Ensayo clínico controlado prospectivamente aleatorizado de quimioterapia preoperatoria con FOLFOXIRI solo en cáncer de recto en avance local en comparación con capecitabina oral combinada con radiación a largo plazo

Criterios de inclusión:

• 1）Edad: 18 a 75 años;
• 2）Diagnóstico histológico de adenocarcinoma rectal;
• 3) Distancia desde el margen anal ≤ 5 cm: cT3-4aN + M0, no hay metástasis a distancia, ganglio linfático positivo o el tumor atraviesa la capa muscular, no hay invasión de los órganos adyacentes, MRF positivo, se estima que la resección R0 puede ser llevado a cabo;
• 4）Desde el margen anal> 5 cm: cT3c-4aN+M0, no hay metástasis a distancia, ganglio linfático positivo o el tumor atraviesa la capa muscular con invasión del mesorrecto más de 5 mm, no hay invasión de los órganos adyacentes, MRF positivo , se estima que se puede realizar una resección R0;
• 5）Método de estadificación preoperatoria: Todos los pacientes sometidos a examen anal, resonancia magnética de alta resolución y/o USE para la estadificación preoperatoria. El diámetro de los ganglios linfáticos parenterales ≥10 mm, la forma de los ganglios linfáticos o las características de la resonancia magnética son consistentes con metástasis típicas de los ganglios linfáticos. Si se combina con EUS, el material debe enviarse al equipo de evaluación central para su juicio cuando haya una contradicción en el método de estadificación. La TC preoperatoria de tórax y abdomen, y la RM pélvica se utilizan para excluir metástasis a distancia;
• 6）Confirmado como el borde inferior del tumor se encuentra dentro de los 12 cm del margen anal por examen de resonancia magnética
• 7）No hay signos de obstrucción intestinal, o se ha aliviado la obstrucción intestinal después del tratamiento con colostomía proximal;
• 8）Pacientes que no hayan recibido previamente cirugía rectal, quimioterapia o radioterapia, tratamiento biológico, excepto terapia endocrina;
• 9）Estado de rendimiento ECOG: 0-1
• 10）Esperanza de vida: más de 2 años;
• 11）Valores de laboratorio：Hematología: recuento de glóbulos blancos>4000/mm3; Recuento de plaquetas>100000/mm3; Hemoglobina >10g/dL; Función hepática: SGOT y SGPT < 1,5 límite superior de lo normal (LSN); Bilirrubina < 1,5 mg/dL; Función renal: creatinina <1,8 mg/dl.

Criterio de exclusión:

• 1）Invasión tumoral de órganos tisulares circundantes (T4b) mediante evaluación de estadificación preoperatoria;
• 2) metástasis en los ganglios linfáticos obturadores;
• 3）La arritmia requiere tratamiento con antiarrítmicos (excepto betabloqueantes o digoxina), arteriopatía coronaria sintomática, isquemia miocárdica (infarto de miocardio en los últimos 6 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la NYHA;
• 4）Hipertensión severa con mal control;
• 5）Historia de infección por VIH o fase activa de infección crónica por hepatitis B o C con alto número de copias de ADN viral;
• 6）Otras infecciones graves activas según NCI-CTC versión 4.0;
• 7) Hay evidencia preoperatoria de metástasis a distancia fuera de la pelvis;
• 8）Caquexia y descompensación de la función de los órganos
• 9）Historia de radioterapia pélvica o abdominal;
• 10）Cáncer primario múltiple;
• 11）Pacientes con epilepsia que requieren tratamiento (esteroides o tratamiento antiepiléptico);
• 12）Historia de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado o carcinoma de células basales de la piel;
• 13) Abuso de drogas y condiciones médicas, psicológicas o sociales que interfieren en la participación del paciente en la investigación o en la evaluación de los resultados de la investigación;
• 14) Cualquier alergia a los medicamentos de investigación clínica o cualquier medicamento asociado con este estudio;
• 15）Cualquier condición inestable o condición que pueda poner en peligro la seguridad y el cumplimiento de los pacientes;
• 16) Embarazo o mujer lactante sin anticoncepción adecuada.