Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер MonaLisa Touch для лечения склероатрофического лихена вульвы

9 ноября 2020 г. обновлено: Center for Vulvovaginal Disorders

Двойное слепое плацебо-контролируемое испытание лечения фракционным лазером CO2 с использованием лазерной системы DEKA SmartXide Touch (MonaLisa Touch) для лечения склероатрофического лихена вульвы

Склероатрофический лихен (LS) — кожное заболевание наружных половых органов (вульвы) женщин. LS вызывает зуд, боль и жжение вульвы. Кроме того, LS вызывает рубцевание вульвы, что может вызвать значительную сексуальную дисфункцию или боль. Наконец, у 4-6% женщин с СЛ развивается рак вульвы.

В настоящее время «золотым стандартом» лечения склероатрофического лихена являются кремы с сильнодействующими стероидами. При правильном использовании стероидные кремы помогают уменьшить симптомы зуда и жжения и могут предотвратить дальнейшее рубцевание вульвы. Кроме того, правильное лечение обращает вспять лежащее в основе СЛ воспаление и может снизить риск развития рака. Несмотря на свою пользу, стероидные кремы могут иметь серьезные побочные эффекты, включая истончение кожи, грибковые инфекции и снижение иммунной системы.

Недавно для лечения LS было предложено микроабляционное фракционное лечение СО 2 -лазером (FxCO 2 ) (лазерная система SmartXide 2 V 2 LR, для MonaLisa Touch, DEKA, Флоренция, Италия). В частности, два небольших исследования показали, что терапия FxCO 2 представляется многообещающим методом лечения склероатрофического лихена. Эти исследования показали, что лечение FxCO 2 может стимулировать заживление тканей при СЛ. Кроме того, за счет уменьшения воспаления уменьшались клинические симптомы LS, такие как интенсивный зуд и жжение. Хотя эти исследования показали хороший успех, эти исследования были ограничены из-за их небольшого размера и отсутствия фиктивного (фиктивного лечения) контроля.

Целью данного исследования является изучение эффективности (насколько хорошо это работает) и безопасности лечения лазером FxCO 2 (излучаемая энергия лазера) при LS по сравнению с имитацией лечения (будет излучаться очень минимальная энергия лазера).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Склероатрофический лихен (СЛ) — хроническое кожное заболевание, поражающее примерно одну из семидесяти женщин. Симптомы могут включать интенсивный зуд, боль, жжение и сильную диспареунию. Это заболевание может поражать любой участок кожи, но имеет заметную склонность к аногенитальной коже. Экстрагенитальное вовлечение встречается нечасто, затрагивая только 11% женщин с LS. Пораженных женщин больше, чем мужчин, в 10:1. Существует бимодальный пик заболеваемости у девочек в пременархальном периоде и у женщин в менопаузе со средним возрастом начала 51 года.

Типичными поражениями LS являются белые бляшки и папулы, часто с участками экхимоза, экскориаций и изъязвлений. Часто наблюдается разрушение архитектуры вульвы с рубцеванием крайней плоти клитора, резорбцией малых половых губ и сужением входа. У четырех-шести процентов женщин с LS развивается карцинома вульвы. Гистопатологические изменения LS являются отличительными и делают биопсию очень полезным диагностическим инструментом. Характерные патологические признаки включают гиперкератоз эпидермиса, атрофию эпидермиса с утратой сетчатых гребней, гомогенизацию коллагена в верхних слоях дермы и лихеноидный (полосообразный) воспалительный инфильтрат в дерме. В то время как не существует никакого известного лекарства от LS, в настоящее время золотым стандартом лечения являются ультрамощные кортикостероиды. При правильном применении ультрамощные кортикостероиды для местного применения помогают снять симптомы зуда и жжения и могут предотвратить дальнейшее рубцевание вульвы. Кроме того, правильное лечение обращает вспять гистопатологические изменения, лежащие в основе LS, и предварительные данные показывают, что риск злокачественной трансформации также снижается.

Хотя лечение местными кортикостероидами эффективно, местные кортикостероиды могут иметь серьезные местные и системные побочные эффекты, включая истончение дермы, атрофию кожи, сопутствующие инфекции, рикошетный дерматит и надпочечниковую недостаточность. Из-за этих побочных эффектов длительное использование кортикостероидов для лечения склероатрофического лихена вульвы может быть нецелесообразным. Поэтому для лечения этого расстройства необходимо безопасное и эффективное альтернативное вмешательство.

