- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03665584
MonaLisa Touch Laser voor de behandeling van vulvaire korstmos sclerosus
Een dubbelblinde, schijngecontroleerde proef van fractionele CO2-laserbehandeling met behulp van het DEKA SmartXide Touch-lasersysteem (MonaLisa Touch) voor de behandeling van Vulvar Lichen Sclerosus
Lichen sclerosus (LS) is een huidaandoening van de uitwendige geslachtsdelen (vulva) van vrouwen. LS veroorzaakt vulvaire jeuk, pijn en verbranding. Bovendien veroorzaakt LS littekenvorming van de vulva, wat aanzienlijke seksuele disfunctie of pijn kan veroorzaken. Ten slotte zal 4-6% van de vrouwen met LS vulvaire kanker ontwikkelen.
De huidige "gouden standaard" -behandeling voor lichen sclerosus is krachtige steroïdencrèmes. Bij correct gebruik helpen steroïde crèmes de symptomen van jeuk en verbranding te verminderen en kunnen ze verdere vulvaire littekens voorkomen. Bovendien keert de juiste behandeling de onderliggende ontsteking van LS om en kan het risico op het krijgen van kanker worden verlaagd. Hoewel nuttig, kunnen steroïde crèmes ernstige bijwerkingen hebben, zoals dunner worden van de huid, schimmelinfecties en verlaging van het immuunsysteem.
Onlangs is microablatieve fractionele CO 2 -laserbehandeling (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR-lasersysteem, voor MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italië) voorgesteld voor het beheer van LS. In het bijzonder toonden twee kleine onderzoeken aan dat FxCO 2 -therapie een veelbelovende behandelingsmodaliteit lijkt te zijn voor de behandeling van lichen sclerosus. Deze onderzoeken toonden aan dat behandeling met FxCO 2 weefselgenezing bij LS kan stimuleren. Door de ontsteking te verminderen, werden bovendien de klinische symptomen van LS, zoals intense jeuk en branderig gevoel, verbeterd. Hoewel deze onderzoeken een goed succes lieten zien, waren deze onderzoeken beperkt vanwege hun kleine omvang en het ontbreken van schijnbehandeling (nepbehandeling).
Het doel van deze studie is om te kijken naar de werkzaamheid (hoe goed het werkt) en de veiligheid van de FxCO 2 -laserbehandeling (uitgezonden laserenergie) voor LS in vergelijking met een schijnbehandeling (er wordt zeer minimale laserenergie uitgestoten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichen sclerosus (LS) is een chronische huidaandoening die ongeveer één op de zeventig vrouwen treft. Symptomen kunnen zijn: intense jeuk, pijn, brandend gevoel en ernstige dyspareunie. Deze aandoening kan elk deel van de huid aantasten, maar heeft een opmerkelijke voorliefde voor de anogenitale huid. Extragenitale betrokkenheid komt zelden voor en treft slechts 11% van de vrouwen met LS. Het aantal aangetaste vrouwtjes is 10:1 groter dan het aantal getroffen mannetjes. Er is een bimodale piekincidentie bij premenarchale meisjes en vrouwen in de menopauze met een gemiddelde aanvangsleeftijd van 51 jaar.
De typische laesies van LS zijn witte plaques en papels, vaak met gebieden met ecchymose, ontvelling en ulceratie. Vaak is er vernietiging van de vulva-architectuur met littekens op de voorhuid van de clitoris, resorptie van de kleine schaamlippen en vernauwing van de introïtus. Vier tot zes procent van de vrouwen met LS zal vulvaire carcinoom ontwikkelen. De histopathologische veranderingen van LS zijn onderscheidend en maken biopsie tot een zeer nuttig diagnostisch hulpmiddel. Kenmerkende pathologische bevinding omvat hyperkeratose van de epidermis, epidermale atrofie met verlies van rete-ruggen, homogenisatie van het collageen in de bovenste dermis en een lichenoïde (bandachtig) inflammatoir infiltraat in de dermis. Hoewel er geen remedie bekend is voor LS, is de huidige gouden standaardbehandeling ultrakrachtige corticosteroïden. Als ze op de juiste manier worden toegediend, helpen topische ultrakrachtige corticosteroïden de symptomen van jeuk en branderig gevoel te verminderen en kunnen ze verdere vulvaire littekens voorkomen. Bovendien keert de juiste behandeling de onderliggende histopathologische veranderingen van LS om, en voorlopige gegevens tonen aan dat het risico op kwaadaardige transformatie ook afneemt.
Hoewel behandeling met lokale corticosteroïden effectief is, kunnen lokale corticosteroïden ernstige lokale en systemische bijwerkingen hebben, waaronder dunner worden van de huid, huidatrofie, gesuperponeerde infecties, rebound-dermatitis en bijnierinsufficiëntie. Vanwege deze bijwerkingen kan langdurig gebruik van corticosteroïden voor de behandeling van vulvaire lichen sclerosus af te raden zijn. Daarom is een veilige en effectieve alternatieve interventie nodig voor deze aandoening.
Onlangs is microablatieve fractionele CO 2 -laser (SmartXide 2 V 2 LR CO 2 -lasersysteem, voor MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italië) voorgesteld voor het beheer van LS. Dit type laser heeft een golflengte van 10.600 nm die een oppervlakkig microablatief effect in zachte weefsels mogelijk maakt en een gepulseerde straal die de weefsels beschermt tegen mogelijke schade door oververhitting. De laserstraal wordt op een gefractioneerde manier op het weefsel afgeleverd, waardoor kleine puntjes (DOT's genoemd) afwisselend behandelde en niet-behandelde delen van het weefsel ontstaan. De grootte van elke DOT is door de fabrikant ingesteld op 150 - 200 μm. Bovendien heeft het een DEKA-pulsmodus (D-pulse) die uit twee delen bestaat: (a) constant, hoog energetisch piekvermogen, voor snelle oppervlakkige verdamping van het atrofische epitheel met een laag watergehalte en (b) lager piekvermogen met langere emissietijden waardoor de energiewarmte dieper in het epitheel kan doordringen. Deze D-pulse-modus in combinatie met DOT's remodelleert het bindweefsel via de productie van heat shock protein 47 en produceert nieuw collageen/fibroblasten en grondmatrix.
Onlangs hebben twee kleine onderzoeken aangetoond dat fractionele CO 2 -lasertherapie (FxCO 2 ) een veelbelovende behandelingsmodaliteit lijkt te zijn voor de behandeling van lichen sclerosus. Deze onderzoeken toonden aan dat behandeling met FxCO 2 eiwitsynthese kan stimuleren, weefselreconstructie kan versnellen en lichenificatie kan verminderen. Bovendien werd na eliminatie van lokale ontsteking de prikkel van zenuwuiteinden verminderd, zodat de klinische manifestaties van LS, zoals intense vulvaire pruritus en verbranding, verbeterden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Heb een diagnose van actieve lichen sclerosus (Dr. Goldstein zal een stukje huid verwijderen ter grootte van een erwt (een biopsie) en zal aan het begin van het onderzoek een fysieke beoordeling van het vulvagebied uitvoeren om deze diagnose te bevestigen).
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studie-eisen.
- Een negatieve zwangerschapstest hebben voordat u zich inschrijft voor dit onderzoek en ten minste één vorm van anticonceptie zult gebruiken tijdens het onderzoek als u seksueel actief bent en zwanger kunt worden.
- Haal minimaal een 3 op 10 op een vragenlijst die de hoeveelheid jeuk meet die je hebt.
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerd zijn (een verlaagd immuunsysteem hebben) (u heeft bijvoorbeeld de diagnose of een voorgeschiedenis van lymfoom, AIDS of het Wiskott-Aldrich-syndroom), of u heeft een ongecontroleerde kwaadaardige ziekte.
- Een gegeneraliseerde infectie (bacterieel, viraal of schimmel) of duidelijk gelokaliseerde infecties in het vulvagebied hebben.
- Als u gezwollen lymfeklieren heeft (lymfadenopathie).
- Heb actieve seksueel overdraagbare aandoeningen op de vulva (herpes, molluscum, condyloma).
- Bij wie andere vulvaire dermatologische aandoeningen zijn vastgesteld, waaronder lichen planus, psoriasis, lichen simplex chronicus, candidiasis, intra-epitheliale neoplasie of carcinoom.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Als u tijdens het onderzoek zwanger wordt, moet u zich terugtrekken uit het onderzoek.
- Binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of van plan zijn om in de loop van dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen te gebruiken.
- Een ernstige medische aandoening hebben die volgens de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek verbiedt.
- Een geschiedenis hebben van middelenmisbruik of een andere factor die uw vermogen beperkt om mee te werken aan de studieprocedures.
- Zijn niet meewerkend of zijn niet bereid om regelmatige bezoeken bij te wonen.
- Binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek systemische immunosuppressiva (steroïden), andere systemische therapieën of andere systemische therapieën hebben gekregen waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze een effect hebben op vulvaire lichen sclerosus.
- zijn behandeld met lokale therapie (bijvoorbeeld lokale corticosteroïden, pimecrolimus, tacrolimus) of andere lokale therapieën waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een effect hebben op vulvaire lichen sclerosus of de symptomen ervan binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: FxCO2-laser
FxCO2-laserbehandeling zal worden uitgevoerd door het gehele aangetaste anogenitale gebied te scannen.
De FxCO2-behandeling wordt uitgevoerd bij aanvang en vervolgens herhaald met tussenpozen van 4 weken voor in totaal 5 behandelingen.
De laserparameters veranderen bij elke behandeling: vermogen (18, 20, 22, 24, 26W), verblijftijd (800, 900, 1000, 1000, 1000us) en afstand (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) in respectievelijke volgorde .
|
De FxCO2-laser maakt een microablatief effect in zacht weefsel mogelijk.
|
Sham-vergelijker: Schijn-laser
Een schijnlaserbehandeling zal worden uitgevoerd door het gehele aangetaste anogenitale gebied te scannen.
De schijnbehandeling wordt uitgevoerd met 4W (vermogen), 400us (dwell time) en 1500um (afstand).
De laser heeft met deze parameters geen effect op het vulvaire weefsel.
|
De Sham-laser wordt gebruikt bij de deelnemers die de schijnbehandeling ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inflammatoire infiltratie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Een geblindeerde dermatopatholoog zal de inflammatoire infiltratie evalueren op biopsiespecimens verkregen tijdens het screeningproces en na een behandelingsperiode van 24 weken.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinisch scoresysteem voor vulvaire korstmossen sclerosus
Tijdsspanne: 26 weken
|
Een gevalideerd scoresysteem beoordeelt zowel de indruk van de onderzoeker van de ernst van de ziekte als de indruk van de patiënt van de ernst van haar ziekte in week 0, 14 en 26.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00024516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Korstmos Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernBeëindigdVulva Lichen SclerosusZwitserland
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonVoltooid
-
Center for Vulvovaginal DisordersVoltooidKorstmos Sclerosus
-
Ruhr University of BochumWerving
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.OnbekendKorstmos Sclerosus | Lichen Sclerosus en Atrophicus
-
Fundación Eduardo AnituaNog niet aan het wervenLichen Sclerosus van Vulva
-
Kantonsspital Winterthur KSWWervingKorstmos SclerosusZwitserland
-
Xijing HospitalWerving
Klinische onderzoeken op FxCO2-laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit
-
College of CharlestonVoltooidSpierpijnVerenigde Staten