Essai clinique contrôlé randomisé prospectif de la chimiothérapie préopératoire FOLFOXIRI seule sur le cancer du rectum en progression locale par rapport à la capécitabine orale associée à une radiothérapie à long terme

Critère d'intégration:

• 1）Âge : 18 à 75 ans ;
• 2）Diagnostic histologique de l'adénocarcinome rectal ;
• 3）Distance de la marge anale ≤ 5 cm : cT3-4aN + M0, il n'y a pas de métastase à distance, de ganglion lymphatique positif ou de tumeur traversant la couche musculaire, pas d'invasion des organes adjacents, MRF positif, on estime que la résection R0 peut être effectuée;
• 4）De la marge anale> 5cm : cT3c-4aN+M0, il n'y a pas de métastase à distance, de ganglion lymphatique positif, ou la tumeur traverse la couche musculaire avec envahissement du mésorectum de plus de 5 mm, pas d'invasion des organes adjacents, MRF positif , on estime que la résection R0 peut être réalisée ;
• 5）Méthode de stadification préopératoire : tous les patients subissant un examen anal, une IRM haute résolution et/ou une échographie endoscopique pour la stadification préopératoire. Le diamètre du ganglion lymphatique parentéral ≥ 10 mm, la forme du ganglion lymphatique ou les caractéristiques de l'IRM correspondent à une métastase ganglionnaire typique. S'il est combiné avec EUS, le matériel doit être soumis à l'équipe d'évaluation centrale pour jugement en cas de contradiction dans la méthode de mise en scène. Le scanner thoracique et abdominal préopératoire, l'IRM pelvienne sont utilisés pour exclure les métastases à distance ;
• 6）Confirmé que le bord inférieur de la tumeur est situé à moins de 12 cm de la marge anale par examen IRM
• 7) Il n'y a aucun signe d'obstruction intestinale, ou l'obstruction de l'intestin après le traitement par colostomie proximale a été soulagée ;
• 8）Les patients n'ont pas reçu auparavant de chirurgie rectale, de chimiothérapie ou de radiothérapie, de traitement biologique, à l'exception de l'hormonothérapie ;
• 9）Statut de performance ECOG : 0-1
• 10) Espérance de vie : plus de 2 ans ;
• 11）Valeurs de laboratoire：Hématologie : nombre de globules blancs > 4 000/mm3 ; Numération plaquettaire>100000/mm3 ; Hémoglobine > 10 g/dL ; Fonction hépatique : SGOT et SGPT < 1,5 limite supérieure de la normale (ULN) ; Bilirubine < 1,5 mg/dL ; Fonction rénale :Créatinine <1,8mg/dL.

Critère d'exclusion:

• 1） Invasion tumorale des organes tissulaires environnants (T4b) par évaluation préopératoire de la stadification ;
• 2）Métastases des ganglions lymphatiques obturateurs ;
• 3）L'arythmie nécessite un traitement anti-arythmique (à l'exception des bêta-bloquants ou de la digoxine), une maladie coronarienne symptomatique, une ischémie du myocarde (infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois) ou une insuffisance cardiaque congestive dépassant la classe II de la NYHA ;
• 4) Hypertension sévère mal maîtrisée ;
• 5） Antécédents d'infection par le VIH ou phase active d'infection chronique par l'hépatite B ou C avec un ADN viral à copie élevée ;
• 6）Autres infections graves actives selon NCI-CTC version 4.0 ;
• 7) Il existe des preuves préopératoires de métastases à distance à l'extérieur du bassin ;
• 8）Cachexie et décompensation des fonctions organiques
• 9） Antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale ;
• 10）Cancer primitif multiple ;
• 11）Patients épileptiques nécessitant un traitement (stéroïdes ou traitement antiépileptique) ;
• 12） Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri ou du carcinome basocellulaire de la peau ;
• 13) Abus de drogues et conditions médicales, psychologiques ou sociales interférant avec la participation du patient à la recherche ou à l'évaluation des résultats de la recherche ;
• 14）Toute allergie aux médicaments de recherche clinique ou à tout médicament associé à cette étude ;
• 15）Toute condition instable ou condition pouvant mettre en danger la sécurité et l'observance des patients ;
• 16) Grossesse ou femme allaitante sans contraception adéquate.