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Efeitos da combinação norepinefrina-efedrina na hemodinâmica materna

11 de setembro de 2018 atualizado por: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Efetividade do uso combinado de efedrina e norepinefrina na hemodinâmica materna em pacientes submetidas a parto cesáreo sob raquianestesia

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do uso combinado de efedrina e norepinefrina na hemodinâmica materna em pacientes submetidas à cesariana sob raquianestesia. O objetivo secundário do estudo é investigar o efeito dessa combinação no índice de Apgar neonatal e nos valores de gasometria do cordão umbilical.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo terá um desenho duplo-cego e incluirá 90 pacientes planejadas para cesariana eletiva com idades entre 18 e 45 anos com pontuação ASA I-II que serão randomizadas por concurso fechado e serão divididas em 3 grupos com 30 pacientes cada . Os critérios de exclusão serão os seguintes: conversão para anestesia geral, escore ASA III e IV, cirurgia de emergência, instabilidade hemodinâmica, doenças cardíacas e pulmonares maternas, placenta prévia, descolamento de placenta, morte fetal intrauterina, expectativa de filho sindrômico, restrição de crescimento, pré-eclâmpsia, história de alergia a efedrina e norepinefrina e intubação neonatal após o nascimento devido a dificuldade respiratória ou outras causas. Cada paciente será submetido a exame físico e testes laboratoriais um dia antes do procedimento. No mesmo dia, cada paciente receberá informações sobre raquianestesia e cesariana sob raquianestesia, e as pacientes que consentirem em participar serão incluídas no estudo.

Cada paciente será submetido a exame pré-operatório 30 minutos antes da cirurgia. Após o estabelecimento do acesso intravenoso, será injetado líquido cristaloide 10 cc/kg. O paciente será então transferido para a mesa de operação. A monitoração de rotina será realizada e os parâmetros hemodinâmicos pré-operatórios, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação de oxigênio no sangue (SpO2) serão registrados para cada paciente.

Procedimento de raquianestesia: Após colocar o paciente na posição sentada e garantir assepsia e antissepsia, o espaço intercostal L3-L4 espinhal será palpado e 10 mg de bupivacaína a 0,05% e 25 microgramas de fentanil serão administrados usando uma agulha Quincke de calibre 25 após a visualização o líquido cefalorraquidiano através do espaço aracnoide, seguido da retirada da agulha e administração do curativo compressivo. A seguir, a mesa será inclinada para a esquerda em 15 graus e o fluxo de gás O2 será administrado por meio de uma cânula nasal a um fluxo de 2 L/min. Após a avaliação do nível dermatomal, o procedimento cirúrgico será iniciado.

Durante todo o procedimento cirúrgico, os parâmetros hemodinâmicos serão registrados usando métodos não invasivos a cada 2 min. Se uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro hemodinâmico em comparação com seus níveis basais for sustentada, as intervenções necessárias serão realizadas. No caso de hipotensão, 5 mg de Efedrina, 5 mg de Noradrenalina e 5 mg de Efedrina + 2,5 mg de Noradrenalina i.v. serão administrados nos Grupos E, N e EN, respectivamente. Por outro lado, detalhes cirúrgicos, incluindo o número total de administrações de agentes vasoativos e a duração dos intervalos entre as administrações, frequência de efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, desconforto e dor de cabeça, escores de Apgar em min 1 e 5, valores de gasometria do cordão umbilical , duração da cirurgia e características demográficas (p. idade, altura, peso, paridade) serão registrados para cada paciente e serão usados ​​para análise estatística

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • VAN, Peru, 65080
        • Recrutamento
        • Celaleddin Soyalp
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grávidas a termo.

Critério de exclusão:

  • A doenças cardíacas maternas
  • doenças pulmonares
  • Placenta prévia
  • Descolamento da placenta
  • Morte fetal intrauterina
  • Expectativa de uma criança sindrômica
  • Restrição de crescimento intrauterino
  • Pré-eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo E
Se for sustentada uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro em comparação com os seus níveis basais, são necessárias intervenções 5 mg de efedrina i.v. será administrado ao paciente será realizado. No caso de hipotensão,
Se uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro hemodinâmico em comparação com seus níveis basais for sustentada, as intervenções necessárias serão realizadas. No caso de hipotensão, para todos os grupos
Outro: Grupo NE
.Se for sustentada uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro em comparação com os seus níveis basais, são necessárias intervenções 5 mg de Noradrenalina, i.v. será administrado ao paciente será realizado. No caso de hipotensão,
Se uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro hemodinâmico em comparação com seus níveis basais for sustentada, as intervenções necessárias serão realizadas. No caso de hipotensão, para todos os grupos
Outro: Grupo N
. Se uma diminuição de 20% no parâmetro em comparação com seus níveis basais for sustentada, as intervenções necessárias mg Efedrina + 2,5 mg Noradrenalina i.v. será administrado ao paciente será realizado. No caso de hipotensão,
Se uma diminuição de 20% em qualquer parâmetro hemodinâmico em comparação com seus níveis basais for sustentada, as intervenções necessárias serão realizadas. No caso de hipotensão, para todos os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica
Prazo: durante a operação
A pressão aórtica máxima após a ejeção é denominada pressão sistólica. Ao longo do procedimento cirúrgico, ela será registrada usando métodos não invasivos a cada 2 minutos como mm/Hg
durante a operação
pressão arterial diastólica
Prazo: durante a operação
A pressão mais baixa na aorta, que ocorre pouco antes de o ventrículo ejetar sangue para a aorta, é denominada pressão diastólica. Durante o procedimento cirúrgico, ela será registrada usando métodos não invasivos a cada 2 minutos como mm/Hg
durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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