- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03672071
Norepinefriini-efedriini-yhdistelmän vaikutukset äidin hemodynamiikkaan
Efedriinin ja norepinefriinin yhteiskäytön tehokkuus äidin hemodynamiikkaan potilailla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kaksoissokkoutettuna, ja siihen osallistuu 90 elektiiviseen keisarileikkaukseen suunniteltua 18–45-vuotiasta potilasta, joiden ASA-pistemäärä on I-II, jotka satunnaistetaan sinetöidyllä tarjouksella ja jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 30 potilasta. . Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: siirtyminen yleisanestesiaan, ASA-pisteet III ja IV, hätäleikkaus, hemodynaaminen epävakaus, äidin sydän- ja keuhkosairaudet, istukan previa, istukan irtoaminen, kohdunsisäinen sikiökuolema, syndroomalapsen odotusaika, kohdunsisäinen kasvurajoitus, preeklampsia, allergia efedriinille ja norepinefriinille ja vastasyntyneen intubaatio syntymän jälkeen hengitysvaikeuksien tai muiden syiden vuoksi. Jokaiselle potilaalle tehdään fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit päivää ennen toimenpidettä. Samana päivänä kullekin potilaalle tiedotetaan spinaalipuudutuksessa ja keisarileikkaussynnytyksestä spinaalipuudutuksessa, ja osallistumiseen suostuvat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Jokaiselle potilaalle tehdään leikkausta edeltävä tutkimus 30 minuuttia ennen leikkausta. Suonensisäisen pääsyn luomisen jälkeen injektoidaan kristalloidista nestettä 10 cc/kg. Tämän jälkeen potilas siirretään leikkauspöydälle. Rutiinitarkkailu suoritetaan ja leikkausta edeltävät hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien sydämen syke (HR), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja veren happisaturaatio (SpO2) tallennetaan jokaiselle. kärsivällinen.
Spinaalipuudutus: Kun potilas on asetettu istuma-asentoon ja varmistettu aseptinen ja antisepsis, selkärangan L3-L4 kylkiluiden välinen tila tunnustellaan ja 10 mg 0,05 % bupivakaiinia ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä annetaan 25 gaugen Quincke-neulalla tarkastelun jälkeen. aivo-selkäydinnestettä araknoidisen tilan läpi, minkä jälkeen neulan vedetään pois ja painetaan sidos. Tämän jälkeen pöytää kallistetaan vasemmalle 15 astetta ja O2-kaasuvirtaus johdetaan nenäkanyylin kautta virtausnopeudella 2 l/min. Ihotason arvioinnin jälkeen aloitetaan kirurginen toimenpide.
Koko kirurgisen toimenpiteen ajan hemodynaamiset parametrit tallennetaan noninvasiivisilla menetelmillä 2 minuutin välein. Jos jonkin hemodynaamisen parametrin 20 %:n lasku verrattuna niiden lähtötasoon säilyy, suoritetaan tarvittavat toimenpiteet. Jos kyseessä on hypotensio, 5 mg efedriiniä, 5 mg noradrenaliinia ja 5 mg efedriiniä + 2,5 mg noradrenaliinia i.v. annetaan ryhmissä E, N ja EN, vastaavasti. Toisaalta leikkauksen yksityiskohdat, mukaan lukien vasoaktiivisten aineiden annostelujen kokonaismäärä ja annosteluvälien pituus, sivuvaikutusten esiintymistiheys, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, epämukavuus ja päänsärky, Apgar-pisteet vähintään 1 ja 5, napanuoraveren kaasuarvot , leikkauksen kesto ja demografiset ominaisuudet (esim. ikä, pituus, paino, pariteetti) kirjataan jokaiselle potilaalle ja käytetään tilastolliseen analyysiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
VAN, Turkki, 65080
- Rekrytointi
- Celaleddin Soyalp
-
Ottaa yhteyttä:
- celaleddin soyalp
- Puhelinnumero: 5068456504
- Sähköposti: c.soyalp@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- YUZKAT NUREDDIN
- Puhelinnumero: +905052294728
- Sähköposti: nyuzkat@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikaiset raskaana olevat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin sydänsairaudet
- Keuhkosairaudet
- Placenta previa
- Istukan irtoaminen
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Odotus syndroomaa lasta
- Kohdunsisäinen kasvun rajoitus
- Preeklampsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä E
Jos jonkin parametrin 20 % lasku verrattuna niiden lähtötasoon säilyy, tarvittavat toimenpiteet 5 mg efedriiniä i.v. annetaan potilaalle suoritetaan.
Jos kyseessä on hypotensio,
|
Jos jonkin hemodynaamisen parametrin 20 %:n lasku verrattuna niiden lähtötasoon säilyy, suoritetaan tarvittavat toimenpiteet.
Jos kyseessä on hypotensio, kaikille ryhmille
|
|
Muut: Ryhmä NE
.Jos jonkin parametrin 20 % lasku verrattuna niiden lähtötasoon säilyy, tarvittavat toimenpiteet 5 mg noradrenaliinia, i.v. annetaan potilaalle suoritetaan.
Jos kyseessä on hypotensio,
|
Jos jonkin hemodynaamisen parametrin 20 %:n lasku verrattuna niiden lähtötasoon säilyy, suoritetaan tarvittavat toimenpiteet.
Jos kyseessä on hypotensio, kaikille ryhmille
|
|
Muut: Ryhmä N
. Jos parametrin 20 %:n lasku verrattuna lähtötasoon pysyy, tarvittavat toimenpiteet mg efedriiniä + 2,5 mg noradrenaliinia i.v. annetaan potilaalle suoritetaan.
Jos kyseessä on hypotensio,
|
Jos jonkin hemodynaamisen parametrin 20 %:n lasku verrattuna niiden lähtötasoon säilyy, suoritetaan tarvittavat toimenpiteet.
Jos kyseessä on hypotensio, kaikille ryhmille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Poiston jälkeistä maksimaalista aorttapainetta kutsutaan systoliseksi paineeksi. Koko leikkauksen ajan se tallennetaan noninvasiivisilla menetelmillä 2 minuutin välein muodossa mm/Hg
|
operaation aikana
|
|
diastolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Alhaisinta painetta aortassa, joka esiintyy juuri ennen kuin kammio työntää verta aortaan, kutsutaan diastoliseksi paineeksi. Koko leikkauksen ajan se tallennetaan noninvasiivisilla menetelmillä 2 minuutin välein mm/Hg.
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Norepinefriini
- Efedriini
- Pseudoefedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- cesarean
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .