Prospektivně randomizovaná kontrolní klinická studie FOLFOXIRI samotná předoperační chemoterapie u karcinomu rekta v lokálním předstihu ve srovnání s perorálním kapecitabinem v kombinaci s dlouhodobým ozařováním

Kritéria pro zařazení:

• 1) Věk: 18 až 75 let;
• 2）Histologická diagnóza rektálního adenokarcinomu;
• 3）Vzdálenost od análního okraje ≤ 5 cm: cT3-4aN + M0, není žádná vzdálená metastáza, lymfatická uzlina pozitivní nebo nádor proniká svalovou vrstvou, žádná invaze přilehlých orgánů, pozitivní MRF, odhaduje se, že R0 resekce lze provést;
• 4）Od análního okraje >5cm: cT3c-4aN+M0, není žádná vzdálená metastáza, lymfatická uzlina pozitivní nebo nádor proniká svalovou vrstvou s invazí do mezorekta více než 5 mm, žádná invaze přilehlých orgánů, pozitivní MRF , odhaduje se, že lze provést resekci R0;
• 5）Předoperační metoda stagingu: Všichni pacienti podstupující anální vyšetření, MRI s vysokým rozlišením a/nebo EUS pro předoperační staging. Průměr parenterální lymfatické uzliny ≥10 mm, tvar lymfatických uzlin nebo charakteristiky MRI jsou v souladu s typickými metastázami lymfatických uzlin. Pokud je materiál kombinován s EUS, měl by být materiál předložen k posouzení centrálnímu hodnotícímu týmu, pokud existuje rozpor v metodě inscenace. K vyloučení vzdálené metastázy se používá předoperační CT hrudníku a břicha, MRI pánve;
• 6）Potvrzeno, že spodní okraj tumoru je lokalizován do 12 cm od análního okraje vyšetřením MRI
• 7) Nejsou žádné známky střevní obstrukce nebo střevní obstrukce po zmírnění léčby proximální kolostomií;
• 8）Pacienti dříve nepodstoupili rektální operaci, chemoterapii nebo radiační terapii, biologickou léčbu, s výjimkou endokrinní terapie;
• 9) Stav výkonu ECOG: 0-1
• 10) Předpokládaná délka života: více než 2 roky;
• 11）Laboratorní hodnoty：Hematologie: počet bílých krvinek>4000/mm3; počet krevních destiček>100000/mm3; Hemoglobin >10 g/dl; Funkce jater: SGOT a SGPT < 1,5 horní hranice normálu (ULN); Bilirubin < 1,5 mg/dl; Funkce ledvin: Kreatinin <1,8 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

• 1）Nádorová invaze do okolních tkáňových orgánů (T4b) podle předoperačního stagingu;
• 2) Metastáza obturátorových lymfatických uzlin;
• 3）Arytmie vyžaduje léčbu antiarytmií (kromě beta-blokátorů nebo digoxinu), symptomatické onemocnění koronárních tepen, ischemii myokardu (infarkt myokardu během posledních 6 měsíců) nebo městnavé srdeční selhání přesahující třídu II NYHA;
• 4) Těžká hypertenze se špatnou kontrolou;
• 5）Historie infekce HIV nebo aktivní fáze chronické infekce hepatitidou B nebo C s vysokou kopií virové DNA;
• 6）Další aktivní závažné infekce podle NCI-CTC verze 4.0;
• 7) Existují předoperační důkazy pro vzdálené metastázy mimo pánev;
• 8) Kachexie a dekompenzace orgánových funkcí
• 9) Anamnéza radioterapie pánve nebo břicha;
• 10) Mnohočetná primární rakovina;
• 11）Pacienti s epilepsií vyžadující léčbu (steroidní nebo antiepileptická léčba);
• 12) Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazaliomu;
• 13) Zneužívání drog a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které narušují účast pacienta na výzkumu nebo hodnocení výsledků výzkumu;
• 14) Jakákoli alergie na léky z klinického výzkumu nebo jakékoli léky související s touto studií;
• 15) Jakýkoli nestabilní stav nebo stav, který může ohrozit bezpečnost a komplianci pacientů;
• 16) Těhotenství nebo kojící žena bez adekvátní antikoncepce.