- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03665584
MonaLisa Touch Laser Vulvar Lichen Sclerosuksen hoitoon
Kaksoissokkoutettu valekontrolloitu kokeilu fraktionaalisesta CO2-laserhoidosta käyttäen DEKA SmartXide Touch Laser -järjestelmää (MonaLisa Touch) vulva-jäkäläsclerosuksen hoitoon
Lichen sclerosus (LS) on naisten ulkoisten sukuelinten (vulva) ihosairaus. LS aiheuttaa ulkosynnyttimien kutinaa, kipua ja polttamista. Lisäksi LS aiheuttaa vulvan arpeutumista, mikä voi aiheuttaa merkittäviä seksuaalisia häiriöitä tai kipua. Lopuksi 4–6 % LS:ää sairastavista naisista kehittää ulkosynnyttimen syövän.
Nykyinen "kultastandardi" jäkälän sclerosuksen hoitoon ovat tehokkaat steroidivoiteet. Oikein käytettynä steroidivoiteet auttavat vähentämään kutinan ja polttelun oireita ja voivat estää emättimen arpeutumista. Lisäksi asianmukainen hoito kumoaa LS:n taustalla olevan tulehduksen ja voi vähentää syöpäriskiä. Vaikka steroidivoiteet ovat hyödyllisiä, niillä voi olla vakavia sivuvaikutuksia, kuten ihon ohenemista, sieni-infektioita ja immuunijärjestelmän heikkenemistä.
Hiljattain on ehdotettu mikroablatiivista fraktioivaa CO 2 -laserhoitoa (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR -laserjärjestelmä, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) LS:n hoitoon. Erityisesti kaksi pientä tutkimusta osoittivat, että FxCO 2 -hoito näyttää olevan lupaava hoitomuoto jäkäläskleroosin hoitoon. Nämä tutkimukset osoittivat, että FxCO 2 -hoito voi stimuloida kudosten paranemista LS:ssä. Lisäksi vähentämällä tulehdusta LS:n kliiniset oireet, kuten voimakas kutina ja polttaminen, paranivat. Vaikka nämä tutkimukset osoittivat hyvää menestystä, nämä tutkimukset olivat rajallisia niiden pienen koon ja väärennetyn hoidon puutteen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella FxCO 2 -laserhoidon tehokkuutta (kuinka hyvin se toimii) ja turvallisuutta (säteilevä laserenergia) LS:n hoidossa verrattuna valehoitoon (laserenergiaa vapautuu hyvin vähän).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lichen sclerosus (LS) on krooninen ihosairaus, jota esiintyy noin yhdellä 70:stä naisesta. Oireita voivat olla voimakas kutina, kipu, polttaminen ja vaikea dyspareunia. Tämä häiriö voi vaikuttaa mihin tahansa ihoalueeseen, mutta sillä on huomattava taipumus anogenitaaliseen ihoon. Sukupuolielinten ulkopuolinen osallistuminen on harvinaista, ja se vaikuttaa vain 11 %:iin naisista, joilla on LS. Naaraita on enemmän kuin miehiä 10:1. Bimodaalisen esiintyvyyden huippu on premenarkaalisilla tytöillä ja vaihdevuosi-iässä naisilla, joiden keski-ikä alkaa 51 vuoden iässä.
Tyypillisiä LS-vaurioita ovat valkoiset plakit ja näppylät, joissa on usein mustelmia, ekskoriaatioita ja haavaumia. Usein vulvan arkkitehtuuri tuhoutuu, ja klitorin esinahka arpeutuu, pienet häpyhuulet imeytyvät ja introitus kapenee. Neljästä kuuteen prosenttiin LS:ää sairastavista naisista kehittyy vulvaarsinooma. LS:n histopatologiset muutokset ovat erottuvia ja tekevät biopsiasta erittäin hyödyllisen diagnostisen työkalun. Tyypillisiä patologisia löydöksiä ovat orvaskeden hyperkeratoosi, epidermaalinen atrofia, johon liittyy rete-harjanteiden häviäminen, kollageenin homogenisoituminen dermiksen yläosassa ja jäkälämäinen (nauhamainen) tulehduksellinen infiltraatti dermiksessä. Vaikka LS:lle ei ole tunnettua parannuskeinoa, nykyinen kultainen standardihoito on erittäin tehokkaat kortikosteroidit. Oikein annettuina paikallisesti käytettävät erittäin voimakkaat kortikosteroidit auttavat ratkaisemaan kutina- ja polttooireita ja voivat estää emättimen arpeutumista. Lisäksi asianmukainen hoito kumoaa LS:n taustalla olevat histopatologiset muutokset, ja alustavat tiedot osoittavat, että myös pahanlaatuisen transformaation riski pienenee.
Vaikka hoito paikallisilla kortikosteroideilla on tehokasta, paikallisilla kortikosteroideilla voi olla vakavia paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien ihon oheneminen, ihon surkastuminen, päällekkäiset infektiot, rebound-ihotulehdus ja lisämunuaisten vajaatoiminta. Näistä sivuvaikutuksista johtuen kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö vulva lichen sclerosuksen hoitoon ei ehkä ole suositeltavaa. Siksi tähän häiriöön tarvitaan turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen toimenpide.
Hiljattain on ehdotettu mikroablatiivista fraktioivaa CO 2 -laseria (SmartXide 2 V 2 LR CO 2 -laserjärjestelmä, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) LS:n hallintaan. Tämän tyyppisen laserin aallonpituus on 10 600 nm, mikä mahdollistaa pinnallisen mikroablatiivisen vaikutuksen pehmytkudoksissa ja pulssisäteen, joka suojaa kudoksia mahdollisilta ylikuumenemisvaurioilta. Lasersäde toimitetaan kudokseen murto-osaisesti, jolloin syntyy pieniä pisteitä (kutsutaan DOT:iksi), jotka vaihtelevat käsitellyn ja käsittelemättömän kudoksen osissa. Valmistaja on asettanut kunkin pisteen kooksi 150 - 200 μm. Lisäksi siinä on DEKA-pulssi (D-pulssi) -tila, joka koostuu kahdesta osasta: (a) vakio, korkean energian huipputeho, joka mahdollistaa atrofisen epiteelin nopean pinnallisen haihtumisen alhaisella vesipitoisuudella ja (b) pienemmällä huipputeholla pidempään. päästöajat, jotka mahdollistavat energialämmön tunkeutumisen syvemmälle epiteeliin. Tämä D-pulssitila yhdistettynä DOT:eihin muokkaa sidekudosta lämpöshokkiproteiinia 47 tuottamalla ja tuottaa uusia kollageeni/fibroblasteja ja jauhettua matriisia.
Äskettäin tehdyt kaksi pientä tutkimusta osoittivat, että jakeellinen CO 2 -laser (FxCO 2 ) -hoito näyttää olevan lupaava hoitomuoto jäkäläskleroosin hoitoon. Nämä tutkimukset osoittivat, että FxCO 2 -käsittely voi stimuloida proteiinisynteesiä, nopeuttaa kudosten jälleenrakennusta ja vähentää jäkäläytymistä. Lisäksi paikallisen tulehduksen eliminoitumisen jälkeen hermopäätteiden ärsyke väheni, joten LS:n kliiniset oireet, kuten voimakas ulkosynnyttimen kutina ja polttaminen, paranivat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia.
- Sinulla on diagnosoitu aktiivinen lichen sclerosus (Dr. Goldstein poistaa herneenkokoisen määrän ihoa (biopsia) ja tekee fyysisen arvioinnin häpyalueesta tutkimuksen alussa vahvistaakseen tämän diagnoosin).
- Haluavat ja pystyvät täyttämään opintojen vaatimukset.
- Tee negatiivinen raskaustesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja käytät vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja olet hedelmällisessä iässä.
