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Effets de la combinaison norépinéphrine-éphédrine sur l'hémodynamique maternelle

11 septembre 2018 mis à jour par: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Efficacité de l'utilisation combinée d'éphédrine et de noradrénaline sur l'hémodynamique maternelle chez les patientes subissant une césarienne sous rachianesthésie

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'utilisation combinée de l'éphédrine et de la noradrénaline sur l'hémodynamique maternelle chez les patientes subissant un accouchement par césarienne sous rachianesthésie. L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'effet de cette combinaison sur le score d'Apgar néonatal et les valeurs des gaz sanguins du cordon ombilical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'étude aura une conception en double aveugle et inclura 90 patientes devant subir une césarienne programmée âgées de 18 à 45 ans avec un score ASA de I-II qui seront randomisées par appel d'offres scellé et seront divisées en 3 groupes de 30 patientes chacun. . Les critères d'exclusion seront les suivants : conversion en anesthésie générale, un score ASA de III et IV, chirurgie d'urgence, instabilité hémodynamique, maladies cardiaques et pulmonaires maternelles, placenta praevia, décollement placentaire, mort fœtale in utero, attente d'un enfant syndromique, in utero retard de croissance, prééclampsie, antécédents d'allergie à l'éphédrine et à la noradrénaline et intubation néonatale après la naissance en raison d'une détresse respiratoire ou d'autres causes. Chaque patient subira un examen physique et des tests de laboratoire un jour avant la procédure. Le même jour, chaque patient recevra des informations sur la rachianesthésie et l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie, et les patients consentant à participer seront inclus dans l'étude.

Chaque patient subira un examen préopératoire 30 minutes avant l'intervention. Après avoir établi l'accès intraveineux, 10 cc/kg de liquide cristalloïde seront injectés. Le patient sera ensuite transféré sur la table d'opération. Une surveillance de routine sera effectuée et les paramètres hémodynamiques préopératoires, y compris la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM) et la saturation en oxygène du sang (SpO2) seront enregistrés pour chaque patient.

Procédure d'anesthésie rachidienne : après avoir placé le patient en position assise et assuré l'asepsie et l'antisepsie, l'espace intercostal L3-L4 de la colonne vertébrale sera palpé et 10 mg de bupivacaïne à 0,05 % et 25 microgrammes de fentanyl seront administrés à l'aide d'une aiguille de Quincke de calibre 25 après visualisation. le liquide céphalo-rachidien à travers l'espace arachnoïdien, suivi du retrait de l'aiguille et de l'administration d'un pansement compressif. Par la suite, la table sera inclinée vers la gauche de 15 degrés et le flux de gaz O2 sera administré via une canule nasale à un débit de 2 L/min. Suite à l'évaluation du niveau dermatologique, une intervention chirurgicale sera initiée.

Tout au long de la procédure chirurgicale, les paramètres hémodynamiques seront enregistrés à l'aide de méthodes non invasives toutes les 2 min. Si une diminution de 20 % de l'un des paramètres hémodynamiques par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires seront effectuées. En cas d'hypotension, 5 mg d'éphédrine, 5 mg de noradrénaline et 5 mg d'éphédrine + 2,5 mg de noradrénaline i.v. seront administrés respectivement dans les groupes E, N et EN. D'autre part, les détails chirurgicaux, y compris le nombre total d'administrations d'agents vasoactifs et la durée des intervalles entre les administrations, la fréquence des effets secondaires, y compris les nausées, les vomissements, l'inconfort et les maux de tête, les scores d'Apgar aux min 1 et 5, les valeurs des gaz du sang du cordon ombilical , la durée de la chirurgie et les caractéristiques démographiques (par ex. âge, taille, poids, parité) seront enregistrées pour chaque patient et seront utilisées pour l'analyse statistique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • VAN, Turquie, 65080
        • Recrutement
        • Celaleddin Soyalp
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes enceintes à terme.

Critère d'exclusion:

  • Une cardiopathie maternelle
  • Maladies pulmonaires
  • Placenta praevia
  • Rupture du placenta
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Espérance d'un enfant syndromique
  • Retard de croissance intra-utérin
  • Prééclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe E
Si une diminution de 20 % de n'importe quel paramètre par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires 5 mg d'éphédrine i.v. sera administré au patient sera effectué. En cas d'hypotension,
Si une diminution de 20 % de l'un des paramètres hémodynamiques par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires seront effectuées. En cas d'hypotension, pour tous les groupes
Autre: Groupe NE
.Si une diminution de 20 % de n'importe quel paramètre par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires 5 mg de noradrénaline, i.v. sera administré au patient sera effectué. En cas d'hypotension,
Si une diminution de 20 % de l'un des paramètres hémodynamiques par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires seront effectuées. En cas d'hypotension, pour tous les groupes
Autre: Groupe N
. Si une diminution de 20 % des paramètres par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires mg d'éphédrine + 2,5 mg de noradrénaline i.v. sera administré au patient sera effectué. En cas d'hypotension,
Si une diminution de 20 % de l'un des paramètres hémodynamiques par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires seront effectuées. En cas d'hypotension, pour tous les groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique
Délai: pendant le fonctionnement
La pression aortique maximale après l'éjection est appelée pression systolique. Tout au long de l'intervention chirurgicale, elle sera enregistrée à l'aide de méthodes non invasives toutes les 2 minutes en mm/Hg
pendant le fonctionnement
tension artérielle diastolique
Délai: pendant le fonctionnement
La pression la plus basse dans l'aorte, qui se produit juste avant que le ventricule n'éjecte le sang dans l'aorte, est appelée pression diastolique. Tout au long de l'intervention chirurgicale, elle sera enregistrée à l'aide de méthodes non invasives toutes les 2 minutes en mm/Hg.
pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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