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장기 방사선과 병용한 경구 카페시타빈과 비교하여 국소 진행된 직장암에 대한 FOLFOXIRI 단독 수술 전 화학 요법의 전향적 무작위 대조 임상 시험

2019년 1월 20일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
수술 전 방사선 및 화학 요법은 국소 진행성 직장암의 표준 치료법입니다. 방사선 요법과 결합된 카페시타빈에 옥살리플라틴을 추가하는 것은 국소 제어 및 장기 생존을 향상시키지 않습니다. 가장 중요한 것은 화학방사선요법이 외과적 합병증과 열악한 장기적 삶의 질을 상당히 증가시켰다는 것입니다. 화학요법 민감성을 예측하는 효과적인 측정이 없는 경우 신보강 요법에 2제 요법을 사용할 상당한 위험이 있습니다. 세 가지 화학요법 약물을 동시에 사용하면 이중 약물 요법과 단일 약물 요법 모두에 대한 내성 가능성을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 FOLFOXIRI(약물 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸)로 알려진 세 가지 화학요법의 효능과 안전성을 국소 진행성 직장암에 대한 신보강 요법에서 표준 방사선 요법과 카페시타빈을 병용하는 것과 비교하는 것입니다. FOLFOXIRI 요법의 약물은 모두 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받았으며 진행성 대장암 환자 치료에 일상적으로 사용되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관, 전향적, 무작위 통제, 3상 임상 연구입니다. 환자는 종양에서 항문 가장자리까지의 거리(≤5cm, >5cm)에 따라 계층화되고 2가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 다음을 받게 됩니다. 이 연구를 진행하는 동안 완전한 지지 치료.

목적：

1차: 3년 무병 생존율(DFS)과 관련하여 국소 진행성 직장암에서 FOLFOXIRI의 선행 화학요법과 기존의 카페시타빈 단일 제제 방사선 요법을 비교합니다.

중고등 학년:

  1. 수술 후 3년 국소 재발률, 3년 거리 전이 없는 생존율, 신보조 FOLFOXIRI와 카페시타빈 단일 제제 방사선 요법 그룹 간의 3년 전체 생존율을 비교하기 위해.
  2. 두 그룹 간의 R0 절제율과 수술 합병증을 비교합니다.
  3. 두 그룹 간의 종양 퇴행 등급(TRG)을 평가합니다.
  4. 두 그룹 사이의 부작용 프로파일 및 장기적 삶의 질을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

776

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Rui-hua Xu
  • 전화번호: 8613922206676
  • 이메일: ruihxu@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Rui-Hua Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 86-020-87343333
          • 이메일: ruihxu@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ruihua Xu, M.D,Ph.D
          • 전화번호: 8613922206676
          • 이메일: ruihxu@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 연령: 18세 이상 75세 이하
  • 2) 직장 선암종의 조직학적 진단;
  • 3）항문변연 ≤ 5cm: cT3-4aN + M0, 원격 전이 없음, 림프절 양성 또는 근육층을 뚫고 나온 종양 없음, 인접 장기 침범 없음, MRF 양성, R0 절제로 추정됨 수행할 수 있습니다.
  • 4）항문 가장자리>5cm부터: cT3c-4aN+M0, 원격 전이 없음, 림프절 양성 또는 종양이 장간막을 5mm 이상 침범하여 근육층을 뚫고 침입, 인접 장기 침범 없음, MRF 양성 , R0 절제가 수행될 수 있는 것으로 추정됩니다.
  • 5) 수술 전 병기 결정 방법: 수술 전 병기 결정을 위해 항문 검사, 고해상도 MRI 및/또는 EUS를 받는 모든 환자. 비경구 림프절의 직경 ≥10mm, 림프절 모양 또는 MRI 특성은 전형적인 림프절 전이와 일치합니다. EUS와 결합할 경우 병기결정 방법에 모순이 있을 때 판단을 위해 중앙 평가 팀에 자료를 제출해야 합니다. 수술 전 흉부 및 복부 CT, 골반 MRI는 원격 전이를 배제하는 데 사용됩니다.
  • 6）MRI 검사에서 종양의 아래쪽 가장자리가 항문 가장자리에서 12 cm 이내에 위치하는 것으로 확인됨
  • 7) 장 폐쇄의 징후가 없거나 근위 결장루로 치료한 후 장 폐쇄가 완화되었습니다.
  • 8) 내분비 요법을 제외하고 이전에 직장 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법, 생물학적 치료를 받지 않은 환자;
  • 9) ECOG 성능 상태: 0-1
  • 10）기대 수명: 2년 이상
  • 11) 실험값: 혈액학: 백혈구 수>4000/mm3; 혈소판 수>100000/mm3; 헤모글로빈 >10g/dL; 간 기능: SGOT 및 SGPT < 1.5 정상 상한(ULN); 빌리루빈< 1.5mg/dL; 신장 기능: 크레아티닌 <1.8mg/dL.

제외 기준:

  • 1) 수술 전 병기 평가에 의한 주변 조직 기관(T4b)의 종양 침범;
  • 2) 폐색 림프절 전이;
  • 3）부정맥은 항부정맥제(베타 차단제 또는 디곡신 제외), 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심근 허혈(최근 6개월 이내의 심근 경색) 또는 NYHA 클래스 II를 초과하는 울혈성 심부전으로 치료가 필요합니다.
  • 4) 조절이 잘 되지 않는 중증 고혈압;
  • 5) HIV 감염 이력 또는 높은 복제 바이러스 DNA를 가진 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 활성 단계;
  • 6) NCI-CTC 버전 4.0에 따른 기타 심각한 활성 감염;
  • 7) 골반 외부의 원격 전이에 대한 수술 전 증거가 있습니다.
  • 8) 악액질 및 장기 기능 부전
  • 9) 골반 또는 복부 방사선 치료의 병력;
  • 10) 다발성 원발성 암;
  • 11) 치료가 필요한 간질 환자(스테로이드 또는 항간질제 치료)
  • 12) 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양의 병력;
  • 13) 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 조건이 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해하는 경우
  • 14)임상 연구 약물 또는 본 연구와 관련된 약물에 대한 알레르기;
  • 15) 불안정한 상태 또는 환자의 안전과 순응도를 위협할 수 있는 상태
  • 16) 임신 또는 수유 중인 여성이 적절한 피임을 하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 그룹 1
환자는 2-3개월 이내에 4-6주기 동안 2주마다 FOLFOXIRI 요법을 받게 됩니다. FOLFOXIRI 요법의 3주기 및 6주기를 완료한 후 2주 후에 환자는 RECIST 기준 및 독성 평가에 따라 두 가지 효능 평가를 받게 됩니다. 종양이 정의된 경우 1차 유효성 평가에서 중증의 독성 없이 진행이 없어 나머지 FOLFOXIRI 요법의 3주기를 시행한다. 원발성 종양의 진행으로 정의하거나 원발성 종양의 진행으로 정의하고 2차에서 MRF(+)로 정의하는 경우 효능 평가, 환자는 활성 비교 그룹으로 지정됩니다. 화학요법 중 원격 전이가 발생한 경우 환자는 전이성 대장암에 대한 지침에 따라 치료합니다. 화학요법은 R0 절제 후 3-4주 후에 시작됩니다. XELOX 요법은 수술 후 수행됩니다(약 4-6주기). 수술 후 병리가 양성 절제면으로 확인되면 수술 후 화학방사선 요법을 시행하였다.
의약품: 폴폭시리
이리노테칸 165mg/m2, 옥살리플라틴 85mg/m2, 왼쪽 칼슘 류코보린 200mg/㎡, 정맥주사, 첫날. 그 후, 5-FU 1600 mg/m2/d×2 연속 정맥내 주입(총 3200 mg/m2, 주입 46시간)을 다음 2일 동안. 14일마다 반복합니다.
의약품: 제록스
XELOX는 1일차 옥살리플라틴 130 mg/m2 정맥주사 및 1,000 mg/m2 카페시타빈 1일 2회 경구투여 3주 주기로 구성된다.
다른: 화학방사선 요법

화학 요법: 경구 카페시타빈(1650 mg/m2) 주말 휴식 없이 방사선 요법 동안 하루에 두 번.

방사선: 방사선 요법은 선형 가속기인 6MV-X선을 사용하는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 통해 시행됩니다. 환자들은 PTV1을 형성하기 위해 6mm 확장된 GTV와 PTV2를 형성하기 위해 6mm 확장된 CTV를 받을 예정입니다. PTV1은 35일 동안 50Gy/25회 선량, PTV2는 35일 동안 45Gy/25회 선량이다. 환자들은 총 5주 동안 매주 연속적으로 치료를 받았습니다.

