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Laser tactile MonaLisa pour le traitement du lichen vulvaire scléreux

9 novembre 2020 mis à jour par: Center for Vulvovaginal Disorders

Un essai contrôlé en double aveugle du traitement fractionné au laser CO2 utilisant le système laser DEKA SmartXide Touch (MonaLisa Touch) pour le traitement du lichen vulvaire scléreux

Le lichen scléreux (LS) est une affection cutanée des organes génitaux externes (vulve) des femmes. LS provoque des démangeaisons vulvaires, des douleurs et des brûlures. De plus, le LS provoque une cicatrisation de la vulve qui peut entraîner un dysfonctionnement ou une douleur sexuelle importante. Enfin, 4 à 6 % des femmes atteintes du LS développeront un cancer de la vulve.

Le traitement actuel "gold standard" pour le lichen scléreux est de puissantes crèmes stéroïdes. Lorsqu'elles sont utilisées correctement, les crèmes stéroïdes aident à diminuer les symptômes de démangeaisons et de brûlures et peuvent prévenir d'autres cicatrices vulvaires. De plus, un traitement approprié inverse l'inflammation sous-jacente du LS et peut réduire le risque de cancer. Bien qu'utiles, les crèmes stéroïdiennes peuvent avoir des effets secondaires graves, notamment un amincissement de la peau, des infections fongiques et une diminution du système immunitaire.

Récemment, un traitement au laser CO 2 fractionné microablatif (FxCO 2 ) (système laser SmartXide 2 V 2 LR, pour MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie) a été proposé pour la prise en charge du LS. Plus précisément, deux petites études ont démontré que la thérapie FxCO 2 semble être une modalité de traitement prometteuse pour traiter le lichen scléreux. Ces études ont démontré que le traitement au FxCO 2 peut stimuler la cicatrisation des tissus dans le LS. De plus, en réduisant l'inflammation, les symptômes cliniques du LS, tels que les démangeaisons et les brûlures intenses, ont été améliorés. Bien que ces études aient montré un bon succès, ces études étaient limitées en raison de leur petite taille et de l'absence de contrôle factice (faux traitement).

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité (comment cela fonctionne) et la sécurité du traitement au laser FxCO 2 (énergie laser émise) pour LS par rapport à un traitement fictif (une énergie laser très minime sera émise).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le lichen scléreux (LS) est une affection cutanée chronique affectant environ une femme sur soixante-dix. Les symptômes présentés peuvent inclure un prurit intense, des douleurs, des brûlures et une dyspareunie sévère. Ce trouble peut affecter n'importe quelle zone de la peau, mais a une prédilection notable pour la peau anogénitale. L'atteinte extra-génitale est peu fréquente, affectant seulement 11% des femmes atteintes de LS. Les femmes touchées sont plus nombreuses à affecter les hommes de 10:1. Il existe un pic d'incidence bimodal chez les filles préménarchées et les femmes ménopausées avec un âge moyen d'apparition de 51 ans.

Les lésions typiques du LS sont des plaques blanches et des papules, souvent avec des zones d'ecchymoses, d'excoriation et d'ulcération. Souvent, il y a destruction de l'architecture de la vulve avec cicatrisation du prépuce clitoridien, résorption des petites lèvres et rétrécissement de l'orifice vaginal. Quatre à six pour cent des femmes atteintes du LS développeront un carcinome vulvaire. Les modifications histopathologiques du LS sont distinctives et font de la biopsie un outil de diagnostic très utile. Les découvertes pathologiques caractéristiques comprennent une hyperkératose de l'épiderme, une atrophie épidermique avec perte des crêtes de rete, une homogénéisation du collagène dans le derme supérieur et un infiltrat inflammatoire lichénoïde (en forme de bande) dans le derme. Bien qu'il n'y ait pas de remède connu pour le LS, le traitement de référence actuel consiste en des corticostéroïdes ultra-puissants. Lorsqu'ils sont correctement administrés, les corticostéroïdes topiques ultra-puissants aident à résoudre les symptômes de prurit et de brûlure et peuvent prévenir d'autres cicatrices vulvaires. De plus, un traitement approprié inverse les changements histopathologiques sous-jacents du LS, et les données préliminaires montrent que le risque de transformation maligne diminue également.

Bien que le traitement avec des corticostéroïdes topiques soit efficace, les corticostéroïdes topiques peuvent avoir de graves effets secondaires locaux et systémiques, notamment un amincissement du derme, une atrophie cutanée, des infections superposées, une dermatite de rebond et une insuffisance surrénalienne. En raison de ces effets secondaires, l'utilisation à long terme de corticostéroïdes pour le traitement du lichen scléreux vulvaire peut être déconseillée. Par conséquent, une intervention alternative sûre et efficace est nécessaire pour ce trouble.

Récemment, le laser CO 2 fractionné microablatif (système laser CO 2 SmartXide 2 V 2 LR, pour MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie) a été proposé pour la prise en charge du LS. Ce type de laser a une longueur d'onde de 10 600 nm qui permet un effet microablatif superficiel dans les tissus mous et un faisceau pulsé qui protège les tissus d'éventuels dommages causés par la surchauffe. Le faisceau laser est délivré au tissu de manière fractionnée, créant de petites taches (appelées DOT) alternant des parties de tissu traité et non traité. La taille de chaque DOT est fixée par le fabricant à 150 - 200 μm. De plus, il dispose d'un mode d'impulsion DEKA (impulsion D) qui se compose de deux parties : (a) une puissance de crête constante à haute énergie, pour une évaporation superficielle rapide de l'épithélium atrophique à faible teneur en eau et (b) une puissance de crête plus faible avec une plus longue durée de vie. des temps d'émission qui permettent à la chaleur énergétique de pénétrer plus profondément dans l'épithélium. Ce mode D-pulse combiné aux DOT remodèle le tissu conjonctif via la production de la protéine de choc thermique 47 et produit un nouveau collagène/fibroblastes et une matrice fondamentale.

Récemment, deux petites études ont démontré que la thérapie au laser CO 2 fractionné (FxCO 2 ) semble être une modalité de traitement prometteuse pour traiter le lichen scléreux. Ces études ont démontré que le traitement au FxCO 2 peut stimuler la synthèse des protéines, accélérer la reconstruction tissulaire et diminuer la lichénification. De plus, après l'élimination de l'inflammation locale, le stimulus des terminaisons nerveuses a été réduit, de sorte que les manifestations cliniques du LS, telles que le prurit vulvaire intense et les brûlures, ont été améliorées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Vous avez 18 ans ou plus.
  • Avoir un diagnostic de lichen scléreux actif (Dr. Goldstein enlèvera une quantité de peau de la taille d'un pois (une biopsie) et fera une évaluation physique de la région de la vulve au début de l'étude pour confirmer ce diagnostic).
  • Sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Avoir un test de grossesse négatif avant de s'inscrire à cette étude et utiliser au moins une forme de contraception au cours de l'étude si vous êtes sexuellement active et en âge de procréer.
  • Avoir au moins 3 sur 10 sur un questionnaire qui mesure la quantité de démangeaisons que vous rencontrez.

Critère d'exclusion:

  • êtes immunodéprimé (ont un système immunitaire affaibli) (par exemple, vous avez reçu un diagnostic ou avez des antécédents de lymphome, de SIDA ou de syndrome de Wiskott-Aldrich), ou avez une maladie maligne non contrôlée.
  • Avoir une infection généralisée (bactérienne, virale ou fongique) ou des infections localisées évidentes dans la région de la vulve.
  • Avoir des ganglions lymphatiques enflés (lymphadénopathie).
  • Avoir des maladies sexuellement transmissibles actives sur la vulve (herpès, molluscum, condylome).
  • Ont été diagnostiqués d'autres affections dermatologiques vulvaires, notamment le lichen plan, le psoriasis, le lichen simplex chronique, la candidose, la néoplasie intraépithéliale ou le carcinome.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Si vous tombez enceinte pendant l'étude, vous devez vous retirer de l'étude.
  • Avoir reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'étude ou qui envisagent d'utiliser d'autres médicaments expérimentaux au cours de cette étude.
  • Avoir des conditions médicales graves qui, de l'avis du médecin de l'étude, interdisent la participation à l'étude.
  • Avoir des antécédents de toxicomanie ou de tout facteur qui limite votre capacité à coopérer avec les procédures d'étude.
  • Ne coopèrent pas ou ne sont pas disposés à assister à des visites régulières.
  • Avoir reçu des immunosuppresseurs systémiques (stéroïdes), d'autres thérapies systémiques ou toute autre thérapie systémique connue ou suspectée d'avoir un effet sur le lichen scléreux vulvaire dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude.
  • Avoir été traité avec un traitement topique (par exemple, corticostéroïdes topiques, pimécrolimus, tacrolimus) ou tout autre traitement topique connu ou suspecté d'avoir un effet sur le lichen scléreux vulvaire ou ses symptômes dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser FxCO2
Le traitement au laser FxCO2 sera effectué en balayant toute la région anogénitale affectée. Le traitement FxCO2 sera effectué au départ, puis répété à intervalles de 4 semaines pour un total de 5 traitements. Les paramètres laser changent à chaque traitement : puissance (18, 20, 22, 24, 26W), temps de séjour (800, 900, 1000, 1000, 1000us) et espacement (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) dans l'ordre respectif .
Le laser FxCO2 permet un effet microablatif dans les tissus mous.
Comparateur factice: Faux Laser
Un traitement au laser fictif sera effectué en balayant toute la région anogénitale affectée. Le traitement fictif sera effectué en utilisant 4W (puissance), 400us (temps de séjour) et 1500um (espacement). Le laser n'a aucun effet sur le tissu vulvaire en utilisant ces paramètres.
Le laser Sham sera utilisé sur les participants qui reçoivent le traitement fictif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infiltration inflammatoire
Délai: 26 semaines
Un dermatopathologiste en aveugle évaluera l'infiltration inflammatoire sur des échantillons de biopsie obtenus pendant le processus de dépistage et après une période de traitement de 24 semaines.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans le système de notation clinique pour le lichen vulvaire scléreux
Délai: 26 semaines
Un système de notation validé évaluera à la fois l'impression de l'investigateur sur la gravité de la maladie et l'impression de la patiente sur la gravité de sa maladie aux semaines 0, 14 et 26.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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