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Efectos de la combinación de noradrenalina y efedrina en la hemodinámica materna

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Efectividad del uso combinado de efedrina y norepinefrina sobre la hemodinámica materna en pacientes sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del uso combinado de Efedrina y Norepinefrina sobre la hemodinámica materna en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal. El objetivo secundario del estudio es investigar el efecto de esta combinación en la puntuación de Apgar neonatal y los valores de gases en sangre del cordón umbilical.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El estudio tendrá un diseño doble ciego e incluirá a 90 pacientes programadas para cesárea electiva de 18 a 45 años con un puntaje ASA de I-II que serán aleatorizadas por licitación sellada y se dividirán en 3 grupos con 30 pacientes cada uno . Los criterios de exclusión serán los siguientes: conversión a anestesia general, puntaje ASA III y IV, cirugía de emergencia, inestabilidad hemodinámica, enfermedades cardiacas y pulmonares maternas, placenta previa, desprendimiento de placenta, muerte fetal intrauterina, expectativa de hijo sindrómico, parto intrauterino restricción del crecimiento, preeclampsia, antecedentes de alergia a la efedrina y la norepinefrina, e intubación neonatal después del nacimiento debido a dificultad respiratoria u otras causas. Cada paciente se someterá a un examen físico y pruebas de laboratorio un día antes del procedimiento. El mismo día, a cada paciente se le dará información sobre la anestesia espinal y el parto por cesárea bajo anestesia espinal, y los pacientes que consientan en participar serán incluidos en el estudio.

Cada paciente se someterá a un examen preoperatorio 30 min antes de la cirugía. Después de establecer el acceso intravenoso, se inyectarán 10 cc/kg de líquido cristaloide. Luego se trasladará al paciente a la mesa de operaciones. Se realizará una monitorización de rutina y se registrarán los parámetros hemodinámicos preoperatorios, incluidos la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la saturación de oxígeno en la sangre (SpO2) para cada paciente. paciente.

Procedimiento de anestesia espinal: Después de colocar al paciente en posición sentada y asegurar la asepsia y la antisepsia, se palpará el espacio intercostal espinal L3-L4 y se administrarán 10 mg de bupivacaína al 0,05 % y 25 microgramos de fentanilo con una aguja Quincke de calibre 25 después de la visualización. el líquido cefalorraquídeo a través del espacio aracnoideo, seguido de la retirada de la aguja y la administración de un vendaje compresivo. Posteriormente, se inclinará la mesa hacia el lado izquierdo 15 grados y se administrará flujo de gas O2 a través de una cánula nasal a un caudal de 2 L/min. Tras la evaluación del nivel dermatomal, se iniciará el procedimiento quirúrgico.

Durante todo el procedimiento quirúrgico, los parámetros hemodinámicos se registrarán mediante métodos no invasivos cada 2 min. Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro hemodinámico en comparación con sus niveles iniciales, se realizarán las intervenciones necesarias. En caso de hipotensión Efedrina 5 mg, Noradrenalina 5 mg y Efedrina 5 mg + Noradrenalina 2,5 mg i.v. se administrarán en los Grupos E, N y EN, respectivamente. Por otro lado, los detalles quirúrgicos que incluyen el número total de administraciones de agentes vasoactivos y la duración de los intervalos entre administraciones, la frecuencia de los efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, malestar y dolor de cabeza, puntajes de Apgar en min 1 y 5, valores de gas en sangre del cordón umbilical , duración de la cirugía y características demográficas (p. edad, altura, peso, paridad) se registrarán para cada paciente y se utilizarán para el análisis estadístico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: celaleddin soyalp
  • Número de teléfono: 5068456504
  • Correo electrónico: c.soyalp@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: YUZKAT NUREDDIN
  • Número de teléfono: +905052294728
  • Correo electrónico: nyuzkat@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • VAN, Pavo, 65080
        • Reclutamiento
        • Celaleddin Soyalp
        • Contacto:
        • Contacto:
          • YUZKAT NUREDDIN
          • Número de teléfono: +905052294728
          • Correo electrónico: nyuzkat@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas a término.

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad cardiaca materna
  • enfermedades pulmonares
  • placenta previa
  • Desprendimiento de la placenta
  • Muerte fetal intrauterina
  • Expectativa para un niño sindrómico
  • Restricción del crecimiento intrauterino
  • preeclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo E
Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro en comparación con sus niveles de referencia, se requieren intervenciones 5 mg de efedrina i.v. se administrará al paciente se realizará. En el caso de hipotensión,
Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro hemodinámico en comparación con sus niveles iniciales, se realizarán las intervenciones necesarias. En el caso de hipotensión, para todos los grupos
Otro: Grupo NE
.Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro en comparación con sus niveles basales, se requieren intervenciones 5 mg de Noradrenalina, i.v. se administrará al paciente se realizará. En el caso de hipotensión,
Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro hemodinámico en comparación con sus niveles iniciales, se realizarán las intervenciones necesarias. En el caso de hipotensión, para todos los grupos
Otro: Grupo N
. Si se mantiene una disminución del 20% en el parámetro en comparación con sus niveles iniciales, las intervenciones necesarias mg Efedrina + 2,5 mg Noradrenalina i.v. se administrará al paciente se realizará. En el caso de hipotensión,
Si se mantiene una disminución del 20% en cualquier parámetro hemodinámico en comparación con sus niveles iniciales, se realizarán las intervenciones necesarias. En el caso de hipotensión, para todos los grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: durante la operación
La presión aórtica máxima después de la eyección se denomina presión sistólica. A lo largo del procedimiento quirúrgico, se registrará utilizando métodos no invasivos cada 2 minutos como mm/Hg.
durante la operación
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: durante la operación
La presión más baja en la aorta, que ocurre justo antes de que el ventrículo expulse sangre hacia la aorta, se denomina presión diastólica. Durante el procedimiento quirúrgico, se registrará mediante métodos no invasivos cada 2 minutos como mm/Hg
durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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