절차: TME 운영
TME 운영
절차: 효능 평가
흉부/복부 CT, 골반 핵자기공명영상, 경직장초음파
활성 비교기: 활성 비교기:그룹 2
환자들은 화학방사선 요법을 받을 예정입니다. 화학방사선 요법 종료 후 5주 후에 환자는 RECIST 기준에 따라 효능 평가를 받게 됩니다. 종양이 CR, PR 또는 SD로 정의되고 화학방사선 요법 완료 후 5-10주 이내에 TME 수술을 시행하는 경우. 종양을 R0 절제 가능성이 있는 진행성 질환으로 정의하면 수술도 화학방사선요법 후 5~10주 이내에 시행했다. 종양이 R0 절제 가능성이 없는 진행성 질환으로 정의되면 완화 화학요법을 시행하였다. 화학방사선요법 중 원격전이가 발생한 경우 환자는 전이성 대장암 가이드라인에 따라 치료한다. XELOX의 보조 화학 요법은 수술 후(약 4-6주기) 수행됩니다.
의약품: 제록스
XELOX는 1일차 옥살리플라틴 130 mg/m2 정맥주사 및 1,000 mg/m2 카페시타빈 1일 2회 경구투여 3주 주기로 구성된다.
다른: 화학방사선 요법

화학 요법: 경구 카페시타빈(1650 mg/m2) 주말 휴식 없이 방사선 요법 동안 하루에 두 번.

방사선: 방사선 요법은 선형 가속기인 6MV-X선을 사용하는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 통해 시행됩니다. 환자들은 PTV1을 형성하기 위해 6mm 확장된 GTV와 PTV2를 형성하기 위해 6mm 확장된 CTV를 받을 예정입니다. PTV1은 35일 동안 50Gy/25회 선량, PTV2는 35일 동안 45Gy/25회 선량이다. 환자들은 총 5주 동안 매주 연속적으로 치료를 받았습니다.

절차: TME 운영
TME 운영
절차: 효능 평가
흉부/복부 CT, 골반 핵자기공명영상, 경직장초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 최대 5년
3년 무병생존기간은 무작위배정에서 질병의 국소 재발 및 거리전이, 사망 또는 3년 이내의 마지막 추적조사까지의 간격으로 정의하였다. 마지막 추적 날짜에 사건(전이 또는 사망)이 없는 환자는 무작위 검열로 간주되었습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 국소 재발률
기간: 최대 5년
3년 질환 국소 재발은 무작위배정에서 국소 재발, 사망 또는 3년 이내의 마지막 추적 관찰까지의 간격으로 정의하였다. 마지막 추적 날짜에 사건(국소 재발 또는 사망)이 없는 환자는 무작위 검열로 간주되었습니다.
최대 5년
3년 거리전이 없는 생존율
기간: 최대 5년
3년 거리 전이는 무작위배정에서 거리 전이, 사망 또는 3년 이내의 마지막 추적 관찰까지의 간격으로 정의하였다. 마지막 추적 날짜에 사건(거리 전이 또는 사망)이 없는 환자는 무작위 검열로 간주되었습니다.
최대 5년
5년 전체 생존율
기간: 최대 5년
5년 전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인의 사망 또는 5년 이내의 마지막 후속 조치까지의 간격으로 정의되었습니다.
최대 5년
R0 절제율
기간: 최대 5년
포함된 총 환자 중 근치적 종양 절제를 수행한 포함된 환자의 백분율
최대 5년
외과 합병증
기간: 최대 5년
문합 누출, 문합 협착, 장 폐쇄, 수술 후 골반 출혈, 상처 치유 불량을 포함한 수술 합병증.
최대 5년
종양 퇴행 등급(TRG)
기간: 최대 5년
종양 퇴행 등급(TRG)은 Mandard TRG 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
최대 5년
부작용의 수
기간: 최대 5년
치료 관련 부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(CTCAE4.0)에 따라 평가되었습니다.
최대 5년
장기적인 삶의 질
기간: 최대 5년
장기 삶의 질은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ C30)에 의해 평가되었습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 16일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 25일

연구 완료 (예상)

2028년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAVORE Trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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