外陰苔癬硬化症の治療のためのモナリザ タッチ レーザー
外陰硬化性苔癬の治療のための DEKA SmartXide タッチ レーザー システム (MonaLisa Touch) を使用したフラクショナル CO2 レーザー治療の二重盲検偽対照試験
硬化性苔癬 (LS) は、女性の外性器 (外陰部) の皮膚疾患です。 LS は、外陰部のかゆみ、痛み、灼熱感を引き起こします。 さらに、LSは外陰部の瘢痕化を引き起こし、重大な性機能障害や痛みを引き起こす可能性があります. 最後に、リンチ症候群の女性の 4 ~ 6% が外陰がんを発症します。
硬化性苔癬の現在の「ゴールド スタンダード」治療は、強力なステロイド クリームです。 正しく使用すると、ステロイドクリームはかゆみや灼熱感の症状を軽減し、外陰部の瘢痕化を防ぐことができます. さらに、適切な治療により、リンチ症候群の根底にある炎症が逆転し、がんになるリスクが低下する可能性があります。 ステロイドクリームは有用ですが、皮膚の菲薄化、真菌感染症、免疫システムの低下などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります.
最近、マイクロアブレーション フラクショナル CO 2 レーザー治療 (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR レーザー システム、MonaLisa Touch、DEKA、フィレンツェ、イタリア) が LS の管理に提案されました。 具体的には、2 つの小規模な研究で、FxCO 2 療法が硬化性苔癬を治療するための有望な治療法であると思われることが実証されました。 これらの研究は、FxCO 2 治療が LS の組織治癒を刺激する可能性があることを示しました。 さらに、炎症を軽減することにより、激しいかゆみや灼熱感などの LS の臨床症状が改善されました。 これらの研究は良好な成功を収めましたが、規模が小さく、偽の治療 (偽の治療) の制御が欠如しているため、これらの研究は限定的でした。
この研究の目的は、LS に対する FxCO 2 レーザー治療 (レーザー エネルギーが放出される) の有効性 (どれだけうまく機能するか) と安全性を、偽の治療 (非常に最小限のレーザー エネルギーが放出される) と比較して調べることです。
調査の概要
詳細な説明
硬化性苔癬 (LS) は、女性の約 70 人に 1 人が罹患する慢性皮膚疾患です。 主な症状には、激しいかゆみ、痛み、灼熱感、重度の性交痛などがあります。 この障害は、皮膚のどの領域にも影響を与える可能性がありますが、肛門性器の皮膚に顕著な傾向があります。 性器外の関与はまれであり、リンチ症候群の女性のわずか 11% に影響を与えます。 影響を受ける女性は、影響を受ける男性を 10:1 上回っています。 初潮前の女児と閉経期の女性の二峰性のピーク発生率があり、平均発症年齢は 51 歳です。
リンチ症候群の典型的な病変は、しばしば斑状出血、剥脱、および潰瘍の領域を伴う白い斑点および丘疹です。 多くの場合、クリトリス包皮の瘢痕化、小陰唇の吸収、および入口の狭小化を伴う外陰部構造の破壊があります。 リンチ症候群の女性の 4 ~ 6% が外陰癌を発症します。 LS の組織病理学的変化は特徴的であり、生検を非常に有用な診断ツールにしています。 特徴的な病理所見には、表皮の過角化症、網状隆起の喪失を伴う表皮萎縮、真皮上部のコラーゲンの均質化、および真皮の苔状(帯状)炎症性浸潤が含まれます。 LS の既知の治療法はありませんが、現在のゴールド スタンダード治療は超強力なコルチコステロイドです。 超強力なコルチコステロイドを適切に投与すると、かゆみや灼熱感の症状を緩和し、外陰部の瘢痕化を防ぐことができます。 さらに、適切な治療はLSの根底にある組織病理学的変化を逆転させ、予備データは悪性転換のリスクも低下することを示しています。
局所コルチコステロイドによる治療は効果的ですが、局所コルチコステロイドは、真皮菲薄化、皮膚萎縮、重複感染、リバウンド皮膚炎、および副腎不全を含む深刻な局所的および全身的副作用を引き起こす可能性があります。 これらの副作用のため、外陰苔癬硬化症の治療にコルチコステロイドを長期間使用することはお勧めできません。 したがって、この障害には安全で効果的な代替介入が必要です。
最近、マイクロアブレーション フラクショナル CO 2 レーザー (SmartXide 2 V 2 LR CO 2 レーザー システム、MonaLisa Touch、DEKA、フローレンス、イタリア) が LS の管理に提案されました。 このタイプのレーザーの波長は 10,600 nm で、軟部組織の表面的なマイクロアブレーション効果と、組織を過熱による損傷から保護するパルス ビームを可能にします。 レーザー ビームは部分的な方法で組織に送達され、小さなスポット (DOT と呼ばれる) を作成し、治療された組織と治療されていない組織の部分を交互に作ります。 各ドットのサイズは、メーカーによって 150 ~ 200 μm に設定されています。 さらに、(a)低含水量の萎縮性上皮の急速な表面蒸発のための一定の高エネルギーピークパワーと(b)より長いピークパワーの低いピークパワーの2つの部分で構成されるDEKAパルス(Dパルス)モードを備えています。エネルギー熱が上皮の奥深くまで浸透できる放出時間。 DOT と組み合わせたこの D パルス モードは、熱ショック タンパク質 47 の生成を介して結合組織を改造し、新しいコラーゲン/線維芽細胞および粉砕マトリックスを生成します。
最近、2 つの小規模な研究で、フラクショナル CO 2 レーザー (FxCO 2 ) 療法が硬化性苔癬を治療するための有望な治療法であると思われることが示されました。 これらの研究は、FxCO 2 治療がタンパク質合成を刺激し、組織再構築を促進し、苔癬化を減少させる可能性があることを示しました。 さらに、局所炎症の除去後、神経終末への刺激が減少したため、LSの臨床症状である激しい外陰部のかゆみや灼熱感が改善されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上です。
- 活動性硬化性苔癬の診断を受けている(Dr. ゴールドスタインは、この診断を確認するために、エンドウ豆大の量の皮膚を取り除き(生検)、研究の開始時に外陰部の身体的評価を行います)。
- -研究要件を喜んで順守することができます。
- -この研究に登録する前に妊娠検査が陰性であり、性的に活発で、子供を産む可能性がある場合、研究の過程で少なくとも1つの形態の避妊を使用します。
- かゆみの程度を測定するアンケートで、少なくとも 10 点中 3 点を獲得してください。
除外基準:
- 免疫力が低下している(免疫システムが低下している)(例えば、リンパ腫、エイズ、またはウィスコット・アルドリッチ症候群と診断されている、または病歴がある)、または制御されていない悪性疾患を患っている。
- 全身感染症(細菌、ウイルス、真菌)、または外陰部に明らかな局所感染症がある。
- リンパ節が腫れている(リンパ節腫脹)。
- 外陰部に性感染症(ヘルペス、軟体動物、コンジローム)がある。
- 扁平苔癬、乾癬、慢性単純性苔癬、カンジダ症、上皮内腫瘍、または癌腫など、他の外陰部の皮膚疾患と診断されている。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究中に妊娠した場合は、研究を中止しなければなりません。
- -研究の4週間前に治験薬を受け取った、またはこの研究の過程で他の治験薬を使用する予定がある人。
- -研究医師の見解で研究への参加を禁止する重度の病状がある。
- -薬物乱用または研究手順に協力する能力を制限する何らかの要因の歴史があります。
- 非協力的であるか、定期的な訪問に参加する気がありません。
- -全身免疫抑制剤(ステロイド)、他の全身療法、または外陰苔癬硬化症に影響を与えることが知られている、または疑われるその他の全身療法を受けたことがある 研究に参加する前の4週間以内。
- -局所療法(例えば、局所コルチコステロイド、ピメクロリムス、タクロリムス)または外陰苔癬硬化症またはその症状に影響を与えることが知られている、または疑われる他の局所療法で治療されている 研究への参加前の4週間以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FxCO2レーザー
FxCO2 レーザー治療は、影響を受けた肛門性器領域全体をスキャンすることによって実行されます。
FxCO2 治療はベースラインで行われ、その後 4 週間間隔で合計 5 回の治療が繰り返されます。
レーザーパラメータは、各治療で変化します: 出力 (18、20、22、24、26W)、ドウェル時間 (800、900、1000、1000、1000us)、および間隔 (1200、1100、1000、1000、1000um) がそれぞれの順序で変化します。 .
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FxCO2 レーザーは、軟部組織のマイクロアブレーション効果を可能にします。
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偽コンパレータ:シャムレーザー
疑似レーザー治療は、影響を受けた肛門性器領域全体をスキャンすることによって実行されます。
偽処理は、4W (電力)、400us (滞留時間)、および 1500um (間隔) を使用して実行されます。
これらのパラメータを使用すると、レーザーは外陰組織に影響を与えません。
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シャムレーザーは、シャム治療を受ける参加者に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性浸潤
時間枠:26週間
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盲目の皮膚病理学者は、スクリーニングプロセス中および24週間の治療期間後に得られた生検標本の炎症性浸潤を評価します。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰硬化性苔癬の臨床スコアリングシステムのベースラインからの変化
時間枠:26週間
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検証済みの採点システムは、0、14、および 26 週目の疾患の重症度に対する研究者の印象と、疾患の重症度に対する患者の印象の両方を評価します。
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26週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Goldstein, MD、The Centers For Vulvovaginal Disorders
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00024516
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FxCO2レーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了