- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03665584
MonaLisa Touch Laser para el tratamiento del liquen escleroso vulvar
Un ensayo controlado simulado doble ciego del tratamiento con láser de CO2 fraccionado utilizando el sistema láser DEKA SmartXide Touch (MonaLisa Touch) para el tratamiento del liquen escleroso vulvar
El liquen escleroso (LS) es una afección de la piel de los genitales externos (vulva) de las mujeres. LS causa comezón, dolor y ardor en la vulva. Además, LS causa cicatrización de la vulva que puede causar disfunción sexual o dolor significativo. Por último, el 4-6% de las mujeres con SL desarrollarán cáncer de vulva.
El tratamiento "estándar de oro" actual para el liquen escleroso son las cremas con esteroides potentes. Cuando se usan correctamente, las cremas con esteroides ayudan a disminuir los síntomas de picazón y ardor y pueden prevenir más cicatrices en la vulva. Además, el tratamiento adecuado revierte la inflamación subyacente de LS y puede reducir el riesgo de contraer cáncer. Si bien son útiles, las cremas con esteroides pueden tener efectos secundarios graves que incluyen adelgazamiento de la piel, infecciones fúngicas y disminución del sistema inmunitario.
Recientemente, se ha propuesto el tratamiento con láser de CO 2 fraccionado microablativo (FxCO 2 ) (sistema láser SmartXide 2 V 2 LR, para MonaLisa Touch, DEKA, Florencia, Italia) para el manejo de la LS. Específicamente, dos estudios pequeños demostraron que la terapia con FxCO 2 parece ser una modalidad de tratamiento prometedora para tratar el liquen escleroso. Estos estudios demostraron que el tratamiento con FxCO 2 puede estimular la cicatrización de tejidos en LS. Además, al reducir la inflamación, se mejoraron los síntomas clínicos de la LS, como picazón y ardor intensos. Si bien estos estudios mostraron un buen éxito, estos estudios fueron limitados debido a su pequeño tamaño y la falta de control simulado (tratamiento falso).
El propósito de este estudio es analizar la eficacia (qué tan bien funciona) y la seguridad del tratamiento con láser FxCO 2 (energía láser emitida) para LS en comparación con un tratamiento simulado (se emitirá una energía láser mínima).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen escleroso (LS) es un trastorno cutáneo crónico que afecta aproximadamente a una de cada setenta mujeres. Los síntomas de presentación pueden incluir prurito intenso, dolor, ardor y dispareunia severa. Este trastorno puede afectar cualquier área de la piel, pero tiene una predilección notable por la piel anogenital. La afectación extragenital es infrecuente, afectando solo al 11% de las mujeres con SL. Las mujeres afectadas superan en número a los hombres afectados por 10:1. Hay un pico de incidencia bimodal en niñas premenárquicas y mujeres menopáusicas con una edad promedio de inicio de 51 años.
Las lesiones típicas de LS son placas y pápulas blancas, a menudo con áreas de equimosis, excoriación y ulceración. A menudo, hay destrucción de la arquitectura de la vulva con cicatrización del prepucio del clítoris, reabsorción de los labios menores y estrechamiento del introito. Del cuatro al seis por ciento de las mujeres con LS desarrollarán carcinoma vulvar. Los cambios histopatológicos del SL son característicos y hacen de la biopsia una herramienta diagnóstica muy útil. Los hallazgos patológicos característicos incluyen hiperqueratosis de la epidermis, atrofia epidérmica con pérdida de las crestas intercelulares, homogeneización del colágeno en la dermis superior e infiltrado inflamatorio liquenoide (en forma de banda) en la dermis. Si bien no existe una cura conocida para la LS, el tratamiento estándar de oro actual son los corticosteroides ultrapotentes. Cuando se administran correctamente, los corticosteroides ultrapotentes tópicos ayudan a resolver los síntomas de prurito y ardor y pueden prevenir más cicatrices vulvares. Además, el tratamiento adecuado revierte los cambios histopatológicos subyacentes de LS y los datos preliminares muestran que el riesgo de transformación maligna también disminuye.
Aunque el tratamiento con corticosteroides tópicos es efectivo, los corticosteroides tópicos pueden tener efectos secundarios locales y sistémicos graves, que incluyen adelgazamiento de la dermis, atrofia de la piel, infecciones superpuestas, dermatitis de rebote e insuficiencia suprarrenal. Debido a estos efectos secundarios, puede desaconsejarse el uso a largo plazo de corticosteroides para el tratamiento del liquen escleroso vulvar. Por lo tanto, se necesita una intervención alternativa segura y eficaz para este trastorno.
Recientemente, se ha propuesto el láser de CO 2 fraccionado microablativo (SmartXide 2 V 2 LR CO 2 laser system, para MonaLisa Touch, DEKA, Florencia, Italia) para el manejo de la LS. Este tipo de láser tiene una longitud de onda de 10.600 nm que permite un efecto microablativo superficial en tejidos blandos y un haz pulsado que protege los tejidos de posibles daños por sobrecalentamiento. El rayo láser se envía al tejido de manera fraccionada, creando pequeños puntos (llamados DOT) que alternan partes de tejido tratado y no tratado. El fabricante establece el tamaño de cada DOT en 150 - 200 μm. Además, tiene un modo de pulso DEKA (D-pulse) que consta de dos partes: (a) pico de potencia constante y de alta energía, para una evaporación superficial rápida del epitelio atrófico con bajo contenido de agua y (b) pico de potencia más bajo con más tiempo. tiempos de emisión que permiten que el calor energético penetre más profundamente en el epitelio. Este modo de pulso D combinado con DOT remodela el tejido conectivo a través de la producción de proteína de choque térmico 47 y produce colágeno/fibroblastos nuevos y matriz molida.
Recientemente, dos estudios pequeños demostraron que la terapia con láser de CO 2 fraccional (FxCO 2 ) parece ser una modalidad de tratamiento prometedora para tratar el liquen escleroso. Estos estudios demostraron que el tratamiento con FxCO 2 puede estimular la síntesis de proteínas, acelerar la reconstrucción de tejidos y disminuir la liquenificación. Además, tras la eliminación de la inflamación local, se redujo el estímulo de las terminaciones nerviosas, por lo que mejoraron las manifestaciones clínicas de la LS, como el intenso prurito y escozor vulvar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más.
- Tener un diagnóstico de liquen escleroso activo (Dr. Goldstein extraerá una cantidad de piel del tamaño de un guisante (una biopsia) y realizará una evaluación física del área de la vulva al comienzo del estudio para confirmar este diagnóstico).
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Tener una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse en este estudio y usará al menos una forma de control de la natalidad durante el curso del estudio si es sexualmente activa y está en edad fértil.
- Tener al menos un 3 de 10 en un cuestionario que mide la cantidad de picazón que tiene.
Criterio de exclusión:
- Está inmunocomprometido (tiene un sistema inmunitario debilitado) (por ejemplo, le han diagnosticado o tiene antecedentes de linfoma, SIDA o síndrome de Wiskott-Aldrich), o tiene una enfermedad maligna no controlada.
- Tiene una infección generalizada (bacteriana, viral o fúngica) o infecciones localizadas obvias en el área de la vulva.
- Tiene ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía).
- Tiene alguna enfermedad de transmisión sexual activa en la vulva (herpes, molusco, condiloma).
- Han sido diagnosticadas con otras afecciones dermatológicas vulvares, como liquen plano, psoriasis, liquen simple crónico, candidiasis, neoplasia intraepitelial o carcinoma.
- Está embarazada o amamantando.
- Si queda embarazada durante el estudio, debe retirarse del estudio.
- Haber recibido un medicamento en investigación dentro de las cuatro semanas previas al estudio o que planeen usar otros medicamentos en investigación durante el curso de este estudio.
- Tiene condiciones médicas graves que, en opinión del médico del estudio, prohíben la participación en el estudio.
- Tener antecedentes de abuso de sustancias o cualquier factor que limite su capacidad para cooperar con los procedimientos del estudio.
- No cooperan o no están dispuestos a asistir a las visitas periódicas.
- Haber recibido inmunosupresores sistémicos (esteroides), otras terapias sistémicas o cualquier otra terapia sistémica conocida o sospechosa de tener un efecto sobre el liquen escleroso vulvar dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- Haber sido tratada con terapia tópica (por ejemplo, corticosteroides tópicos, pimecrolimus, tacrolimus) o cualquier otra terapia tópica conocida o sospechosa de tener un efecto sobre el liquen escleroso vulvar o sus síntomas dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Láser FxCO2
El tratamiento con láser FxCO2 se realizará escaneando toda la región anogenital afectada.
El tratamiento con FxCO2 se realizará al inicio y luego se repetirá en intervalos de 4 semanas para un total de 5 tratamientos.
Los parámetros del láser cambian con cada tratamiento: potencia (18, 20, 22, 24, 26W), tiempo de permanencia (800, 900, 1000, 1000, 1000us) y espaciado (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) en el orden respectivo .
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El láser FxCO2 permite un efecto microablativo en tejidos blandos.
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Comparador falso: Láser simulado
El tratamiento con láser simulado se realizará escaneando toda la región anogenital afectada.
El tratamiento simulado se realizará usando 4W (potencia), 400us (tiempo de permanencia) y 1500um (espaciado).
El láser no tiene ningún efecto sobre el tejido vulvar utilizando estos parámetros.
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El láser Sham se utilizará en los participantes que reciban el tratamiento simulado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infiltración Inflamatoria
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Un dermatólogo cegado evaluará la infiltración inflamatoria en las muestras de biopsia obtenidas durante el proceso de selección y después del período de tratamiento de 24 semanas.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en el sistema de puntuación clínica para el liquen escleroso vulvar
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Un sistema de puntuación validado evaluará tanto la impresión del investigador sobre la gravedad de la enfermedad como la impresión de la paciente sobre la gravedad de su enfermedad en las semanas 0, 14 y 26.
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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