- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03665584
MonnaLisa Touch Laser per il trattamento del lichen sclerosus vulvare
Una prova controllata in doppio cieco del trattamento laser CO2 frazionato utilizzando il sistema laser DEKA SmartXide Touch (MonaLisa Touch) per il trattamento del lichen sclerosus vulvare
Il lichen sclerosus (LS) è una condizione della pelle dei genitali esterni (vulva) delle donne. LS provoca prurito, dolore e bruciore vulvare. Inoltre, LS provoca cicatrici della vulva che possono causare disfunzioni sessuali significative o dolore. Infine, il 4-6% delle donne con LS svilupperà il cancro vulvare.
L'attuale trattamento "gold standard" per il lichen sclerosus è costituito da potenti creme a base di steroidi. Se usate correttamente, le creme steroidee aiutano a ridurre i sintomi di prurito e bruciore e possono prevenire ulteriori cicatrici vulvari. Inoltre, un trattamento adeguato inverte l'infiammazione sottostante della LS e può ridurre il rischio di contrarre il cancro. Sebbene utili, le creme steroidee possono avere gravi effetti collaterali che includono assottigliamento della pelle, infezioni fungine e abbassamento del sistema immunitario.
Recentemente, il trattamento laser microablativo CO 2 frazionato (FxCO 2 ) (sistema laser SmartXide 2 V 2 LR, per MonnaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) è stato proposto per la gestione della LS. In particolare, due piccoli studi hanno dimostrato che la terapia FxCO 2 sembra essere una modalità di trattamento promettente per il trattamento del lichen sclerosus. Questi studi hanno dimostrato che il trattamento con FxCO 2 può stimolare la guarigione dei tessuti nella LS. Inoltre, riducendo l'infiammazione, sono stati migliorati i sintomi clinici della LS, come intenso prurito e bruciore. Sebbene questi studi abbiano mostrato un buon successo, questi studi sono stati limitati a causa delle loro dimensioni ridotte e della mancanza di controllo fittizio (trattamento falso).
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia (come funziona) e la sicurezza del trattamento laser FxCO 2 (energia laser emessa) per LS rispetto a un trattamento fittizio (verrà emessa un'energia laser molto minima).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lichen sclerosus (LS) è una malattia cutanea cronica che colpisce circa una donna su settanta. I sintomi di presentazione possono includere prurito intenso, dolore, bruciore e grave dispareunia. Questo disturbo può interessare qualsiasi area della pelle, ma ha una notevole predilezione per la pelle anogenitale. L'interessamento extragenitale è raro e colpisce solo l'11% delle donne con LS. Le femmine affette sono più numerose dei maschi affetti di 10:1. Esiste un picco di incidenza bimodale nelle ragazze premenarcali e nelle donne in menopausa con un'età media di insorgenza di 51 anni.
Le lesioni tipiche del LS sono placche e papule bianche, spesso con aree di ecchimosi, escoriazioni e ulcerazioni. Spesso c'è la distruzione dell'architettura della vulva con cicatrizzazione del prepuzio clitorideo, riassorbimento delle piccole labbra e restringimento dell'introito. Il 4-6% delle donne con LS svilupperà il carcinoma vulvare. I cambiamenti istopatologici della LS sono distintivi e rendono la biopsia uno strumento diagnostico molto utile. Il reperto patologico caratteristico comprende l'ipercheratosi dell'epidermide, l'atrofia epidermica con perdita delle creste della rete, l'omogeneizzazione del collagene nel derma superiore e un infiltrato infiammatorio lichenoide (a forma di banda) nel derma. Sebbene non esista una cura nota per la LS, l'attuale trattamento gold standard è costituito da corticosteroidi ultra potenti. Se somministrati correttamente, i corticosteroidi topici ultra potenti aiutano a risolvere i sintomi del prurito e del bruciore e possono prevenire ulteriori cicatrici vulvari. Inoltre, un trattamento adeguato inverte i cambiamenti istopatologici sottostanti della LS e i dati preliminari mostrano che anche il rischio di trasformazione maligna diminuisce.
Sebbene il trattamento con corticosteroidi topici sia efficace, i corticosteroidi topici possono avere gravi effetti collaterali locali e sistemici, tra cui assottigliamento cutaneo, atrofia cutanea, infezioni sovrapposte, dermatite da rimbalzo e insufficienza surrenalica. A causa di questi effetti collaterali, l'uso a lungo termine di corticosteroidi per il trattamento del lichen sclerosus vulvare può essere sconsigliato. Pertanto, è necessario un intervento alternativo sicuro ed efficace per questo disturbo.
