蒙娜丽莎触摸激光治疗外阴硬化性苔藓
使用 DEKA SmartXide Touch 激光系统 (MonaLisa Touch) 治疗外阴硬化性苔藓的点阵 CO2 激光治疗的双盲假对照试验
硬化性苔藓 (LS) 是女性外生殖器（外阴）的一种皮肤病。 LS 会导致外阴瘙痒、疼痛和灼痛。 此外，LS 会导致外阴疤痕形成，这可能会导致严重的性功能障碍或疼痛。 最后，4-6% 的 LS 女性会患上外阴癌。
目前治疗硬化性苔藓的“金标准”是强效类固醇乳膏。 如果使用得当，类固醇乳膏有助于减轻瘙痒和灼痛的症状，并可以防止进一步的外阴疤痕形成。 此外，适当的治疗可以逆转 LS 的潜在炎症，并可能降低患癌症的风险。 类固醇乳膏虽然有用，但可能会产生严重的副作用，包括皮肤变薄、真菌感染和降低免疫系统。
最近，已提出微烧蚀点阵 CO 2 激光治疗 (FxCO 2 )（SmartXide 2 V 2 LR 激光系统，用于意大利佛罗伦萨 DEKA 的 MonaLisa Touch）用于 LS 的管理。 具体而言，两项小型研究表明，FxCO 2 疗法似乎是治疗硬化性苔藓的一种有前途的治疗方式。 这些研究表明，FxCO 2 治疗可能会刺激 LS 中的组织愈合。 此外，通过减少炎症，改善了 LS 的临床症状，如剧烈瘙痒和灼痛。 虽然这些研究取得了良好的成功，但由于样本量小和缺乏假（假治疗）控制，这些研究受到了限制。
本研究的目的是观察 FxCO 2 激光治疗（发射的激光能量）对 LS 的疗效（效果如何）和安全性，与假治疗（发射的激光能量非常少）相比。
研究概览
详细说明
硬化性苔藓 (LS) 是一种慢性皮肤病，影响大约七十分之一的女性。 出现的症状可能包括剧烈的瘙痒、疼痛、灼痛和严重的性交困难。 这种疾病可能影响皮肤的任何区域，但对肛门生殖器皮肤有显着的偏好。 外生殖器受累并不常见，仅影响 11% 的 LS 女性。 受影响的女性人数比受影响的男性人数多 10:1。 初潮前的女孩和绝经期妇女的发病率呈双峰高峰，平均发病年龄为 51 岁。
LS的典型皮损是白色斑块和丘疹，常伴有瘀斑、表皮脱落和溃疡。 通常，外阴结构遭到破坏，阴蒂包皮结疤、小阴唇吸收和阴道口变窄。 4% 到 6% 的 LS 女性会发展为外阴癌。 LS 的组织病理学变化是独特的，使活检成为一种非常有用的诊断工具。 特征性病理学发现包括表皮过度角化、表皮萎缩伴真皮脊缺失、真皮上层胶原均质化以及真皮中苔藓样（带状）炎症浸润。 虽然没有已知的 LS 治愈方法，但目前的黄金标准治疗是超强效皮质类固醇。 如果给药得当，局部使用超强效皮质类固醇有助于缓解瘙痒和灼痛症状，并可防止进一步的外阴疤痕形成。 此外，适当的治疗可逆转 LS 的潜在组织病理学变化，初步数据显示恶变的风险也有所下降。
虽然外用皮质类固醇治疗有效，但外用皮质类固醇可能有严重的局部和全身副作用，包括真皮变薄、皮肤萎缩、叠加感染、反跳性皮炎和肾上腺功能不全。 由于这些副作用，长期使用皮质类固醇治疗外阴硬化性苔藓可能是不可取的。 因此，这种疾病需要一种安全有效的替代干预措施。
最近，已提出微烧蚀点阵 CO 2 激光（SmartXide 2 V 2 LR CO 2 激光系统，用于意大利佛罗伦萨 DEKA 的 MonaLisa Touch）来治疗 LS。 这种类型的激光具有 10,600 nm 的波长，可以在软组织中产生表面微烧蚀效果，脉冲光束可以保护组织免受可能的过热损伤。 激光束以分数方式传送到组织，在处理和未处理的组织部分之间形成小点（称为 DOT）。 每个 DOT 的大小由制造商设置为 150 - 200 μm。 此外，它具有由两部分组成的 DEKA 脉冲（D 脉冲）模式：(a) 恒定的高能量峰值功率，用于快速表面蒸发低含水量的萎缩上皮和 (b) 较低的峰值功率，时间较长允许能量热量深入上皮细胞的发射时间。 这种 D 脉冲模式与 DOT 相结合，通过产生热休克蛋白 47 重塑结缔组织，并产生新的胶原蛋白/成纤维细胞和基质。
最近，两项小型研究表明，点阵 CO 2 激光 (FxCO 2 ) 疗法似乎是治疗硬化性苔藓的一种有前途的治疗方式。 这些研究表明，FxCO 2 处理可以刺激蛋白质合成、加速组织重建并减少苔藓化。 此外，局部炎症消除后，神经末梢刺激减弱，外阴剧烈瘙痒、灼痛等临床表现得到改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 诊断为活动性硬化性苔藓（Dr. Goldstein 将切除豌豆大小的皮肤（活组织检查），并在研究开始时对外阴区域进行物理评估以确认该诊断）。
- 愿意并能够遵守学习要求。
- 在参加本研究之前进行阴性妊娠试验，并且如果您性活跃并且有生育潜力，将在研究过程中至少使用一种形式的避孕措施。
- 在测量您的瘙痒程度的调查问卷中，至少有十分之三。
排除标准：
- 免疫功能低下（免疫系统低下）（例如，您被诊断出患有淋巴瘤、艾滋病或 Wiskott-Aldrich 综合症或有淋巴瘤病史），或患有无法控制的恶性疾病。
- 外阴区域有全身性感染（细菌、病毒或真菌），或明显的局部感染。
- 淋巴结肿大（淋巴结肿大）。
- 外阴有任何活动性性传播疾病（疱疹、软疣、尖锐湿疣）。
- 已被诊断出患有其他外阴皮肤病，包括扁平苔藓、牛皮癣、慢性单纯性苔藓、念珠菌病、上皮内瘤变或癌。
- 怀孕或哺乳。
- 如果您在研究期间怀孕，则必须退出研究。
- 在研究前四个星期内接受过研究药物或计划在本研究过程中使用其他研究药物。
- 患有研究医生认为禁止参与研究的严重疾病。
- 有药物滥用史或任何限制您配合研究程序的能力的因素。
- 不合作或不愿意参加定期访问。
- 在参与研究前 4 周内接受过全身免疫抑制剂（类固醇）、其他全身疗法或任何其他已知或疑似对外阴硬化性苔藓有效的全身疗法。
- 在参与研究前 4 周内接受过局部治疗（例如，局部皮质类固醇、吡美莫司、他克莫司）或已知或怀疑对外阴硬化性苔藓或其症状有影响的任何其他局部治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FxCO2 激光
FxCO2 激光治疗将通过扫描整个受影响的肛门生殖器区域来进行。
FxCO2 治疗将在基线时进行，然后每隔 4 周重复一次，总共进行 5 次治疗。
激光参数随每次治疗而变化：功率（18、20、22、24、26W）、驻留时间（800、900、1000、1000、1000us）和间距（1200、1100、1000、1000、1000um）依次排列.
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FxCO2 激光可在软组织中产生微烧蚀效果。
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假比较器：假激光
假激光治疗将通过扫描整个受影响的肛门生殖器区域来进行。
假治疗将使用 4W（功率）、400us（停留时间）和 1500um（间距）进行。
使用这些参数，激光对外阴组织没有影响。
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假激光将用于接受假治疗的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症浸润
大体时间：26周
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一位不知情的皮肤病理学家将评估在筛选过程中和 24 周治疗期后获得的活检标本的炎症浸润。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外阴硬化性苔藓临床评分系统相对于基线的变化
大体时间：26周
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经过验证的评分系统将在第 0、14 和 26 周评估研究者对疾病严重程度的印象和患者对其疾病严重程度的印象。
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26周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Goldstein, MD、The Centers For Vulvovaginal Disorders
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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FxCO2 激光的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的