Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noradrenalin-efedrin kombináció hatása az anyai hemodinamikára

2018. szeptember 11. frissítette: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Az efedrin és a noradrenalin kombinált használatának hatékonysága az anyai hemodinamikára spinális érzéstelenítésben császármetszéssel átesett betegeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az efedrin és a norepinefrin kombinált alkalmazásának az anyai hemodinamikára gyakorolt ​​hatását spinális érzéstelenítésben császármetszésen átesett betegeknél. A tanulmány másodlagos célja ennek a kombinációnak az újszülött Apgar-pontszámára és a köldökzsinórvérgáz-értékekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat kettős-vak lesz, és 90, elektív császármetszésre tervezett, 18-45 éves, I-II ASA-pontszámú, 18-45 éves beteget von be, akiket lezárt pályázati eljárással randomizálnak, és 3 csoportra osztanak, egyenként 30 beteggel. . A kizárási kritériumok a következők lesznek: általános érzéstelenítésre való átállás, III-as és IV-es ASA-pontszám, sürgősségi műtét, hemodinamikai instabilitás, anyai szív- és tüdőbetegségek, placenta previa, méhlepény-leválás, méhen belüli magzati halál, szindrómás gyermek várható ideje, intrauterin növekedési korlátozás, preeclampsia, efedrin és norepinefrin allergia anamnézisében, valamint újszülöttkori intubáció a születés után légzési elégtelenség vagy egyéb okok miatt. Minden beteg fizikális vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálaton esik át egy nappal az eljárás előtt. Ugyanezen a napon minden beteg tájékoztatást kap a spinális érzéstelenítésről és a császármetszésről gerincvelői érzéstelenítésben, és a részvételt beleegyező betegeket bevonják a vizsgálatba.

A műtét előtt 30 perccel minden beteget preoperatív vizsgálatnak vetnek alá. Az intravénás hozzáférés megteremtése után 10 cc/kg krisztalloid folyadékot injektálunk. Ezután a beteget áthelyezik a műtőasztalra. Rendszeres monitorozást végeznek, és mindegyiknél rögzítik a preoperatív hemodinamikai paramétereket, beleértve a pulzusszámot (HR), a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás vérnyomást (MAP) és a vér oxigéntelítettségét (SpO2). beteg.

Spinális érzéstelenítési eljárás: A páciens ülő helyzetbe helyezése, valamint az aszepszis és antiszepszis biztosítása után a gerinc L3-L4 bordaközi terét tapintják, és 10 mg 0,05%-os bupivakaint és 25 mikrogramm fentanilt adnak be 25-ös Quincke tűvel, miután megnézték a Quincke tűt. A cerebrospinális folyadék az arachnoidális téren keresztül, majd a tű kihúzása és nyomókötés beadása következik. Ezt követően az asztalt 15 fokkal balra döntik, és az O2 gázt egy orrkanülön keresztül 2 l/perc áramlási sebességgel vezetik be. A dermatomális szint felmérése után sebészeti beavatkozás indul.

A műtéti eljárás során a hemodinamikai paramétereket noninvazív módszerekkel 2 percenként rögzítik. Ha bármely hemodinamikai paraméter 20%-os csökkenése tart a kiindulási szinthez képest, akkor elvégzik a szükséges beavatkozásokat. Hipotenzió esetén 5 mg efedrin, 5 mg noradrenalin és 5 mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. E, N és EN csoportokban adjuk be. Másrészt a sebészeti részletek, beleértve a vazoaktív szerek beadásának teljes számát és az adagolások közötti intervallumok hosszát, a mellékhatások gyakoriságát, beleértve a hányingert, hányást, kényelmetlenséget és fejfájást, az Apgar-pontszámokat min 1-nél és 5-nél, a köldökzsinórvér gázértékeit , a műtét időtartama és a demográfiai jellemzők (pl. életkor, magasság, testsúly, paritás) minden egyes beteg esetében rögzítésre kerül, és statisztikai elemzéshez használják fel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • VAN, Pulyka, 65080
        • Toborzás
        • Celaleddin Soyalp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Termes terhes betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Anyai szívbetegségek
  • Tüdőbetegségek
  • Elölfekvő méhlepény
  • Placenta leválás
  • Méhen belüli magzati halál
  • Várakozás szindrómás gyermekre
  • A méhen belüli növekedés korlátozása
  • Preeclampsia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: E csoport
Ha tartósan fennáll bármely paraméter 20%-os csökkenése az alapszinthez képest, szükséges beavatkozások 5 mg efedrin i.v. beadják a betegnek, elvégzik. Hipotenzió esetén,
Ha bármely hemodinamikai paraméter 20%-os csökkenése tart a kiindulási szinthez képest, akkor elvégzik a szükséges beavatkozásokat. Hipotenzió esetén minden csoportra
Egyéb: NE csoport
.Ha tartósan fennáll bármely paraméter 20%-os csökkenése az alapszinthez képest, szükséges beavatkozások 5 mg Noradrenalin, i.v. beadják a betegnek, elvégzik. Hipotenzió esetén,
Ha bármely hemodinamikai paraméter 20%-os csökkenése tart a kiindulási szinthez képest, akkor elvégzik a szükséges beavatkozásokat. Hipotenzió esetén minden csoportra
Egyéb: N csoport
. Ha tartós 20%-os csökkenés a paraméterben a kiindulási szinthez képest, szükséges beavatkozások mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. beadják a betegnek, elvégzik. Hipotenzió esetén,
Ha bármely hemodinamikai paraméter 20%-os csökkenése tart a kiindulási szinthez képest, akkor elvégzik a szükséges beavatkozásokat. Hipotenzió esetén minden csoportra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztolés artériás vérnyomás
Időkeret: operáció közben
A kilökődést követő maximális aortanyomást szisztolés nyomásnak nevezzük. A sebészeti beavatkozás során ezt noninvazív módszerekkel 2 percenként Hgmm-ben rögzítik.
operáció közben
diasztolés artériás vérnyomás
Időkeret: operáció közben
Az aortában a legalacsonyabb nyomást, amely közvetlenül azelőtt jelentkezik, hogy a kamra vért lövell ki az aortába, a diasztolés nyomás.
operáció közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Efedrin, noradrenalin, efedrin + noradrenalin)

3
Iratkozz fel