Recentemente, il laser CO 2 frazionato microablativo (sistema laser CO 2 SmartXide 2 V 2 LR, per MonnaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) è stato proposto per la gestione della LS. Questo tipo di laser ha una lunghezza d'onda di 10.600 nm che consente un effetto microablativo superficiale nei tessuti molli e un raggio pulsato che protegge i tessuti da possibili danni da surriscaldamento. Il raggio laser viene erogato al tessuto in maniera frazionata, creando piccoli spot (detti DOT) alternando parti di tessuto trattate e non trattate. La dimensione di ciascun PUNTO è fissata dal produttore a 150 - 200 μm. Inoltre, ha una modalità di impulso DEKA (D-pulse) composta da due parti: (a) potenza di picco costante ad alta energia, per una rapida evaporazione superficiale dell'epitelio atrofico con basso contenuto di acqua e (b) potenza di picco inferiore con tempi più lunghi tempi di emissione che consentono al calore energetico di penetrare più in profondità nell'epitelio. Questa modalità D-pulse combinata con i DOT rimodella il tessuto connettivo attraverso la produzione della proteina 47 da shock termico e produce nuovo collagene/fibroblasti e matrice macinata.
Recentemente, due piccoli studi hanno dimostrato che la terapia laser CO 2 frazionata (FxCO 2 ) sembra essere una modalità terapeutica promettente per il trattamento del lichen sclerosus. Questi studi hanno dimostrato che il trattamento con FxCO 2 può stimolare la sintesi proteica, accelerare la ricostruzione dei tessuti e diminuire la lichenificazione. Inoltre, dopo l'eliminazione dell'infiammazione locale, lo stimolo delle terminazioni nervose è stato ridotto, quindi sono migliorate le manifestazioni cliniche della LS, come intenso prurito vulvare e bruciore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più.
- Avere una diagnosi di lichen sclerosus attivo (Dr. Goldstein rimuoverà una quantità di pelle delle dimensioni di un pisello (una biopsia) ed eseguirà una valutazione fisica dell'area della vulva all'inizio dello studio per confermare questa diagnosi).
- Sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
- Avere un test di gravidanza negativo prima di iscriversi a questo studio e utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite durante il corso dello studio se sei sessualmente attivo e potenzialmente fertile.
- Avere almeno un 3 su 10 su un questionario che misura la quantità di prurito che stai avendo.
Criteri di esclusione:
- Sei immunocompromesso (hai un sistema immunitario abbassato) (ad esempio, ti è stato diagnosticato o hai una storia di linfoma, AIDS o sindrome di Wiskott-Aldrich) o hai una malattia maligna non controllata.
- Avere un'infezione generalizzata (batterica, virale o fungina) o evidenti infezioni localizzate nell'area della vulva.
- Avere linfonodi ingrossati (linfoadenopatia).
- Avere malattie sessualmente trasmissibili attive sulla vulva (herpes, molluschi, condilomi).
- Sono state diagnosticate altre condizioni dermatologiche vulvari tra cui lichen planus, psoriasi, lichen simplex cronico, candidosi, neoplasia intraepiteliale o carcinoma.
- Sono incinta o allattano.
- Se rimani incinta durante lo studio, devi ritirarti dallo studio.
- Hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dello studio o che intendono utilizzare altri farmaci sperimentali durante il corso di questo studio.
- Avere una o più condizioni mediche gravi che, a parere del medico dello studio, vietano la partecipazione allo studio.
- Avere una storia di abuso di sostanze o qualsiasi altro fattore che limiti la sua capacità di cooperare con le procedure dello studio.
- Non collaborano o non sono disposti a partecipare a visite regolari.
- - Hanno ricevuto immunosoppressori sistemici (steroidi), altre terapie sistemiche o qualsiasi altra terapia sistemica nota o sospetta per avere un effetto sul lichen sclerosus vulvare entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
- - Sono stati trattati con terapia topica (ad esempio corticosteroidi topici, pimecrolimus, tacrolimus) o qualsiasi altra terapia topica nota o sospettata per avere un effetto sul lichen sclerosus vulvare o sui suoi sintomi entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laser FxCO2
Il trattamento laser FxCO2 verrà eseguito scansionando l'intera regione anogenitale interessata.
Il trattamento FxCO2 verrà eseguito al basale e quindi ripetuto a intervalli di 4 settimane per un totale di 5 trattamenti.
I parametri del laser cambiano ad ogni trattamento: potenza (18, 20, 22, 24, 26W), tempo di permanenza (800, 900, 1000, 1000, 1000us) e distanza (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) nel rispettivo ordine .
|
Il laser FxCO2 consente un effetto microablativo nei tessuti molli.
|
|
Comparatore fittizio: Laser finto
Il trattamento laser fittizio verrà eseguito scansionando l'intera regione anogenitale interessata.
Il trattamento fittizio verrà eseguito utilizzando 4W (potenza), 400us (tempo di permanenza) e 1500um (spaziatura).
Il laser non ha alcun effetto sul tessuto vulvare utilizzando questi parametri.
|
Il laser Sham verrà utilizzato sui partecipanti che ricevono il trattamento fittizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiltrazione infiammatoria
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Un dermatopatologo in cieco valuterà l'infiltrazione infiammatoria sui campioni bioptici ottenuti durante il processo di screening e dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto al basale nel sistema di punteggio clinico per il lichen sclerosus vulvare
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Un sistema di punteggio convalidato valuterà sia l'impressione dello sperimentatore sulla gravità della malattia sia l'impressione del paziente sulla gravità della sua malattia alle settimane 0, 14 e 26.
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00024516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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