném pořadí .
|
Laser FxCO2 umožňuje mikroablativní efekt v měkkých tkáních.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný laser
Ošetření simulovaným laserem bude provedeno skenováním přes celou postiženou anogenitální oblast.
Falešné ošetření bude provedeno s použitím 4W (výkon), 400us (doba prodlevy) a 1500um (rozteč).
Při použití těchto parametrů nemá laser žádný vliv na vulvální tkáň.
|
U účastníků, kteří dostanou falešnou léčbu, bude použit Sham laser.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá infiltrace
Časové okno: 26 týdnů
|
Zaslepený dermatopatolog vyhodnotí zánětlivou infiltraci na bioptických vzorcích získaných během screeningu a po 24týdenním léčebném období.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu stavu v klinickém skórovacím systému pro Vulvar Lichen Sclerosus
Časové okno: 26 týdnů
|
Validovaný skórovací systém vyhodnotí jak dojem zkoušejícího o závažnosti onemocnění, tak i dojem pacienta o závažnosti jejího onemocnění v týdnech 0, 14 a 26.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00024516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .