- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03672071
Влияние комбинации норадреналина и эфедрина на материнскую гемодинамику
Влияние комбинированного применения эфедрина и норадреналина на гемодинамику матери у пациенток, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет иметь двойной слепой дизайн и будет включать 90 пациенток, которым запланировано плановое кесарево сечение, в возрасте 18-45 лет с оценкой ASA I-II, которые будут рандомизированы закрытым тендером и будут разделены на 3 группы по 30 пациенток в каждой. . Критерии исключения будут следующими: переход на общую анестезию, оценка ASA III и IV, экстренное хирургическое вмешательство, гемодинамическая нестабильность, заболевания сердца и легких у матери, предлежание плаценты, отслойка плаценты, внутриутробная гибель плода, ожидание синдромального ребенка, внутриутробная задержка роста, преэклампсия, аллергия на эфедрин и норадреналин в анамнезе, интубация новорожденных после рождения из-за дыхательной недостаточности или других причин. Каждый пациент проходит физикальное обследование и лабораторные анализы за день до процедуры. В этот же день каждой пациентке будет предоставлена информация о спинномозговой анестезии и кесаревом сечении под спинальной анестезией, а пациентки, давшие согласие на участие, будут включены в исследование.
Каждый пациент проходит предоперационное обследование за 30 минут до операции. После установления внутривенного доступа будет введена кристаллоидная жидкость 10 мл/кг. После этого пациента переводят на операционный стол. Будет выполняться рутинный мониторинг, и предоперационные гемодинамические параметры, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и насыщение крови кислородом (SpO2) будут регистрироваться для каждого пациента. пациент.
Процедура спинальной анестезии: после помещения пациента в сидячее положение и обеспечения асептики и антисептики пальпируется межреберье L3-L4 позвоночника и после осмотра с помощью иглы Квинке 25-го калибра вводят 10 мг 0,05% бупивакаина и 25 мкг фентанила. спинномозговую жидкость через паутинное пространство с последующим извлечением иглы и наложением давящей повязки. Затем стол наклоняют влево на 15 градусов и через назальную канюлю подают поток газа O2 со скоростью потока 2 л/мин. После оценки дерматомного уровня будет начата хирургическая процедура.
На протяжении всей хирургической процедуры гемодинамические параметры будут регистрироваться с использованием неинвазивных методов каждые 2 мин. Если 20% снижение любого гемодинамического параметра по сравнению с их исходными уровнями сохраняется, будут выполнены необходимые вмешательства. В случае гипотензии 5 мг эфедрина, 5 мг норадреналина и 5 мг эфедрина + 2,5 мг норадреналина в/в. будут проводиться в группах E, N и EN соответственно. С другой стороны, хирургические данные, включая общее количество введений вазоактивного вещества и продолжительность интервалов между введениями, частоту побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и головную боль, оценку по шкале Апгар на 1 и 5 мин, показатели газов пуповинной крови. , продолжительность операции и демографические характеристики (например, возраст, рост, вес, паритет) будут записываться для каждого пациента и использоваться для статистического анализа
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
VAN, Турция, 65080
- Рекрутинг
- Celaleddin Soyalp
-
Контакт:
- celaleddin soyalp
- Номер телефона: 5068456504
- Электронная почта: c.soyalp@hotmail.com
-
Контакт:
- YUZKAT NUREDDIN
- Номер телефона: +905052294728
- Электронная почта: nyuzkat@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные беременные пациентки.
Критерий исключения:
- Заболевания сердца у матери
- Легочные заболевания
- Предлежание плаценты
- Отслойка плаценты
- Внутриутробная гибель плода
- Ожидаемая продолжительность синдромального ребенка
- Задержка внутриутробного развития
- Преэклампсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа Е
Если сохраняется снижение любого параметра на 20% по сравнению с их исходными уровнями, необходимые вмешательства 5 мг эфедрина внутривенно. будет проводиться пациенту.
В случае гипотензии,
|
Если 20% снижение любого гемодинамического параметра по сравнению с их исходными уровнями сохраняется, будут выполнены необходимые вмешательства.
При артериальной гипотензии для всех групп
|
|
Другой: Группа СВ
.Если сохраняется снижение любого параметра на 20% по сравнению с их исходными уровнями, необходимы вмешательства 5 мг норадреналина, в/в. будет проводиться пациенту.
В случае гипотензии,
|
Если 20% снижение любого гемодинамического параметра по сравнению с их исходными уровнями сохраняется, будут выполнены необходимые вмешательства.
При артериальной гипотензии для всех групп
|
|
Другой: Группа N
. Если сохраняется снижение параметра на 20% по сравнению с их исходными уровнями, необходимые вмешательства мг эфедрина + 2,5 мг норадреналина внутривенно. будет проводиться пациенту.
В случае гипотензии,
|
Если 20% снижение любого гемодинамического параметра по сравнению с их исходными уровнями сохраняется, будут выполнены необходимые вмешательства.
При артериальной гипотензии для всех групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: во время операции
|
Максимальное давление в аорте после изгнания называется систолическим давлением. Во время хирургической процедуры оно будет регистрироваться с использованием неинвазивных методов каждые 2 минуты в мм/рт.ст.
|
во время операции
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: во время операции
|
Самое низкое давление в аорте, которое возникает непосредственно перед выбросом крови из желудочка в аорту, называется диастолическим давлением. Во время хирургической процедуры оно будет регистрироваться с использованием неинвазивных методов каждые 2 минуты в мм/рт.ст.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Норадреналин
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- cesarean
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .