- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03672071
Wpływ kombinacji norepinefryny i efedryny na hemodynamikę matki
Skuteczność łącznego stosowania efedryny i noradrenaliny na hemodynamikę matki u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało konstrukcję z podwójnie ślepą próbą i obejmie 90 pacjentek planowanych do planowego cięcia cesarskiego w wieku 18-45 lat z wynikiem ASA I-II, które zostaną losowo przydzielone w drodze zamkniętego przetargu i zostaną podzielone na 3 grupy po 30 pacjentek w każdej . Kryteria wykluczenia będą następujące: konwersja do znieczulenia ogólnego, punktacja ASA III i IV, pilna operacja, niestabilność hemodynamiczna, choroby serca i płuc matki, łożysko przodujące, przedwczesne odklejenie się łożyska, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, oczekiwanie na syndrom dziecka, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, stan przedrzucawkowy, alergia na efedrynę i norepinefrynę w wywiadzie oraz intubacja noworodka po urodzeniu z powodu niewydolności oddechowej lub innych przyczyn. Każdy pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu i laboratoryjnemu dzień przed zabiegiem. W tym samym dniu każda pacjentka otrzyma informację o znieczuleniu podpajęczynówkowym i cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym, a pacjentki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną włączone do badania.
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przedoperacyjnemu 30 min przed zabiegiem. Po uzyskaniu dostępu dożylnego zostanie wstrzyknięty płyn krystaloidowy 10 cm3/kg. Następnie pacjent zostanie przeniesiony na stół operacyjny. Zostanie przeprowadzone rutynowe monitorowanie i przedoperacyjne parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) i wysycenie krwi tlenem (SpO2) będą rejestrowane dla każdego cierpliwy.
Procedura znieczulenia podpajęczynówkowego: Po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej i zapewnieniu aseptyki i antyseptyki, bada się palpacyjnie przestrzeń międzyżebrową kręgosłupa L3-L4 i podaje 10 mg 0,05% bupiwakainy i 25 mikrogramów fentanylu za pomocą igły Quincke o rozmiarze 25 po obejrzeniu płynu mózgowo-rdzeniowego przez przestrzeń pajęczynówki, po czym następuje wycofanie igły i założenie opatrunku uciskowego. Następnie stół zostanie przechylony w lewą stronę o 15 stopni i podany zostanie przepływ gazowego O2 przez kaniulę donosową z szybkością przepływu 2 l/min. Po ocenie poziomu dermatomu zostanie rozpoczęty zabieg chirurgiczny.
Przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego co 2 min. będą rejestrowane metodami nieinwazyjnymi parametry hemodynamiczne. Jeśli utrzyma się 20% spadek któregokolwiek parametru hemodynamicznego w porównaniu z poziomem wyjściowym, zostaną przeprowadzone niezbędne interwencje. W przypadku niedociśnienia 5 mg efedryny, 5 mg noradrenaliny i 5 mg efedryny + 2,5 mg noradrenaliny i.v. będą podawane odpowiednio w grupach E, N i EN. Z drugiej strony szczegóły chirurgiczne, w tym całkowita liczba podań środka wazoaktywnego i długość przerw między podaniami, częstość działań niepożądanych, w tym nudności, wymioty, dyskomfort i ból głowy, punktacja Apgar w 1. i 5. minucie, wartości gazometrii krwi pępowinowej , czas trwania operacji i cechy demograficzne (np. wiek, wzrost, waga, liczba porodów) będą rejestrowane dla każdej pacjentki i będą wykorzystywane do analizy statystycznej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: celaleddin soyalp
- Numer telefonu: 5068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YUZKAT NUREDDIN
- Numer telefonu: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
VAN, Indyk, 65080
- Rekrutacyjny
- Celaleddin Soyalp
-
Kontakt:
- celaleddin soyalp
- Numer telefonu: 5068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
-
Kontakt:
- YUZKAT NUREDDIN
- Numer telefonu: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży o czasie.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca matki
- Choroby płuc
- Łożysko przednie
- Odklejenie łożyska
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- Oczekiwania na syndrom dziecka
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Stan przedrzucawkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa E
Jeśli utrzymuje się 20% spadek któregokolwiek parametru w porównaniu z wartościami wyjściowymi, konieczna jest interwencja 5 mg efedryny i.v. zostanie podany pacjentowi.
W przypadku niedociśnienia,
|
Jeśli utrzyma się 20% spadek któregokolwiek parametru hemodynamicznego w porównaniu z poziomem wyjściowym, zostaną przeprowadzone niezbędne interwencje.
W przypadku niedociśnienia, dla wszystkich grup
|
Inny: Grupa NE
.Jeżeli utrzymuje się spadek któregokolwiek parametru o 20% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, konieczna jest interwencja 5 mg noradrenaliny i.v. zostanie podany pacjentowi.
W przypadku niedociśnienia,
|
Jeśli utrzyma się 20% spadek któregokolwiek parametru hemodynamicznego w porównaniu z poziomem wyjściowym, zostaną przeprowadzone niezbędne interwencje.
W przypadku niedociśnienia, dla wszystkich grup
|
Inny: Grupa N
. W przypadku utrzymania się 20% spadku parametru w porównaniu z wartościami wyjściowymi konieczna jest interwencja mg efedryny + 2,5 mg noradrenaliny i.v. zostanie podany pacjentowi.
W przypadku niedociśnienia,
|
Jeśli utrzyma się 20% spadek któregokolwiek parametru hemodynamicznego w porównaniu z poziomem wyjściowym, zostaną przeprowadzone niezbędne interwencje.
W przypadku niedociśnienia, dla wszystkich grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Maksymalne ciśnienie w aorcie po wyrzuceniu jest określane jako ciśnienie skurczowe. Podczas zabiegu chirurgicznego będzie ono rejestrowane metodami nieinwazyjnymi co 2 minuty jako mm/Hg
|
podczas operacji
|
rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Najniższe ciśnienie w aorcie, które występuje tuż przed wyrzutem krwi z komory do aorty, nazywane jest ciśnieniem rozkurczowym. Podczas zabiegu chirurgicznego będzie ono rejestrowane metodami nieinwazyjnymi co 2 minuty jako mm/Hg
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Noradrenalina
- Efedryna
- Pseudoefedryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- cesarean
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efedryna, noradrenalina, efedryna + noradrenalina)
-
Ain Shams UniversityZakończonyNiedociśnienie wywołane rdzeniem kręgowymEgipt