- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03665584
MonaLisa Touch Laser til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus
Et dobbeltblindet sham-kontrolleret forsøg med fraktioneret CO2-laserbehandling ved hjælp af DEKA SmartXide Touch Laser System (MonaLisa Touch) til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus
Lichen sclerosus (LS) er en hudlidelse i de ydre kønsorganer (vulva) hos kvinder. LS forårsager vulvar kløe, smerte og svie. Derudover forårsager LS ardannelse i vulvaen, som kan forårsage betydelig seksuel dysfunktion eller smerte. Endelig vil 4-6% af kvinder med LS udvikle vulvacancer.
Den nuværende "guldstandard" behandling for lichen sclerosus er potente steroidcremer. Når de bruges korrekt, hjælper steroidcremer med at mindske symptomerne på kløe og svie og kan forhindre yderligere vulva ardannelse. Derudover reverserer korrekt behandling den underliggende betændelse af LS, og kan mindske risikoen for at få kræft. Selvom de er nyttige, kan steroidcremer have alvorlige bivirkninger, der omfatter udtynding af huden, svampeinfektioner og sænkning af immunsystemet.
For nylig er mikroablativ fraktioneret CO 2 laserbehandling (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR lasersystem, for MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien) blevet foreslået til håndtering af LS. Specifikt viste to små undersøgelser, at FxCO 2 -terapi ser ud til at være en lovende behandlingsmodalitet til behandling af lichen sclerosus. Disse undersøgelser viste, at FxCO 2 -behandling kan stimulere vævsheling i LS. Desuden blev de kliniske symptomer på LS, såsom intens kløe og svie, forbedret ved at reducere inflammation. Mens disse undersøgelser viste god succes, var disse undersøgelser begrænsede på grund af deres lille størrelse og mangel på sham (falsk behandling) kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten (hvor godt det virker) og sikkerheden af FxCO 2 laserbehandlingen (udsendt laserenergi) for LS sammenlignet med en falsk behandling (meget minimal laserenergi vil blive udsendt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lichen sclerosus (LS) er en kronisk hudlidelse, der rammer cirka én ud af halvfjerds kvinder. Symptomerne kan omfatte intens kløe, smerte, svie og svær dyspareuni. Denne lidelse kan påvirke ethvert område af huden, men har en bemærkelsesværdig forkærlighed for den anogenitale hud. Ekstragenital involvering er sjælden og påvirker kun 11% af kvinder med LS. Berørte hunner er mere end 10:1 ramte mænd. Der er bimodal peak forekomst hos præmenarkalske piger og kvinder i overgangsalderen med en gennemsnitsalder for debut på 51 år.
De typiske læsioner af LS er hvide plaques og papler, ofte med områder med ekkymose, excoriation og ulceration. Ofte er der ødelæggelse af vulva-arkitekturen med ardannelse af klitoris-forhuden, resorption af labia minora og indsnævring af introitus. Fire til seks procent af kvinder med LS vil udvikle vulvacarcinom. De histopatologiske ændringer af LS er karakteristiske og gør biopsi til et meget nyttigt diagnostisk værktøj. Karakteristiske patologiske fund omfatter hyperkeratose af epidermis, epidermal atrofi med tab af rete ridges, homogenisering af kollagenet i den øvre dermis og et lichenoid (båndlignende) inflammatorisk infiltrat i dermis. Selvom der ikke er nogen kendt kur mod LS, er den nuværende guldstandardbehandling ultra-potente kortikosteroider. Når de administreres korrekt, hjælper topiske ultra-potente kortikosteroider til at løse symptomerne på kløe og svie og kan forhindre yderligere vulva ardannelse. Derudover reverserer korrekt behandling de underliggende histopatologiske ændringer af LS, og foreløbige data viser, at risikoen for malign transformation også falder.
Selvom behandling med topikale kortikosteroider er effektiv, kan topikale kortikosteroider have alvorlige lokale og systemiske bivirkninger, herunder hududtynding, hudatrofi, overlejrede infektioner, rebound-dermatitis og binyrebarkinsufficiens. På grund af disse bivirkninger kan langvarig brug af kortikosteroider til behandling af vulvar lichen sclerosus være utilrådelig. Derfor er en sikker og effektiv alternativ intervention nødvendig for denne lidelse.
For nylig er mikroablativ fraktioneret CO 2 -laser (SmartXide 2 V 2 LR CO 2-lasersystem, til MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien) blevet foreslået til styring af LS. Denne type laser har en bølgelængde på 10.600 nm, der tillader en overfladisk mikroablativ effekt i blødt væv og en pulserende stråle, der beskytter vævene mod mulige overophedningsskader. Laserstrålen leveres til vævet på en fraktioneret måde, hvilket skaber små pletter (kaldet DOT'er) skiftende dele af væv behandlet og ikke behandlet. Størrelsen af hver DOT er indstillet af producenten til 150 - 200 μm. Desuden har den en DEKA puls (D-puls) tilstand, der består af to dele: (a) konstant højenergi spidseffekt til hurtig overfladisk fordampning af det atrofiske epitel med lavt vandindhold og (b) lavere spidseffekt med længere tid emissionstider, der tillader energivarmen at trænge dybere ind i epitelet. Denne D-pulstilstand kombineret med DOT'er omformer bindevævet via produktionen af varmechokprotein 47 og producerer nye kollagen/fibroblaster og jordmatrix.
For nylig viste to små undersøgelser, at fraktioneret CO 2 laser (FxCO 2 ) terapi ser ud til at være en lovende behandlingsmodalitet til behandling af lichen sclerosus. Disse undersøgelser viste, at FxCO 2 -behandling kan stimulere proteinsyntese, accelerere vævsrekonstruktion og mindske lichenificering. Efter eliminering af lokal betændelse blev stimulus af nerveender desuden reduceret, så de kliniske manifestationer af LS, såsom intens vulvar pruritus og brænding blev forbedret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre.
- Har en diagnose af aktiv lichen sclerosus (Dr. Goldstein vil fjerne en mængde hud på størrelse med en ærte (en biopsi) og vil foretage en fysisk vurdering af vulvaområdet i begyndelsen af undersøgelsen for at bekræfte denne diagnose).
- Er villig og i stand til at overholde studiekravene.
- Få en negativ graviditetstest før du tilmelder dig denne undersøgelse og vil bruge mindst én form for prævention i løbet af undersøgelsen, hvis du er seksuelt aktiv og er i den fødedygtige alder.
- Hav mindst 3 ud af 10 på et spørgeskema, der måler mængden af kløe, du har.
Ekskluderingskriterier:
- Er immunkompromitteret (har nedsat immunforsvar) (f.eks. har du fået diagnosen eller har haft lymfom, AIDS eller Wiskott-Aldrichs syndrom i anamnesen), eller har en ukontrolleret malign sygdom.
- Har en generaliseret infektion (bakteriel, viral eller svampe), eller tydelige lokaliserede infektioner i vulvaområdet.
- Har hævede lymfeknuder (lymfadenopati).
- Har nogen aktive seksuelt overførte sygdomme på vulva (herpes, molluscum, kondylom).
- Er blevet diagnosticeret med andre vulva dermatologiske tilstande, herunder lichen planus, psoriasis, lichen simplex chronicus, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller carcinom.
- Er gravid eller ammer.
- Hvis du bliver gravid under undersøgelsen, skal du trække dig fra undersøgelsen.
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelsen, eller som planlægger at bruge andre forsøgslægemidler i løbet af denne undersøgelse.
- Har en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter undersøgelsens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen.
- Har en historie med stofmisbrug eller en anden faktor, som begrænser din evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
- Er usamarbejdsvillige eller ikke villige til at deltage i regelmæssige besøg.
- Har modtaget systemiske immunsuppressiva (steroider), andre systemiske terapier eller andre systemiske terapier, der vides eller formodes at have en effekt på vulvar lichen sclerosus inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
- Er blevet behandlet med topikal terapi (f.eks. topiske kortikosteroider, pimecrolimus, tacrolimus) eller andre topiske terapier, der vides eller mistænkes for at have en effekt på vulvar lichen sclerosus eller dets symptomer inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FxCO2 laser
FxCO2 laserbehandling vil blive udført ved scanning på tværs af hele den berørte anogenitale region.
FxCO2-behandlingen vil blive udført ved baseline og derefter gentaget med 4 ugers intervaller i i alt 5 behandlinger.
Laserparametrene ændres med hver behandling: effekt (18, 20, 22, 24, 26W), dvæletid (800, 900, 1000, 1000, 1000us) og mellemrum (1200, 1100, 1000, 1000, 1000um) .
|
FxCO2-laseren tillader en mikroablativ effekt i blødt væv.
|
Sham-komparator: Sham Laser
Sham-laserbehandling vil blive udført ved scanning på tværs af hele den berørte anogenitale region.
Den falske behandling vil blive udført ved brug af 4W (effekt), 400us (dvæletid) og 1500um (mellemrum).
Laseren har ingen effekt på vulvavævet ved hjælp af disse parametre.
|
Sham-laseren vil blive brugt på de deltagere, der modtager sham-behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk infiltration
Tidsramme: 26 uger
|
En blindet hudlæge vil evaluere den inflammatoriske infiltration på biopsiprøver opnået under screeningsprocessen og efter en 24-ugers behandlingsperiode.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i Clinical Scoring System for Vulvar Lichen Sclerosus
Tidsramme: 26 uger
|
Et valideret scoringssystem vil vurdere både investigatorens indtryk af sygdommens sværhedsgrad og patientens indtryk af sværhedsgraden af hendes sygdom i uge 0, 14 og 26.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00024516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttet
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.UkendtLichen Sclerosus | Lichen Sclerosus Et Atrophicus
-
Fundación Eduardo AnituaIkke rekrutterer endnuLichen Sclerosus af Vulva
-
Medical University of GrazRekrutteringLav Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusØstrig
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttet
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonAfsluttetVulvar Lichen SclerosusBrasilien
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttetLichen Sclerosus
-
Ruhr University of BochumRekruttering
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisAfsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetVulvar Lichen SclerosusTyskland
Kliniske forsøg med FxCO2 laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft Metastatisk | Pancreascarcinom MetastatiskSpanien, Korea, Republikken, Kalkun, Chile, Holland, Den Russiske Føderation, Taiwan, Forenede Stater, Argentina, Ungarn