Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av noradrenalin-efedrin-kombinasjon på mors hemodynamikk

11. september 2018 oppdatert av: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Effektiviteten av kombinert bruk av efedrin og noradrenalin på maternal hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinert bruk av efedrin og noradrenalin på mors hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse. Sekundært mål med studien er å undersøke effekten av denne kombinasjonen på neonatal Apgar-score og navlestrengsblodgassverdier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha et dobbeltblinddesign og vil inkludere 90 pasienter planlagt for elektiv keisersnitt i alderen 18-45 år med en ASA-score på I-II som vil bli randomisert ved forseglet anbud og deles inn i 3 grupper med 30 pasienter hver. . Eksklusjonskriteriene vil være som følger: konvertering til generell anestesi, en ASA-skår på III og IV, akuttkirurgi, hemodynamisk ustabilitet, hjerte- og lungesykdommer hos mor, placenta previa, placentaavbrudd, intrauterin fosterdød, forventning om et syndromisk barn, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsforgiftning, en historie med allergi mot efedrin og noradrenalin, og neonatal intubasjon etter fødsel på grunn av pustebesvær eller andre årsaker. Hver pasient vil gjennomgå fysisk undersøkelse og laboratorietester én dag før prosedyren. Samme dag vil hver pasient få informasjon om spinalbedøvelse og keisersnitt under spinalbedøvelse, og pasientene som samtykker til å delta vil bli inkludert i studien.

Hver pasient vil gjennomgå preoperativ undersøkelse 30 minutter før operasjonen. Etter etablering av intravenøs tilgang vil krystalloid væske 10 cc/kg injiseres. Pasienten vil deretter bli overført til operasjonsbordet. Rutinemessig overvåking vil bli utført og preoperative hemodynamiske parametere inkludert hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og blodoksygenmetning (SpO2) vil bli registrert for hver pasient.

Spinal anestesi prosedyre: Etter å ha plassert pasienten i sittende stilling og sikret asepsis og antisepsis, vil det spinale L3-L4 interkostalrommet bli palpert og 10 mg 0,05 % bupivakain og 25 mikrogram fentanyl vil bli administrert med en 25-gauge Quincke-nål. cerebrospinalvæsken gjennom arachnoidrommet, etterfulgt av tilbaketrekking av nålen og administrering av trykkbandasje. Deretter vil bordet vippes til venstre side med 15 grader og O2-gassstrøm vil bli administrert gjennom en nesekanyle med en strømningshastighet på 2 L/min. Etter vurdering av dermatomalt nivå vil kirurgisk prosedyre igangsettes.

Gjennom hele den kirurgiske prosedyren vil hemodynamiske parametere bli registrert ved bruk av ikke-invasive metoder hvert 2. minutt. Hvis en 20 % reduksjon i noen hemodynamiske parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, vil nødvendige intervensjoner bli utført. Ved hypotensjon, 5 mg efedrin, 5 mg noradrenalin og 5 mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. vil bli administrert i henholdsvis gruppe E, N og EN. På den annen side, kirurgiske detaljer, inkludert det totale antallet vasoaktive midler administrasjoner og lengden på intervaller mellom administrasjoner, hyppighet av bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, ubehag og hodepine, Apgar-score ved min 1 og 5, navlestrengsblodgassverdier , operasjonens varighet og demografiske egenskaper (f.eks. alder, høyde, vekt, paritet) vil bli registrert for hver pasient og vil bli brukt til statistisk analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • VAN, Tyrkia, 65080
        • Rekruttering
        • Celaleddin Soyalp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termgravide pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • En mors hjertesykdommer
  • Lungesykdommer
  • Placenta previa
  • Morkakeavbrudd
  • Intrauterin fosterdød
  • Forventning til et syndromisk barn
  • Intrauterin vekstbegrensning
  • Svangerskapsforgiftning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe E
Hvis en 20 % reduksjon i noen parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, nødvendige intervensjoner 5 mg efedrin i.v. vil bli administrert til pasient vil bli utført. I tilfelle av hypotensjon,
Hvis en 20 % reduksjon i noen hemodynamiske parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, vil nødvendige intervensjoner bli utført. Ved hypotensjon, for alle grupper
Annen: Gruppe NE
.Hvis en 20 % reduksjon i noen parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, nødvendige intervensjoner 5 mg Noradrenalin, i.v. vil bli administrert til pasient vil bli utført. I tilfelle av hypotensjon,
Hvis en 20 % reduksjon i noen hemodynamiske parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, vil nødvendige intervensjoner bli utført. Ved hypotensjon, for alle grupper
Annen: Gruppe N
. Hvis en 20 % reduksjon i parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, nødvendige intervensjoner mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. vil bli administrert til pasient vil bli utført. I tilfelle av hypotensjon,
Hvis en 20 % reduksjon i noen hemodynamiske parameter sammenlignet med deres baseline-nivåer opprettholdes, vil nødvendige intervensjoner bli utført. Ved hypotensjon, for alle grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: under drift
Det maksimale aortatrykket etter ejeksjon kalles det systoliske trykket. Gjennom hele den kirurgiske prosedyren vil det bli registrert ved bruk av ikke-invasive metoder hvert 2. minutt som mm/Hg
under drift
diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: under drift
Det laveste trykket i aorta, som oppstår rett før ventrikkelen sender ut blod inn i aorta, kalles det diastoliske trykket. Gjennom hele den kirurgiske prosedyren vil det bli registrert med ikke-invasive metoder hvert 2. minutt som mm/Hg
under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere