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MonaLisa Touch-Laser zur Behandlung von Vulva Lichen sclerosus

9. November 2020 aktualisiert von: Center for Vulvovaginal Disorders

Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur fraktionierten CO2-Laserbehandlung mit dem DEKA SmartXide Touch-Lasersystem (MonaLisa Touch) zur Behandlung von Vulva Lichen sclerosus

Lichen sclerosus (LS) ist eine Hauterkrankung der äußeren Genitalien (Vulva) von Frauen. LS verursacht Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Vulva. Darüber hinaus verursacht LS eine Vernarbung der Vulva, die erhebliche sexuelle Funktionsstörungen oder Schmerzen verursachen kann. Schließlich entwickeln 4-6 % der Frauen mit LS Vulvakrebs.

Die derzeitige „Goldstandard“-Behandlung für Lichen sclerosus sind wirksame Steroidcremes. Bei richtiger Anwendung helfen Kortisoncremes, die Symptome von Juckreiz und Brennen zu lindern und können einer weiteren Narbenbildung der Vulva vorbeugen. Darüber hinaus kehrt die richtige Behandlung die zugrunde liegende Entzündung von LS um und kann das Risiko, an Krebs zu erkranken, senken. Obwohl Steroidcremes nützlich sind, können sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter Hautverdünnung, Pilzinfektionen und Schwächung des Immunsystems.

Kürzlich wurde eine mikroablative fraktionierte CO 2 -Laserbehandlung (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR-Lasersystem, für MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, Italien) für das Management von LS vorgeschlagen. Insbesondere zeigten zwei kleine Studien, dass die FxCO 2 -Therapie eine vielversprechende Behandlungsmethode zur Behandlung von Lichen sclerosus zu sein scheint. Diese Studien zeigten, dass die Behandlung mit FxCO 2 die Gewebeheilung bei LS stimulieren kann. Darüber hinaus wurden durch die Verringerung der Entzündung die klinischen Symptome von LS, wie starker Juckreiz und Brennen, verbessert. Obwohl diese Studien gute Erfolge zeigten, waren diese Studien aufgrund ihres geringen Umfangs und des Fehlens einer Scheinbehandlung (Scheinbehandlung) begrenzt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (wie gut sie wirkt) und die Sicherheit der FxCO 2 -Laserbehandlung (emittierte Laserenergie) für LS im Vergleich zu einer Scheinbehandlung (sehr geringe Laserenergie wird emittiert) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lichen sclerosus (LS) ist eine chronische Hauterkrankung, von der etwa eine von siebzig Frauen betroffen ist. Zu den Symptomen können intensiver Juckreiz, Schmerzen, Brennen und schwere Dyspareunie gehören. Diese Störung kann jeden Bereich der Haut betreffen, hat aber eine bemerkenswerte Vorliebe für die anogenitale Haut. Eine extragenitale Beteiligung ist selten und betrifft nur 11 % der Frauen mit LS. Betroffene Weibchen sind 10:1 in der Überzahl der betroffenen Männchen. Es gibt eine bimodale Spitzeninzidenz bei prämenarchalen Mädchen und Frauen in der Menopause mit einem durchschnittlichen Erkrankungsalter von 51 Jahren.

Die typischen Läsionen von LS sind weiße Plaques und Papeln, oft mit Bereichen von Ekchymose, Exkoriation und Ulzeration. Häufig kommt es zur Zerstörung der Vulvaarchitektur mit Vernarbung der Klitorisvorhaut, Resorption der kleinen Schamlippen und Verengung des Introitus. Vier bis sechs Prozent der Frauen mit LS entwickeln ein Vulvakarzinom. Die histopathologischen Veränderungen von LS sind charakteristisch und machen die Biopsie zu einem sehr nützlichen diagnostischen Werkzeug. Charakteristische pathologische Befunde sind Hyperkeratose der Epidermis, epidermale Atrophie mit Verlust der Reteleisten, Homogenisierung des Kollagens in der oberen Dermis und ein lichenoides (bandartiges) entzündliches Infiltrat in der Dermis. Während es keine bekannte Heilung für LS gibt, besteht die derzeitige Goldstandardbehandlung in ultrapotenten Kortikosteroiden. Bei richtiger Verabreichung helfen topische hochwirksame Kortikosteroide, die Symptome von Juckreiz und Brennen zu lindern und können eine weitere Narbenbildung der Vulva verhindern. Darüber hinaus kehrt die richtige Behandlung die zugrunde liegenden histopathologischen Veränderungen von LS um, und vorläufige Daten zeigen, dass das Risiko einer malignen Transformation ebenfalls abnimmt.

Obwohl die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden wirksam ist, können topische Kortikosteroide schwerwiegende lokale und systemische Nebenwirkungen haben, einschließlich Hautverdünnung, Hautatrophie, überlagerte Infektionen, Rebound-Dermatitis und Nebenniereninsuffizienz. Aufgrund dieser Nebenwirkungen kann eine Langzeitanwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von vulvärem Lichen sclerosus nicht ratsam sein. Daher wird für diese Störung eine sichere und wirksame alternative Intervention benötigt.

Kürzlich wurde ein mikroablativer fraktionierter CO 2 -Laser (SmartXide 2 V 2 LR CO 2 -Lasersystem, für MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, Italien) für das Management von LS vorgeschlagen. Dieser Lasertyp hat eine Wellenlänge von 10.600 nm, die eine oberflächliche mikroablative Wirkung in Weichgeweben ermöglicht, und einen gepulsten Strahl, der das Gewebe vor möglichen Überhitzungsschäden schützt. Der Laserstrahl wird fraktioniert an das Gewebe abgegeben, wodurch kleine Punkte (sogenannte DOTs) abwechselnd behandelte und nicht behandelte Gewebeteile erzeugen. Die Größe jedes DOT wird vom Hersteller auf 150 - 200 μm festgelegt. Darüber hinaus verfügt es über einen DEKA-Impulsmodus (D-Impuls), der aus zwei Teilen besteht: (a) konstante Spitzenleistung mit hoher Energie für eine schnelle oberflächliche Verdunstung des atrophischen Epithels mit geringem Wassergehalt und (b) niedrigere Spitzenleistung mit längerer Dauer Emissionszeiten, die es der Energiewärme ermöglichen, tiefer in das Epithel einzudringen. Dieser D-Puls-Modus in Kombination mit DOTs baut das Bindegewebe durch die Produktion von Hitzeschockprotein 47 um und produziert neues Kollagen/Fibroblasten und Grundmatrix.

Kürzlich haben zwei kleine Studien gezeigt, dass die fraktionierte CO 2 -Lasertherapie (FxCO 2 ) eine vielversprechende Behandlungsmethode zur Behandlung von Lichen sclerosus zu sein scheint. Diese Studien zeigten, dass die Behandlung mit FxCO 2 die Proteinsynthese stimulieren, die Geweberekonstruktion beschleunigen und die Flechtenbildung verringern kann. Darüber hinaus wurde nach Beseitigung der lokalen Entzündung der Reiz der Nervenenden reduziert, so dass die klinischen Manifestationen von LS, wie intensiver Vulva-Juckreiz und Brennen, verbessert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Haben Sie eine Diagnose von aktivem Lichen sclerosus (Dr. Goldstein wird eine erbsengroße Menge Haut entfernen (eine Biopsie) und zu Beginn der Studie eine körperliche Untersuchung des Vulva-Bereichs durchführen, um diese Diagnose zu bestätigen).
  • Sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Führen Sie vor der Anmeldung zu dieser Studie einen negativen Schwangerschaftstest durch und wenden Sie im Verlauf der Studie mindestens eine Form der Empfängnisverhütung an, wenn Sie sexuell aktiv und gebärfähig sind.
  • Erhalten Sie mindestens 3 von 10 Punkten auf einem Fragebogen, der die Stärke Ihres Juckreizes misst.

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie immungeschwächt sind (ein geschwächtes Immunsystem haben) (z. B. wenn bei Ihnen ein Lymphom, AIDS oder Wiskott-Aldrich-Syndrom diagnostiziert wurde oder in der Vorgeschichte war) oder an einer unkontrollierten bösartigen Erkrankung leiden.
  • Haben Sie eine generalisierte Infektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder offensichtliche lokalisierte Infektionen im Vulvabereich.
  • Geschwollene Lymphknoten haben (Lymphadenopathie).
  • Haben Sie aktive sexuell übertragbare Krankheiten an der Vulva (Herpes, Weichtiere, Kondylome).
  • Wurden mit anderen dermatologischen Erkrankungen der Vulva diagnostiziert, einschließlich Lichen planus, Psoriasis, Lichen simplex chronicus, Candidiasis, intraepithelialer Neoplasie oder Karzinom.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Wenn Sie während der Studie schwanger werden, müssen Sie die Studie abbrechen.
  • Haben innerhalb von vier Wochen vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder planen, im Laufe dieser Studie andere Prüfpräparate zu verwenden.
  • Schwerwiegende Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie verbieten.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem anderen Faktor, der Ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit den Studienverfahren einschränkt.
  • Sind unkooperativ oder nicht bereit, an regelmäßigen Besuchen teilzunehmen.
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an der Studie systemische Immunsuppressiva (Steroide), andere systemische Therapien oder andere systemische Therapien erhalten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Wirkung auf den Lichen sclerosus der Vulva haben.
  • Wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an der Studie mit einer topischen Therapie (z. B. topische Kortikosteroide, Pimecrolimus, Tacrolimus) oder anderen topischen Therapien behandelt, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Wirkung auf den Lichen sclerosus der Vulva oder seine Symptome haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FxCO2-Laser
Die FxCO2-Laserbehandlung wird durch Scannen der gesamten betroffenen Anogenitalregion durchgeführt. Die FxCO2-Behandlung wird zu Beginn durchgeführt und dann in 4-Wochen-Intervallen für insgesamt 5 Behandlungen wiederholt. Die Laserparameter ändern sich mit jeder Behandlung: Leistung (18, 20, 22, 24, 26 W), Verweilzeit (800, 900, 1000, 1000, 1000 us) und Abstand (1200, 1100, 1000, 1000, 1000 um) in der jeweiligen Reihenfolge .
Der FxCO2-Laser ermöglicht einen mikroablativen Effekt im Weichgewebe.
Schein-Komparator: Schein-Laser
Die Scheinlaserbehandlung wird durchgeführt, indem die gesamte betroffene Anogenitalregion gescannt wird. Die Scheinbehandlung wird mit 4 W (Leistung), 400 µs (Verweilzeit) und 1500 µm (Abstand) durchgeführt. Mit diesen Parametern hat der Laser keinen Einfluss auf das Vulvagewebe.
Der Scheinlaser wird bei den Teilnehmern angewendet, die die Scheinbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Infiltration
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein verblindeter Dermatopathologe bewertet die entzündliche Infiltration an Biopsieproben, die während des Screening-Prozesses und nach einer 24-wöchigen Behandlungsphase entnommen wurden.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Bewertungssystem für Vulva Lichen sclerosus
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein validiertes Scoring-System bewertet sowohl den Eindruck des Prüfarztes vom Schweregrad der Erkrankung als auch den Eindruck der Patientin vom Schweregrad ihrer Erkrankung in den Wochen 0, 14 und 26.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lichen sclerosus

Klinische Studien zur FxCO2-Laser

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