Недавно для лечения LS был предложен микроабляционный фракционный CO 2 -лазер (лазерная система SmartXide 2 V 2 LR CO 2 , для MonaLisa Touch, DEKA, Флоренция, Италия). Этот тип лазера имеет длину волны 10 600 нм, что позволяет проводить поверхностный микроабляционный эффект в мягких тканях, а импульсный луч защищает ткани от возможного перегрева. Лазерный луч доставляется к ткани фракционно, создавая небольшие пятна (называемые ТОЧКАМИ) на чередующихся участках обработанной и необработанной ткани. Размер каждой ТОЧКИ установлен производителем на уровне 150 – 200 мкм. Кроме того, он имеет импульсный режим DEKA (D-импульс), который состоит из двух частей: (а) постоянная пиковая мощность с высокой энергией для быстрого поверхностного испарения атрофического эпителия с низким содержанием воды и (б) более низкая пиковая мощность с более длительным время излучения, что позволяет энергии тепла проникать глубже в эпителий. Этот режим D-импульса в сочетании с DOT ремоделирует соединительную ткань за счет выработки белка теплового шока 47 и вырабатывает новый коллаген/фибробласты и основной матрикс.

Недавно два небольших исследования показали, что фракционная терапия CO 2 -лазером (FxCO 2 ) является многообещающим методом лечения склероатрофического лихена. Эти исследования показали, что обработка FxCO 2 может стимулировать синтез белка, ускорять восстановление тканей и уменьшать лихенификацию. Кроме того, после устранения локального воспаления уменьшилась стимуляция нервных окончаний, а значит, улучшились клинические проявления СЛ в виде интенсивного зуда и жжения вульвы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Имеют диагноз активного склероатрофического лихена (Dr. Гольдштейн удалит кусок кожи размером с горошину (биопсия) и проведет физическую оценку области вульвы в начале исследования, чтобы подтвердить этот диагноз).
  • Готовы и способны выполнять требования обучения.
  • Иметь отрицательный тест на беременность до регистрации в этом исследовании и использовать по крайней мере одну форму контроля над рождаемостью в ходе исследования, если вы ведете половую жизнь и имеете детородный потенциал.
  • Получите не менее 3 баллов из 10 по опроснику, измеряющему степень зуда, который у вас возникает.

Критерий исключения:

  • Иммунодефицит (у вас снижена иммунная система) (например, у вас была диагностирована или имеется в анамнезе лимфома, СПИД или синдром Вискотта-Олдрича) или у вас неконтролируемое злокачественное заболевание.
  • Имеют генерализованную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую) или явную локализованную инфекцию в области вульвы.
  • Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия).
  • Наличие любых активных венерических заболеваний на вульве (герпес, моллюск, кондиломы).
  • Были диагностированы другие дерматологические заболевания вульвы, включая красный плоский лишай, псориаз, простой хронический лишай, кандидоз, интраэпителиальную неоплазию или карциному.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Если вы забеременеете во время исследования, вы должны выйти из исследования.
  • Получали исследуемый препарат в течение четырех недель до исследования или планируют использовать другие исследуемые препараты в ходе этого исследования.
  • Иметь тяжелое заболевание(я), которое, по мнению врача-исследователя, запрещает участие в исследовании.
  • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или любой фактор, который ограничивает вашу способность сотрудничать с процедурами исследования.
  • Не сотрудничают или не желают посещать регулярные визиты.
  • Получали системные иммунодепрессанты (стероиды), другие системные терапии или любые другие системные терапии, о которых известно или предполагается, что они влияют на склероатрофический лихен вульвы, в течение 4 недель до участия в исследовании.
  • Получали местную терапию (например, местные кортикостероиды, пимекролимус, такролимус) или любую другую местную терапию, о которой известно или предполагается, что она оказывает влияние на склероатрофический лихен вульвы или его симптомы в течение 4 недель до участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазер FxCO2
Лазерное лечение FxCO2 будет проводиться путем сканирования всей пораженной аногенитальной области. Лечение FxCO2 будет проводиться на исходном уровне, а затем повторяться с интервалом в 4 недели, всего 5 процедур. Параметры лазера меняются при каждой процедуре: мощность (18, 20, 22, 24, 26 Вт), время выдержки (800, 900, 1000, 1000, 1000 мкс) и интервал (1200, 1100, 1000, 1000, 1000 мкм) в соответствующем порядке. .
Лазер FxCO2 обеспечивает микроаблативное воздействие на мягкие ткани.
Фальшивый компаратор: Шам Лазер
Ложное лазерное лечение будет проводиться путем сканирования всей пораженной аногенитальной области. Имитация обработки будет выполняться с использованием 4 Вт (мощность), 400 мкс (время выдержки) и 1500 мкм (разнос). При этих параметрах лазер не оказывает воздействия на ткани вульвы.
Имитационный лазер будет использоваться для участников, прошедших фиктивное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная инфильтрация
Временное ограничение: 26 недель
Ослепленный дерматопатолог оценит воспалительную инфильтрацию на образцах биопсии, полученных в процессе скрининга и после 24-недельного периода лечения.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинической системе оценки склероатрофического лихена вульвы
Временное ограничение: 26 недель
Утвержденная система оценки будет оценивать как впечатление исследователя о тяжести заболевания, так и впечатление пациента о тяжести ее заболевания на 0, 14 и 26 неделях.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склероатрофический лихен

Клинические исследования Лазер FxCO2

Подписаться