- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03665584
Laser dotykowy MonaLisa do leczenia liszaja twardzinowego sromu
Podwójnie zaślepiona, kontrolowana, pozorowana próba leczenia laserem frakcyjnym CO2 przy użyciu systemu laserowego DEKA SmartXide Touch (MonaLisa Touch) w leczeniu liszaja twardzinowego sromu
Liszaj twardzinowy (LS) to choroba skóry zewnętrznych narządów płciowych (sromu) kobiet. LS powoduje swędzenie, ból i pieczenie sromu. Ponadto LS powoduje bliznowacenie sromu, co może powodować znaczne dysfunkcje seksualne lub ból. Wreszcie, 4-6% kobiet z LS zachoruje na raka sromu.
Obecnym „złotym standardem” leczenia liszaja twardzinowego są silne kremy sterydowe. Prawidłowo stosowane kremy steroidowe pomagają zmniejszyć objawy swędzenia i pieczenia oraz mogą zapobiegać dalszemu bliznowaceniu sromu. Ponadto właściwe leczenie odwraca stan zapalny leżący u podstaw LS i może zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka. Chociaż użyteczne, kremy sterydowe mogą powodować poważne skutki uboczne, które obejmują przerzedzenie skóry, infekcje grzybicze i obniżenie układu odpornościowego.
Ostatnio zaproponowano mikroablacyjne leczenie laserem frakcyjnym CO 2 (FxCO 2 ) (system laserowy SmartXide 2 V 2 LR, dla MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy) do leczenia LS. Konkretnie, dwa małe badania wykazały, że terapia FxCO 2 wydaje się być obiecującą metodą leczenia liszaja twardzinowego. Badania te wykazały, że leczenie FxCO2 może stymulować gojenie tkanek w LS. Ponadto, poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, objawy kliniczne LS, takie jak intensywny świąd i pieczenie, uległy poprawie. Chociaż badania te wykazały dobry sukces, badania te były ograniczone ze względu na ich niewielki rozmiar i brak kontroli pozorowanej (fałszywego leczenia).
Celem tego badania jest przyjrzenie się skuteczności (jak dobrze to działa) i bezpieczeństwu leczenia laserem FxCO 2 (emisja energii lasera) dla LS w porównaniu z leczeniem pozorowanym (emisja energii lasera będzie bardzo minimalna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liszaj twardzinowy (LS) to przewlekła choroba skóry, która dotyka około jednej na siedemdziesiąt kobiet. Objawy mogą obejmować intensywny świąd, ból, pieczenie i ciężką dyspareunię. Zaburzenie to może dotyczyć każdego obszaru skóry, ale ma wyraźną skłonność do skóry odbytowo-płciowej. Zaangażowanie poza narządami płciowymi jest rzadkie i dotyczy tylko 11% kobiet z LS. Dotknięte chorobą kobiety przewyższają liczebnie mężczyzn o 10: 1. Dwumodalny szczyt zachorowań występuje u dziewcząt przed pierwszą miesiączką i kobiet w okresie menopauzy, a średni wiek zachorowania wynosi 51 lat.
Typowymi zmianami LS są białe blaszki i grudki, często z obszarami wybroczyn, otarć i owrzodzeń. Często dochodzi do zniszczenia architektury sromu z bliznowaceniem napletka łechtaczki, resorpcją warg sromowych mniejszych i zwężeniem wejścia do pochwy. U czterech do sześciu procent kobiet z LS rozwinie się rak sromu. Zmiany histopatologiczne LS są charakterystyczne i sprawiają, że biopsja jest bardzo użytecznym narzędziem diagnostycznym. Charakterystyczne zmiany patologiczne obejmują hiperkeratozę naskórka, zanik naskórka z utratą bruzd, homogenizację kolagenu w górnej części skóry właściwej oraz liszajowaty (podobny do pasma) naciek zapalny w skórze właściwej. Chociaż nie ma znanego lekarstwa na LS, obecnym złotym standardem leczenia są bardzo silne kortykosteroidy. Odpowiednio podawane miejscowo bardzo silne kortykosteroidy pomagają złagodzić objawy świądu i pieczenia oraz mogą zapobiegać dalszemu bliznowaceniu sromu. Ponadto właściwe leczenie odwraca leżące u podstaw zmiany histopatologiczne LS, a wstępne dane pokazują, że zmniejsza się również ryzyko transformacji złośliwej.
Chociaż leczenie miejscowymi kortykosteroidami jest skuteczne, miejscowe kortykosteroidy mogą powodować poważne miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym ścieńczenie skóry, atrofię skóry, nakładanie się infekcji, zapalenie skóry z odbicia i niewydolność kory nadnerczy. Ze względu na te działania niepożądane długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w leczeniu liszaja twardzinowego sromu może być niewskazane. Dlatego potrzebna jest bezpieczna i skuteczna alternatywna interwencja w przypadku tego zaburzenia.
Ostatnio zaproponowano mikroablacyjny laser frakcyjny CO 2 (system laserowy SmartXide 2 V 2 LR CO 2, dla MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy) do leczenia LS. Ten typ lasera ma długość fali 10 600 nm, która umożliwia powierzchowny efekt mikroablacyjny w tkankach miękkich oraz wiązkę pulsacyjną, która chroni tkanki przed możliwym uszkodzeniem spowodowanym przegrzaniem. Wiązka laserowa jest dostarczana do tkanki w sposób ułamkowy, tworząc małe plamki (zwane DOT) naprzemiennie części leczonej i nieleczonej tkanki. Wielkość każdego DOT jest ustawiona przez producenta na 150 - 200 μm. Ponadto posiada tryb impulsu DEKA (D-pulse), który składa się z dwóch części: (a) stałej mocy szczytowej o wysokiej energii, do szybkiego powierzchniowego odparowania zanikłego nabłonka o niskiej zawartości wody oraz (b) niższej mocy szczytowej z dłuższym czasy emisji, które pozwalają energii cieplnej wniknąć głębiej w nabłonek. Ten tryb impulsu D w połączeniu z DOT przebudowuje tkankę łączną poprzez produkcję białka szoku cieplnego 47 i wytwarza nowy kolagen/fibroblasty i zmieloną macierz.
Ostatnio dwa małe badania wykazały, że terapia frakcyjnym laserem CO 2 (FxCO 2 ) wydaje się być obiecującą metodą leczenia liszaja twardzinowego. Badania te wykazały, że leczenie FxCO 2 może stymulować syntezę białek, przyspieszać odbudowę tkanek i zmniejszać lichenizację. Ponadto, po wyeliminowaniu miejscowego stanu zapalnego, bodźce zakończeń nerwowych uległy zmniejszeniu, dzięki czemu objawy kliniczne LS, takie jak intensywny świąd i pieczenie sromu, uległy poprawie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają 18 lat lub więcej.
- Mieć diagnozę aktywnego liszaja twardzinowego (dr. Goldstein usunie skórę wielkości ziarnka grochu (biopsja) i przeprowadzi fizyczną ocenę obszaru sromu na początku badania, aby potwierdzić tę diagnozę).
- Są chętni i zdolni do spełnienia wymagań dotyczących studiów.
- Przed włączeniem do tego badania uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego i zastosuj co najmniej jedną formę antykoncepcji w trakcie badania, jeśli jesteś aktywna seksualnie i możesz zajść w ciążę.
- Uzyskaj co najmniej 3 punkty na 10 w kwestionariuszu mierzącym stopień swędzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Mają obniżoną odporność (mają obniżony układ odpornościowy) (na przykład zdiagnozowano u Ciebie lub masz w przeszłości chłoniaka, AIDS lub zespół Wiskotta-Aldricha) lub masz niekontrolowaną chorobę nowotworową.
- Masz uogólnioną infekcję (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub oczywiste miejscowe infekcje w okolicy sromu.
- Masz powiększone węzły chłonne (limfadenopatia).
- Mieć jakiekolwiek aktywne choroby przenoszone drogą płciową na sromie (opryszczka, mięczak, kłykcina).
- Zdiagnozowano inne schorzenia dermatologiczne sromu, w tym liszaj płaski, łuszczycę, liszaj pospolity przewlekły, kandydozę, neoplazję śródnabłonkową lub raka.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Jeśli zajdziesz w ciążę podczas badania, musisz wycofać się z badania.
- Otrzymali lek eksperymentalny w ciągu czterech tygodni przed badaniem lub planują stosować inne leki eksperymentalne w trakcie tego badania.
- Cierpią na poważne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiają udział w badaniu.
- Masz historię nadużywania substancji lub jakiegokolwiek czynnika, który ogranicza twoją zdolność do współpracy z procedurami badawczymi.
- Są niechętni do współpracy lub nie chcą uczestniczyć w regularnych wizytach.
- Otrzymały ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (steroidy), inne terapie ogólnoustrojowe lub inne terapie ogólnoustrojowe, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają wpływ na liszaj twardzinowy sromu w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu.
- Byli leczeni miejscowo (na przykład miejscowymi kortykosteroidami, pimekrolimusem, takrolimusem) lub innymi terapiami miejscowymi, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają wpływ na liszaj twardzinowy sromu lub jego objawy w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Laser FxCO2
Leczenie laserem FxCO2 zostanie przeprowadzone poprzez skanowanie całego dotkniętego obszaru odbytowo-płciowego.
Terapia FxCO2 zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie powtórzona w odstępach 4 tygodniowych w sumie 5 zabiegów.
Z każdym zabiegiem zmieniają się parametry lasera: moc (18, 20, 22, 24, 26W), czas przebywania (800, 900, 1000, 1000, 1000us) i rozstaw (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) w odpowiedniej kolejności .
|
Laser FxCO2 umożliwia efekt mikroablacyjny w tkankach miękkich.
|
Pozorny komparator: Fałszywy laser
Pozorowane leczenie laserowe zostanie przeprowadzone poprzez skanowanie całego dotkniętego obszaru odbytowo-płciowego.
Zabieg pozorowany zostanie przeprowadzony przy użyciu 4W (moc), 400us (czas przebywania) i 1500um (odstęp).
Przy tych parametrach laser nie działa na tkankę sromu.
|
Laser pozorowany zostanie zastosowany u uczestników, którzy otrzymają zabieg pozorowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infiltracja zapalna
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zaślepiony dermatopatolog oceni naciek zapalny na wycinkach biopsyjnych pobranych w trakcie procesu przesiewowego oraz po 24-tygodniowym okresie leczenia.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w klinicznym systemie punktacji dla liszaja twardzinowego sromu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zwalidowany system punktacji oceni zarówno wrażenie badacza na temat ciężkości choroby, jak i wrażenie pacjentki na temat ciężkości jej choroby w tygodniach 0, 14 i 26.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00024516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liszaj twardzinowy
-
John H. Stroger HospitalNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaLichen Simplex ChronicusEgipt
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHZakończonyLichen Simplex ChronicusNiemcy
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebZakończonyLicheń płaski | Liszaj twardzinowy | Wulwodynia | Lichen Simplex ChronicusChorwacja
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.ZakończonyŁuszczyca plackowata | Przewlekła pokrzywka idiopatyczna | Licheń płaski | Lichen Simplex Chronicus | Przewlekły idiopatyczny świądStany Zjednoczone
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyŁuszczyca plackowata | Morfea | Łysienie plackowate | Trądzik | Licheń płaski | Bliznowiec : keloid | Świerzbiączka guzkowata | Blizna hipertroficzna | Łysienie czołowe włókniące | Rogowiak kolczystokomórkowy | Ziarniniak obrączkowaty | Wyprysk nummularny | Lichen Simplex Chronicus | Licheń Plano-Pilaris | Torbiel inkluzyjna...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laser FxCO2
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół ucisku podbarkowego
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationJeszcze nie rekrutacjaKamica nerkowa | Przezskórna nefrolitotomiaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący