- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03672071
Efectos de la combinación de noradrenalina y efedrina en la hemodinámica materna
Efectividad del uso combinado de efedrina y norepinefrina sobre la hemodinámica materna en pacientes sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá un diseño doble ciego e incluirá a 90 pacientes programadas para cesárea electiva de 18 a 45 años con un puntaje ASA de I-II que serán aleatorizadas por licitación sellada y se dividirán en 3 grupos con 30 pacientes cada uno . Los criterios de exclusión serán los siguientes: conversión a anestesia general, puntaje ASA III y IV, cirugía de emergencia, inestabilidad hemodinámica, enfermedades cardiacas y pulmonares maternas, placenta previa, desprendimiento de placenta, muerte fetal intrauterina, expectativa de hijo sindrómico, parto intrauterino restricción del crecimiento, preeclampsia, antecedentes de alergia a la efedrina y la norepinefrina, e intubación neonatal después del nacimiento debido a dificultad respiratoria u otras causas. Cada paciente se someterá a un examen físico y pruebas de laboratorio un día antes del procedimiento. El mismo día, a cada paciente se le dará información sobre la anestesia espinal y el parto por cesárea bajo anestesia espinal, y los pacientes que consientan en participar serán incluidos en el estudio.
Cada paciente se someterá a un examen preoperatorio 30 min antes de la cirugía. Después de establecer el acceso intravenoso, se inyectarán 10 cc/kg de líquido cristaloide. Luego se trasladará al paciente a la mesa de operaciones. Se realizará una monitorización de rutina y se registrarán los parámetros hemodinámicos preoperatorios, incluidos la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la saturación de oxígeno en la sangre (SpO2) para cada paciente. paciente.
Procedimiento de anestesia espinal: Después de colocar al paciente en posición sentada y asegurar la asepsia y la antisepsia, se palpará el espacio intercostal espinal L3-L4 y se administrarán 10 mg de bupivacaína al 0,05 % y 25 microgramos de fentanilo con una aguja Quincke de calibre 25 después de la visualización. el líquido cefalorraquídeo a través del espacio aracnoideo, seguido de la retirada de la aguja y la administración de un vendaje compresivo. Posteriormente, se inclinará la mesa hacia el lado izquierdo 15 grados y se administrará flujo de gas O2 a través de una cánula nasal a un caudal de 2 L/min. Tras la evaluación del nivel dermatomal, se iniciará el procedimiento quirúrgico.
Durante todo el procedimiento quirúrgico, los parámetros hemodinámicos se registrarán mediante métodos no invasivos cada 2 min. Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro hemodinámico en comparación con sus niveles iniciales, se realizarán las intervenciones necesarias. En caso de hipotensión Efedrina 5 mg, Noradrenalina 5 mg y Efedrina 5 mg + Noradrenalina 2,5 mg i.v. se administrarán en los Grupos E, N y EN, respectivamente. Por otro lado, los detalles quirúrgicos que incluyen el número total de administraciones de agentes vasoactivos y la duración de los intervalos entre administraciones, la frecuencia de los efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, malestar y dolor de cabeza, puntajes de Apgar en min 1 y 5, valores de gas en sangre del cordón umbilical , duración de la cirugía y características demográficas (p. edad, altura, peso, paridad) se registrarán para cada paciente y se utilizarán para el análisis estadístico
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: celaleddin soyalp
- Número de teléfono: 5068456504
- Correo electrónico: c.soyalp@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YUZKAT NUREDDIN
- Número de teléfono: +905052294728
- Correo electrónico: nyuzkat@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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VAN, Pavo, 65080
- Reclutamiento
- Celaleddin Soyalp
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Contacto:
- celaleddin soyalp
- Número de teléfono: 5068456504
- Correo electrónico: c.soyalp@hotmail.com
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Contacto:
- YUZKAT NUREDDIN
- Número de teléfono: +905052294728
- Correo electrónico: nyuzkat@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas a término.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad cardiaca materna
- enfermedades pulmonares
- placenta previa
- Desprendimiento de la placenta
- Muerte fetal intrauterina
- Expectativa para un niño sindrómico
- Restricción del crecimiento intrauterino
- preeclampsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo E
Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro en comparación con sus niveles de referencia, se requieren intervenciones 5 mg de efedrina i.v. se administrará al paciente se realizará.
En el caso de hipotensión,
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Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro hemodinámico en comparación con sus niveles iniciales, se realizarán las intervenciones necesarias.
En el caso de hipotensión, para todos los grupos
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Otro: Grupo NE
.Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro en comparación con sus niveles basales, se requieren intervenciones 5 mg de Noradrenalina, i.v. se administrará al paciente se realizará.
En el caso de hipotensión,
|
Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro hemodinámico en comparación con sus niveles iniciales, se realizarán las intervenciones necesarias.
En el caso de hipotensión, para todos los grupos
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Otro: Grupo N
. Si se mantiene una disminución del 20% en el parámetro en comparación con sus niveles iniciales, las intervenciones necesarias mg Efedrina + 2,5 mg Noradrenalina i.v. se administrará al paciente se realizará.
En el caso de hipotensión,
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Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro hemodinámico en comparación con sus niveles iniciales, se realizarán las intervenciones necesarias.
En el caso de hipotensión, para todos los grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: durante la operación
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La presión aórtica máxima después de la eyección se denomina presión sistólica. A lo largo del procedimiento quirúrgico, se registrará utilizando métodos no invasivos cada 2 minutos como mm/Hg.
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durante la operación
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: durante la operación
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La presión más baja en la aorta, que ocurre justo antes de que el ventrículo expulse sangre hacia la aorta, se denomina presión diastólica. Durante el procedimiento quirúrgico, se registrará mediante métodos no invasivos cada 2 minutos como mm/Hg
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durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Norepinefrina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Otros números de identificación del estudio
- cesarean
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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