- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03672071
Effecten van noradrenaline-efedrine-combinatie op maternale hemodynamica
Effectiviteit van gecombineerd gebruik van efedrine en noradrenaline op maternale hemodynamiek bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een dubbelblinde opzet hebben en zal 90 patiënten omvatten die gepland zijn voor een electieve keizersnede in de leeftijd van 18-45 jaar met een ASA-score van I-II, die gerandomiseerd zullen worden door middel van een verzegelde aanbesteding en zullen worden verdeeld in 3 groepen met elk 30 patiënten . De uitsluitingscriteria zijn als volgt: conversie naar algemene anesthesie, een ASA-score van III en IV, spoedoperatie, hemodynamische instabiliteit, maternale hart- en longziekten, placenta previa, placenta-abruptie, intra-uteriene foetale dood, verwachting van een syndromaal kind, intra-uteriene groeibeperking, pre-eclampsie, een voorgeschiedenis van allergie voor efedrine en noradrenaline en neonatale intubatie na de geboorte als gevolg van ademnood of andere oorzaken. Elke patiënt ondergaat een dag voorafgaand aan de procedure een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Op dezelfde dag krijgt elke patiënt informatie over spinale anesthesie en keizersnede onder spinale anesthesie, en de patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Elke patiënt ondergaat 30 minuten voorafgaand aan de operatie een preoperatief onderzoek. Nadat intraveneuze toegang tot stand is gebracht, wordt kristalloïde vloeistof 10 cc/kg geïnjecteerd. Daarna wordt de patiënt overgebracht naar de operatietafel. Routinematige monitoring zal worden uitgevoerd en preoperatieve hemodynamische parameters waaronder hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en bloedzuurstofverzadiging (SpO2) zullen voor elke patiënt worden geregistreerd. geduldig.
Spinale anesthesieprocedure: Nadat de patiënt in zittende positie is geplaatst en asepsis en antisepsis zijn gegarandeerd, wordt de spinale L3-L4 intercostale ruimte gepalpeerd en worden na het bekijken 10 mg 0,05% bupivacaïne en 25 microgram fentanyl toegediend met een 25-gauge Quincke-naald. de cerebrospinale vloeistof door de arachnoïdale ruimte, gevolgd door terugtrekken van de naald en toediening van drukverband. Vervolgens wordt de tafel 15 graden naar links gekanteld en wordt een O2-gasstroom toegediend via een neuscanule met een stroomsnelheid van 2 l/min. Na de beoordeling van het dermatomale niveau zal een chirurgische procedure worden gestart.
Tijdens de hele chirurgische ingreep worden hemodynamische parameters om de 2 minuten geregistreerd met behulp van niet-invasieve methoden. Als een afname van 20% van een hemodynamische parameter in vergelijking met hun basislijnniveaus aanhoudt, zullen de nodige interventies worden uitgevoerd. In het geval van hypotensie, 5 mg efedrine, 5 mg noradrenaline en 5 mg efedrine + 2,5 mg noradrenaline i.v. worden toegediend in respectievelijk groep E, N en EN. Aan de andere kant, chirurgische details, waaronder het totale aantal toedieningen van vasoactieve middelen en de lengte van intervallen tussen toedieningen, frequentie van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ongemak en hoofdpijn, Apgar-scores bij min 1 en 5, navelstrengbloedgaswaarden , duur van de operatie en demografische kenmerken (bijv. leeftijd, lengte, gewicht, pariteit) worden geregistreerd voor elke patiënt en worden gebruikt voor statistische analyse
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
VAN, Kalkoen, 65080
- Werving
- Celaleddin Soyalp
-
Contact:
- celaleddin soyalp
- Telefoonnummer: 5068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
-
Contact:
- YUZKAT NUREDDIN
- Telefoonnummer: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Termijn zwangere patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Een maternale hartziekte
- Longziekten
- Placenta praevia
- Abruptie van de placenta
- Intra-uteriene foetale dood
- Verwachting voor een syndromisch kind
- Intra-uteriene groeivertraging
- Pre-eclampsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep E
Als een afname van 20% van een parameter in vergelijking met hun uitgangsniveaus aanhoudt, zijn noodzakelijke interventies 5 mg Ephedrine i.v. zal worden toegediend aan de patiënt zal worden uitgevoerd.
In het geval van hypotensie,
|
Als een afname van 20% van een hemodynamische parameter in vergelijking met hun basislijnniveaus aanhoudt, zullen de nodige interventies worden uitgevoerd.
In het geval van hypotensie, voor alle groepen
|
|
Ander: Groep NO
Als een afname van 20% van een parameter in vergelijking met hun uitgangsniveaus aanhoudt, zijn noodzakelijke interventies 5 mg Noradrenaline, i.v. zal worden toegediend aan de patiënt zal worden uitgevoerd.
In het geval van hypotensie,
|
Als een afname van 20% van een hemodynamische parameter in vergelijking met hun basislijnniveaus aanhoudt, zullen de nodige interventies worden uitgevoerd.
In het geval van hypotensie, voor alle groepen
|
|
Ander: Groep N
. Als een afname van 20% van de parameter in vergelijking met hun uitgangsniveaus aanhoudt, moeten de noodzakelijke interventies mg efedrine + 2,5 mg noradrenaline i.v. zal worden toegediend aan de patiënt zal worden uitgevoerd.
In het geval van hypotensie,
|
Als een afname van 20% van een hemodynamische parameter in vergelijking met hun basislijnniveaus aanhoudt, zullen de nodige interventies worden uitgevoerd.
In het geval van hypotensie, voor alle groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
De maximale aortadruk na ejectie wordt de systolische druk genoemd. Tijdens de chirurgische ingreep wordt deze elke 2 minuten geregistreerd met niet-invasieve methoden als mm/Hg
|
tijdens bedrijf
|
|
diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
De laagste druk in de aorta, die optreedt net voordat het ventrikel bloed in de aorta spuit, wordt de diastolische druk genoemd. Gedurende de chirurgische ingreep wordt deze elke 2 minuten geregistreerd met behulp van niet-invasieve methoden als mm/Hg
|
tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Noradrenaline
- Efedrine
- Pseudo-efedrine
Andere studie-ID-nummers
- cesarean
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .