Проспективное рандомизированное контрольное клиническое исследование предоперационной химиотерапии FOLFOXIRI при локальном прогрессировании рака прямой кишки по сравнению с пероральным приемом капецитабина в сочетании с длительной лучевой терапией

Критерии включения:

• 1）Возраст: от 18 до 75 лет;
• 2) гистологический диагноз аденокарциномы прямой кишки;
• 3) Расстояние от анального края ≤ 5 см: cT3-4aN + M0, нет отдаленных метастазов, положительный результат в лимфатических узлах или опухоль, прорывающая мышечный слой, нет инвазии в соседние органы, положительный MRF, по оценкам, резекция R0 можно выполнять;
• 4）От анального края>5 см: cT3c-4aN+M0, нет отдаленных метастазов, положительный результат в лимфатических узлах или опухоль прорывает мышечный слой с прорастанием брыжейки прямой кишки более 5 мм, нет инвазии в соседние органы, положительный MRF , считается, что резекция R0 может быть выполнена;
• 5）Метод предоперационной стадии: все пациенты проходят анальное обследование, МРТ высокого разрешения и/или ЭУЗИ для предоперационной стадии. Диаметр парентерального лимфатического узла ≥10 мм, форма лимфатического узла или характеристики МРТ соответствуют типичным метастазам в лимфатических узлах. В сочетании с ЭУЗИ материал должен быть представлен центральной группе оценки для решения, если есть противоречие в методе стадирования. Предоперационная КТ органов грудной клетки и брюшной полости, МРТ малого таза используются для исключения отдаленных метастазов;
• 6）МРТ подтверждает, что нижний край опухоли расположен в пределах 12 см от анального края.
• 7）Нет признаков кишечной непроходимости, или кишечная непроходимость исчезла после лечения проксимальной колостомой;
• 8）Пациенты ранее не получали операции на прямой кишке, химиотерапию или лучевую терапию, биологическое лечение, за исключением эндокринной терапии;
• 9）Статус производительности ECOG: 0-1
• 10）Срок службы: более 2 лет;
• 11) Лабораторные показатели: гематология: количество лейкоцитов> 4000/мм3; Количество тромбоцитов >100000/мм3; Гемоглобин > 10 г/дл; Функция печени: SGOT и SGPT < 1,5 верхней границы нормы (ВГН); Билирубин < 1,5 мг/дл; Функция почек: креатинин <1,8 мг/дл.

Критерий исключения:

• 1）Прорастание опухоли в окружающие ткани органов (T4b) при предоперационной оценке стадии;
• 2) метастазы в запирательные лимфатические узлы;
• 3）Аритмия требует лечения антиаритмиями (за исключением бета-блокаторов или дигоксина), симптоматическая ишемическая болезнь сердца, ишемия миокарда (инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев) или застойная сердечная недостаточность, превышающая класс II по NYHA;
• 4) Тяжелая артериальная гипертензия с плохим контролем;
• 5) ВИЧ-инфекция в анамнезе или активная фаза хронического гепатита В или С с высокой копией вирусной ДНК;
• 6）Другие активные серьезные инфекции в соответствии с версией 4.0 NCI-CTC;
• 7) Имеются дооперационные данные об отдаленных метастазах вне таза;
• 8）Кахексия и декомпенсация функции органов
• 9）Радиотерапия органов малого таза или брюшной полости в анамнезе;
• 10）Множественный первичный рак;
• 11）Пациенты с эпилепсией, нуждающиеся в лечении (стероиды или противоэпилептическое лечение);
• 12）Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ или базальноклеточной карциномы кожи;
• 13）Злоупотребление наркотиками и медицинские, психологические или социальные условия, препятствующие участию пациента в исследованиях или оценке результатов исследований;
• 14）Любая аллергия на препараты для клинических исследований или любые препараты, связанные с данным исследованием;
• 15）Любое нестабильное состояние или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность и соблюдение пациентом режима лечения;
• 16）Беременность или кормящая женщина без надлежащей контрацепции.