Prospektivt randomiserad kontroll klinisk prövning av FOLFOXIRI preoperativ kemoterapi ensam på rektalcancer i lokalt framsteg jämfört med oral capecitabin kombinerat med långvarig strålning

Inklusionskriterier:

• 1） Ålder: 18 till 75 år gammal;
• 2) Histologisk diagnos av rektalt adenokarcinom;
• 3）Avstånd från analmarginal ≤ 5cm: cT3-4aN + M0, det finns ingen fjärrmetastas, lymfkörtelpositiv, eller tumören bryter igenom muskelskiktet, ingen invasion av de intilliggande organen, positiv MRF, det uppskattas att R0 resektion kan utföras;
• 4）Från analmarginalen>5 cm: cT3c-4aN+M0, det finns ingen fjärrmetastas, lymfkörtelpositiv eller tumören som bryter igenom det muskulära lagret med invaderande av mesorektum mer än 5 mm, ingen invasion av de intilliggande organen, positiv MRF , det uppskattas att R0-resektion kan utföras;
• 5）Preoperativ stadiemetod: Alla patienter som genomgår analundersökning, högupplöst MRT och/eller EUS för preoperativ stadieindelning. Diametern på den parenterala lymfkörteln ≥10 mm, lymfkörtelformen eller MRT-egenskaperna överensstämmer med typiska lymfkörtelmetastaser. Om det kombineras med EUS ska materialet lämnas till den centrala bedömningsgruppen för bedömning när det finns en motsägelse i iscensättningsmetoden. Preoperativ bröst- och buk-CT, bäcken-MR används för att utesluta fjärrmetastaser;
• 6） Bekräftat att tumörens nedre kant är lokaliserad inom 12 cm från analmarginalen genom MRT-undersökning
• 7) Det finns inga tecken på intestinal obstruktion, eller obstruktion av tarm efter behandling med proximal kolostomi har lindrats;
• 8）Patienter har inte tidigare fått rektalkirurgi, kemoterapi eller strålbehandling, biologisk behandling, förutom endokrin behandling;
• 9）ECOG Performance Status:0-1
• 10） Förväntad livslängd: mer än 2 år;
• 11）Laboratorievärden：Hematologi: antal vita blodkroppar>4000/mm3; Trombocytantal>100 000/mm3; Hemoglobin >10 g/dL; Leverfunktion: SGOT och SGPT < 1,5 övre normalgräns (ULN); Bilirubin < 1,5 mg/dL; Njurfunktion: Kreatinin <1,8 mg/dL.

Exklusions kriterier:

• 1）Tumörinvasion av omgivande vävnadsorgan (T4b) genom preoperativ stadiebedömning;
• 2）Obturator lymfkörtelmetastas;
• 3）Arytmi kräver behandling med antiarytmi (förutom betablockerare eller digoxin), symptomatisk kranskärlssjukdom, myokardischemi (hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna) eller kronisk hjärtsvikt som överstiger NYHA klass II;
• 4）Svår hypertoni med dålig kontroll;
• 5) Historik om HIV-infektion eller aktiv fas av kronisk hepatit B- eller C-infektion med viralt DNA med hög kopia;
• 6）Andra aktiva allvarliga infektioner enligt NCI-CTC version 4.0;
• 7) Det finns preoperativa bevis för fjärrmetastaser utanför bäckenet;
• 8） Kakexi och organfunktionsdekompensation
• 9) Historik om bäcken- eller bukstrålbehandling;
• 10) Multipel primär cancer;
• 11) Patienter med epilepsi som kräver behandling (steroider eller antiepileptisk behandling);
• 12) Historik om andra maligna tumörer inom 5 år, förutom botade livmoderhalscancer in situ eller hudbasalcellscancer;
• 13) Narkotikamissbruk och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som stör patientens deltagande i forskning eller utvärdering av forskningsresultat;
• 14）Allergi mot kliniska forskningsläkemedel eller läkemedel associerade med denna studie;
• 15) Alla instabila tillstånd eller tillstånd som kan äventyra patienternas säkerhet och följsamhet;
• 16) Graviditet eller den ammande kvinnan utan adekvat preventivmedel.