외음부 태선 경화증 치료를 위한 모나리자 터치 레이저
외음부 태선 경화증의 치료를 위해 DEKA SmartXide 터치 레이저 시스템(MonaLisa Touch)을 사용한 분수 CO2 레이저 치료의 이중 맹검 가짜 제어 시험
경화태선(LS)은 여성의 외부 생식기(외음부)의 피부 상태입니다. LS는 외음부 가려움증, 통증 및 화끈거림을 유발합니다. 또한 LS는 외음부의 흉터를 유발하여 심각한 성기능 장애나 통증을 유발할 수 있습니다. 마지막으로, LS를 가진 여성의 4-6%가 외음부암에 걸릴 것입니다.
경화 태선에 대한 현재의 "표준" 치료법은 강력한 스테로이드 크림입니다. 스테로이드 크림을 올바르게 사용하면 가려움증과 화끈거리는 증상을 줄이는 데 도움이 되며 외음부 흉터가 더 생기는 것을 예방할 수 있습니다. 또한 적절한 치료는 LS의 근본적인 염증을 역전시키고 암에 걸릴 위험을 낮출 수 있습니다. 스테로이드 크림은 유용하지만 피부 얇아짐, 진균 감염, 면역 체계 저하 등 심각한 부작용이 있을 수 있습니다.
최근 미세절제 분획 CO 2 레이저 치료(FxCO 2 )(SmartXide 2 V 2 LR 레이저 시스템, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italy)가 LS 관리를 위해 제안되었습니다. 구체적으로, 두 개의 소규모 연구는 FxCO 2 요법이 경화태선을 치료하기 위한 유망한 치료 방식인 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 FxCO 2 치료가 LS에서 조직 치유를 자극할 수 있음을 입증했습니다. 또한 염증을 줄임으로써 심한 가려움증, 작열감 등 LS의 임상 증상도 개선됐다. 이러한 연구가 좋은 성공을 보였지만, 이러한 연구는 규모가 작고 가짜(가짜 치료) 통제가 부족하여 제한적이었습니다.
이 연구의 목적은 LS에 대한 FxCO 2 레이저 치료(레이저 에너지 방출)의 효능(효과)과 안전성을 가짜 치료(매우 최소한의 레이저 에너지 방출)와 비교하여 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경화태선(LS)은 여성 70명 중 약 1명에게 영향을 미치는 만성 피부 질환입니다. 나타나는 증상에는 심한 가려움증, 통증, 화끈거림, 심한 성교통이 포함될 수 있습니다. 이 장애는 피부의 모든 영역에 영향을 미칠 수 있지만 항문생식기 피부에 현저한 선호도가 있습니다. 생식기 외 침범은 드물며 LS 여성의 11%에게만 영향을 미칩니다. 영향을 받는 암컷이 수컷보다 10:1로 영향을 받습니다. 평균 발병 연령이 51세인 초경 전 여아와 폐경기 여성에서 이중 피크 발병률이 있습니다.
LS의 전형적인 병변은 반상출혈, 긁힘, 궤양 부위가 있는 백색 플라크와 구진입니다. 종종 클리토리스 포피의 상처, 소음순의 재흡수 및 입구의 협착과 함께 외음부 구조의 파괴가 있습니다. LS를 가진 여성의 4~6%는 외음부 암종으로 발전합니다. LS의 조직병리학적 변화는 독특하며 생검을 매우 유용한 진단 도구로 만듭니다. 특징적인 병리학적 소견은 표피의 과각화증, 망막 능선의 손실을 동반한 표피 위축, 상부 진피의 콜라겐의 균질화, 진피의 태선종(띠 모양) 염증 침윤을 포함합니다. LS에 대한 알려진 치료법은 없지만 현재 표준 치료법은 매우 강력한 코르티코스테로이드입니다. 적절하게 투여할 경우 국소 초강력 코르티코스테로이드는 소양증 및 화끈거림 증상을 해결하는 데 도움이 되며 더 이상의 외음부 흉터를 예방할 수 있습니다. 또한 적절한 치료는 LS의 근본적인 조직병리학적 변화를 역전시키고 예비 데이터에 따르면 악성 전환의 위험도 감소합니다.
국소 코르티코스테로이드로 치료하는 것이 효과적이지만 국소 코르티코스테로이드는 피부 얇아짐, 피부 위축, 중첩 감염, 반동성 피부염 및 부신 기능 부전을 포함하여 심각한 국소 및 전신 부작용을 나타낼 수 있습니다. 이러한 부작용으로 인해 외음부 태선 경화증 치료에 코르티코스테로이드를 장기간 사용하는 것은 바람직하지 않을 수 있습니다. 따라서 이 장애에는 안전하고 효과적인 대체 개입이 필요합니다.
최근 미세 절제 분획 CO 2 레이저(SmartXide 2 V 2 LR CO 2 레이저 시스템, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italy)가 LS 관리를 위해 제안되었습니다. 이 유형의 레이저는 10,600nm의 파장을 가지고 있어 연조직에서 표면 미세 절제 효과를 허용하고 펄스 빔은 가능한 과열 손상으로부터 조직을 보호합니다. 레이저 빔은 부분적 방식으로 조직에 전달되어 처리된 조직 부분과 처리되지 않은 조직 부분을 번갈아 가며 작은 점(DOT라고 함)을 생성합니다. 각 DOT의 크기는 제조업체에서 150 - 200 μm로 설정합니다. 또한 두 부분으로 구성된 DEKA 펄스(D-펄스) 모드가 있습니다. 에너지 열이 상피 깊숙이 침투할 수 있도록 하는 방출 시간. DOT와 결합된 이 D-펄스 모드는 열 충격 단백질 47의 생성을 통해 결합 조직을 개조하고 새로운 콜라겐/섬유아세포 및 기저 매트릭스를 생성합니다.
최근 두 개의 소규모 연구에서 분수 CO 2 레이저(FxCO 2 ) 요법이 경화 태선을 치료하기 위한 유망한 치료 방식인 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 FxCO 2 처리가 단백질 합성을 자극하고 조직 재건을 가속화하며 태선화를 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 또한 국소 염증 제거 후 신경말단의 자극이 감소하여 심한 외음부 가려움증, 화끈거림 등 LS의 임상증상이 호전되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다.
- 활동성 이끼 경화증(Dr. Goldstein은 완두콩 크기의 피부를 제거하고(생검) 이 진단을 확인하기 위해 연구 시작 시 외음부의 물리적 평가를 수행합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 이 연구에 등록하기 전에 음성 임신 검사를 받고 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 경우 연구 과정 동안 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용할 것입니다.
- 가려움증의 정도를 측정하는 설문지에서 10점 만점에 3점 이상을 받으십시오.
제외 기준:
- 면역 저하(면역 체계 저하)(예: 림프종, AIDS 또는 Wiskott-Aldrich 증후군 진단을 받았거나 병력이 있음) 또는 통제되지 않는 악성 질환이 있습니다.
- 일반화된 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 외음부에 명백한 국소 감염이 있습니다.
- 종창성 림프절(림프절병증)이 있습니다.
- 외음부에 활동성 성병(헤르페스, 연체동물, 콘딜로마)이 있는 경우.
- 편평 태선, 건선, 만성 단순 태선, 칸디다증, 상피내 신생물 또는 암종을 포함한 다른 외음부 피부병 상태로 진단되었습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구 중에 임신한 경우 연구를 중단해야 합니다.
- 연구 전 4주 이내에 연구용 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 연구용 약물을 사용할 계획인 자.
- 연구 의사의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)를 가집니다.
- 연구 절차에 협력하는 능력을 제한하는 약물 남용 또는 요인의 병력이 있습니다.
- 비협조적이거나 정기 방문에 참석할 의향이 없습니다.
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 외음부 태선 경화증에 영향을 미치는 것으로 알려지거나 의심되는 전신 면역억제제(스테로이드), 기타 전신 요법 또는 기타 전신 요법을 받은 적이 있는 자.
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 국소 요법(예: 국소 코르티코스테로이드, 피메크로리무스, 타크로리무스) 또는 외음부 태선 경화증 또는 그 증상에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 기타 국소 요법으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: FxCO2 레이저
FxCO2 레이저 치료는 영향을 받은 전체 항문 생식기 영역을 스캔하여 수행됩니다.
FxCO2 치료는 기준선에서 수행된 다음 총 5회의 치료에 대해 4주 간격으로 반복됩니다.
레이저 매개변수는 각 치료에 따라 변경됩니다: 전원(18, 20, 22, 24, 26W), 체류 시간(800, 900, 1000, 1000, 1000us) 및 간격(1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) 순서대로 .
|
FxCO2 레이저는 연조직에서 미세 절제 효과를 허용합니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 레이저
가짜 레이저 치료는 영향을 받은 전체 항문 생식기 영역을 스캔하여 수행됩니다.
모의 처리는 4W(전력), 400us(체류 시간) 및 1500um(간격)을 사용하여 수행됩니다.
레이저는 이러한 매개변수를 사용하여 외음부 조직에 영향을 미치지 않습니다.
|
가짜 레이저는 가짜 치료를 받는 참가자에게 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 침윤
기간: 26주
|
블라인드 피부병리학자는 스크리닝 과정 및 24주 치료 기간 후에 얻은 생검 표본에 대한 염증 침윤을 평가할 것입니다.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외음부 태선 경화증에 대한 임상 스코어링 시스템의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주
|
검증된 채점 시스템은 0주, 14주 및 26주에 질병의 중증도에 대한 조사자의 인상과 질병의 중증도에 대한 환자의 인상을 모두 평가합니다.
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00024516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이끼 경화증에 대한 임상 시험
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.알려지지 않은이끼 경화증 | 이끼 Sclerosus Et Atrophicus
-
Medical University of Graz완전한
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Center for Vulvovaginal DisordersGeorge Washington University; Gynecologic Cancer Research Foundation알려지지 않은
FxCO2 레이저에 대한 임상 시험
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한