Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MonaLisa Touch Laser för behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

9 november 2020 uppdaterad av: Center for Vulvovaginal Disorders

Ett dubbelblindat skenkontrollerat försök med fraktionerad CO2-laserbehandling med DEKA SmartXide Touch Laser System (MonaLisa Touch) för behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

Lichen sclerosus (LS) är ett hudtillstånd i de yttre könsorganen (vulva) hos kvinnor. LS orsakar vulva klåda, smärta och sveda. Dessutom orsakar LS ärrbildning i vulva som kan orsaka betydande sexuell dysfunktion eller smärta. Slutligen kommer 4-6% av kvinnorna med LS att utveckla vulvarcancer.

Den nuvarande "gold standard"-behandlingen för lichen sclerosus är potenta steroidkrämer. När de används på rätt sätt hjälper steroidkrämer till att minska symptomen på klåda och sveda och kan förhindra ytterligare vulvaärrbildning. Dessutom vänder korrekt behandling den underliggande inflammationen av LS, och kan minska risken för att få cancer. Även om de är användbara, kan steroidkrämer ha allvarliga biverkningar som inkluderar uttunning av huden, svampinfektioner och sänkning av immunförsvaret.

Nyligen har mikroablativ fraktionerad CO 2 -laserbehandling (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR-lasersystem, för MonaLisa Touch, DEKA, Florens, Italien) föreslagits för hanteringen av LS. Specifikt visade två små studier att FxCO 2 -terapi verkar vara en lovande behandlingsmodalitet för att behandla lichen sclerosus. Dessa studier visade att FxCO 2 -behandling kan stimulera vävnadsläkning i LS. Genom att minska inflammationen förbättrades dessutom de kliniska symtomen på LS, såsom intensiv klåda och sveda. Även om dessa studier visade god framgång, var dessa studier begränsade på grund av deras ringa storlek och brist på skenkontroll (falsk behandling).

Syftet med denna studie är att titta på effektiviteten (hur väl den fungerar) och säkerheten för FxCO 2 -laserbehandlingen (avges laserenergi) för LS jämfört med en skenbehandling (mycket minimal laserenergi kommer att avges).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lichen sclerosus (LS) är en kronisk hudsjukdom som drabbar ungefär en av sjuttio kvinnor. Presenterande symtom kan innefatta intensiv klåda, smärta, sveda och svår dyspareuni. Denna sjukdom kan påverka vilket område som helst av huden, men har en anmärkningsvärd förkärlek för den anogenitala huden. Extragenitalt engagemang är sällsynt och drabbar endast 11 % av kvinnorna med LS. Drabbade honor är fler än drabbade hanar med 10:1. Det finns en bimodal toppincidens hos premenarkala flickor och kvinnor i klimakteriet med en medelålder för debut på 51 år.

De typiska lesionerna för LS är vita plack och papler, ofta med områden med ekkymos, excoriation och sårbildning. Ofta sker förstörelse av vulva-arkitekturen med ärrbildning i klitoris prepuce, resorption av blygdläpparna och förträngning av introitus. Fyra till sex procent av kvinnorna med LS kommer att utveckla vulvacarcinom. De histopatologiska förändringarna av LS är utmärkande och gör biopsi till ett mycket användbart diagnostiskt verktyg. Karakteristiska patologiska fynd inkluderar hyperkeratos av epidermis, epidermal atrofi med förlust av rete-ryggar, homogenisering av kollagenet i övre dermis och ett lichenoid (bandliknande) inflammatoriskt infiltrat i dermis. Även om det inte finns något känt botemedel mot LS, är den nuvarande guldstandardbehandlingen ultrapotenta kortikosteroider. När de administreras korrekt hjälper topikala ultrapotenta kortikosteroider till att lösa symptomen på klåda och sveda och kan förhindra ytterligare vulvaärrbildning. Dessutom vänder korrekt behandling de underliggande histopatologiska förändringarna av LS, och preliminära data visar att risken för malign transformation också minskar.

Även om behandling med topikala kortikosteroider är effektiv, kan topikala kortikosteroider ha allvarliga lokala och systemiska biverkningar, inklusive hudförtunning, hudatrofi, överlagrade infektioner, rebound-dermatit och binjurebarksvikt. På grund av dessa biverkningar kan långvarig användning av kortikosteroider för behandling av vulvar lichen sclerosus vara orådlig. Därför behövs en säker och effektiv alternativ intervention för denna störning.

Nyligen har mikroablativ fraktionerad CO 2 -laser (SmartXide 2 V 2 LR CO 2-lasersystem, för MonaLisa Touch, DEKA, Florens, Italien) föreslagits för hantering av LS. Denna typ av laser har en våglängd på 10 600 nm som möjliggör en ytlig mikroablativ effekt i mjukvävnader och en pulserande stråle som skyddar vävnaderna från eventuell överhettningsskada. Laserstrålen levereras till vävnaden på ett fraktionerat sätt, vilket skapar små fläckar (kallade DOT) omväxlande delar av vävnad som behandlas och inte behandlas. Storleken på varje DOT är inställd av tillverkaren till 150 - 200 μm. Dessutom har den ett DEKA-pulsläge (D-puls) som består av två delar: (a) konstant, högenergitoppeffekt, för snabb ytlig avdunstning av det atrofiska epitelet med lågt vatteninnehåll och (b) lägre toppeffekt med längre emissionstider som gör att energivärmen kan tränga djupare in i epitelet. Detta D-pulsläge kombinerat med DOTs ombildar bindväven via produktionen av värmechockprotein 47 och producerar nya kollagen/fibroblaster och jordmatris.

Nyligen visade två små studier att fraktionerad CO 2 -laser (FxCO 2 ) terapi verkar vara en lovande behandlingsmodalitet för att behandla lichen sclerosus. Dessa studier visade att FxCO 2 -behandling kan stimulera proteinsyntes, påskynda vävnadsrekonstruktion och minska lichenifiering. Vidare, efter eliminering av lokal inflammation, reducerades stimulansen av nervändar, så de kliniska manifestationerna av LS, såsom intensiv vulvarklåda och brännande, förbättrades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre.
  • Har en diagnos av aktiv lichen sclerosus (Dr. Goldstein kommer att ta bort en mängd hud i ärtstorlek (en biopsi) och kommer att göra en fysisk bedömning av vulvaområdet i början av studien för att bekräfta denna diagnos).
  • Är villig och kan uppfylla studiekraven.
  • Ha ett negativt graviditetstest innan du anmäler dig till denna studie och kommer att använda minst en form av preventivmedel under studiens gång om du är sexuellt aktiv och har en fertil ålder.
  • Ha minst 3 av 10 på ett frågeformulär som mäter mängden klåda du har.

Exklusions kriterier:

  • Är immunförsvagad (har nedsatt immunförsvar) (till exempel har du diagnostiserats med eller har haft lymfom, AIDS eller Wiskott-Aldrichs syndrom), eller har en okontrollerad malign sjukdom.
  • Har en generaliserad infektion (bakteriell, viral eller svamp), eller uppenbara lokaliserade infektioner i vulvaområdet.
  • Har svullna lymfkörtlar (lymfadenopati).
  • Har några aktiva sexuellt överförbara sjukdomar på vulva (herpes, molluscum, kondylom).
  • Har diagnostiserats med andra vulvadermatologiska tillstånd inklusive lichen planus, psoriasis, lichen simplex chronicus, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom.
  • Är gravid eller ammar.
  • Om du blir gravid under studien måste du dra dig ur studien.
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före studien eller som planerar att använda andra prövningsläkemedel under studiens gång.
  • Har allvarliga medicinska tillstånd som enligt studiens uppfattning förbjuder deltagande i studien.
  • Har en historia av drogmissbruk eller någon annan faktor som begränsar din förmåga att samarbeta med studieprocedurerna.
  • Är inte samarbetsvillig eller är inte villig att delta i regelbundna besök.
  • Har fått systemiska immunsuppressiva medel (steroider), andra systemiska terapier eller andra systemiska terapier som är kända eller misstänks ha effekt på vulvar lichen sclerosus inom 4 veckor före deltagande i studien.
  • Har behandlats med topikal terapi (till exempel topikala kortikosteroider, pimecrolimus, takrolimus) eller någon annan topikal terapi som är känd eller misstänkt ha effekt på vulvar lichen sclerosus eller dess symtom inom 4 veckor före deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FxCO2 laser
FxCO2-laserbehandling kommer att utföras genom att skanna över hela den drabbade anogenitala regionen. FxCO2-behandlingen kommer att utföras vid baslinjen och sedan upprepas med 4 veckors intervall för totalt 5 behandlingar. Laserparametrarna ändras med varje behandling: effekt (18, 20, 22, 24, 26W), uppehållstid (800, 900, 1000, 1000, 1000us) och avstånd (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) .
FxCO2-lasern tillåter en mikroablativ effekt i mjukvävnad.
Sham Comparator: Shamlaser
Shamlaserbehandling kommer att utföras genom att skanna över hela den drabbade anogenitala regionen. Den falska behandlingen kommer att utföras med 4W (effekt), 400us (uppehållstid) och 1500um (mellanrum). Lasern har ingen effekt på vulvavävnaden med dessa parametrar.
Shamlasern kommer att användas på de deltagare som får skenbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk infiltration
Tidsram: 26 veckor
En blindad hudläkare kommer att utvärdera den inflammatoriska infiltrationen på biopsiprover som erhållits under screeningprocessen och efter en 24-veckors behandlingsperiod.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i det kliniska poängsystemet för Vulvar Lichen Sclerosus
Tidsram: 26 veckor
Ett validerat poängsystem kommer att bedöma både utredarens intryck av sjukdomens svårighetsgrad och patientens intryck av svårighetsgraden av hennes sjukdom vid veckorna 0, 14 och 26.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lichen Sclerosus

Kliniska prövningar på FxCO2 laser

3
Prenumerera