- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03665584
MonaLisa Touch Laser för behandling av Vulvar Lichen Sclerosus
Ett dubbelblindat skenkontrollerat försök med fraktionerad CO2-laserbehandling med DEKA SmartXide Touch Laser System (MonaLisa Touch) för behandling av Vulvar Lichen Sclerosus
Lichen sclerosus (LS) är ett hudtillstånd i de yttre könsorganen (vulva) hos kvinnor. LS orsakar vulva klåda, smärta och sveda. Dessutom orsakar LS ärrbildning i vulva som kan orsaka betydande sexuell dysfunktion eller smärta. Slutligen kommer 4-6% av kvinnorna med LS att utveckla vulvarcancer.
Den nuvarande "gold standard"-behandlingen för lichen sclerosus är potenta steroidkrämer. När de används på rätt sätt hjälper steroidkrämer till att minska symptomen på klåda och sveda och kan förhindra ytterligare vulvaärrbildning. Dessutom vänder korrekt behandling den underliggande inflammationen av LS, och kan minska risken för att få cancer. Även om de är användbara, kan steroidkrämer ha allvarliga biverkningar som inkluderar uttunning av huden, svampinfektioner och sänkning av immunförsvaret.
Nyligen har mikroablativ fraktionerad CO 2 -laserbehandling (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR-lasersystem, för MonaLisa Touch, DEKA, Florens, Italien) föreslagits för hanteringen av LS. Specifikt visade två små studier att FxCO 2 -terapi verkar vara en lovande behandlingsmodalitet för att behandla lichen sclerosus. Dessa studier visade att FxCO 2 -behandling kan stimulera vävnadsläkning i LS. Genom att minska inflammationen förbättrades dessutom de kliniska symtomen på LS, såsom intensiv klåda och sveda. Även om dessa studier visade god framgång, var dessa studier begränsade på grund av deras ringa storlek och brist på skenkontroll (falsk behandling).
Syftet med denna studie är att titta på effektiviteten (hur väl den fungerar) och säkerheten för FxCO 2 -laserbehandlingen (avges laserenergi) för LS jämfört med en skenbehandling (mycket minimal laserenergi kommer att avges).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lichen sclerosus (LS) är en kronisk hudsjukdom som drabbar ungefär en av sjuttio kvinnor. Presenterande symtom kan innefatta intensiv klåda, smärta, sveda och svår dyspareuni. Denna sjukdom kan påverka vilket område som helst av huden, men har en anmärkningsvärd förkärlek för den anogenitala huden. Extragenitalt engagemang är sällsynt och drabbar endast 11 % av kvinnorna med LS. Drabbade honor är fler än drabbade hanar med 10:1. Det finns en bimodal toppincidens hos premenarkala flickor och kvinnor i klimakteriet med en medelålder för debut på 51 år.
De typiska lesionerna för LS är vita plack och papler, ofta med områden med ekkymos, excoriation och sårbildning. Ofta sker förstörelse av vulva-arkitekturen med ärrbildning i klitoris prepuce, resorption av blygdläpparna och förträngning av introitus. Fyra till sex procent av kvinnorna med LS kommer att utveckla vulvacarcinom. De histopatologiska förändringarna av LS är utmärkande och gör biopsi till ett mycket användbart diagnostiskt verktyg. Karakteristiska patologiska fynd inkluderar hyperkeratos av epidermis, epidermal atrofi med förlust av rete-ryggar, homogenisering av kollagenet i övre dermis och ett lichenoid (bandliknande) inflammatoriskt infiltrat i dermis. Även om det inte finns något känt botemedel mot LS, är den nuvarande guldstandardbehandlingen ultrapotenta kortikosteroider. När de administreras korrekt hjälper topikala ultrapotenta kortikosteroider till att lösa symptomen på klåda och sveda och kan förhindra ytterligare vulvaärrbildning. Dessutom vänder korrekt behandling de underliggande histopatologiska förändringarna av LS, och preliminära data visar att risken för malign transformation också minskar.
Även om behandling med topikala kortikosteroider är effektiv, kan topikala kortikosteroider ha allvarliga lokala och systemiska biverkningar, inklusive hudförtunning, hudatrofi, överlagrade infektioner, rebound-dermatit och binjurebarksvikt. På grund av dessa biverkningar kan långvarig användning av kortikosteroider för behandling av vulvar lichen sclerosus vara orådlig. Därför behövs en säker och effektiv alternativ intervention för denna störning.
Nyligen har mikroablativ fraktionerad CO 2 -laser (SmartXide 2 V 2 LR CO 2-lasersystem, för MonaLisa Touch, DEKA, Florens, Italien) föreslagits för hantering av LS. Denna typ av laser har en våglängd på 10 600 nm som möjliggör en ytlig mikroablativ effekt i mjukvävnader och en pulserande stråle som skyddar vävnaderna från eventuell överhettningsskada. Laserstrålen levereras till vävnaden på ett fraktionerat sätt, vilket skapar små fläckar (kallade DOT) omväxlande delar av vävnad som behandlas och inte behandlas. Storleken på varje DOT är inställd av tillverkaren till 150 - 200 μm. Dessutom har den ett DEKA-pulsläge (D-puls) som består av två delar: (a) konstant, högenergitoppeffekt, för snabb ytlig avdunstning av det atrofiska epitelet med lågt vatteninnehåll och (b) lägre toppeffekt med längre emissionstider som gör att energivärmen kan tränga djupare in i epitelet. Detta D-pulsläge kombinerat med DOTs ombildar bindväven via produktionen av värmechockprotein 47 och producerar nya kollagen/fibroblaster och jordmatris.
Nyligen visade två små studier att fraktionerad CO 2 -laser (FxCO 2 ) terapi verkar vara en lovande behandlingsmodalitet för att behandla lichen sclerosus. Dessa studier visade att FxCO 2 -behandling kan stimulera proteinsyntes, påskynda vävnadsrekonstruktion och minska lichenifiering. Vidare, efter eliminering av lokal inflammation, reducerades stimulansen av nervändar, så de kliniska manifestationerna av LS, såsom intensiv vulvarklåda och brännande, förbättrades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre.
- Har en diagnos av aktiv lichen sclerosus (Dr. Goldstein kommer att ta bort en mängd hud i ärtstorlek (en biopsi) och kommer att göra en fysisk bedömning av vulvaområdet i början av studien för att bekräfta denna diagnos).
- Är villig och kan uppfylla studiekraven.
- Ha ett negativt graviditetstest innan du anmäler dig till denna studie och kommer att använda minst en form av preventivmedel under studiens gång om du är sexuellt aktiv och har en fertil ålder.
- Ha minst 3 av 10 på ett frågeformulär som mäter mängden klåda du har.
Exklusions kriterier:
- Är immunförsvagad (har nedsatt immunförsvar) (till exempel har du diagnostiserats med eller har haft lymfom, AIDS eller Wiskott-Aldrichs syndrom), eller har en okontrollerad malign sjukdom.
- Har en generaliserad infektion (bakteriell, viral eller svamp), eller uppenbara lokaliserade infektioner i vulvaområdet.
- Har svullna lymfkörtlar (lymfadenopati).
- Har några aktiva sexuellt överförbara sjukdomar på vulva (herpes, molluscum, kondylom).
- Har diagnostiserats med andra vulvadermatologiska tillstånd inklusive lichen planus, psoriasis, lichen simplex chronicus, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom.
- Är gravid eller ammar.
- Om du blir gravid under studien måste du dra dig ur studien.
- Har fått ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före studien eller som planerar att använda andra prövningsläkemedel under studiens gång.
- Har allvarliga medicinska tillstånd som enligt studiens uppfattning förbjuder deltagande i studien.
- Har en historia av drogmissbruk eller någon annan faktor som begränsar din förmåga att samarbeta med studieprocedurerna.
- Är inte samarbetsvillig eller är inte villig att delta i regelbundna besök.
- Har fått systemiska immunsuppressiva medel (steroider), andra systemiska terapier eller andra systemiska terapier som är kända eller misstänks ha effekt på vulvar lichen sclerosus inom 4 veckor före deltagande i studien.
- Har behandlats med topikal terapi (till exempel topikala kortikosteroider, pimecrolimus, takrolimus) eller någon annan topikal terapi som är känd eller misstänkt ha effekt på vulvar lichen sclerosus eller dess symtom inom 4 veckor före deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FxCO2 laser
FxCO2-laserbehandling kommer att utföras genom att skanna över hela den drabbade anogenitala regionen.
FxCO2-behandlingen kommer att utföras vid baslinjen och sedan upprepas med 4 veckors intervall för totalt 5 behandlingar.
Laserparametrarna ändras med varje behandling: effekt (18, 20, 22, 24, 26W), uppehållstid (800, 900, 1000, 1000, 1000us) och avstånd (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) .
|
FxCO2-lasern tillåter en mikroablativ effekt i mjukvävnad.
|
Sham Comparator: Shamlaser
Shamlaserbehandling kommer att utföras genom att skanna över hela den drabbade anogenitala regionen.
Den falska behandlingen kommer att utföras med 4W (effekt), 400us (uppehållstid) och 1500um (mellanrum).
Lasern har ingen effekt på vulvavävnaden med dessa parametrar.
|
Shamlasern kommer att användas på de deltagare som får skenbehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammatorisk infiltration
Tidsram: 26 veckor
|
En blindad hudläkare kommer att utvärdera den inflammatoriska infiltrationen på biopsiprover som erhållits under screeningprocessen och efter en 24-veckors behandlingsperiod.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjen i det kliniska poängsystemet för Vulvar Lichen Sclerosus
Tidsram: 26 veckor
|
Ett validerat poängsystem kommer att bedöma både utredarens intryck av sjukdomens svårighetsgrad och patientens intryck av svårighetsgraden av hennes sjukdom vid veckorna 0, 14 och 26.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00024516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersAvslutad
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.OkändLichen Sclerosus | Lichen Sclerosus Et Atrophicus
-
Fundación Eduardo AnituaHar inte rekryterat ännuLichen Sclerosus av Vulva
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAvslutad
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonAvslutadVulvar Lichen SclerosusBrasilien
-
Center for Vulvovaginal DisordersAvslutadLichen Sclerosus
-
Medical University of GrazRekryteringLav Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusÖsterrike
-
Ruhr University of BochumRekrytering
-
Xijing HospitalRekryteringVulva Lichen SclerosusKina
Kliniska prövningar på FxCO2 laser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeBröstcancer Metastaserande | Pankreascancer MetastatiskSpanien, Korea, Republiken av, Kalkon, Chile, Nederländerna, Ryska Federationen, Taiwan, Förenta staterna, Argentina, Ungern