Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van noradrenaline-efedrine-combinatie op maternale hemodynamica

11 september 2018 bijgewerkt door: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Effectiviteit van gecombineerd gebruik van efedrine en noradrenaline op maternale hemodynamiek bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van gecombineerd gebruik van efedrine en noradrenaline op maternale hemodynamica bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie. Secundair doel van de studie is om het effect van deze combinatie op neonatale Apgar-score en navelstrengbloedgaswaarden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een dubbelblinde opzet hebben en zal 90 patiënten omvatten die gepland zijn voor een electieve keizersnede in de leeftijd van 18-45 jaar met een ASA-score van I-II, die gerandomiseerd zullen worden door middel van een verzegelde aanbesteding en zullen worden verdeeld in 3 groepen met elk 30 patiënten . De uitsluitingscriteria zijn als volgt: conversie naar algemene anesthesie, een ASA-score van III en IV, spoedoperatie, hemodynamische instabiliteit, maternale hart- en longziekten, placenta previa, placenta-abruptie, intra-uteriene foetale dood, verwachting van een syndromaal kind, intra-uteriene groeibeperking, pre-eclampsie, een voorgeschiedenis van allergie voor efedrine en noradrenaline en neonatale intubatie na de geboorte als gevolg van ademnood of andere oorzaken. Elke patiënt ondergaat een dag voorafgaand aan de procedure een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Op dezelfde dag krijgt elke patiënt informatie over spinale anesthesie en keizersnede onder spinale anesthesie, en de patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Elke patiënt ondergaat 30 minuten voorafgaand aan de operatie een preoperatief onderzoek. Nadat intraveneuze toegang tot stand is gebracht, wordt kristalloïde vloeistof 10 cc/kg geïnjecteerd. Daarna wordt de patiënt overgebracht naar de operatietafel. Routinematige monitoring zal worden uitgevoerd en preoperatieve hemodynamische parameters waaronder hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en bloedzuurstofverzadiging (SpO2) zullen voor elke patiënt worden geregistreerd. geduldig.

Spinale anesthesieprocedure: Nadat de patiënt in zittende positie is geplaatst en asepsis en antisepsis zijn gegarandeerd, wordt de spinale L3-L4 intercostale ruimte gepalpeerd en worden na het bekijken 10 mg 0,05% bupivacaïne en 25 microgram fentanyl toegediend met een 25-gauge Quincke-naald. de cerebrospinale vloeistof door de arachnoïdale ruimte, gevolgd door terugtrekken van de naald en toediening van drukverband. Vervolgens wordt de tafel 15 graden naar links gekanteld en wordt een O2-gasstroom toegediend via een neuscanule met een stroomsnelheid van 2 l/min. Na de beoordeling van het dermatomale niveau zal een chirurgische procedure worden gestart.

Tijdens de hele chirurgische ingreep worden hemodynamische parameters om de 2 minuten geregistreerd met behulp van niet-invasieve methoden. Als een afname van 20% van een hemodynamische parameter in vergelijking met hun basislijnniveaus aanhoudt, zullen de nodige interventies worden uitgevoerd. In het geval van hypotensie, 5 mg efedrine, 5 mg noradrenaline en 5 mg efedrine + 2,5 mg noradrenaline i.v. worden toegediend in respectievelijk groep E, N en EN. Aan de andere kant, chirurgische details, waaronder het totale aantal toedieningen van vasoactieve middelen en de lengte van intervallen tussen toedieningen, frequentie van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ongemak en hoofdpijn, Apgar-scores bij min 1 en 5, navelstrengbloedgaswaarden , duur van de operatie en demografische kenmerken (bijv. leeftijd, lengte, gewicht, pariteit) worden geregistreerd voor elke patiënt en worden gebruikt voor statistische analyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Termijn zwangere patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Een maternale hartziekte
  • Longziekten
  • Placenta praevia
  • Abruptie van de placenta
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Verwachting voor een syndromisch kind
  • Intra-uteriene groeivertraging
  • Pre-eclampsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep E
Als een afname van 20% van een parameter in vergelijking met hun uitgangsniveaus aanhoudt, zijn noodzakelijke interventies 5 mg Ephedrine i.v. zal worden toegediend aan de patiënt zal worden uitgevoerd. In het geval van hypotensie,
Als een afname van 20% van een hemodynamische parameter in vergelijking met hun basislijnniveaus aanhoudt, zullen de nodige interventies worden uitgevoerd. In het geval van hypotensie, voor alle groepen
Ander: Groep NO
Als een afname van 20% van een parameter in vergelijking met hun uitgangsniveaus aanhoudt, zijn noodzakelijke interventies 5 mg Noradrenaline, i.v. zal worden toegediend aan de patiënt zal worden uitgevoerd. In het geval van hypotensie,
Als een afname van 20% van een hemodynamische parameter in vergelijking met hun basislijnniveaus aanhoudt, zullen de nodige interventies worden uitgevoerd. In het geval van hypotensie, voor alle groepen
Ander: Groep N
. Als een afname van 20% van de parameter in vergelijking met hun uitgangsniveaus aanhoudt, moeten de noodzakelijke interventies mg efedrine + 2,5 mg noradrenaline i.v. zal worden toegediend aan de patiënt zal worden uitgevoerd. In het geval van hypotensie,
Als een afname van 20% van een hemodynamische parameter in vergelijking met hun basislijnniveaus aanhoudt, zullen de nodige interventies worden uitgevoerd. In het geval van hypotensie, voor alle groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
De maximale aortadruk na ejectie wordt de systolische druk genoemd. Tijdens de chirurgische ingreep wordt deze elke 2 minuten geregistreerd met niet-invasieve methoden als mm/Hg
tijdens bedrijf
diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
De laagste druk in de aorta, die optreedt net voordat het ventrikel bloed in de aorta spuit, wordt de diastolische druk genoemd. Gedurende de chirurgische ingreep wordt deze elke 2 minuten geregistreerd met behulp van niet-invasieve methoden als mm/Hg
tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren