Prospektiv randomisierte klinische Kontrollstudie zur alleinigen präoperativen Chemotherapie mit FOLFOXIRI bei Rektumkarzinom im lokalen Vorlauf im Vergleich zu oralem Capecitabin in Kombination mit Langzeitbestrahlung

Einschlusskriterien:

• 1）Alter: 18 bis 75 Jahre alt;
• 2) Histologische Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms;
• 3) Abstand vom Analrand ≤ 5 cm: cT3-4aN + M0, es gibt keine Fernmetastasen, Lymphknoten positiv oder der Tumor durchbricht die Muskelschicht, keine Invasion der angrenzenden Organe, positive MRF, es wird geschätzt, dass R0-Resektion kann durchgeführt werden;
• 4）Vom Analrand>5cm: cT3c-4aN+M0, es gibt keine Fernmetastasen, Lymphknoten positiv, oder der Tumor durchbricht die Muskelschicht mit einer Invasion des Mesorektums von mehr als 5 mm, keine Invasion der angrenzenden Organe, positive MRF , wird geschätzt, dass eine R0-Resektion durchgeführt werden kann;
• 5）Präoperatives Staging-Verfahren: Alle Patienten werden einer analen Untersuchung, hochauflösendem MRT und/oder EUS für das präoperative Staging unterzogen. Der Durchmesser des parenteralen Lymphknotens ≥ 10 mm, die Lymphknotenform oder die MRT-Eigenschaften stimmen mit einer typischen Lymphknotenmetastasierung überein. Wenn es mit EUS kombiniert wird, sollte das Material dem zentralen Bewertungsteam zur Beurteilung vorgelegt werden, wenn es einen Widerspruch in der Staging-Methode gibt. Präoperative Thorax- und Abdomen-CT, Becken-MRT dienen zum Ausschluss von Fernmetastasen;
• 6）Bestätigt, da sich der untere Rand des Tumors innerhalb von 12 cm vom Analrand entfernt befindet, durch MRT-Untersuchung
• 7）Es gibt keine Anzeichen einer Darmobstruktion oder einer Darmobstruktion, nachdem die Behandlung mit einer proximalen Kolostomie gelindert wurde;
• 8）Die Patienten erhielten zuvor keine rektale Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie, keine biologische Behandlung, mit Ausnahme einer endokrinen Therapie;
• 9）ECOG-Leistungsstatus: 0-1
• 10) Lebenserwartung: mehr als 2 Jahre;
• 11）Laborwerte：Hämatologie: Leukozytenzahl >4000/mm3; Blutplättchenzahl > 100000/mm3; Hämoglobin >10 g/dl; Leberfunktion: SGOT und SGPT < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bilirubin < 1,5 mg/dL; Nierenfunktion: Kreatinin <1,8 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

• 1) Tumorinvasion der umgebenden Gewebeorgane (T4b) durch präoperative Staging-Beurteilung;
• 2）Obturator-Lymphknotenmetastasen;
• 3）Arrhythmie erfordert Behandlung mit Antiarrhythmie (außer Betablockern oder Digoxin), symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardischämie (Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die NYHA-Klasse II übersteigt;
• 4）Schwere Hypertonie mit schlechter Kontrolle;
• 5） Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder aktive Phase einer chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion mit viraler DNA in hoher Kopienzahl;
• 6）Andere aktive schwere Infektionen gemäß NCI-CTC Version 4.0;
• 7）Es gibt präoperative Hinweise auf Fernmetastasen außerhalb des Beckens;
• 8) Kachexie und Organfunktionsdekompensation
• 9） Anamnese einer Becken- oder Bauchstrahlentherapie;
• 10）Mehrfacher primärer Krebs;
• 11) Patienten mit behandlungsbedürftiger Epilepsie (Steroid- oder antiepileptische Behandlung);
• 12） Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut;
• 13）Drogenmissbrauch und medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Forschung oder die Auswertung von Forschungsergebnissen beeinträchtigen;
• 14）Jede Allergie gegen klinische Forschungsmedikamente oder Medikamente, die mit dieser Studie in Verbindung stehen;
• 15）Jeder instabile Zustand oder Zustand, der die Sicherheit und Compliance von Patienten gefährden kann;
• 16) Schwangerschaft oder stillende Frau ohne angemessene Verhütung.