Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MonaLisa Touch Laser Vulvar Lichen Sclerosuksen hoitoon

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Center for Vulvovaginal Disorders

Kaksoissokkoutettu valekontrolloitu kokeilu fraktionaalisesta CO2-laserhoidosta käyttäen DEKA SmartXide Touch Laser -järjestelmää (MonaLisa Touch) vulva-jäkäläsclerosuksen hoitoon

Lichen sclerosus (LS) on naisten ulkoisten sukuelinten (vulva) ihosairaus. LS aiheuttaa ulkosynnyttimien kutinaa, kipua ja polttamista. Lisäksi LS aiheuttaa vulvan arpeutumista, mikä voi aiheuttaa merkittäviä seksuaalisia häiriöitä tai kipua. Lopuksi 4–6 % LS:ää sairastavista naisista kehittää ulkosynnyttimen syövän.

Nykyinen "kultastandardi" jäkälän sclerosuksen hoitoon ovat tehokkaat steroidivoiteet. Oikein käytettynä steroidivoiteet auttavat vähentämään kutinan ja polttelun oireita ja voivat estää emättimen arpeutumista. Lisäksi asianmukainen hoito kumoaa LS:n taustalla olevan tulehduksen ja voi vähentää syöpäriskiä. Vaikka steroidivoiteet ovat hyödyllisiä, niillä voi olla vakavia sivuvaikutuksia, kuten ihon ohenemista, sieni-infektioita ja immuunijärjestelmän heikkenemistä.

Hiljattain on ehdotettu mikroablatiivista fraktioivaa CO 2 -laserhoitoa (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR -laserjärjestelmä, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) LS:n hoitoon. Erityisesti kaksi pientä tutkimusta osoittivat, että FxCO 2 -hoito näyttää olevan lupaava hoitomuoto jäkäläskleroosin hoitoon. Nämä tutkimukset osoittivat, että FxCO 2 -hoito voi stimuloida kudosten paranemista LS:ssä. Lisäksi vähentämällä tulehdusta LS:n kliiniset oireet, kuten voimakas kutina ja polttaminen, paranivat. Vaikka nämä tutkimukset osoittivat hyvää menestystä, nämä tutkimukset olivat rajallisia niiden pienen koon ja väärennetyn hoidon puutteen vuoksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella FxCO 2 -laserhoidon tehokkuutta (kuinka hyvin se toimii) ja turvallisuutta (säteilevä laserenergia) LS:n hoidossa verrattuna valehoitoon (laserenergiaa vapautuu hyvin vähän).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lichen sclerosus (LS) on krooninen ihosairaus, jota esiintyy noin yhdellä 70:stä naisesta. Oireita voivat olla voimakas kutina, kipu, polttaminen ja vaikea dyspareunia. Tämä häiriö voi vaikuttaa mihin tahansa ihoalueeseen, mutta sillä on huomattava taipumus anogenitaaliseen ihoon. Sukupuolielinten ulkopuolinen osallistuminen on harvinaista, ja se vaikuttaa vain 11 %:iin naisista, joilla on LS. Naaraita on enemmän kuin miehiä 10:1. Bimodaalisen esiintyvyyden huippu on premenarkaalisilla tytöillä ja vaihdevuosi-iässä naisilla, joiden keski-ikä alkaa 51 vuoden iässä.

Tyypillisiä LS-vaurioita ovat valkoiset plakit ja näppylät, joissa on usein mustelmia, ekskoriaatioita ja haavaumia. Usein vulvan arkkitehtuuri tuhoutuu, ja klitorin esinahka arpeutuu, pienet häpyhuulet imeytyvät ja introitus kapenee. Neljästä kuuteen prosenttiin LS:ää sairastavista naisista kehittyy vulvaarsinooma. LS:n histopatologiset muutokset ovat erottuvia ja tekevät biopsiasta erittäin hyödyllisen diagnostisen työkalun. Tyypillisiä patologisia löydöksiä ovat orvaskeden hyperkeratoosi, epidermaalinen atrofia, johon liittyy rete-harjanteiden häviäminen, kollageenin homogenisoituminen dermiksen yläosassa ja jäkälämäinen (nauhamainen) tulehduksellinen infiltraatti dermiksessä. Vaikka LS:lle ei ole tunnettua parannuskeinoa, nykyinen kultainen standardihoito on erittäin tehokkaat kortikosteroidit. Oikein annettuina paikallisesti käytettävät erittäin voimakkaat kortikosteroidit auttavat ratkaisemaan kutina- ja polttooireita ja voivat estää emättimen arpeutumista. Lisäksi asianmukainen hoito kumoaa LS:n taustalla olevat histopatologiset muutokset, ja alustavat tiedot osoittavat, että myös pahanlaatuisen transformaation riski pienenee.

Vaikka hoito paikallisilla kortikosteroideilla on tehokasta, paikallisilla kortikosteroideilla voi olla vakavia paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien ihon oheneminen, ihon surkastuminen, päällekkäiset infektiot, rebound-ihotulehdus ja lisämunuaisten vajaatoiminta. Näistä sivuvaikutuksista johtuen kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö vulva lichen sclerosuksen hoitoon ei ehkä ole suositeltavaa. Siksi tähän häiriöön tarvitaan turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen toimenpide.

Hiljattain on ehdotettu mikroablatiivista fraktioivaa CO 2 -laseria (SmartXide 2 V 2 LR CO 2 -laserjärjestelmä, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) LS:n hallintaan. Tämän tyyppisen laserin aallonpituus on 10 600 nm, mikä mahdollistaa pinnallisen mikroablatiivisen vaikutuksen pehmytkudoksissa ja pulssisäteen, joka suojaa kudoksia mahdollisilta ylikuumenemisvaurioilta. Lasersäde toimitetaan kudokseen murto-osaisesti, jolloin syntyy pieniä pisteitä (kutsutaan DOT:iksi), jotka vaihtelevat käsitellyn ja käsittelemättömän kudoksen osissa. Valmistaja on asettanut kunkin pisteen kooksi 150 - 200 μm. Lisäksi siinä on DEKA-pulssi (D-pulssi) -tila, joka koostuu kahdesta osasta: (a) vakio, korkean energian huipputeho, joka mahdollistaa atrofisen epiteelin nopean pinnallisen haihtumisen alhaisella vesipitoisuudella ja (b) pienemmällä huipputeholla pidempään. päästöajat, jotka mahdollistavat energialämmön tunkeutumisen syvemmälle epiteeliin. Tämä D-pulssitila yhdistettynä DOT:eihin muokkaa sidekudosta lämpöshokkiproteiinia 47 tuottamalla ja tuottaa uusia kollageeni/fibroblasteja ja jauhettua matriisia.

Äskettäin tehdyt kaksi pientä tutkimusta osoittivat, että jakeellinen CO 2 -laser (FxCO 2 ) -hoito näyttää olevan lupaava hoitomuoto jäkäläskleroosin hoitoon. Nämä tutkimukset osoittivat, että FxCO 2 -käsittely voi stimuloida proteiinisynteesiä, nopeuttaa kudosten jälleenrakennusta ja vähentää jäkäläytymistä. Lisäksi paikallisen tulehduksen eliminoitumisen jälkeen hermopäätteiden ärsyke väheni, joten LS:n kliiniset oireet, kuten voimakas ulkosynnyttimen kutina ja polttaminen, paranivat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18 vuotta tai vanhempia.
  • Sinulla on diagnosoitu aktiivinen lichen sclerosus (Dr. Goldstein poistaa herneenkokoisen määrän ihoa (biopsia) ja tekee fyysisen arvioinnin häpyalueesta tutkimuksen alussa vahvistaakseen tämän diagnoosin).
  • Haluavat ja pystyvät täyttämään opintojen vaatimukset.
  • Tee negatiivinen raskaustesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja käytät vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja olet hedelmällisessä iässä.
  • Anna vähintään 3/10 kyselylomakkeessa, joka mittaa kutinasi määrää.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on immuunipuutos (heikentynyt immuunijärjestelmä) (esimerkiksi sinulla on diagnosoitu lymfooma, AIDS tai Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai sinulla on aiemmin ollut se) tai sinulla on hallitsematon pahanlaatuinen sairaus.
  • Sinulla on yleistynyt infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai ilmeinen paikallinen infektio vulvan alueella.
  • Sinulla on turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia).
  • Onko sinulla vulvassa aktiivisia sukupuolitauteja (herpes, nilviäinen, kondyloma).
  • Sinulla on diagnosoitu muita ulkosynnyttimen ihosairauksia, mukaan lukien lichen planus, psoriasis, lichen simplex chronicus, kandidiaasi, intraepiteliaalinen neoplasia tai karsinooma.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Jos tulet raskaaksi tutkimuksen aikana, sinun on keskeytettävä tutkimus.
  • ovat saaneet tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimusta tai jotka aikovat käyttää muita tutkimuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on vakava sairaus/vaivoja, jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan kieltävät osallistumisen tutkimukseen.
  • Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai jokin muu tekijä, joka rajoittaa kykyäsi tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
  • ovat yhteistyöhaluisia tai eivät ole halukkaita käymään säännöllisesti.
  • olet saanut systeemisiä immunosuppressantteja (steroideja), muita systeemisiä hoitoja tai muita systeemisiä hoitoja, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan ulkosynnyttimien jäkälän skleroosiin 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Heitä on hoidettu paikallisella hoidolla (esimerkiksi paikallisilla kortikosteroideilla, pimekrolimuusilla, takrolimuusilla) tai muilla paikallisilla hoidoilla, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan vulva lichen sclerosukseen tai sen oireisiin 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FxCO2 laser
FxCO2-laserhoito suoritetaan skannaamalla koko sairastuneen anogenitaalisen alueen läpi. FxCO2-hoito suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan sitten 4 viikon välein yhteensä 5 käsittelyä varten. Laserparametrit muuttuvat jokaisen hoidon myötä: teho (18, 20, 22, 24, 26W), viipymäaika (800, 900, 1000, 1000, 1000us) ja väli (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) vastaavassa järjestyksessä. .
FxCO2-laser mahdollistaa mikroablatiivisen vaikutuksen pehmytkudoksessa.
Huijausvertailija: Sham Laser
Valelaserhoito suoritetaan skannaamalla koko sairastuneen anogenitaalisen alueen läpi. Huijaushoito suoritetaan käyttämällä tehoa 4W (teho), 400us (viipymisaika) ja 1500um (välit). Laserilla ei ole vaikutusta ulkosynnyttimen kudokseen näitä parametreja käyttämällä.
Huijauslaseria käytetään valehoidon saaneisiin osallistujiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen infiltraatio
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Sokeutunut ihotautilääkäri arvioi tulehduksellisen infiltraation biopsianäytteistä, jotka on otettu seulontaprosessin aikana ja 24 viikon hoitojakson jälkeen.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta Vulvar Lichen Sclerosus -jäkälän kliinisessä pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Validoitu pisteytysjärjestelmä arvioi sekä tutkijan vaikutelman sairauden vakavuudesta että potilaan vaikutelman sairautensa vakavuudesta viikoilla 0, 14 ja 26.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäkälä Sclerosus

Kliiniset tutkimukset FxCO2 laser

Tilaa