- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03672071
Effekter av noradrenalin-efedrinkombination på moderns hemodynamik
Effektiviteten av kombinerad användning av efedrin och noradrenalin på moderns hemodynamik hos patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha en dubbelblind design och kommer att inkludera 90 patienter planerade för elektiv kejsarsnitt i åldern 18-45 år med en ASA-poäng på I-II som kommer att randomiseras genom förseglade anbud och kommer att delas in i 3 grupper med 30 patienter vardera . Uteslutningskriterierna kommer att vara följande: omvandling till generell anestesi, en ASA-poäng på III och IV, akutkirurgi, hemodynamisk instabilitet, moderns hjärt- och lungsjukdomar, placenta previa, placentaavbrott, intrauterin fosterdöd, förväntad syndrom för ett barn med syndrom, intrauterin tillväxtbegränsning, havandeskapsförgiftning, en historia av allergi mot efedrin och noradrenalin och neonatal intubation efter födseln på grund av andningsbesvär eller andra orsaker. Varje patient kommer att genomgå fysisk undersökning och laboratorietester en dag före proceduren. Samma dag kommer varje patient att få information om spinalbedövning och kejsarsnitt under spinalbedövning, och de patienter som samtycker till att delta kommer att inkluderas i studien.
Varje patient kommer att genomgå en preoperativ undersökning 30 minuter före operationen. Efter etablerad intravenös åtkomst kommer kristalloid vätska 10 cc/kg att injiceras. Patienten förs sedan över till operationsbordet. Rutinövervakning kommer att utföras och preoperativa hemodynamiska parametrar inklusive hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärt blodtryck (MAP) och blodsyremättnad (SpO2) kommer att registreras för varje patient.
Spinal anestesiprocedur: Efter att ha placerat patienten i sittande läge och säkerställt aseps och antisepsis, kommer det spinala L3-L4 interkostala utrymmet att palperas och 10 mg 0,05 % bupivakain och 25 mikrogram fentanyl kommer att administreras med en 25-gauge Quincke-nål efter visning cerebrospinalvätskan genom arachnoidutrymmet, följt av utdragning av nålen och administrering av tryckförband. Därefter kommer bordet att lutas åt vänster med 15 grader och O2-gasflöde kommer att administreras genom en näskanyl med en flödeshastighet på 2 L/min. Efter bedömning av dermatomal nivå kommer ett kirurgiskt ingrepp att påbörjas.
Under hela det kirurgiska ingreppet kommer hemodynamiska parametrar att registreras med hjälp av icke-invasiva metoder varannan minut. Om en 20 % minskning av någon hemodynamisk parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, kommer nödvändiga ingrepp att utföras. Vid hypotoni, 5 mg efedrin, 5 mg noradrenalin och 5 mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. kommer att administreras i grupperna E, N respektive EN. Å andra sidan, kirurgiska detaljer inklusive det totala antalet administreringar av vasoaktiva medel och längden på intervallen mellan administreringarna, frekvensen av biverkningar inklusive illamående, kräkningar, obehag och huvudvärk, Apgar-poäng vid min 1 och 5, navelsträngsblodgasvärden , operationens varaktighet och demografiska egenskaper (t.ex. ålder, längd, vikt, paritet) kommer att registreras för varje patient och kommer att användas för statistisk analys
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
VAN, Kalkon, 65080
- Rekrytering
- Celaleddin Soyalp
-
Kontakt:
- celaleddin soyalp
- Telefonnummer: 5068456504
- E-post: c.soyalp@hotmail.com
-
Kontakt:
- YUZKAT NUREDDIN
- Telefonnummer: +905052294728
- E-post: nyuzkat@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidiga gravida patienter.
Exklusions kriterier:
- A moderns hjärtsjukdomar
- Lungsjukdomar
- Placenta previa
- Placentabortfall
- Intrauterin fosterdöd
- Förväntan på ett syndromiskt barn
- Intrauterin tillväxtbegränsning
- Preeklampsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp E
Om en 20% minskning av någon parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, nödvändiga ingrepp 5 mg efedrin i.v. kommer att administreras till patienten kommer att utföras.
Vid hypotoni,
|
Om en 20 % minskning av någon hemodynamisk parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, kommer nödvändiga ingrepp att utföras.
Vid hypotoni, för alla grupper
|
|
Övrig: Grupp NE
.Om en 20-procentig minskning av någon parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, nödvändiga ingrepp 5 mg noradrenalin, i.v. kommer att administreras till patienten kommer att utföras.
Vid hypotoni,
|
Om en 20 % minskning av någon hemodynamisk parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, kommer nödvändiga ingrepp att utföras.
Vid hypotoni, för alla grupper
|
|
Övrig: Grupp N
. Om en 20%-ig minskning av parametern jämfört med deras baslinjenivåer bibehålls, nödvändiga ingrepp mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. kommer att administreras till patienten kommer att utföras.
Vid hypotoni,
|
Om en 20 % minskning av någon hemodynamisk parameter jämfört med deras baslinjenivåer kvarstår, kommer nödvändiga ingrepp att utföras.
Vid hypotoni, för alla grupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: Under operationen
|
Det maximala aortatrycket efter utstötning kallas det systoliska trycket. Under hela det kirurgiska ingreppet kommer det att registreras med hjälp av icke-invasiva metoder varannan minut som mm/Hg
|
Under operationen
|
|
diastoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: Under operationen
|
Det lägsta trycket i aortan, som inträffar precis innan ventrikeln skjuter ut blod i aortan, kallas det diastoliska trycket. Under hela det kirurgiska ingreppet kommer det att registreras med icke-invasiva metoder varannan minut som mm/Hg
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Noradrenalin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andra studie-ID-nummer
- cesarean
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .