Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kombinacji norepinefryny i efedryny na hemodynamikę matki

11 września 2018 zaktualizowane przez: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Skuteczność łącznego stosowania efedryny i noradrenaliny na hemodynamikę matki u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu łącznego stosowania efedryny i norepinefryny na hemodynamikę matki u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym. Celem drugorzędowym pracy jest zbadanie wpływu tego połączenia na wynik Apgar u noworodków oraz wartości gazometrii krwi pępowinowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało konstrukcję z podwójnie ślepą próbą i obejmie 90 pacjentek planowanych do planowego cięcia cesarskiego w wieku 18-45 lat z wynikiem ASA I-II, które zostaną losowo przydzielone w drodze zamkniętego przetargu i zostaną podzielone na 3 grupy po 30 pacjentek w każdej . Kryteria wykluczenia będą następujące: konwersja do znieczulenia ogólnego, punktacja ASA III i IV, pilna operacja, niestabilność hemodynamiczna, choroby serca i płuc matki, łożysko przodujące, przedwczesne odklejenie się łożyska, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, oczekiwanie na syndrom dziecka, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, stan przedrzucawkowy, alergia na efedrynę i norepinefrynę w wywiadzie oraz intubacja noworodka po urodzeniu z powodu niewydolności oddechowej lub innych przyczyn. Każdy pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu i laboratoryjnemu dzień przed zabiegiem. W tym samym dniu każda pacjentka otrzyma informację o znieczuleniu podpajęczynówkowym i cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym, a pacjentki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną włączone do badania.

Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przedoperacyjnemu 30 min przed zabiegiem. Po uzyskaniu dostępu dożylnego zostanie wstrzyknięty płyn krystaloidowy 10 cm3/kg. Następnie pacjent zostanie przeniesiony na stół operacyjny. Zostanie przeprowadzone rutynowe monitorowanie i przedoperacyjne parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) i wysycenie krwi tlenem (SpO2) będą rejestrowane dla każdego cierpliwy.

Procedura znieczulenia podpajęczynówkowego: Po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej i zapewnieniu aseptyki i antyseptyki, bada się palpacyjnie przestrzeń międzyżebrową kręgosłupa L3-L4 i podaje 10 mg 0,05% bupiwakainy i 25 mikrogramów fentanylu za pomocą igły Quincke o rozmiarze 25 po obejrzeniu płynu mózgowo-rdzeniowego przez przestrzeń pajęczynówki, po czym następuje wycofanie igły i założenie opatrunku uciskowego. Następnie stół zostanie przechylony w lewą stronę o 15 stopni i podany zostanie przepływ gazowego O2 przez kaniulę donosową z szybkością przepływu 2 l/min. Po ocenie poziomu dermatomu zostanie rozpoczęty zabieg chirurgiczny.

Przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego co 2 min. będą rejestrowane metodami nieinwazyjnymi parametry hemodynamiczne. Jeśli utrzyma się 20% spadek któregokolwiek parametru hemodynamicznego w porównaniu z poziomem wyjściowym, zostaną przeprowadzone niezbędne interwencje. W przypadku niedociśnienia 5 mg efedryny, 5 mg noradrenaliny i 5 mg efedryny + 2,5 mg noradrenaliny i.v. będą podawane odpowiednio w grupach E, N i EN. Z drugiej strony szczegóły chirurgiczne, w tym całkowita liczba podań środka wazoaktywnego i długość przerw między podaniami, częstość działań niepożądanych, w tym nudności, wymioty, dyskomfort i ból głowy, punktacja Apgar w 1. i 5. minucie, wartości gazometrii krwi pępowinowej , czas trwania operacji i cechy demograficzne (np. wiek, wzrost, waga, liczba porodów) będą rejestrowane dla każdej pacjentki i będą wykorzystywane do analizy statystycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • VAN, Indyk, 65080
        • Rekrutacyjny
        • Celaleddin Soyalp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży o czasie.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca matki
  • Choroby płuc
  • Łożysko przednie
  • Odklejenie łożyska
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Oczekiwania na syndrom dziecka
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Stan przedrzucawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa E
Jeśli utrzymuje się 20% spadek któregokolwiek parametru w porównaniu z wartościami wyjściowymi, konieczna jest interwencja 5 mg efedryny i.v. zostanie podany pacjentowi. W przypadku niedociśnienia,
Jeśli utrzyma się 20% spadek któregokolwiek parametru hemodynamicznego w porównaniu z poziomem wyjściowym, zostaną przeprowadzone niezbędne interwencje. W przypadku niedociśnienia, dla wszystkich grup
Inny: Grupa NE
.Jeżeli utrzymuje się spadek któregokolwiek parametru o 20% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, konieczna jest interwencja 5 mg noradrenaliny i.v. zostanie podany pacjentowi. W przypadku niedociśnienia,
Jeśli utrzyma się 20% spadek któregokolwiek parametru hemodynamicznego w porównaniu z poziomem wyjściowym, zostaną przeprowadzone niezbędne interwencje. W przypadku niedociśnienia, dla wszystkich grup
Inny: Grupa N
. W przypadku utrzymania się 20% spadku parametru w porównaniu z wartościami wyjściowymi konieczna jest interwencja mg efedryny + 2,5 mg noradrenaliny i.v. zostanie podany pacjentowi. W przypadku niedociśnienia,
Jeśli utrzyma się 20% spadek któregokolwiek parametru hemodynamicznego w porównaniu z poziomem wyjściowym, zostaną przeprowadzone niezbędne interwencje. W przypadku niedociśnienia, dla wszystkich grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
Maksymalne ciśnienie w aorcie po wyrzuceniu jest określane jako ciśnienie skurczowe. Podczas zabiegu chirurgicznego będzie ono rejestrowane metodami nieinwazyjnymi co 2 minuty jako mm/Hg
podczas operacji
rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
Najniższe ciśnienie w aorcie, które występuje tuż przed wyrzutem krwi z komory do aorty, nazywane jest ciśnieniem rozkurczowym. Podczas zabiegu chirurgicznego będzie ono rejestrowane metodami nieinwazyjnymi co 2 minuty jako mm/Hg
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efedryna, noradrenalina, efedryna + noradrenalina)

3
Subskrybuj