Prospektivt randomisert kontroll klinisk studie av FOLFOXIRI preoperativ kjemoterapi alene på endetarmskreft i lokal fremgang sammenlignet med oral capecitabin kombinert med langvarig stråling

Inklusjonskriterier:

• 1）Alder: 18 til 75 år gammel;
• 2) Histologisk diagnose av rektal adenokarsinom;
• 3) Avstand fra analmargin ≤ 5 cm: cT3-4aN + M0, det er ingen fjernmetastase, lymfeknutepositiv, eller svulsten bryter gjennom muskellaget, ingen invasjon av tilstøtende organer, positiv MRF, det er anslått at R0 reseksjon kan utføres;
• 4） Fra analmarginen > 5 cm: cT3c-4aN+M0 er det ingen fjernmetastase, lymfeknutepositiv, eller svulsten bryter gjennom muskellaget med invadering av mesorectum mer enn 5 mm, ingen invasjon av tilstøtende organer, positiv MRF , er det anslått at R0-reseksjon kan utføres;
• 5）Preoperativ stadiemetode: Alle pasienter som gjennomgår analundersøkelse, høyoppløselig MR og/eller EUS for preoperativ stadieinndeling. Diameteren til parenteral lymfeknute ≥10 mm, lymfeknuteform eller MR-karakteristikkene stemmer overens med typisk lymfeknutemetastase. Hvis det kombineres med EUS, bør materialet sendes til det sentrale vurderingsteamet for vurdering når det er en motsetning i iscenesettelsesmetoden. Preoperativ bryst- og abdomen-CT, bekken-MR brukes for å utelukke fjernmetastaser;
• 6） Bekreftet at den nedre kanten av svulsten er lokalisert innen 12 cm fra analmarginen ved MR-undersøkelse
• 7) Det er ingen tegn på intestinal obstruksjon, eller obstruksjon av tarmen etter behandling med proksimal kolostomi har blitt lindret;
• 8) Pasienter har ikke tidligere mottatt rektal kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling, biologisk behandling, bortsett fra endokrin terapi;
• 9）ECOG Ytelsesstatus :0-1
• 10） Forventet levealder: mer enn 2 år;
• 11）Laboratorieverdier：Hematologi: antall hvite blodlegemer>4000/mm3; Blodplateantall>100 000/mm3; Hemoglobin >10g/dL; Leverfunksjon: SGOT og SGPT < 1,5 øvre normalgrense (ULN); Bilirubin < 1,5 mg/dL; Nyrefunksjon: Kreatinin <1,8 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Tumorinvasjon av omkringliggende vevsorganer (T4b) ved preoperativ stadievurdering;
• 2）Obturator lymfeknutemetastase;
• 3) Arytmi krever behandling med antiarytmi (unntatt betablokkere eller digoksin), symptomatisk koronararteriesykdom, myokardiskemi (hjerteinfarkt de siste 6 månedene) eller kongestiv hjertesvikt som overstiger NYHA klasse II;
• 4） Alvorlig hypertensjon med dårlig kontroll;
• 5） Historie om HIV-infeksjon eller aktiv fase av kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon med høykopiert viralt DNA;
• 6) Andre aktive alvorlige infeksjoner i henhold til NCI-CTC versjon 4.0;
• 7）Det er preoperativ bevis for fjernmetastaser utenfor bekkenet;
• 8) Kakeksi og organfunksjonsdekompensasjon
• 9） Historie om bekken- eller abdominal strålebehandling;
• 10） Multippel primær kreft;
• 11) Pasienter med epilepsi som krever behandling (steroider eller antiepileptisk behandling);
• 12) Historie om andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ eller hudbasalcellekarsinom;
• 13) Narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som forstyrrer pasientens deltakelse i forskning eller evaluering av forskningsresultater;
• 14）Allergi mot kliniske forskningsmedisiner eller medisiner knyttet til denne studien;
• 15) Enhver ustabil tilstand eller tilstand som kan sette sikkerhet og etterlevelse av pasienter i fare;
• 16) Graviditet eller den ammende kvinnen uten tilstrekkelig prevensjon.