- Anna vähintään 3/10 kyselylomakkeessa, joka mittaa kutinasi määrää.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on immuunipuutos (heikentynyt immuunijärjestelmä) (esimerkiksi sinulla on diagnosoitu lymfooma, AIDS tai Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai sinulla on aiemmin ollut se) tai sinulla on hallitsematon pahanlaatuinen sairaus.
- Sinulla on yleistynyt infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai ilmeinen paikallinen infektio vulvan alueella.
- Sinulla on turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia).
- Onko sinulla vulvassa aktiivisia sukupuolitauteja (herpes, nilviäinen, kondyloma).
- Sinulla on diagnosoitu muita ulkosynnyttimen ihosairauksia, mukaan lukien lichen planus, psoriasis, lichen simplex chronicus, kandidiaasi, intraepiteliaalinen neoplasia tai karsinooma.
- olet raskaana tai imetät.
- Jos tulet raskaaksi tutkimuksen aikana, sinun on keskeytettävä tutkimus.
- ovat saaneet tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimusta tai jotka aikovat käyttää muita tutkimuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
- Sinulla on vakava sairaus/vaivoja, jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan kieltävät osallistumisen tutkimukseen.
- Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai jokin muu tekijä, joka rajoittaa kykyäsi tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
- ovat yhteistyöhaluisia tai eivät ole halukkaita käymään säännöllisesti.
- olet saanut systeemisiä immunosuppressantteja (steroideja), muita systeemisiä hoitoja tai muita systeemisiä hoitoja, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan ulkosynnyttimien jäkälän skleroosiin 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Heitä on hoidettu paikallisella hoidolla (esimerkiksi paikallisilla kortikosteroideilla, pimekrolimuusilla, takrolimuusilla) tai muilla paikallisilla hoidoilla, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan vulva lichen sclerosukseen tai sen oireisiin 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FxCO2 laser
FxCO2-laserhoito suoritetaan skannaamalla koko sairastuneen anogenitaalisen alueen läpi.
FxCO2-hoito suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan sitten 4 viikon välein yhteensä 5 käsittelyä varten.
Laserparametrit muuttuvat jokaisen hoidon myötä: teho (18, 20, 22, 24, 26W), viipymäaika (800, 900, 1000, 1000, 1000us) ja väli (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) vastaavassa järjestyksessä. .
|
FxCO2-laser mahdollistaa mikroablatiivisen vaikutuksen pehmytkudoksessa.
|
|
Huijausvertailija: Sham Laser
Valelaserhoito suoritetaan skannaamalla koko sairastuneen anogenitaalisen alueen läpi.
Huijaushoito suoritetaan käyttämällä tehoa 4W (teho), 400us (viipymisaika) ja 1500um (välit).
Laserilla ei ole vaikutusta ulkosynnyttimen kudokseen näitä parametreja käyttämällä.
|
Huijauslaseria käytetään valehoidon saaneisiin osallistujiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen infiltraatio
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sokeutunut ihotautilääkäri arvioi tulehduksellisen infiltraation biopsianäytteistä, jotka on otettu seulontaprosessin aikana ja 24 viikon hoitojakson jälkeen.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta Vulvar Lichen Sclerosus -jäkälän kliinisessä pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Validoitu pisteytysjärjestelmä arvioi sekä tutkijan vaikutelman sairauden vakavuudesta että potilaan vaikutelman sairautensa vakavuudesta viikoilla 0, 14 ja 26.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jäkälä Sclerosus
-
Xijing HospitalRekrytointi
-
Center for Vulvovaginal DisordersValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernLopetettu
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonValmisVulvar Lichen SclerosusBrasilia
-
Center for Vulvovaginal DisordersValmis
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisValmis
-
Ruhr University of BochumValmisVulvar Lichen SclerosusSaksa
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDermatology FoundationValmisVulvar Lichen SclerosusYhdysvallat
-
Medstar Health Research InstituteValmisVulvar Lichen SclerosusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FxCO2 laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
University of GaziantepValmisPehmytkudosten parantaminenTurkki (Türkiye)
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytointi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
University of GaziantepValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäTurkki
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationIlmoittautuminen kutsustaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi