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MonaLisa Touch Laser para tratamento de líquen escleroso vulvar

9 de novembro de 2020 atualizado por: Center for Vulvovaginal Disorders

Um estudo duplo-cego controlado por simulação de tratamento com laser de CO2 fracionado usando o sistema DEKA SmartXide Touch Laser (MonaLisa Touch) para o tratamento de líquen escleroso vulvar

O líquen escleroso (LS) é uma condição da pele dos órgãos genitais externos (vulva) das mulheres. LS causa coceira vulvar, dor e queimação. Além disso, o LS causa cicatrizes na vulva, o que pode causar disfunção ou dor sexual significativa. Por último, 4-6% das mulheres com SL desenvolverão câncer vulvar.

O atual tratamento "padrão-ouro" para o líquen escleroso são cremes com esteróides potentes. Quando usados ​​corretamente, os cremes com esteróides ajudam a diminuir os sintomas de coceira e queimação e podem prevenir mais cicatrizes vulvares. Além disso, o tratamento adequado reverte a inflamação subjacente do LS e pode diminuir o risco de contrair câncer. Embora úteis, os cremes esteróides podem ter efeitos colaterais graves que incluem afinamento da pele, infecções fúngicas e diminuição do sistema imunológico.

Recentemente, o tratamento com laser de CO 2 fracionado microablativo (FxCO 2 ) (sistema de laser SmartXide 2 V 2 LR, para MonaLisa Touch, DEKA, Florença, Itália) foi proposto para o tratamento da SL. Especificamente, dois pequenos estudos demonstraram que a terapia com FxCO 2 parece ser uma modalidade de tratamento promissora para tratar o líquen escleroso. Esses estudos demonstraram que o tratamento com FxCO 2 pode estimular a cicatrização tecidual na SL. Além disso, ao reduzir a inflamação, os sintomas clínicos da SL, como coceira intensa e queimação, foram melhorados. Embora esses estudos tenham mostrado bom sucesso, esses estudos foram limitados devido ao seu tamanho pequeno e à falta de controle simulado (tratamento falso).

O objetivo deste estudo é observar a eficácia (quão bem funciona) e a segurança do tratamento a laser FxCO 2 (energia laser emitida) para LS em comparação com um tratamento simulado (será emitida energia laser mínima).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O líquen escleroso (LS) é uma doença cutânea crônica que afeta aproximadamente uma em cada setenta mulheres. Os sintomas de apresentação podem incluir prurido intenso, dor, queimação e dispareunia grave. Este distúrbio pode afetar qualquer área da pele, mas tem uma predileção notável pela pele anogenital. O envolvimento extragenital é pouco frequente, afetando apenas 11% das mulheres com SL. As mulheres afetadas superam os homens afetados em 10:1. Há pico de incidência bimodal em meninas na pré-menarca e mulheres na menopausa com idade média de início de 51 anos.

As lesões típicas do LS são placas e pápulas brancas, muitas vezes com áreas de equimose, escoriação e ulceração. Frequentemente, há destruição da arquitetura da vulva com cicatrização do prepúcio clitoriano, reabsorção dos pequenos lábios e estreitamento do intróito. Quatro a seis por cento das mulheres com LS desenvolverão carcinoma vulvar. As alterações histopatológicas do LS são distintas e tornam a biópsia uma ferramenta diagnóstica muito útil. Os achados patológicos característicos incluem hiperqueratose da epiderme, atrofia epidérmica com perda das cristas epiteliais, homogeneização do colágeno na derme superior e um infiltrado inflamatório liquenóide (semelhante a uma faixa) na derme. Embora não haja cura conhecida para LS, o tratamento padrão ouro atual são os corticosteróides ultrapotentes. Quando administrados adequadamente, os corticosteróides tópicos ultrapotentes ajudam a resolver os sintomas de prurido e queimação e podem prevenir mais cicatrizes vulvares. Além disso, o tratamento adequado reverte as alterações histopatológicas subjacentes do LS, e dados preliminares mostram que o risco de transformação maligna também diminui.

Embora o tratamento com corticosteróides tópicos seja eficaz, os corticosteróides tópicos podem ter efeitos colaterais locais e sistêmicos graves, incluindo adelgaçamento dérmico, atrofia da pele, infecções superpostas, dermatite de rebote e insuficiência adrenal. Devido a esses efeitos colaterais, o uso prolongado de corticosteroides para o tratamento do líquen escleroso vulvar pode ser desaconselhável. Portanto, uma intervenção alternativa segura e eficaz é necessária para esse distúrbio.

Recentemente, o laser de CO 2 fracionado microablativo (SmartXide 2 V 2 LR CO 2 sistema de laser, para MonaLisa Touch, DEKA, Florença, Itália) foi proposto para o tratamento de LS. Esse tipo de laser possui um comprimento de onda de 10.600 nm que permite um efeito microablativo superficial em tecidos moles e um feixe pulsado que protege os tecidos de possíveis danos por superaquecimento. O feixe de laser é entregue ao tecido de forma fracionada, criando pequenos pontos (chamados DOTs) alternando partes de tecido tratado e não tratado. O tamanho de cada DOT é definido pelo fabricante em 150 - 200 μm. Além disso, possui um modo de pulso DEKA (pulso D) que consiste em duas partes: (a) potência de pico constante e de alta energia, para evaporação superficial rápida do epitélio atrófico com baixo teor de água e (b) potência de pico mais baixa com maior tempos de emissão que permitem que o calor da energia penetre mais profundamente no epitélio. Este modo D-pulse combinado com DOTs remodela o tecido conjuntivo através da produção de proteína de choque térmico 47 e produz novo colágeno/fibroblastos e matriz moída.

Recentemente, dois pequenos estudos demonstraram que a terapia com laser de CO 2 fracionado (FxCO 2 ) parece ser uma modalidade de tratamento promissora para tratar o líquen escleroso. Esses estudos demonstraram que o tratamento com FxCO 2 pode estimular a síntese proteica, acelerar a reconstrução tecidual e diminuir a liquenificação. Além disso, após a eliminação da inflamação local, o estímulo das terminações nervosas foi reduzido, melhorando as manifestações clínicas da SL, como prurido vulvar intenso e queimação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm 18 anos ou mais.
  • Ter um diagnóstico de líquen escleroso ativo (Dr. Goldstein removerá uma quantidade de pele do tamanho de uma ervilha (uma biópsia) e fará uma avaliação física da área da vulva no início do estudo para confirmar este diagnóstico).
  • Estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
  • Tenha um teste de gravidez negativo antes de se inscrever neste estudo e usará pelo menos uma forma de controle de natalidade durante o estudo se você for sexualmente ativa e tiver potencial para engravidar.
  • Tenha pelo menos 3 de 10 em um questionário que mede a quantidade de coceira que você está sentindo.

Critério de exclusão:

  • São imunocomprometidos (têm um sistema imunológico enfraquecido) (por exemplo, você foi diagnosticado ou tem histórico de linfoma, AIDS ou Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou tem uma doença maligna não controlada.
  • Tenha uma infecção generalizada (bacteriana, viral ou fúngica) ou infecções localizadas óbvias na área da vulva.
  • Tem gânglios linfáticos inchados (linfadenopatia).
  • Tiver alguma doença sexualmente transmissível ativa na vulva (herpes, molusco, condiloma).
  • Foram diagnosticados com outras condições dermatológicas vulvares, incluindo líquen plano, psoríase, líquen simples crônico, candidíase, neoplasia intraepitelial ou carcinoma.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Se você engravidar durante o estudo, você deve se retirar do estudo.
  • Ter recebido um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ao estudo ou que planeja usar outros medicamentos experimentais durante o curso deste estudo.
  • Ter condições médicas graves que, na opinião do médico do estudo, proíbam a participação no estudo.
  • Ter um histórico de abuso de substâncias ou qualquer outro fator que limite sua capacidade de cooperar com os procedimentos do estudo.
  • Não cooperam ou não estão dispostos a participar de visitas regulares.
  • Receberam imunossupressores sistêmicos (esteróides), outras terapias sistêmicas ou quaisquer outras terapias sistêmicas conhecidas ou suspeitas de terem efeito sobre o líquen escleroso vulvar nas 4 semanas anteriores à participação no estudo.
  • Foram tratados com terapia tópica (por exemplo, corticosteróides tópicos, pimecrolimus, tacrolimus) ou qualquer outra terapia tópica conhecida ou suspeita de ter efeito sobre o líquen escleroso vulvar ou seus sintomas dentro de 4 semanas antes da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser FxCO2
O tratamento com laser FxCO2 será realizado por varredura em toda a região anogenital afetada. O tratamento com FxCO2 será realizado na linha de base e depois repetido em intervalos de 4 semanas para um total de 5 tratamentos. Os parâmetros do laser mudam a cada tratamento: potência (18, 20, 22, 24, 26W), tempo de permanência (800, 900, 1000, 1000, 1000us) e espaçamento (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) na respectiva ordem .
O laser FxCO2 permite um efeito microablativo em tecidos moles.
Comparador Falso: Laser falso
O tratamento a laser simulado será realizado por varredura em toda a região anogenital afetada. O tratamento falso será realizado usando 4W (potência), 400us (tempo de permanência) e 1500um (espaçamento). O laser não tem efeito no tecido vulvar usando esses parâmetros.
O laser Sham será usado nos participantes que receberem o tratamento sham.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infiltração Inflamatória
Prazo: 26 semanas
Um dermatopatologista cego avaliará a infiltração inflamatória em amostras de biópsia obtidas durante o processo de triagem e após o período de tratamento de 24 semanas.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no sistema de pontuação clínica para líquen escleroso vulvar
Prazo: 26 semanas
Um sistema de pontuação validado avaliará a impressão do investigador sobre a gravidade da doença e a impressão do paciente sobre a gravidade de sua doença nas semanas 0, 14 e 26.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00024516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser FxCO2

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