Studio clinico di controllo prospettico randomizzato della sola chemioterapia preoperatoria FOLFOXIRI sul cancro del retto in anticipo locale rispetto alla capecitabina orale combinata con radiazioni a lungo termine

Criterio di inclusione:

• 1）Età: da 18 a 75 anni;
• 2）Diagnosi istologica di adenocarcinoma rettale;
• 3）Distanza dal margine anale ≤ 5 cm: cT3-4aN + M0, non ci sono metastasi a distanza, linfonodo positivo o tumore che attraversa lo strato muscolare, nessuna invasione degli organi adiacenti, MRF positivo, si stima che la resezione R0 può essere eseguita;
• 4）Dal margine anale>5 cm: cT3c-4aN+M0, non c'è metastasi a distanza, linfonodi positivi o tumore che attraversa lo strato muscolare con invasione del mesoretto superiore a 5 mm, nessuna invasione degli organi adiacenti, MRF positivo , si stima che la resezione R0 possa essere eseguita;
• 5）Metodo di stadiazione preoperatoria: tutti i pazienti sottoposti a esame anale, risonanza magnetica ad alta risoluzione e/o EUS per la stadiazione preoperatoria. Il diametro del linfonodo parenterale ≥10 mm, la forma del linfonodo o le caratteristiche della risonanza magnetica sono coerenti con le tipiche metastasi linfonodali. Se combinato con EUS, il materiale deve essere sottoposto al giudizio del gruppo di valutazione centrale in caso di contraddizione nel metodo di stadiazione. La TC preoperatoria del torace e dell'addome e la RM pelvica sono utilizzate per escludere metastasi a distanza;
• 6）Confermato che il bordo inferiore del tumore si trova entro 12 cm dal margine anale mediante esame MRI
• 7）Non ci sono segni di ostruzione intestinale, o l'ostruzione intestinale dopo il trattamento con colostomia prossimale è stata alleviata;
• 8) I pazienti non hanno ricevuto in precedenza chirurgia rettale, chemioterapia o radioterapia, trattamento biologico, ad eccezione della terapia endocrina;
• 9）Stato delle prestazioni ECOG: 0-1
• 10）Aspettativa di vita: più di 2 anni;
• 11）Valori di laboratorio：Ematologia: conta leucocitaria>4000/mm3; Conta piastrinica>100000/mm3; Emoglobina >10g/dL; Funzionalità epatica: SGOT e SGPT <1,5 limite superiore della norma (ULN); Bilirubina < 1,5 mg/dL; Funzionalità renale: creatinina <1,8 mg/dL.

Criteri di esclusione:

• 1) Invasione tumorale degli organi tissutali circostanti (T4b) mediante valutazione della stadiazione preoperatoria;
• 2） Metastasi linfonodali otturatorie;
• 3）L'aritmia richiede un trattamento con antiaritmia (ad eccezione di beta-bloccanti o digossina), malattia coronarica sintomatica, ischemia miocardica (infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe NYHA II;
• 4）Ipertensione grave con scarso controllo;
• 5） Storia di infezione da HIV o fase attiva di infezione da epatite cronica B o C con DNA virale ad alta copia;
• 6）Altre infezioni gravi attive secondo NCI-CTC versione 4.0;
• 7) Esistono prove preoperatorie di metastasi a distanza al di fuori del bacino;
• 8) Cachessia e scompenso della funzione degli organi
• 9）Storia di radioterapia pelvica o addominale;
• 10）Tumore primario multiplo;
• 11）Pazienti con epilessia che richiedono trattamento (steroidi o trattamento antiepilettico);
• 12） Storia di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle;
• 13）Abuso di droghe e condizioni mediche, psicologiche o sociali che interferiscono con la partecipazione del paziente alla ricerca o alla valutazione dei risultati della ricerca;
• 14）Qualsiasi allergia ai farmaci della ricerca clinica o a qualsiasi farmaco associato a questo studio;
• 15）Qualsiasi condizione instabile o condizione che possa mettere in pericolo la sicurezza e la compliance dei pazienti;
• 16）Gravidanza o donna che allatta senza contraccezione adeguata.