Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita algoritmu pro odvykání kouření integrovaného do primární péče o HIV

6. května 2024 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Stanovit účinnost algoritmu navrženého k doporučení možností farmakoterapie související s odvykáním kouření poskytovatelům primární péče o kuřáky žijící s HIV/AIDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření zůstává ve Spojených státech hlavní příčinou úmrtí a invalidity, kterým lze předejít. Zatímco kouření mezi jednotlivci v obecné populaci významně pokleslo, je shlukováno v populacích zranitelných jedinců, jako jsou lidé žijící s HIV/AIDS (PLWH), u nichž míra prevalence kouření a výsledná míra komorbidity zůstává vysoká. Lékařské pokroky v léčbě HIV vedly k podstatnému prodloužení očekávané délky života mezi PLWH a v důsledku toho jsou kuřáci PLWH nyní více než kdy jindy vystaveni zvýšenému riziku onemocnění souvisejících s tabákem a úmrtí. Kuřáci PLWH zapojení do léčby ztrácejí nyní více let života kvůli kouření než kvůli onemocnění HIV. Přestože kuřáci PLWH zapojení do péče o HIV obvykle navštěvují lékaře každých 4–6 měsíců, léčba odvykání kouření a doporučení často nejsou součástí rutinní péče o HIV. Zatímco 94 % poskytovatelů léčby HIV uvedlo, že by byli ochotni svým pacientům poskytovat služby v oblasti odvykání kouření, jen málo z nich absolvovalo školení v oblasti poskytování služeb pro odvykání kouření. Se sedmi dostupnými farmakoterapiemi první linie pro odvykání kouření je vývoj algoritmů, které pomáhají poskytovatelům pomoci při výběru nejvhodnější farmakoterapie, důležitou, ale nevyzkoušenou strategií pro zvýšení odvykání kouření u PLWH. Účelem tohoto návrhu je provést smíšenou studii účinnosti/účinnosti porovnávající algoritmickou léčbu s kompenzací nákladů na předpis a doporučením na ukončení léčby (AT) se skupinou rozšířené léčby jako obvykle (pouze doporučení na ukončení léčby; eTAU). Šest set kuřáků PLWH bude přijato na University of Alabama v Birminghamu, University of Washington a na HIV klinikách Fenway Health a budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat AT nebo eTAU. Všichni kuřáci AT budou dostávat aktivní léčbu po dobu dvanácti týdnů bez ohledu na uvedenou motivaci nebo záměr přestat. Kuřáci eTAU budou odkázáni na služby linky pro odvykání a poskytovatelé HIV se mohou rozhodnout léčit kouření jako součást standardní péče. Účastníci zůstanou ve studii po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keith Chichester, B.A.
  • Telefonní číslo: 2059757809
  • E-mail: krc80@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karen L Cropsey, Psy.D.
  • Telefonní číslo: 2059757809
  • E-mail: kcropsey@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • University of Alabama, Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Cropsey, Psy.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zápis do klinické kohorty CNICS.
  2. 18 let nebo starší;
  3. Přijímání péče o HIV na klinikách UAB, UW nebo Fenway Health a nepředvídání změny kliniky v průběhu příštích šesti měsíců
  4. Kouření většího nebo rovného 5 cigaret denně (cpd) za poslední měsíc
  5. Žít v neomezeném prostředí, které umožňuje kouření.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní poškození, které je neschopné poskytnout informovaný souhlas;
  2. Neanglicky mluvící;
  3. Akutně sebevražedné, manické, akutně intoxikované nebo jinak dostatečně stabilní, aby poskytly informovaný souhlas;
  4. V současné době podstupuje léčbu na odvykání kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmická léčba plus doporučení na odvykací linku (AT)
bude přidělen farmakoterapeutický léčebný režim doporučený jejich poskytovateli.
Lék: Algoritmická léčba
Vareniklin byl vybrán jako první linie léčby pro pacienty, kteří chtějí užívat lék dvakrát denně a chtějí přestat. Po vareniklinu, bupropionu a poté NRT jsou následující možnosti. Pokud jde o preferenci NRT, první možností by byly nikotinové náplasti, po nichž by následovaly pastilky, žvýkačky, inhalátory a nosní spreje. Pořadí NRT v rámci algoritmu je založeno na znalosti pacienta a počtu klinických studií podporujících jejich použití. Kombinace NRT (např. náplast a pastilka) nebo přidání NRT k vareniklinu nebo bupropionu je nabízena účastníkům, kteří se v minulosti neúspěšně pokusili přestat s těmito léky. Pokud žádný z těchto léků není vhodný, je účastníkovi nabídnuto pouze poradenství.
Aktivní komparátor: Quitline (eTAU)
budou odkázáni na linky pro odvykání kouření, telefonní služby pro odvykání tabáku.
Jiný: Pouze ukončovací linka
Účastníci eTAU vyplní stejné otázky týkající se algoritmu, ale tyto informace nebudou zaslány svému poskytovateli, ačkoli se jejich poskytovatel může rozhodnout předepsat léky jako součást standardní péče. Účastníci budou odkázáni na odvykací linku pro služby na podporu chování za účelem odvykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 6 měsíců
Počet vykouřených cigaret za posledních 7 dní
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety za den
Časové okno: 6 měsíců
Počet vykouřených cigaret za den
6 měsíců
24hodinové pokusy o ukončení
Časové okno: 6 měsíců
Pokuste se nekouřit po dobu 24 hodin
6 měsíců
Počet napsaných receptů
Časové okno: 6 měsíců
Počet receptů napsaných pro účastníka
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Washington
Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 300000632
  • R01DA044112 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit