Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinace noradrenalin-efedrin na mateřskou hemodynamiku

11. září 2018 aktualizováno: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Efektivita kombinovaného použití efedrinu a norepinefrinu na mateřskou hemodynamiku u pacientek podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii

Cílem této studie je prozkoumat vliv kombinovaného užívání efedrinu a norepinefrinu na mateřskou hemodynamiku u pacientek podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii. Sekundárním cílem studie je prozkoumat vliv této kombinace na novorozenecké Apgar skóre a hodnoty plynů v pupečníkové krvi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studie bude mít dvojitě zaslepený design a bude zahrnovat 90 pacientek plánovaných k plánovanému porodu císařským řezem ve věku 18-45 let s ASA skóre I-II, kteří budou randomizováni zapečetěným tendrem a budou rozděleni do 3 skupin po 30 pacientech. . Kritéria pro vyloučení budou následující: přechod do celkové anestezie, skóre ASA III a IV, urgentní operace, hemodynamická nestabilita, srdeční a plicní onemocnění matky, placenta previa, abrupce placenty, intrauterinní smrt plodu, očekávání syndromu dítěte, intrauterinní omezení růstu, preeklampsie, alergii na efedrin a noradrenalin v anamnéze a neonatální intubaci po narození z důvodu respirační tísně nebo jiných příčin. Každý pacient podstoupí fyzické vyšetření a laboratorní vyšetření jeden den před výkonem. Ve stejný den bude každému pacientovi poskytnuta informace o spinální anestezii a porodu císařským řezem ve spinální anestezii a pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do studie.

Každý pacient podstoupí předoperační vyšetření 30 minut před operací. Po zavedení intravenózního přístupu bude injikováno krystaloidní tekutina 10 cc/kg. Poté bude pacient přeložen na operační stůl. Bude prováděno rutinní monitorování a u každého budou zaznamenány předoperační hemodynamické parametry včetně srdeční frekvence (HR), systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního krevního tlaku (MAP) a saturace krve kyslíkem (SpO2). trpěliví.

Postup při spinální anestezii: Po uložení pacienta do sedu a zajištění asepse a antisepse bude prohmatán mezižeberní prostor páteře L3-L4 a po prohlédnutí bude podáno 10 mg 0,05% bupivakainu a 25 mikrogramů fentanylu pomocí Quinckeho jehly ráže 25. cerebrospinální mok přes arachnoidální prostor s následným vytažením jehly a aplikací tlakového obvazu. Následně bude stůl nakloněn na levou stranu o 15 stupňů a průtok plynného O2 bude podáván nosní kanylou s průtokem 2 l/min. Po zhodnocení dermatomální úrovně bude zahájen chirurgický zákrok.

V průběhu operačního výkonu budou každé 2 minuty zaznamenávány hemodynamické parametry neinvazivními metodami. Pokud přetrvává 20% pokles jakéhokoli hemodynamického parametru ve srovnání s jejich výchozími hodnotami, budou provedeny nezbytné intervence. V případě hypotenze se podává 5 mg efedrinu, 5 mg noradrenalinu a 5 mg efedrinu + 2,5 mg noradrenalinu i.v. budou podávány ve skupinách E, N a EN. Na druhé straně chirurgické detaily včetně celkového počtu podání vazoaktivních látek a délky intervalů mezi podáními, frekvence nežádoucích účinků včetně nevolnosti, zvracení, nepohodlí a bolesti hlavy, skóre podle Apgarové při min 1 a 5, hodnoty plynů z pupečníkové krve , trvání operace a demografické charakteristiky (např. věk, výška, váha, parita) budou zaznamenány pro každého pacienta a budou použity pro statistickou analýzu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • VAN, Krocan, 65080
        • Nábor
        • Celaleddin Soyalp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín těhotné pacientky.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění matky
  • Plicní onemocnění
  • Placenta previa
  • Odtržení placenty
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Očekávání syndromu dítěte
  • Intrauterinní omezení růstu
  • Preeklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina E
Pokud přetrvává 20% pokles kteréhokoli parametru ve srovnání s jejich výchozími hladinami, nezbytné intervence 5 mg efedrinu i.v. bude pacientovi podána. V případě hypotenze,
Pokud přetrvává 20% pokles jakéhokoli hemodynamického parametru ve srovnání s jejich výchozími hodnotami, budou provedeny nezbytné intervence. V případě hypotenze pro všechny skupiny
Jiný: Skupina NE
Pokud přetrvává 20% pokles kteréhokoli parametru ve srovnání s jejich výchozími hodnotami, nezbytné intervence 5 mg noradrenalinu, i.v. bude pacientovi podána. V případě hypotenze,
Pokud přetrvává 20% pokles jakéhokoli hemodynamického parametru ve srovnání s jejich výchozími hodnotami, budou provedeny nezbytné intervence. V případě hypotenze pro všechny skupiny
Jiný: Skupina N
. Pokud přetrvává 20% pokles parametru ve srovnání s jejich výchozími hladinami, nezbytné intervence mg Efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. bude pacientovi podána. V případě hypotenze,
Pokud přetrvává 20% pokles jakéhokoli hemodynamického parametru ve srovnání s jejich výchozími hodnotami, budou provedeny nezbytné intervence. V případě hypotenze pro všechny skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: během provozu
Maximální aortální tlak po ejekci se nazývá systolický tlak. Po celou dobu chirurgického výkonu bude zaznamenáván neinvazivními metodami každé 2 minuty jako mm/Hg
během provozu
diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: během provozu
Nejnižší tlak v aortě, ke kterému dochází těsně předtím, než komora vytlačí krev do aorty, se nazývá diastolický tlak. Po celou dobu chirurgického zákroku bude zaznamenáván neinvazivními metodami každé 2 minuty jako mm/Hg
během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit