- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03672071
Effets de la combinaison norépinéphrine-éphédrine sur l'hémodynamique maternelle
Efficacité de l'utilisation combinée d'éphédrine et de noradrénaline sur l'hémodynamique maternelle chez les patientes subissant une césarienne sous rachianesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude aura une conception en double aveugle et inclura 90 patientes devant subir une césarienne programmée âgées de 18 à 45 ans avec un score ASA de I-II qui seront randomisées par appel d'offres scellé et seront divisées en 3 groupes de 30 patientes chacun. . Les critères d'exclusion seront les suivants : conversion en anesthésie générale, un score ASA de III et IV, chirurgie d'urgence, instabilité hémodynamique, maladies cardiaques et pulmonaires maternelles, placenta praevia, décollement placentaire, mort fœtale in utero, attente d'un enfant syndromique, in utero retard de croissance, prééclampsie, antécédents d'allergie à l'éphédrine et à la noradrénaline et intubation néonatale après la naissance en raison d'une détresse respiratoire ou d'autres causes. Chaque patient subira un examen physique et des tests de laboratoire un jour avant la procédure. Le même jour, chaque patient recevra des informations sur la rachianesthésie et l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie, et les patients consentant à participer seront inclus dans l'étude.
Chaque patient subira un examen préopératoire 30 minutes avant l'intervention. Après avoir établi l'accès intraveineux, 10 cc/kg de liquide cristalloïde seront injectés. Le patient sera ensuite transféré sur la table d'opération. Une surveillance de routine sera effectuée et les paramètres hémodynamiques préopératoires, y compris la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM) et la saturation en oxygène du sang (SpO2) seront enregistrés pour chaque patient.
Procédure d'anesthésie rachidienne : après avoir placé le patient en position assise et assuré l'asepsie et l'antisepsie, l'espace intercostal L3-L4 de la colonne vertébrale sera palpé et 10 mg de bupivacaïne à 0,05 % et 25 microgrammes de fentanyl seront administrés à l'aide d'une aiguille de Quincke de calibre 25 après visualisation. le liquide céphalo-rachidien à travers l'espace arachnoïdien, suivi du retrait de l'aiguille et de l'administration d'un pansement compressif. Par la suite, la table sera inclinée vers la gauche de 15 degrés et le flux de gaz O2 sera administré via une canule nasale à un débit de 2 L/min. Suite à l'évaluation du niveau dermatologique, une intervention chirurgicale sera initiée.
Tout au long de la procédure chirurgicale, les paramètres hémodynamiques seront enregistrés à l'aide de méthodes non invasives toutes les 2 min. Si une diminution de 20 % de l'un des paramètres hémodynamiques par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires seront effectuées. En cas d'hypotension, 5 mg d'éphédrine, 5 mg de noradrénaline et 5 mg d'éphédrine + 2,5 mg de noradrénaline i.v. seront administrés respectivement dans les groupes E, N et EN. D'autre part, les détails chirurgicaux, y compris le nombre total d'administrations d'agents vasoactifs et la durée des intervalles entre les administrations, la fréquence des effets secondaires, y compris les nausées, les vomissements, l'inconfort et les maux de tête, les scores d'Apgar aux min 1 et 5, les valeurs des gaz du sang du cordon ombilical , la durée de la chirurgie et les caractéristiques démographiques (par ex. âge, taille, poids, parité) seront enregistrées pour chaque patient et seront utilisées pour l'analyse statistique
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
VAN, Turquie, 65080
- Recrutement
- Celaleddin Soyalp
-
Contact:
- celaleddin soyalp
- Numéro de téléphone: 5068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
-
Contact:
- YUZKAT NUREDDIN
- Numéro de téléphone: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes à terme.
Critère d'exclusion:
- Une cardiopathie maternelle
- Maladies pulmonaires
- Placenta praevia
- Rupture du placenta
- Mort fœtale intra-utérine
- Espérance d'un enfant syndromique
- Retard de croissance intra-utérin
- Prééclampsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe E
Si une diminution de 20 % de n'importe quel paramètre par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires 5 mg d'éphédrine i.v. sera administré au patient sera effectué.
En cas d'hypotension,
|
Si une diminution de 20 % de l'un des paramètres hémodynamiques par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires seront effectuées.
En cas d'hypotension, pour tous les groupes
|
|
Autre: Groupe NE
.Si une diminution de 20 % de n'importe quel paramètre par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires 5 mg de noradrénaline, i.v. sera administré au patient sera effectué.
En cas d'hypotension,
|
Si une diminution de 20 % de l'un des paramètres hémodynamiques par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires seront effectuées.
En cas d'hypotension, pour tous les groupes
|
|
Autre: Groupe N
. Si une diminution de 20 % des paramètres par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires mg d'éphédrine + 2,5 mg de noradrénaline i.v. sera administré au patient sera effectué.
En cas d'hypotension,
|
Si une diminution de 20 % de l'un des paramètres hémodynamiques par rapport à leurs niveaux de base est maintenue, les interventions nécessaires seront effectuées.
En cas d'hypotension, pour tous les groupes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tension artérielle systolique
Délai: pendant le fonctionnement
|
La pression aortique maximale après l'éjection est appelée pression systolique. Tout au long de l'intervention chirurgicale, elle sera enregistrée à l'aide de méthodes non invasives toutes les 2 minutes en mm/Hg
|
pendant le fonctionnement
|
|
tension artérielle diastolique
Délai: pendant le fonctionnement
|
La pression la plus basse dans l'aorte, qui se produit juste avant que le ventricule n'éjecte le sang dans l'aorte, est appelée pression diastolique. Tout au long de l'intervention chirurgicale, elle sera enregistrée à l'aide de méthodes non invasives toutes les 2 minutes en mm/Hg.
|
pendant le fonctionnement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Norépinéphrine
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- cesarean
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .