- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03665584
Laser tactile MonaLisa pour le traitement du lichen vulvaire scléreux
Un essai contrôlé en double aveugle du traitement fractionné au laser CO2 utilisant le système laser DEKA SmartXide Touch (MonaLisa Touch) pour le traitement du lichen vulvaire scléreux
Le lichen scléreux (LS) est une affection cutanée des organes génitaux externes (vulve) des femmes. LS provoque des démangeaisons vulvaires, des douleurs et des brûlures. De plus, le LS provoque une cicatrisation de la vulve qui peut entraîner un dysfonctionnement ou une douleur sexuelle importante. Enfin, 4 à 6 % des femmes atteintes du LS développeront un cancer de la vulve.
Le traitement actuel "gold standard" pour le lichen scléreux est de puissantes crèmes stéroïdes. Lorsqu'elles sont utilisées correctement, les crèmes stéroïdes aident à diminuer les symptômes de démangeaisons et de brûlures et peuvent prévenir d'autres cicatrices vulvaires. De plus, un traitement approprié inverse l'inflammation sous-jacente du LS et peut réduire le risque de cancer. Bien qu'utiles, les crèmes stéroïdiennes peuvent avoir des effets secondaires graves, notamment un amincissement de la peau, des infections fongiques et une diminution du système immunitaire.
Récemment, un traitement au laser CO 2 fractionné microablatif (FxCO 2 ) (système laser SmartXide 2 V 2 LR, pour MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie) a été proposé pour la prise en charge du LS. Plus précisément, deux petites études ont démontré que la thérapie FxCO 2 semble être une modalité de traitement prometteuse pour traiter le lichen scléreux. Ces études ont démontré que le traitement au FxCO 2 peut stimuler la cicatrisation des tissus dans le LS. De plus, en réduisant l'inflammation, les symptômes cliniques du LS, tels que les démangeaisons et les brûlures intenses, ont été améliorés. Bien que ces études aient montré un bon succès, ces études étaient limitées en raison de leur petite taille et de l'absence de contrôle factice (faux traitement).
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité (comment cela fonctionne) et la sécurité du traitement au laser FxCO 2 (énergie laser émise) pour LS par rapport à un traitement fictif (une énergie laser très minime sera émise).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lichen scléreux (LS) est une affection cutanée chronique affectant environ une femme sur soixante-dix. Les symptômes présentés peuvent inclure un prurit intense, des douleurs, des brûlures et une dyspareunie sévère. Ce trouble peut affecter n'importe quelle zone de la peau, mais a une prédilection notable pour la peau anogénitale. L'atteinte extra-génitale est peu fréquente, affectant seulement 11% des femmes atteintes de LS. Les femmes touchées sont plus nombreuses à affecter les hommes de 10:1. Il existe un pic d'incidence bimodal chez les filles préménarchées et les femmes ménopausées avec un âge moyen d'apparition de 51 ans.
Les lésions typiques du LS sont des plaques blanches et des papules, souvent avec des zones d'ecchymoses, d'excoriation et d'ulcération. Souvent, il y a destruction de l'architecture de la vulve avec cicatrisation du prépuce clitoridien, résorption des petites lèvres et rétrécissement de l'orifice vaginal. Quatre à six pour cent des femmes atteintes du LS développeront un carcinome vulvaire. Les modifications histopathologiques du LS sont distinctives et font de la biopsie un outil de diagnostic très utile. Les découvertes pathologiques caractéristiques comprennent une hyperkératose de l'épiderme, une atrophie épidermique avec perte des crêtes de rete, une homogénéisation du collagène dans le derme supérieur et un infiltrat inflammatoire lichénoïde (en forme de bande) dans le derme. Bien qu'il n'y ait pas de remède connu pour le LS, le traitement de référence actuel consiste en des corticostéroïdes ultra-puissants. Lorsqu'ils sont correctement administrés, les corticostéroïdes topiques ultra-puissants aident à résoudre les symptômes de prurit et de brûlure et peuvent prévenir d'autres cicatrices vulvaires. De plus, un traitement approprié inverse les changements histopathologiques sous-jacents du LS, et les données préliminaires montrent que le risque de transformation maligne diminue également.
Bien que le traitement avec des corticostéroïdes topiques soit efficace, les corticostéroïdes topiques peuvent avoir de graves effets secondaires locaux et systémiques, notamment un amincissement du derme, une atrophie cutanée, des infections superposées, une dermatite de rebond et une insuffisance surrénalienne. En raison de ces effets secondaires, l'utilisation à long terme de corticostéroïdes pour le traitement du lichen scléreux vulvaire peut être déconseillée. Par conséquent, une intervention alternative sûre et efficace est nécessaire pour ce trouble.
Récemment, le laser CO 2 fractionné microablatif (système laser CO 2 SmartXide 2 V 2 LR, pour MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie) a été proposé pour la prise en charge du LS. Ce type de laser a une longueur d'onde de 10 600 nm qui permet un effet microablatif superficiel dans les tissus mous et un faisceau pulsé qui protège les tissus d'éventuels dommages causés par la surchauffe. Le faisceau laser est délivré au tissu de manière fractionnée, créant de petites taches (appelées DOT) alternant des parties de tissu traité et non traité. La taille de chaque DOT est fixée par le fabricant à 150 - 200 μm. De plus, il dispose d'un mode d'impulsion DEKA (impulsion D) qui se compose de deux parties : (a) une puissance de crête constante à haute énergie, pour une évaporation superficielle rapide de l'épithélium atrophique à faible teneur en eau et (b) une puissance de crête plus faible avec une plus longue durée de vie. des temps d'émission qui permettent à la chaleur énergétique de pénétrer plus profondément dans l'épithélium. Ce mode D-pulse combiné aux DOT remodèle le tissu conjonctif via la production de la protéine de choc thermique 47 et produit un nouveau collagène/fibroblastes et une matrice fondamentale.
Récemment, deux petites études ont démontré que la thérapie au laser CO 2 fractionné (FxCO 2 ) semble être une modalité de traitement prometteuse pour traiter le lichen scléreux. Ces études ont démontré que le traitement au FxCO 2 peut stimuler la synthèse des protéines, accélérer la reconstruction tissulaire et diminuer la lichénification. De plus, après l'élimination de l'inflammation locale, le stimulus des terminaisons nerveuses a été réduit, de sorte que les manifestations cliniques du LS, telles que le prurit vulvaire intense et les brûlures, ont été améliorées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez 18 ans ou plus.
- Avoir un diagnostic de lichen scléreux actif (Dr. Goldstein enlèvera une quantité de peau de la taille d'un pois (une biopsie) et fera une évaluation physique de la région de la vulve au début de l'étude pour confirmer ce diagnostic).
- Sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude.
- Avoir un test de grossesse négatif avant de s'inscrire à cette étude et utiliser au moins une forme de contraception au cours de l'étude si vous êtes sexuellement active et en âge de procréer.
- Avoir au moins 3 sur 10 sur un questionnaire qui mesure la quantité de démangeaisons que vous rencontrez.
Critère d'exclusion:
- êtes immunodéprimé (ont un système immunitaire affaibli) (par exemple, vous avez reçu un diagnostic ou avez des antécédents de lymphome, de SIDA ou de syndrome de Wiskott-Aldrich), ou avez une maladie maligne non contrôlée.
- Avoir une infection généralisée (bactérienne, virale ou fongique) ou des infections localisées évidentes dans la région de la vulve.
- Avoir des ganglions lymphatiques enflés (lymphadénopathie).
- Avoir des maladies sexuellement transmissibles actives sur la vulve (herpès, molluscum, condylome).
- Ont été diagnostiqués d'autres affections dermatologiques vulvaires, notamment le lichen plan, le psoriasis, le lichen simplex chronique, la candidose, la néoplasie intraépithéliale ou le carcinome.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Si vous tombez enceinte pendant l'étude, vous devez vous retirer de l'étude.
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'étude ou qui envisagent d'utiliser d'autres médicaments expérimentaux au cours de cette étude.
- Avoir des conditions médicales graves qui, de l'avis du médecin de l'étude, interdisent la participation à l'étude.
- Avoir des antécédents de toxicomanie ou de tout facteur qui limite votre capacité à coopérer avec les procédures d'étude.
- Ne coopèrent pas ou ne sont pas disposés à assister à des visites régulières.
- Avoir reçu des immunosuppresseurs systémiques (stéroïdes), d'autres thérapies systémiques ou toute autre thérapie systémique connue ou suspectée d'avoir un effet sur le lichen scléreux vulvaire dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude.
- Avoir été traité avec un traitement topique (par exemple, corticostéroïdes topiques, pimécrolimus, tacrolimus) ou tout autre traitement topique connu ou suspecté d'avoir un effet sur le lichen scléreux vulvaire ou ses symptômes dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Laser FxCO2
Le traitement au laser FxCO2 sera effectué en balayant toute la région anogénitale affectée.
Le traitement FxCO2 sera effectué au départ, puis répété à intervalles de 4 semaines pour un total de 5 traitements.
Les paramètres laser changent à chaque traitement : puissance (18, 20, 22, 24, 26W), temps de séjour (800, 900, 1000, 1000, 1000us) et espacement (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) dans l'ordre respectif .
|
Le laser FxCO2 permet un effet microablatif dans les tissus mous.
|
Comparateur factice: Faux Laser
Un traitement au laser fictif sera effectué en balayant toute la région anogénitale affectée.
Le traitement fictif sera effectué en utilisant 4W (puissance), 400us (temps de séjour) et 1500um (espacement).
Le laser n'a aucun effet sur le tissu vulvaire en utilisant ces paramètres.
|
Le laser Sham sera utilisé sur les participants qui reçoivent le traitement fictif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infiltration inflammatoire
Délai: 26 semaines
|
Un dermatopathologiste en aveugle évaluera l'infiltration inflammatoire sur des échantillons de biopsie obtenus pendant le processus de dépistage et après une période de traitement de 24 semaines.
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements par rapport à la ligne de base dans le système de notation clinique pour le lichen vulvaire scléreux
Délai: 26 semaines
|
Un système de notation validé évaluera à la fois l'impression de l'investigateur sur la gravité de la maladie et l'impression de la patiente sur la gravité de sa maladie aux semaines 0, 14 et 26.
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00024516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lichen scléro-atrophique
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéLichen plan : lichen plan cutané, lichen plan muqueux et lichen planopilarisAllemagne, États-Unis, France
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRecrutementLichen plan, oral | Lichen plan buccal | Lichen plan, muqueuseÉtats-Unis
-
Alexandria UniversityComplétéLichen plan buccal érosifEgypte
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityComplété
-
Medical University of GrazRecrutementLichen Plan | Lichen scléreux et atrophiqueL'Autriche
-
Fundación Eduardo AnituaPas encore de recrutement
-
Cairo UniversityInconnuePatients atteints de lichen plan buccalEgypte
-
University of New MexicoComplétéLichen Plan | Lichen Planopilaire | Cuir chevelu de lichen planÉtats-Unis
-
Mashhad University of Medical SciencesInconnueEffet thérapeutique de la quercétine et traitement actuel du lichen plan buccal érosif et atrophiqueLichen plan buccal érosif | Lichen plan buccal atrophiqueIran (République islamique d
-
Pia Lopez JornetComplétéLichen plan buccal | Stress lié au lichen plan buccalEspagne
Essais cliniques sur Laser FxCO2
-
Almirall, S.A.Complété
-
Almirall, S.A.Complété
-
Almirall, S.A.Complété
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRecrutementIntolérance aux glucidesÉtats-Unis
-
Northwell HealthInscription sur invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongComplétéLa dépression | Accident vasculaire cérébral | Séquelles d'AVCHong Kong
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaireHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaComplétéFascite plantaire | Douleur au tendon d'AchilleLituanie
-
SanofiActif, ne recrute pasAdénocarcinome gastrique | Cancer gastro-oesophagienJapon, Belgique, Corée, République de, Espagne, Fédération Russe, Turquie
-
SanofiActif, ne recrute pasCancer du sein métastatique | Carcinome pancréatique métastatiqueEspagne, Corée, République de, Turquie, Chili, Pays-Bas, Fédération Russe, Taïwan, États-Unis, Argentine, Hongrie