- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03672071
Účinky kombinace noradrenalin-efedrin na mateřskou hemodynamiku
Efektivita kombinovaného použití efedrinu a norepinefrinu na mateřskou hemodynamiku u pacientek podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude mít dvojitě zaslepený design a bude zahrnovat 90 pacientek plánovaných k plánovanému porodu císařským řezem ve věku 18-45 let s ASA skóre I-II, kteří budou randomizováni zapečetěným tendrem a budou rozděleni do 3 skupin po 30 pacientech. . Kritéria pro vyloučení budou následující: přechod do celkové anestezie, skóre ASA III a IV, urgentní operace, hemodynamická nestabilita, srdeční a plicní onemocnění matky, placenta previa, abrupce placenty, intrauterinní smrt plodu, očekávání syndromu dítěte, intrauterinní omezení růstu, preeklampsie, alergii na efedrin a noradrenalin v anamnéze a neonatální intubaci po narození z důvodu respirační tísně nebo jiných příčin. Každý pacient podstoupí fyzické vyšetření a laboratorní vyšetření jeden den před výkonem. Ve stejný den bude každému pacientovi poskytnuta informace o spinální anestezii a porodu císařským řezem ve spinální anestezii a pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do studie.
Každý pacient podstoupí předoperační vyšetření 30 minut před operací. Po zavedení intravenózního přístupu bude injikováno krystaloidní tekutina 10 cc/kg. Poté bude pacient přeložen na operační stůl. Bude prováděno rutinní monitorování a u každého budou zaznamenány předoperační hemodynamické parametry včetně srdeční frekvence (HR), systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního krevního tlaku (MAP) a saturace krve kyslíkem (SpO2). trpěliví.
Postup při spinální anestezii: Po uložení pacienta do sedu a zajištění asepse a antisepse bude prohmatán mezižeberní prostor páteře L3-L4 a po prohlédnutí bude podáno 10 mg 0,05% bupivakainu a 25 mikrogramů fentanylu pomocí Quinckeho jehly ráže 25. cerebrospinální mok přes arachnoidální prostor s následným vytažením jehly a aplikací tlakového obvazu. Následně bude stůl nakloněn na levou stranu o 15 stupňů a průtok plynného O2 bude podáván nosní kanylou s průtokem 2 l/min. Po zhodnocení dermatomální úrovně bude zahájen chirurgický zákrok.
V průběhu operačního výkonu budou každé 2 minuty zaznamenávány hemodynamické parametry neinvazivními metodami. Pokud přetrvává 20% pokles jakéhokoli hemodynamického parametru ve srovnání s jejich výchozími hodnotami, budou provedeny nezbytné intervence. V případě hypotenze se podává 5 mg efedrinu, 5 mg noradrenalinu a 5 mg efedrinu + 2,5 mg noradrenalinu i.v. budou podávány ve skupinách E, N a EN. Na druhé straně chirurgické detaily včetně celkového počtu podání vazoaktivních látek a délky intervalů mezi podáními, frekvence nežádoucích účinků včetně nevolnosti, zvracení, nepohodlí a bolesti hlavy, skóre podle Apgarové při min 1 a 5, hodnoty plynů z pupečníkové krve , trvání operace a demografické charakteristiky (např. věk, výška, váha, parita) budou zaznamenány pro každého pacienta a budou použity pro statistickou analýzu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
VAN, Krocan, 65080
- Nábor
- Celaleddin Soyalp
-
Kontakt:
- celaleddin soyalp
- Telefonní číslo: 5068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
-
Kontakt:
- YUZKAT NUREDDIN
- Telefonní číslo: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín těhotné pacientky.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění matky
- Plicní onemocnění
- Placenta previa
- Odtržení placenty
- Intrauterinní smrt plodu
- Očekávání syndromu dítěte
- Intrauterinní omezení růstu
- Preeklampsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina E
Pokud přetrvává 20% pokles kteréhokoli parametru ve srovnání s jejich výchozími hladinami, nezbytné intervence 5 mg efedrinu i.v. bude pacientovi podána.
V případě hypotenze,
|
Pokud přetrvává 20% pokles jakéhokoli hemodynamického parametru ve srovnání s jejich výchozími hodnotami, budou provedeny nezbytné intervence.
V případě hypotenze pro všechny skupiny
|
Jiný: Skupina NE
Pokud přetrvává 20% pokles kteréhokoli parametru ve srovnání s jejich výchozími hodnotami, nezbytné intervence 5 mg noradrenalinu, i.v. bude pacientovi podána.
V případě hypotenze,
|
Pokud přetrvává 20% pokles jakéhokoli hemodynamického parametru ve srovnání s jejich výchozími hodnotami, budou provedeny nezbytné intervence.
V případě hypotenze pro všechny skupiny
|
Jiný: Skupina N
. Pokud přetrvává 20% pokles parametru ve srovnání s jejich výchozími hladinami, nezbytné intervence mg Efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. bude pacientovi podána.
V případě hypotenze,
|
Pokud přetrvává 20% pokles jakéhokoli hemodynamického parametru ve srovnání s jejich výchozími hodnotami, budou provedeny nezbytné intervence.
V případě hypotenze pro všechny skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: během provozu
|
Maximální aortální tlak po ejekci se nazývá systolický tlak. Po celou dobu chirurgického výkonu bude zaznamenáván neinvazivními metodami každé 2 minuty jako mm/Hg
|
během provozu
|
diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: během provozu
|
Nejnižší tlak v aortě, ke kterému dochází těsně předtím, než komora vytlačí krev do aorty, se nazývá diastolický tlak. Po celou dobu chirurgického zákroku bude zaznamenáván neinvazivními metodami každé 2 minuty jako mm/Hg
|
během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Norepinefrin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Další identifikační čísla studie
- cesarean
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .