- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03672071
Efeitos da combinação norepinefrina-efedrina na hemodinâmica materna
Efetividade do uso combinado de efedrina e norepinefrina na hemodinâmica materna em pacientes submetidas a parto cesáreo sob raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá um desenho duplo-cego e incluirá 90 pacientes planejadas para cesariana eletiva com idades entre 18 e 45 anos com pontuação ASA I-II que serão randomizadas por concurso fechado e serão divididas em 3 grupos com 30 pacientes cada . Os critérios de exclusão serão os seguintes: conversão para anestesia geral, escore ASA III e IV, cirurgia de emergência, instabilidade hemodinâmica, doenças cardíacas e pulmonares maternas, placenta prévia, descolamento de placenta, morte fetal intrauterina, expectativa de filho sindrômico, restrição de crescimento, pré-eclâmpsia, história de alergia a efedrina e norepinefrina e intubação neonatal após o nascimento devido a dificuldade respiratória ou outras causas. Cada paciente será submetido a exame físico e testes laboratoriais um dia antes do procedimento. No mesmo dia, cada paciente receberá informações sobre raquianestesia e cesariana sob raquianestesia, e as pacientes que consentirem em participar serão incluídas no estudo.
Cada paciente será submetido a exame pré-operatório 30 minutos antes da cirurgia. Após o estabelecimento do acesso intravenoso, será injetado líquido cristaloide 10 cc/kg. O paciente será então transferido para a mesa de operação. A monitoração de rotina será realizada e os parâmetros hemodinâmicos pré-operatórios, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação de oxigênio no sangue (SpO2) serão registrados para cada paciente.
Procedimento de raquianestesia: Após colocar o paciente na posição sentada e garantir assepsia e antissepsia, o espaço intercostal L3-L4 espinhal será palpado e 10 mg de bupivacaína a 0,05% e 25 microgramas de fentanil serão administrados usando uma agulha Quincke de calibre 25 após a visualização o líquido cefalorraquidiano através do espaço aracnoide, seguido da retirada da agulha e administração do curativo compressivo. A seguir, a mesa será inclinada para a esquerda em 15 graus e o fluxo de gás O2 será administrado por meio de uma cânula nasal a um fluxo de 2 L/min. Após a avaliação do nível dermatomal, o procedimento cirúrgico será iniciado.
Durante todo o procedimento cirúrgico, os parâmetros hemodinâmicos serão registrados usando métodos não invasivos a cada 2 min. Se uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro hemodinâmico em comparação com seus níveis basais for sustentada, as intervenções necessárias serão realizadas. No caso de hipotensão, 5 mg de Efedrina, 5 mg de Noradrenalina e 5 mg de Efedrina + 2,5 mg de Noradrenalina i.v. serão administrados nos Grupos E, N e EN, respectivamente. Por outro lado, detalhes cirúrgicos, incluindo o número total de administrações de agentes vasoativos e a duração dos intervalos entre as administrações, frequência de efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, desconforto e dor de cabeça, escores de Apgar em min 1 e 5, valores de gasometria do cordão umbilical , duração da cirurgia e características demográficas (p. idade, altura, peso, paridade) serão registrados para cada paciente e serão usados para análise estatística
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VAN, Peru, 65080
- Recrutamento
- Celaleddin Soyalp
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Contato:
- celaleddin soyalp
- Número de telefone: 5068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
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Contato:
- YUZKAT NUREDDIN
- Número de telefone: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas a termo.
Critério de exclusão:
- A doenças cardíacas maternas
- doenças pulmonares
- Placenta prévia
- Descolamento da placenta
- Morte fetal intrauterina
- Expectativa de uma criança sindrômica
- Restrição de crescimento intrauterino
- Pré-eclâmpsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo E
Se for sustentada uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro em comparação com os seus níveis basais, são necessárias intervenções 5 mg de efedrina i.v. será administrado ao paciente será realizado.
No caso de hipotensão,
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Se uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro hemodinâmico em comparação com seus níveis basais for sustentada, as intervenções necessárias serão realizadas.
No caso de hipotensão, para todos os grupos
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Outro: Grupo NE
.Se for sustentada uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro em comparação com os seus níveis basais, são necessárias intervenções 5 mg de Noradrenalina, i.v. será administrado ao paciente será realizado.
No caso de hipotensão,
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Se uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro hemodinâmico em comparação com seus níveis basais for sustentada, as intervenções necessárias serão realizadas.
No caso de hipotensão, para todos os grupos
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Outro: Grupo N
. Se uma diminuição de 20% no parâmetro em comparação com seus níveis basais for sustentada, as intervenções necessárias mg Efedrina + 2,5 mg Noradrenalina i.v. será administrado ao paciente será realizado.
No caso de hipotensão,
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Se uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro hemodinâmico em comparação com seus níveis basais for sustentada, as intervenções necessárias serão realizadas.
No caso de hipotensão, para todos os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial sistólica
Prazo: durante a operação
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A pressão aórtica máxima após a ejeção é denominada pressão sistólica. Ao longo do procedimento cirúrgico, ela será registrada usando métodos não invasivos a cada 2 minutos como mm/Hg
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durante a operação
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pressão arterial diastólica
Prazo: durante a operação
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A pressão mais baixa na aorta, que ocorre pouco antes de o ventrículo ejetar sangue para a aorta, é denominada pressão diastólica. Durante o procedimento cirúrgico, ela será registrada usando métodos não invasivos a cada 2 minutos como mm/Hg
|
durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Noradrenalina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Outros números de identificação do estudo
- cesarean
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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