Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av noradrenalin-efedrinkombination på moderns hemodynamik

11 september 2018 uppdaterad av: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Effektiviteten av kombinerad användning av efedrin och noradrenalin på moderns hemodynamik hos patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kombinerad användning av efedrin och noradrenalin på moderns hemodynamik hos patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning. Sekundärt syfte med studien är att undersöka effekten av denna kombination på neonatal Apgar-poäng och gasvärden i navelsträngsblod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ha en dubbelblind design och kommer att inkludera 90 patienter planerade för elektiv kejsarsnitt i åldern 18-45 år med en ASA-poäng på I-II som kommer att randomiseras genom förseglade anbud och kommer att delas in i 3 grupper med 30 patienter vardera . Uteslutningskriterierna kommer att vara följande: omvandling till generell anestesi, en ASA-poäng på III och IV, akutkirurgi, hemodynamisk instabilitet, moderns hjärt- och lungsjukdomar, placenta previa, placentaavbrott, intrauterin fosterdöd, förväntad syndrom för ett barn med syndrom, intrauterin tillväxtbegränsning, havandeskapsförgiftning, en historia av allergi mot efedrin och noradrenalin och neonatal intubation efter födseln på grund av andningsbesvär eller andra orsaker. Varje patient kommer att genomgå fysisk undersökning och laboratorietester en dag före proceduren. Samma dag kommer varje patient att få information om spinalbedövning och kejsarsnitt under spinalbedövning, och de patienter som samtycker till att delta kommer att inkluderas i studien.

Varje patient kommer att genomgå en preoperativ undersökning 30 minuter före operationen. Efter etablerad intravenös åtkomst kommer kristalloid vätska 10 cc/kg att injiceras. Patienten förs sedan över till operationsbordet. Rutinövervakning kommer att utföras och preoperativa hemodynamiska parametrar inklusive hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärt blodtryck (MAP) och blodsyremättnad (SpO2) kommer att registreras för varje patient.

Spinal anestesiprocedur: Efter att ha placerat patienten i sittande läge och säkerställt aseps och antisepsis, kommer det spinala L3-L4 interkostala utrymmet att palperas och 10 mg 0,05 % bupivakain och 25 mikrogram fentanyl kommer att administreras med en 25-gauge Quincke-nål efter visning cerebrospinalvätskan genom arachnoidutrymmet, följt av utdragning av nålen och administrering av tryckförband. Därefter kommer bordet att lutas åt vänster med 15 grader och O2-gasflöde kommer att administreras genom en näskanyl med en flödeshastighet på 2 L/min. Efter bedömning av dermatomal nivå kommer ett kirurgiskt ingrepp att påbörjas.

Under hela det kirurgiska ingreppet kommer hemodynamiska parametrar att registreras med hjälp av icke-invasiva metoder varannan minut. Om en 20 % minskning av någon hemodynamisk parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, kommer nödvändiga ingrepp att utföras. Vid hypotoni, 5 mg efedrin, 5 mg noradrenalin och 5 mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. kommer att administreras i grupperna E, N respektive EN. Å andra sidan, kirurgiska detaljer inklusive det totala antalet administreringar av vasoaktiva medel och längden på intervallen mellan administreringarna, frekvensen av biverkningar inklusive illamående, kräkningar, obehag och huvudvärk, Apgar-poäng vid min 1 och 5, navelsträngsblodgasvärden , operationens varaktighet och demografiska egenskaper (t.ex. ålder, längd, vikt, paritet) kommer att registreras för varje patient och kommer att användas för statistisk analys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • VAN, Kalkon, 65080
        • Rekrytering
        • Celaleddin Soyalp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidiga gravida patienter.

Exklusions kriterier:

  • A moderns hjärtsjukdomar
  • Lungsjukdomar
  • Placenta previa
  • Placentabortfall
  • Intrauterin fosterdöd
  • Förväntan på ett syndromiskt barn
  • Intrauterin tillväxtbegränsning
  • Preeklampsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp E
Om en 20% minskning av någon parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, nödvändiga ingrepp 5 mg efedrin i.v. kommer att administreras till patienten kommer att utföras. Vid hypotoni,
Om en 20 % minskning av någon hemodynamisk parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, kommer nödvändiga ingrepp att utföras. Vid hypotoni, för alla grupper
Övrig: Grupp NE
.Om en 20-procentig minskning av någon parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, nödvändiga ingrepp 5 mg noradrenalin, i.v. kommer att administreras till patienten kommer att utföras. Vid hypotoni,
Om en 20 % minskning av någon hemodynamisk parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, kommer nödvändiga ingrepp att utföras. Vid hypotoni, för alla grupper
Övrig: Grupp N
. Om en 20%-ig minskning av parametern jämfört med deras baslinjenivåer bibehålls, nödvändiga ingrepp mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. kommer att administreras till patienten kommer att utföras. Vid hypotoni,
Om en 20 % minskning av någon hemodynamisk parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, kommer nödvändiga ingrepp att utföras. Vid hypotoni, för alla grupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: Under operationen
Det maximala aortatrycket efter utstötning kallas det systoliska trycket. Under hela det kirurgiska ingreppet kommer det att registreras med hjälp av icke-invasiva metoder varannan minut som mm/Hg
Under operationen
diastoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: Under operationen
Det lägsta trycket i aortan, som inträffar precis innan ventrikeln skjuter ut blod i aortan, kallas det diastoliska trycket. Under hela det kirurgiska ingreppet kommer det att registreras med icke-invasiva metoder varannan minut som mm/Hg
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera