- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03665584
MonaLisa Touch Laser for behandling av Vulvar Lichen Sclerosus
En dobbeltblindet sham-kontrollert utprøving av fraksjonell CO2-laserbehandling ved bruk av DEKA SmartXide Touch Laser System (MonaLisa Touch) for behandling av Vulvar Lichen Sclerosus
Lichen sclerosus (LS) er en hudtilstand på de ytre kjønnsorganene (vulva) hos kvinner. LS forårsaker vulva kløe, smerte og svie. I tillegg forårsaker LS arrdannelse i vulva som kan forårsake betydelig seksuell dysfunksjon eller smerte. Til slutt vil 4-6 % av kvinnene med LS utvikle vulvakreft.
Den nåværende "gullstandarden" behandlingen for lichen sclerosus er potente steroidkremer. Når de brukes riktig, bidrar steroidkremer til å redusere symptomene på kløe og svie og kan forhindre ytterligere vulva arrdannelse. I tillegg reverserer riktig behandling den underliggende betennelsen av LS, og kan redusere risikoen for å få kreft. Selv om de er nyttige, kan steroidkremer ha alvorlige bivirkninger som inkluderer tynning av huden, soppinfeksjoner og senking av immunsystemet.
Nylig har mikroablativ fraksjonert CO 2 laserbehandling (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR lasersystem, for MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) blitt foreslått for håndtering av LS. Spesielt viste to små studier at FxCO 2 -terapi ser ut til å være en lovende behandlingsmodalitet for å behandle lichen sclerosus. Disse studiene viste at FxCO 2 -behandling kan stimulere vevsheling i LS. Videre, ved å redusere betennelse, ble de kliniske symptomene på LS, som intens kløe og svie, forbedret. Selv om disse studiene viste god suksess, var disse studiene begrenset på grunn av deres lille størrelse og mangel på falsk (falsk behandling) kontroll.
Hensikten med denne studien er å se på effektiviteten (hvor godt det fungerer) og sikkerheten til FxCO 2 laserbehandling (avgitt laserenergi) for LS sammenlignet med en falsk behandling (svært minimal laserenergi vil bli avgitt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lichen sclerosus (LS) er en kronisk hudlidelse som rammer omtrent én av sytti kvinner. Presenterende symptomer kan omfatte intens kløe, smerte, svie og alvorlig dyspareuni. Denne lidelsen kan påvirke alle områder av huden, men har en betydelig forkjærlighet for den anogenitale huden. Ekstragenital involvering er sjelden, og påvirker bare 11 % av kvinnene med LS. Berørte hunner er flere enn 10:1. Det er bimodal toppinsidens hos premenarkalske jenter og kvinner i overgangsalderen med en gjennomsnittsalder for debut på 51 år.
De typiske lesjonene ved LS er hvite plakk og papler, ofte med områder med ekkymose, ekskorasjon og sårdannelse. Ofte er det ødeleggelse av vulva-arkitekturen med arrdannelse i klitoris prepuce, resorpsjon av labia minora og innsnevring av introitus. Fire til seks prosent av kvinnene med LS vil utvikle vulva karsinom. De histopatologiske endringene av LS er karakteristiske og gjør biopsi til et svært nyttig diagnostisk verktøy. Karakteristiske patologiske funn inkluderer hyperkeratose av epidermis, epidermal atrofi med tap av rete-rygger, homogenisering av kollagenet i øvre dermis og et lichenoid (båndlignende) inflammatorisk infiltrat i dermis. Selv om det ikke finnes noen kjent kur for LS, er dagens gullstandardbehandling ultra-potente kortikosteroider. Når de administreres på riktig måte, hjelper topikale ultra-potente kortikosteroider til å løse symptomene på kløe og svie og kan forhindre ytterligere vulva arrdannelse. I tillegg reverserer riktig behandling de underliggende histopatologiske endringene av LS, og foreløpige data viser at risikoen for ondartet transformasjon også avtar.
Selv om behandling med topikale kortikosteroider er effektiv, kan topikale kortikosteroider ha alvorlige lokale og systemiske bivirkninger, inkludert hudfortynning, hudatrofi, overliggende infeksjoner, rebound-dermatitt og binyrebarksvikt. På grunn av disse bivirkningene kan langvarig bruk av kortikosteroider for behandling av vulvar lichen sclerosus være utilrådelig. Derfor er en sikker og effektiv alternativ intervensjon nødvendig for denne lidelsen.
Nylig har mikroablativ fraksjonert CO 2 -laser (SmartXide 2 V 2 LR CO 2-lasersystem, for MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) blitt foreslått for styring av LS. Denne typen laser har en bølgelengde på 10 600 nm som tillater en overfladisk mikroablativ effekt i bløtvev og en pulserende stråle som beskytter vevene mot mulig overopphetingsskade. Laserstrålen leveres til vevet på en brøkdel måte, og skaper små flekker (kalt DOTs) vekslende deler av vevet som er behandlet og ikke behandlet. Størrelsen på hver DOT er satt av produsenten til 150 - 200 μm. Dessuten har den en DEKA puls (D-puls) modus som består av to deler: (a) konstant, høy energi toppeffekt, for rask overfladisk fordampning av det atrofiske epitelet med lavt vanninnhold og (b) lavere toppeffekt med lengre utslippstider som lar energivarmen trenge dypere inn i epitelet. Denne D-pulsmodusen kombinert med DOTs remodellerer bindevevet via produksjon av varmesjokkprotein 47 og produserer nye kollagen/fibroblaster og jordmatrise.
Nylig viste to små studier at fraksjonell CO 2 laser (FxCO 2 ) terapi ser ut til å være en lovende behandlingsmodalitet for å behandle lichen sclerosus. Disse studiene viste at FxCO 2 -behandling kan stimulere proteinsyntese, akselerere vevsrekonstruksjon og redusere lichenifisering. Videre, etter eliminering av lokal betennelse, ble stimulansen til nerveender redusert, slik at de kliniske manifestasjonene av LS, som intens vulvar pruritus og svie, ble forbedret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre.
- Har en diagnose av aktiv lichen sclerosus (Dr. Goldstein vil fjerne en mengde hud på ertestørrelse (en biopsi) og vil gjøre en fysisk vurdering av vulvaområdet i begynnelsen av studien for å bekrefte denne diagnosen).
- Er villig og i stand til å overholde studiekravene.
- Ha en negativ graviditetstest før du melder deg på denne studien, og vil bruke minst én form for prevensjon i løpet av studien hvis du er seksuelt aktiv og er i fertil alder.
- Ha minst 3 av 10 på et spørreskjema som måler mengden kløe du har.
Ekskluderingskriterier:
- Er immunkompromittert (har nedsatt immunsystem) (for eksempel har du blitt diagnostisert med eller har en historie med lymfom, AIDS eller Wiskott-Aldrichs syndrom), eller har en ukontrollert ondartet sykdom.
- Har en generalisert infeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller åpenbare lokaliserte infeksjoner i vulvaområdet.
- Har hovne lymfeknuter (lymfadenopati).
- Har noen aktive seksuelt overførbare sykdommer på vulva (herpes, molluscum, kondylom).
- Har blitt diagnostisert med andre vulva dermatologiske tilstander inkludert lichen planus, psoriasis, lichen simplex chronicus, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karsinom.
- Er gravid eller ammer.
- Hvis du blir gravid mens du er på studien, må du trekke deg fra studien.
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen fire uker før studien eller som planlegger å bruke andre undersøkelsesmedisiner i løpet av denne studien.
- Har alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter studiens syn forbyr deltakelse i studien.
- Har en historie med rusmisbruk eller en annen faktor som begrenser din evne til å samarbeide med studieprosedyrene.
- Er lite samarbeidsvillige eller ikke villige til å delta på vanlige besøk.
- Har mottatt systemiske immunsuppressiva (steroider), andre systemiske terapier eller andre systemiske terapier som er kjent eller mistenkt å ha effekt på vulvar lichen sclerosus innen 4 uker før deltagelse i studien.
- Har blitt behandlet med topikal terapi (for eksempel topikale kortikosteroider, pimecrolimus, takrolimus) eller andre topiske terapier som er kjent eller mistenkt å ha effekt på vulvar lichen sclerosus eller dets symptomer innen 4 uker før deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FxCO2 laser
FxCO2 laserbehandling vil bli utført ved å skanne over hele den berørte anogenitale regionen.
FxCO2-behandlingen vil bli utført ved baseline og deretter gjentatt med 4 ukers intervaller for totalt 5 behandlinger.
Laserparametrene endres med hver behandling: effekt (18, 20, 22, 24, 26W), oppholdstid (800, 900, 1000, 1000, 1000us) og mellomrom (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) .
|
FxCO2-laseren tillater en mikroablativ effekt i bløtvev.
|
|
Sham-komparator: Sham Laser
Sham-laserbehandling vil bli utført ved å skanne over hele den berørte anogenitale regionen.
Den falske behandlingen vil bli utført ved å bruke 4W (effekt), 400us (dveletid) og 1500um (mellomrom).
Laseren har ingen effekt på vulvavevet ved å bruke disse parameterne.
|
Sham-laseren vil bli brukt på deltakerne som får sham-behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk infiltrasjon
Tidsramme: 26 uker
|
En blindet hudlege vil evaluere den inflammatoriske infiltrasjonen på biopsiprøver tatt under screeningsprosessen og etter en 24-ukers behandlingsperiode.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Clinical Scoring System for Vulvar Lichen Sclerosus
Tidsramme: 26 uker
|
Et validert skåringssystem vil vurdere både etterforskerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen i uke 0, 14 og 26.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00024516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersFullført
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.UkjentLichen Sclerosus | Lichen Sclerosus Et Atrophicus
-
LEO PharmaRekrutteringLichen SclerosusForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAvsluttet
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonFullførtVulvar Lichen SclerosusBrasil
-
Center for Vulvovaginal DisordersFullførtLichen Sclerosus
-
Medical University of GrazFullførtLav Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusØsterrike
-
Ruhr University of BochumFullført
-
Xijing HospitalRekruttering
Kliniske studier på FxCO2 laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityFullførtMuskel sårhet | MuskelskadeForente stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongFullførtBrystkreft | Mild kognitiv svikt | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner | Kjemo-hjerneKina, Hong Kong