Prospectief gerandomiseerde klinische controlestudie van FOLFOXIRI preoperatieve chemotherapie alleen bij rectumkanker in lokale vooruitgang in vergelijking met orale capecitabine in combinatie met langdurige bestraling

Inclusiecriteria:

• 1) Leeftijd: 18 tot 75 jaar oud;
• 2) Histologische diagnose van rectaal adenocarcinoom;
• 3) Afstand vanaf anale marge ≤ 5 cm: cT3-4aN + M0, er is geen metastase op afstand, lymfeklierpositief of de tumor breekt door de spierlaag, geen invasie van de aangrenzende organen, positieve MRF, naar schatting is R0-resectie kan uitgevoerd worden;
• 4) Van de anale marge> 5 cm: cT3c-4aN + M0, er is geen metastase op afstand, lymfeklier positief, of de tumor breekt door de spierlaag met binnendringing van het mesorectum meer dan 5 mm, geen invasie van de aangrenzende organen, positieve MRF , wordt geschat dat R0-resectie kan worden uitgevoerd;
• 5) Preoperatieve stadiëringsmethode: Alle patiënten ondergaan anaal onderzoek, hoge resolutie MRI en/of EUS voor preoperatieve stadiëring. De diameter van de parenterale lymfeklier ≥10 mm, de vorm van de lymfeklier of de MRI-kenmerken komen overeen met typische lymfekliermetastasen. Indien gecombineerd met EUS, moet het materiaal ter beoordeling worden voorgelegd aan het centrale beoordelingsteam wanneer er een tegenstrijdigheid is in de staging-methode. Preoperatieve thorax- en buik-CT, bekken-MRI worden gebruikt om metastasen op afstand uit te sluiten;
• 6）Bevestigd omdat de onderste rand van de tumor zich binnen 12 cm van de anale rand bevindt door MRI-onderzoek
• 7) Er zijn geen tekenen van darmobstructie of obstructie van de darm na behandeling met proximale colostoma is verlicht;
• 8）Patiënten hebben niet eerder rectale chirurgie, chemotherapie of bestralingstherapie of biologische behandeling ondergaan, behalve voor endocriene therapie;
• 9) ECOG-prestatiestatus: 0-1
• 10) Levensverwachting: meer dan 2 jaar;
• 11) Laboratoriumwaarden: Hematologie: aantal witte bloedcellen> 4000/mm3; Aantal bloedplaatjes>100000/mm3; Hemoglobine >10g/dL; Leverfunctie: SGOT en SGPT < 1,5 bovengrens van normaal (ULN); Bilirubine < 1,5 mg/dL; Nierfunctie: Creatinine <1,8 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Tumorinvasie van omringende weefselorganen (T4b) door preoperatieve stadiëringsbeoordeling;
• 2) Obturator lymfekliermetastase;
• 3）Aritmie vereist behandeling met anti-aritmie (behalve bètablokkers of digoxine), symptomatische coronaire hartziekte, myocardischemie (myocardinfarct in de laatste 6 maanden) of congestief hartfalen hoger dan NYHA klasse II;
• 4) Ernstige hypertensie met slechte controle;
• 5) Geschiedenis van HIV-infectie of actieve fase van chronische hepatitis B- of C-infectie met viraal DNA met veel kopieën;
• 6) Andere actieve ernstige infecties volgens NCI-CTC versie 4.0;
• 7) Er is preoperatief bewijs voor metastasen op afstand buiten het bekken;
• 8) Cachexie en decompensatie van orgaanfuncties
• 9) Geschiedenis van bekken- of buikradiotherapie;
• 10) Meerdere primaire kankers;
• 11) Patiënten met epileptie die behandeling nodig hebben (steroïden of anti-epileptische behandeling);
• 12) Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid;
• 13）Drugsmisbruik en medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van patiënten aan onderzoek of de evaluatie van onderzoeksresultaten belemmeren;
• 14）Elke allergie voor geneesmiddelen voor klinisch onderzoek of voor geneesmiddelen die verband houden met deze studie;
• 15）Elke onstabiele toestand of toestand die de veiligheid en therapietrouw van patiënten in gevaar kan brengen;
• 16) Zwangerschap of de zogende vrouw zonder adequate anticonceptie.