Prospektívan randomizált kontroll klinikai vizsgálat a FOLFOXIRI preoperatív kemoterápiával önmagában a végbélrákon lokálisan előrehaladva, összehasonlítva a hosszú távú sugárzással kombinált orális kapecitabinnal

Bevételi kritériumok:

• 1) Életkor: 18-75 év;
• 2) A végbél adenokarcinóma szövettani diagnózisa;
• 3) Távolság az anális széltől ≤ 5 cm: cT3-4aN + M0, nincs távoli áttét, nyirokcsomó pozitív, vagy a daganat áttöri az izomréteget, nincs invázió a szomszédos szervekbe, pozitív MRF, becslések szerint R0 reszekció végrehajtható;
• 4) Az anális széltől>5 cm: cT3c-4aN+M0, nincs távoli áttét, nyirokcsomó pozitív, vagy a daganat áttöri az izomréteget 5 mm-nél nagyobb mértékben behatol a mesorectumba, nincs invázió a szomszédos szervekbe, pozitív MRF , becslések szerint R0 reszekció végezhető;
• 5) Preoperatív stádium-meghatározási módszer: Minden olyan beteg, aki anális vizsgálaton, nagy felbontású MRI-n és/vagy EUS-en esik át a preoperatív stádium meghatározásához. A parenterális nyirokcsomó átmérője ≥10 mm, a nyirokcsomó alakja vagy az MRI jellemzői megfelelnek a tipikus nyirokcsomó-metasztázisnak. Ha az anyagot az EUS-szel kombinálják, akkor az anyagot a központi értékelő csoporthoz kell benyújtani értékelésre, ha ellentmondás van a szakaszolási módszerben. A preoperatív mellkasi és hasi CT-t, kismedencei MRI-t távoli áttétek kizárására alkalmazzák;
• 6) MRI-vizsgálattal megerősítették, hogy a daganat alsó széle az anális széltől 12 cm-en belül található
• 7) Nincsenek bélelzáródásra utaló jelek, vagy a proximális kolosztómiával végzett kezelés enyhülése után a bélelzáródás;
• 8) A betegek korábban nem kaptak végbélműtétet, kemoterápiát vagy sugárterápiát, biológiai kezelést, kivéve az endokrin terápiát;
• 9）ECOG teljesítmény állapota: 0-1
• 10) Várható élettartam: több mint 2 év;
• 11) Laboratóriumi értékek: Hematológia: fehérvérsejtszám>4000/mm3; Thrombocytaszám>100000/mm3; hemoglobin >10g/dl; Májfunkció: SGOT és SGPT < 1,5 normál felső határ (ULN); Bilirubin < 1,5 mg/dl; Vesefunkció: Kreatinin <1,8 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

• 1) A környező szöveti szervek tumorinváziója (T4b) preoperatív stádiumértékeléssel;
• 2) Obturátor nyirokcsomó-áttét;
• 3) Szívritmuszavar kezelést igényel antiarrhythmia (kivéve béta-blokkolók vagy digoxin), tünetekkel járó koszorúér-betegség, szívizom ischaemia (miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban) vagy pangásos szívelégtelenség, amely meghaladja a NYHA II osztályt;
• 4) Súlyos magas vérnyomás, rossz kontrollal;
• 5) HIV-fertőzés anamnézisében vagy a krónikus hepatitis B vagy C fertőzés aktív fázisában magas kópia vírus DNS-sel;
• 6) Egyéb aktív súlyos fertőzések az NCI-CTC 4.0-s verziója szerint;
• 7) Preoperatív bizonyíték van a medencén kívüli távoli metasztázisra;
• 8) Cachexia és szervi funkciók dekompenzációja
• 9) Kismedencei vagy hasi radioterápia kórtörténete;
• 10) Többszörös elsődleges rák;
• 11) epilepsziás, kezelést igénylő betegek (szteroid vagy epilepszia elleni kezelés);
• 12) Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát;
• 13) Kábítószerrel való visszaélés és olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarják a betegek kutatásban való részvételét vagy a kutatási eredmények értékelését;
• 14) Bármilyen allergia klinikai kutatási gyógyszerekkel vagy a tanulmányhoz kapcsolódó bármely gyógyszerrel szemben;
• 15) Bármilyen instabil állapot vagy állapot, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát és együttműködését;
• 16) Terhesség vagy szoptató nő megfelelő fogamzásgátlás nélkül.