Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MonaLisa Touch Laser til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus

9. november 2020 opdateret af: Center for Vulvovaginal Disorders

Et dobbeltblindet sham-kontrolleret forsøg med fraktioneret CO2-laserbehandling ved hjælp af DEKA SmartXide Touch Laser System (MonaLisa Touch) til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus

Lichen sclerosus (LS) er en hudlidelse i de ydre kønsorganer (vulva) hos kvinder. LS forårsager vulvar kløe, smerte og svie. Derudover forårsager LS ardannelse i vulvaen, som kan forårsage betydelig seksuel dysfunktion eller smerte. Endelig vil 4-6% af kvinder med LS udvikle vulvacancer.

Den nuværende "guldstandard" behandling for lichen sclerosus er potente steroidcremer. Når de bruges korrekt, hjælper steroidcremer med at mindske symptomerne på kløe og svie og kan forhindre yderligere vulva ardannelse. Derudover reverserer korrekt behandling den underliggende betændelse af LS, og kan mindske risikoen for at få kræft. Selvom de er nyttige, kan steroidcremer have alvorlige bivirkninger, der omfatter udtynding af huden, svampeinfektioner og sænkning af immunsystemet.

For nylig er mikroablativ fraktioneret CO 2 laserbehandling (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR lasersystem, for MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien) blevet foreslået til håndtering af LS. Specifikt viste to små undersøgelser, at FxCO 2 -terapi ser ud til at være en lovende behandlingsmodalitet til behandling af lichen sclerosus. Disse undersøgelser viste, at FxCO 2 -behandling kan stimulere vævsheling i LS. Desuden blev de kliniske symptomer på LS, såsom intens kløe og svie, forbedret ved at reducere inflammation. Mens disse undersøgelser viste god succes, var disse undersøgelser begrænsede på grund af deres lille størrelse og mangel på sham (falsk behandling) kontrol.

Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten (hvor godt det virker) og sikkerheden af ​​FxCO 2 laserbehandlingen (udsendt laserenergi) for LS sammenlignet med en falsk behandling (meget minimal laserenergi vil blive udsendt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lichen sclerosus (LS) er en kronisk hudlidelse, der rammer cirka én ud af halvfjerds kvinder. Symptomerne kan omfatte intens kløe, smerte, svie og svær dyspareuni. Denne lidelse kan påvirke ethvert område af huden, men har en bemærkelsesværdig forkærlighed for den anogenitale hud. Ekstragenital involvering er sjælden og påvirker kun 11% af kvinder med LS. Berørte hunner er mere end 10:1 ramte mænd. Der er bimodal peak forekomst hos præmenarkalske piger og kvinder i overgangsalderen med en gennemsnitsalder for debut på 51 år.

De typiske læsioner af LS er hvide plaques og papler, ofte med områder med ekkymose, excoriation og ulceration. Ofte er der ødelæggelse af vulva-arkitekturen med ardannelse af klitoris-forhuden, resorption af labia minora og indsnævring af introitus. Fire til seks procent af kvinder med LS vil udvikle vulvacarcinom. De histopatologiske ændringer af LS er karakteristiske og gør biopsi til et meget nyttigt diagnostisk værktøj. Karakteristiske patologiske fund omfatter hyperkeratose af epidermis, epidermal atrofi med tab af rete ridges, homogenisering af kollagenet i den øvre dermis og et lichenoid (båndlignende) inflammatorisk infiltrat i dermis. Selvom der ikke er nogen kendt kur mod LS, er den nuværende guldstandardbehandling ultra-potente kortikosteroider. Når de administreres korrekt, hjælper topiske ultra-potente kortikosteroider til at løse symptomerne på kløe og svie og kan forhindre yderligere vulva ardannelse. Derudover reverserer korrekt behandling de underliggende histopatologiske ændringer af LS, og foreløbige data viser, at risikoen for malign transformation også falder.

Selvom behandling med topikale kortikosteroider er effektiv, kan topikale kortikosteroider have alvorlige lokale og systemiske bivirkninger, herunder hududtynding, hudatrofi, overlejrede infektioner, rebound-dermatitis og binyrebarkinsufficiens. På grund af disse bivirkninger kan langvarig brug af kortikosteroider til behandling af vulvar lichen sclerosus være utilrådelig. Derfor er en sikker og effektiv alternativ intervention nødvendig for denne lidelse.

For nylig er mikroablativ fraktioneret CO 2 -laser (SmartXide 2 V 2 LR CO 2-lasersystem, til MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien) blevet foreslået til styring af LS. Denne type laser har en bølgelængde på 10.600 nm, der tillader en overfladisk mikroablativ effekt i blødt væv og en pulserende stråle, der beskytter vævene mod mulige overophedningsskader. Laserstrålen leveres til vævet på en fraktioneret måde, hvilket skaber små pletter (kaldet DOT'er) skiftende dele af væv behandlet og ikke behandlet. Størrelsen af ​​hver DOT er indstillet af producenten til 150 - 200 μm. Desuden har den en DEKA puls (D-puls) tilstand, der består af to dele: (a) konstant højenergi spidseffekt til hurtig overfladisk fordampning af det atrofiske epitel med lavt vandindhold og (b) lavere spidseffekt med længere tid emissionstider, der tillader energivarmen at trænge dybere ind i epitelet. Denne D-pulstilstand kombineret med DOT'er omformer bindevævet via produktionen af ​​varmechokprotein 47 og producerer nye kollagen/fibroblaster og jordmatrix.

For nylig viste to små undersøgelser, at fraktioneret CO 2 laser (FxCO 2 ) terapi ser ud til at være en lovende behandlingsmodalitet til behandling af lichen sclerosus. Disse undersøgelser viste, at FxCO 2 -behandling kan stimulere proteinsyntese, accelerere vævsrekonstruktion og mindske lichenificering. Efter eliminering af lokal betændelse blev stimulus af nerveender desuden reduceret, så de kliniske manifestationer af LS, såsom intens vulvar pruritus og brænding blev forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre.
  • Har en diagnose af aktiv lichen sclerosus (Dr. Goldstein vil fjerne en mængde hud på størrelse med en ærte (en biopsi) og vil foretage en fysisk vurdering af vulvaområdet i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at bekræfte denne diagnose).
  • Er villig og i stand til at overholde studiekravene.
  • Få en negativ graviditetstest før du tilmelder dig denne undersøgelse og vil bruge mindst én form for prævention i løbet af undersøgelsen, hvis du er seksuelt aktiv og er i den fødedygtige alder.
  • Hav mindst 3 ud af 10 på et spørgeskema, der måler mængden af ​​kløe, du har.

Ekskluderingskriterier:

  • Er immunkompromitteret (har nedsat immunforsvar) (f.eks. har du fået diagnosen eller har haft lymfom, AIDS eller Wiskott-Aldrichs syndrom i anamnesen), eller har en ukontrolleret malign sygdom.
  • Har en generaliseret infektion (bakteriel, viral eller svampe), eller tydelige lokaliserede infektioner i vulvaområdet.
  • Har hævede lymfeknuder (lymfadenopati).
  • Har nogen aktive seksuelt overførte sygdomme på vulva (herpes, molluscum, kondylom).
  • Er blevet diagnosticeret med andre vulva dermatologiske tilstande, herunder lichen planus, psoriasis, lichen simplex chronicus, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller carcinom.
  • Er gravid eller ammer.
  • Hvis du bliver gravid under undersøgelsen, skal du trække dig fra undersøgelsen.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelsen, eller som planlægger at bruge andre forsøgslægemidler i løbet af denne undersøgelse.
  • Har en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter undersøgelsens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en historie med stofmisbrug eller en anden faktor, som begrænser din evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
  • Er usamarbejdsvillige eller ikke villige til at deltage i regelmæssige besøg.
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva (steroider), andre systemiske terapier eller andre systemiske terapier, der vides eller formodes at have en effekt på vulvar lichen sclerosus inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
  • Er blevet behandlet med topikal terapi (f.eks. topiske kortikosteroider, pimecrolimus, tacrolimus) eller andre topiske terapier, der vides eller mistænkes for at have en effekt på vulvar lichen sclerosus eller dets symptomer inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FxCO2 laser
FxCO2 laserbehandling vil blive udført ved scanning på tværs af hele den berørte anogenitale region. FxCO2-behandlingen vil blive udført ved baseline og derefter gentaget med 4 ugers intervaller i i alt 5 behandlinger. Laserparametrene ændres med hver behandling: effekt (18, 20, 22, 24, 26W), dvæletid (800, 900, 1000, 1000, 1000us) og mellemrum (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) .
FxCO2-laseren tillader en mikroablativ effekt i blødt væv.
Sham-komparator: Sham Laser
Sham-laserbehandling vil blive udført ved scanning på tværs af hele den berørte anogenitale region. Den falske behandling vil blive udført ved brug af 4W (effekt), 400us (dvæletid) og 1500um (mellemrum). Laseren har ingen effekt på vulvavævet ved hjælp af disse parametre.
Sham-laseren vil blive brugt på de deltagere, der modtager sham-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk infiltration
Tidsramme: 26 uger
En blindet hudlæge vil evaluere den inflammatoriske infiltration på biopsiprøver opnået under screeningsprocessen og efter en 24-ugers behandlingsperiode.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Clinical Scoring System for Vulvar Lichen Sclerosus
Tidsramme: 26 uger
Et valideret scoringssystem vil vurdere både investigatorens indtryk af sygdommens sværhedsgrad og patientens indtryk af sværhedsgraden af ​​hendes sygdom i uge 0, 14 og 26.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus

Kliniske forsøg med FxCO2 laser

3
Abonner