- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03672071
A noradrenalin-efedrin kombináció hatása az anyai hemodinamikára
Az efedrin és a noradrenalin kombinált használatának hatékonysága az anyai hemodinamikára spinális érzéstelenítésben császármetszéssel átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat kettős-vak lesz, és 90, elektív császármetszésre tervezett, 18-45 éves, I-II ASA-pontszámú, 18-45 éves beteget von be, akiket lezárt pályázati eljárással randomizálnak, és 3 csoportra osztanak, egyenként 30 beteggel. . A kizárási kritériumok a következők lesznek: általános érzéstelenítésre való átállás, III-as és IV-es ASA-pontszám, sürgősségi műtét, hemodinamikai instabilitás, anyai szív- és tüdőbetegségek, placenta previa, méhlepény-leválás, méhen belüli magzati halál, szindrómás gyermek várható ideje, intrauterin növekedési korlátozás, preeclampsia, efedrin és norepinefrin allergia anamnézisében, valamint újszülöttkori intubáció a születés után légzési elégtelenség vagy egyéb okok miatt. Minden beteg fizikális vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálaton esik át egy nappal az eljárás előtt. Ugyanezen a napon minden beteg tájékoztatást kap a spinális érzéstelenítésről és a császármetszésről gerincvelői érzéstelenítésben, és a részvételt beleegyező betegeket bevonják a vizsgálatba.
A műtét előtt 30 perccel minden beteget preoperatív vizsgálatnak vetnek alá. Az intravénás hozzáférés megteremtése után 10 cc/kg krisztalloid folyadékot injektálunk. Ezután a beteget áthelyezik a műtőasztalra. Rendszeres monitorozást végeznek, és mindegyiknél rögzítik a preoperatív hemodinamikai paramétereket, beleértve a pulzusszámot (HR), a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás vérnyomást (MAP) és a vér oxigéntelítettségét (SpO2). beteg.
Spinális érzéstelenítési eljárás: A páciens ülő helyzetbe helyezése, valamint az aszepszis és antiszepszis biztosítása után a gerinc L3-L4 bordaközi terét tapintják, és 10 mg 0,05%-os bupivakaint és 25 mikrogramm fentanilt adnak be 25-ös Quincke tűvel, miután megnézték a Quincke tűt. A cerebrospinális folyadék az arachnoidális téren keresztül, majd a tű kihúzása és nyomókötés beadása következik. Ezt követően az asztalt 15 fokkal balra döntik, és az O2 gázt egy orrkanülön keresztül 2 l/perc áramlási sebességgel vezetik be. A dermatomális szint felmérése után sebészeti beavatkozás indul.
A műtéti eljárás során a hemodinamikai paramétereket noninvazív módszerekkel 2 percenként rögzítik. Ha bármely hemodinamikai paraméter 20%-os csökkenése tart a kiindulási szinthez képest, akkor elvégzik a szükséges beavatkozásokat. Hipotenzió esetén 5 mg efedrin, 5 mg noradrenalin és 5 mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. E, N és EN csoportokban adjuk be. Másrészt a sebészeti részletek, beleértve a vazoaktív szerek beadásának teljes számát és az adagolások közötti intervallumok hosszát, a mellékhatások gyakoriságát, beleértve a hányingert, hányást, kényelmetlenséget és fejfájást, az Apgar-pontszámokat min 1-nél és 5-nél, a köldökzsinórvér gázértékeit , a műtét időtartama és a demográfiai jellemzők (pl. életkor, magasság, testsúly, paritás) minden egyes beteg esetében rögzítésre kerül, és statisztikai elemzéshez használják fel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
VAN, Pulyka, 65080
- Toborzás
- Celaleddin Soyalp
-
Kapcsolatba lépni:
- celaleddin soyalp
- Telefonszám: 5068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- YUZKAT NUREDDIN
- Telefonszám: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termes terhes betegek.
Kizárási kritériumok:
- Anyai szívbetegségek
- Tüdőbetegségek
- Elölfekvő méhlepény
- Placenta leválás
- Méhen belüli magzati halál
- Várakozás szindrómás gyermekre
- A méhen belüli növekedés korlátozása
- Preeclampsia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: E csoport
Ha tartósan fennáll bármely paraméter 20%-os csökkenése az alapszinthez képest, szükséges beavatkozások 5 mg efedrin i.v. beadják a betegnek, elvégzik.
Hipotenzió esetén,
|
Ha bármely hemodinamikai paraméter 20%-os csökkenése tart a kiindulási szinthez képest, akkor elvégzik a szükséges beavatkozásokat.
Hipotenzió esetén minden csoportra
|
Egyéb: NE csoport
.Ha tartósan fennáll bármely paraméter 20%-os csökkenése az alapszinthez képest, szükséges beavatkozások 5 mg Noradrenalin, i.v. beadják a betegnek, elvégzik.
Hipotenzió esetén,
|
Ha bármely hemodinamikai paraméter 20%-os csökkenése tart a kiindulási szinthez képest, akkor elvégzik a szükséges beavatkozásokat.
Hipotenzió esetén minden csoportra
|
Egyéb: N csoport
. Ha tartós 20%-os csökkenés a paraméterben a kiindulási szinthez képest, szükséges beavatkozások mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. beadják a betegnek, elvégzik.
Hipotenzió esetén,
|
Ha bármely hemodinamikai paraméter 20%-os csökkenése tart a kiindulási szinthez képest, akkor elvégzik a szükséges beavatkozásokat.
Hipotenzió esetén minden csoportra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szisztolés artériás vérnyomás
Időkeret: operáció közben
|
A kilökődést követő maximális aortanyomást szisztolés nyomásnak nevezzük. A sebészeti beavatkozás során ezt noninvazív módszerekkel 2 percenként Hgmm-ben rögzítik.
|
operáció közben
|
diasztolés artériás vérnyomás
Időkeret: operáció közben
|
Az aortában a legalacsonyabb nyomást, amely közvetlenül azelőtt jelentkezik, hogy a kamra vért lövell ki az aortába, a diasztolés nyomás.
|
operáció közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Norepinefrin
- Efedrin
- Pszeudoefedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cesarean
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Efedrin, noradrenalin, efedrin + noradrenalin)
-
Tanta UniversityBefejezveVérmérgezés | Hipotenzió | NorepinefrinEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalIsmeretlenDiabetes mellitus | Angina, instabilBrazília
-
National Research Center for Preventive MedicineBefejezvePitvarfibrilláció Paroxizmális
-
Ankara UniversityBefejezveHipotenzió | Császármetszés | Érzéstelenítés, gerincPulyka
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásHipotenzió | Intraoperatív szövődmények | Újszülöttkori hipotenzió
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásSokk | Sebészet | Vasoplegia | NorepinefrinFranciaország
-
Tanta UniversityToborzásHemorrhagiás sokk | Norepinefrin | Hipotenzív újraélesztésEgyiptom
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
Association pour le Développement de la Recherche...Befejezve