- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672071
Effekter av noradrenalin-efedrin-kombinasjon på mors hemodynamikk
Effektiviteten av kombinert bruk av efedrin og noradrenalin på maternal hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha et dobbeltblinddesign og vil inkludere 90 pasienter planlagt for elektiv keisersnitt i alderen 18-45 år med en ASA-score på I-II som vil bli randomisert ved forseglet anbud og deles inn i 3 grupper med 30 pasienter hver. . Eksklusjonskriteriene vil være som følger: konvertering til generell anestesi, en ASA-skår på III og IV, akuttkirurgi, hemodynamisk ustabilitet, hjerte- og lungesykdommer hos mor, placenta previa, placentaavbrudd, intrauterin fosterdød, forventning om et syndromisk barn, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning, en historie med allergi mot efedrin og noradrenalin, og neonatal intubasjon etter fødsel på grunn av pustebesvær eller andre årsaker. Hver pasient vil gjennomgå fysisk undersøkelse og laboratorietester én dag før prosedyren. Samme dag vil hver pasient få informasjon om spinalbedøvelse og keisersnitt under spinalbedøvelse, og pasientene som samtykker til å delta vil bli inkludert i studien.
Hver pasient vil gjennomgå preoperativ undersøkelse 30 minutter før operasjonen. Etter etablering av intravenøs tilgang vil krystalloid væske 10 cc/kg injiseres. Pasienten vil deretter bli overført til operasjonsbordet. Rutinemessig overvåking vil bli utført og preoperative hemodynamiske parametere inkludert hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og blodoksygenmetning (SpO2) vil bli registrert for hver pasient.
Spinal anestesi prosedyre: Etter å ha plassert pasienten i sittende stilling og sikret asepsis og antisepsis, vil det spinale L3-L4 interkostalrommet bli palpert og 10 mg 0,05 % bupivakain og 25 mikrogram fentanyl vil bli administrert med en 25-gauge Quincke-nål. cerebrospinalvæsken gjennom arachnoidrommet, etterfulgt av tilbaketrekking av nålen og administrering av trykkbandasje. Deretter vil bordet vippes til venstre side med 15 grader og O2-gassstrøm vil bli administrert gjennom en nesekanyle med en strømningshastighet på 2 L/min. Etter vurdering av dermatomalt nivå vil kirurgisk prosedyre igangsettes.
Gjennom hele den kirurgiske prosedyren vil hemodynamiske parametere bli registrert ved bruk av ikke-invasive metoder hvert 2. minutt. Hvis en 20 % reduksjon i noen hemodynamiske parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, vil nødvendige intervensjoner bli utført. Ved hypotensjon, 5 mg efedrin, 5 mg noradrenalin og 5 mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. vil bli administrert i henholdsvis gruppe E, N og EN. På den annen side, kirurgiske detaljer, inkludert det totale antallet vasoaktive midler administrasjoner og lengden på intervaller mellom administrasjoner, hyppighet av bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, ubehag og hodepine, Apgar-score ved min 1 og 5, navlestrengsblodgassverdier , operasjonens varighet og demografiske egenskaper (f.eks. alder, høyde, vekt, paritet) vil bli registrert for hver pasient og vil bli brukt til statistisk analyse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
VAN, Tyrkia, 65080
- Rekruttering
- Celaleddin Soyalp
-
Ta kontakt med:
- celaleddin soyalp
- Telefonnummer: 5068456504
- E-post: c.soyalp@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- YUZKAT NUREDDIN
- Telefonnummer: +905052294728
- E-post: nyuzkat@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Termgravide pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- En mors hjertesykdommer
- Lungesykdommer
- Placenta previa
- Morkakeavbrudd
- Intrauterin fosterdød
- Forventning til et syndromisk barn
- Intrauterin vekstbegrensning
- Svangerskapsforgiftning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe E
Hvis en 20 % reduksjon i noen parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, nødvendige intervensjoner 5 mg efedrin i.v. vil bli administrert til pasient vil bli utført.
I tilfelle av hypotensjon,
|
Hvis en 20 % reduksjon i noen hemodynamiske parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, vil nødvendige intervensjoner bli utført.
Ved hypotensjon, for alle grupper
|
|
Annen: Gruppe NE
.Hvis en 20 % reduksjon i noen parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, nødvendige intervensjoner 5 mg Noradrenalin, i.v. vil bli administrert til pasient vil bli utført.
I tilfelle av hypotensjon,
|
Hvis en 20 % reduksjon i noen hemodynamiske parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, vil nødvendige intervensjoner bli utført.
Ved hypotensjon, for alle grupper
|
|
Annen: Gruppe N
. Hvis en 20 % reduksjon i parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, nødvendige intervensjoner mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. vil bli administrert til pasient vil bli utført.
I tilfelle av hypotensjon,
|
Hvis en 20 % reduksjon i noen hemodynamiske parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, vil nødvendige intervensjoner bli utført.
Ved hypotensjon, for alle grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: under drift
|
Det maksimale aortatrykket etter ejeksjon kalles det systoliske trykket. Gjennom hele den kirurgiske prosedyren vil det bli registrert ved bruk av ikke-invasive metoder hvert 2. minutt som mm/Hg
|
under drift
|
|
diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: under drift
|
Det laveste trykket i aorta, som oppstår rett før ventrikkelen sender ut blod inn i aorta, kalles det diastoliske trykket. Gjennom hele den kirurgiske prosedyren vil det bli registrert med ikke-invasive metoder hvert 2. minutt som mm/Hg
|
under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Noradrenalin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andre studie-ID-numre
- cesarean
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .