Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MonaLisa Touch Laser for behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

9. november 2020 oppdatert av: Center for Vulvovaginal Disorders

En dobbeltblindet sham-kontrollert utprøving av fraksjonell CO2-laserbehandling ved bruk av DEKA SmartXide Touch Laser System (MonaLisa Touch) for behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

Lichen sclerosus (LS) er en hudtilstand på de ytre kjønnsorganene (vulva) hos kvinner. LS forårsaker vulva kløe, smerte og svie. I tillegg forårsaker LS arrdannelse i vulva som kan forårsake betydelig seksuell dysfunksjon eller smerte. Til slutt vil 4-6 % av kvinnene med LS utvikle vulvakreft.

Den nåværende "gullstandarden" behandlingen for lichen sclerosus er potente steroidkremer. Når de brukes riktig, bidrar steroidkremer til å redusere symptomene på kløe og svie og kan forhindre ytterligere vulva arrdannelse. I tillegg reverserer riktig behandling den underliggende betennelsen av LS, og kan redusere risikoen for å få kreft. Selv om de er nyttige, kan steroidkremer ha alvorlige bivirkninger som inkluderer tynning av huden, soppinfeksjoner og senking av immunsystemet.

Nylig har mikroablativ fraksjonert CO 2 laserbehandling (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR lasersystem, for MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) blitt foreslått for håndtering av LS. Spesielt viste to små studier at FxCO 2 -terapi ser ut til å være en lovende behandlingsmodalitet for å behandle lichen sclerosus. Disse studiene viste at FxCO 2 -behandling kan stimulere vevsheling i LS. Videre, ved å redusere betennelse, ble de kliniske symptomene på LS, som intens kløe og svie, forbedret. Selv om disse studiene viste god suksess, var disse studiene begrenset på grunn av deres lille størrelse og mangel på falsk (falsk behandling) kontroll.

Hensikten med denne studien er å se på effektiviteten (hvor godt det fungerer) og sikkerheten til FxCO 2 laserbehandling (avgitt laserenergi) for LS sammenlignet med en falsk behandling (svært minimal laserenergi vil bli avgitt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lichen sclerosus (LS) er en kronisk hudlidelse som rammer omtrent én av sytti kvinner. Presenterende symptomer kan omfatte intens kløe, smerte, svie og alvorlig dyspareuni. Denne lidelsen kan påvirke alle områder av huden, men har en betydelig forkjærlighet for den anogenitale huden. Ekstragenital involvering er sjelden, og påvirker bare 11 % av kvinnene med LS. Berørte hunner er flere enn 10:1. Det er bimodal toppinsidens hos premenarkalske jenter og kvinner i overgangsalderen med en gjennomsnittsalder for debut på 51 år.

De typiske lesjonene ved LS er hvite plakk og papler, ofte med områder med ekkymose, ekskorasjon og sårdannelse. Ofte er det ødeleggelse av vulva-arkitekturen med arrdannelse i klitoris prepuce, resorpsjon av labia minora og innsnevring av introitus. Fire til seks prosent av kvinnene med LS vil utvikle vulva karsinom. De histopatologiske endringene av LS er karakteristiske og gjør biopsi til et svært nyttig diagnostisk verktøy. Karakteristiske patologiske funn inkluderer hyperkeratose av epidermis, epidermal atrofi med tap av rete-rygger, homogenisering av kollagenet i øvre dermis og et lichenoid (båndlignende) inflammatorisk infiltrat i dermis. Selv om det ikke finnes noen kjent kur for LS, er dagens gullstandardbehandling ultra-potente kortikosteroider. Når de administreres på riktig måte, hjelper topikale ultra-potente kortikosteroider til å løse symptomene på kløe og svie og kan forhindre ytterligere vulva arrdannelse. I tillegg reverserer riktig behandling de underliggende histopatologiske endringene av LS, og foreløpige data viser at risikoen for ondartet transformasjon også avtar.

Selv om behandling med topikale kortikosteroider er effektiv, kan topikale kortikosteroider ha alvorlige lokale og systemiske bivirkninger, inkludert hudfortynning, hudatrofi, overliggende infeksjoner, rebound-dermatitt og binyrebarksvikt. På grunn av disse bivirkningene kan langvarig bruk av kortikosteroider for behandling av vulvar lichen sclerosus være utilrådelig. Derfor er en sikker og effektiv alternativ intervensjon nødvendig for denne lidelsen.

Nylig har mikroablativ fraksjonert CO 2 -laser (SmartXide 2 V 2 LR CO 2-lasersystem, for MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) blitt foreslått for styring av LS. Denne typen laser har en bølgelengde på 10 600 nm som tillater en overfladisk mikroablativ effekt i bløtvev og en pulserende stråle som beskytter vevene mot mulig overopphetingsskade. Laserstrålen leveres til vevet på en brøkdel måte, og skaper små flekker (kalt DOTs) vekslende deler av vevet som er behandlet og ikke behandlet. Størrelsen på hver DOT er satt av produsenten til 150 - 200 μm. Dessuten har den en DEKA puls (D-puls) modus som består av to deler: (a) konstant, høy energi toppeffekt, for rask overfladisk fordampning av det atrofiske epitelet med lavt vanninnhold og (b) lavere toppeffekt med lengre utslippstider som lar energivarmen trenge dypere inn i epitelet. Denne D-pulsmodusen kombinert med DOTs remodellerer bindevevet via produksjon av varmesjokkprotein 47 og produserer nye kollagen/fibroblaster og jordmatrise.

Nylig viste to små studier at fraksjonell CO 2 laser (FxCO 2 ) terapi ser ut til å være en lovende behandlingsmodalitet for å behandle lichen sclerosus. Disse studiene viste at FxCO 2 -behandling kan stimulere proteinsyntese, akselerere vevsrekonstruksjon og redusere lichenifisering. Videre, etter eliminering av lokal betennelse, ble stimulansen til nerveender redusert, slik at de kliniske manifestasjonene av LS, som intens vulvar pruritus og svie, ble forbedret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre.
  • Har en diagnose av aktiv lichen sclerosus (Dr. Goldstein vil fjerne en mengde hud på ertestørrelse (en biopsi) og vil gjøre en fysisk vurdering av vulvaområdet i begynnelsen av studien for å bekrefte denne diagnosen).
  • Er villig og i stand til å overholde studiekravene.
  • Ha en negativ graviditetstest før du melder deg på denne studien, og vil bruke minst én form for prevensjon i løpet av studien hvis du er seksuelt aktiv og er i fertil alder.
  • Ha minst 3 av 10 på et spørreskjema som måler mengden kløe du har.

Ekskluderingskriterier:

  • Er immunkompromittert (har nedsatt immunsystem) (for eksempel har du blitt diagnostisert med eller har en historie med lymfom, AIDS eller Wiskott-Aldrichs syndrom), eller har en ukontrollert ondartet sykdom.
  • Har en generalisert infeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller åpenbare lokaliserte infeksjoner i vulvaområdet.
  • Har hovne lymfeknuter (lymfadenopati).
  • Har noen aktive seksuelt overførbare sykdommer på vulva (herpes, molluscum, kondylom).
  • Har blitt diagnostisert med andre vulva dermatologiske tilstander inkludert lichen planus, psoriasis, lichen simplex chronicus, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karsinom.
  • Er gravid eller ammer.
  • Hvis du blir gravid mens du er på studien, må du trekke deg fra studien.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen fire uker før studien eller som planlegger å bruke andre undersøkelsesmedisiner i løpet av denne studien.
  • Har alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter studiens syn forbyr deltakelse i studien.
  • Har en historie med rusmisbruk eller en annen faktor som begrenser din evne til å samarbeide med studieprosedyrene.
  • Er lite samarbeidsvillige eller ikke villige til å delta på vanlige besøk.
  • Har mottatt systemiske immunsuppressiva (steroider), andre systemiske terapier eller andre systemiske terapier som er kjent eller mistenkt å ha effekt på vulvar lichen sclerosus innen 4 uker før deltagelse i studien.
  • Har blitt behandlet med topikal terapi (for eksempel topikale kortikosteroider, pimecrolimus, takrolimus) eller andre topiske terapier som er kjent eller mistenkt å ha effekt på vulvar lichen sclerosus eller dets symptomer innen 4 uker før deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FxCO2 laser
FxCO2 laserbehandling vil bli utført ved å skanne over hele den berørte anogenitale regionen. FxCO2-behandlingen vil bli utført ved baseline og deretter gjentatt med 4 ukers intervaller for totalt 5 behandlinger. Laserparametrene endres med hver behandling: effekt (18, 20, 22, 24, 26W), oppholdstid (800, 900, 1000, 1000, 1000us) og mellomrom (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) .
FxCO2-laseren tillater en mikroablativ effekt i bløtvev.
Sham-komparator: Sham Laser
Sham-laserbehandling vil bli utført ved å skanne over hele den berørte anogenitale regionen. Den falske behandlingen vil bli utført ved å bruke 4W (effekt), 400us (dveletid) og 1500um (mellomrom). Laseren har ingen effekt på vulvavevet ved å bruke disse parameterne.
Sham-laseren vil bli brukt på deltakerne som får sham-behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk infiltrasjon
Tidsramme: 26 uker
En blindet hudlege vil evaluere den inflammatoriske infiltrasjonen på biopsiprøver tatt under screeningsprosessen og etter en 24-ukers behandlingsperiode.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Clinical Scoring System for Vulvar Lichen Sclerosus
Tidsramme: 26 uker
Et validert skåringssystem vil vurdere både etterforskerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen i uke 0, 14 og 26.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lichen Sclerosus

Kliniske studier på FxCO2 laser

Abonnere