- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03672071
Effetti della combinazione noradrenalina-efedrina sull'emodinamica materna
Efficacia dell'uso combinato di efedrina e noradrenalina sull'emodinamica materna in pazienti sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà un disegno in doppio cieco e includerà 90 pazienti pianificate per parto cesareo elettivo di età compresa tra 18 e 45 anni con un punteggio ASA di I-II che saranno randomizzate mediante gara sigillata e saranno divise in 3 gruppi con 30 pazienti ciascuno . I criteri di esclusione saranno i seguenti: conversione in anestesia generale, punteggio ASA di III e IV, chirurgia d'urgenza, instabilità emodinamica, malattie cardiache e polmonari materne, placenta previa, distacco della placenta, morte fetale intrauterina, aspettativa di un bambino sindromico, restrizione della crescita, preeclampsia, una storia di allergia all'efedrina e alla norepinefrina e intubazione neonatale dopo la nascita a causa di distress respiratorio o altre cause. Ogni paziente sarà sottoposto a esame fisico e test di laboratorio un giorno prima della procedura. Lo stesso giorno, a ciascun paziente verranno fornite informazioni sull'anestesia spinale e sul parto cesareo in anestesia spinale e i pazienti che acconsentono a partecipare saranno inclusi nello studio.
Ogni paziente verrà sottoposto a visita preoperatoria 30 minuti prima dell'intervento. Dopo aver stabilito l'accesso endovenoso, verrà iniettato fluido cristalloide 10 cc/kg. Il paziente verrà quindi trasferito al tavolo operatorio. Verrà eseguito il monitoraggio di routine e verranno registrati i parametri emodinamici preoperatori tra cui frequenza cardiaca (FC), pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) paziente.
Procedura di anestesia spinale: dopo aver posizionato il paziente in posizione seduta e aver assicurato l'asepsi e l'antisepsi, lo spazio intercostale spinale L3-L4 verrà palpato e verranno somministrati 10 mg di bupivacaina allo 0,05% e 25 microgrammi di fentanil utilizzando un ago Quincke calibro 25 dopo la visualizzazione il liquido cerebrospinale attraverso lo spazio aracnoideo, seguito dal ritiro dell'ago e dalla somministrazione della medicazione a pressione. Successivamente, il tavolo verrà inclinato verso sinistra di 15 gradi e il flusso di gas O2 verrà somministrato attraverso una cannula nasale ad una portata di 2 L/min. Dopo la valutazione del livello dermatomerico, verrà avviata la procedura chirurgica.
Durante tutta la procedura chirurgica, i parametri emodinamici saranno registrati utilizzando metodi non invasivi ogni 2 min. Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro emodinamico rispetto ai livelli basali, verranno eseguiti gli interventi necessari. In caso di ipotensione, 5 mg di efedrina, 5 mg di noradrenalina e 5 mg di efedrina + 2,5 mg di noradrenalina i.v. saranno somministrati rispettivamente nei gruppi E, N e EN. D'altra parte, i dettagli chirurgici compreso il numero totale di somministrazioni di agenti vasoattivi e la lunghezza degli intervalli tra le somministrazioni, la frequenza degli effetti collaterali tra cui nausea, vomito, disagio e mal di testa, i punteggi di Apgar al min 1 e 5, i valori dei gas nel sangue del cordone ombelicale , durata dell'intervento chirurgico e caratteristiche demografiche (ad es. età, altezza, peso, parità) saranno registrati per ogni paziente e saranno utilizzati per analisi statistiche
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
VAN, Tacchino, 65080
- Reclutamento
- Celaleddin Soyalp
-
Contatto:
- celaleddin soyalp
- Numero di telefono: 5068456504
- Email: c.soyalp@hotmail.com
-
Contatto:
- YUZKAT NUREDDIN
- Numero di telefono: +905052294728
- Email: nyuzkat@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza a termine.
Criteri di esclusione:
- A malattie cardiache materne
- Malattie polmonari
- Placenta previa
- Distacco placentare
- Morte fetale intrauterina
- Aspettativa per un bambino sindromico
- Restrizione della crescita intrauterina
- Preeclampsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo E
Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro rispetto ai livelli basali, interventi necessari 5 mg di efedrina i.v. verrà somministrato al paziente verrà eseguito.
In caso di ipotensione,
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Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro emodinamico rispetto ai livelli basali, verranno eseguiti gli interventi necessari.
In caso di ipotensione, per tutti i gruppi
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Altro: Gruppo NE
.Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro rispetto ai livelli basali, interventi necessari 5 mg di noradrenalina, i.v. verrà somministrato al paziente verrà eseguito.
In caso di ipotensione,
|
Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro emodinamico rispetto ai livelli basali, verranno eseguiti gli interventi necessari.
In caso di ipotensione, per tutti i gruppi
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Altro: Gruppo n
. Se si mantiene una diminuzione del 20% del parametro rispetto ai loro livelli basali, interventi necessari mg Efedrina + 2,5 mg Noradrenalina i.v. verrà somministrato al paziente verrà eseguito.
In caso di ipotensione,
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Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro emodinamico rispetto ai livelli basali, verranno eseguiti gli interventi necessari.
In caso di ipotensione, per tutti i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: durante l'operazione
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La pressione aortica massima dopo l'espulsione è definita pressione sistolica. Durante tutta la procedura chirurgica, verrà registrata utilizzando metodi non invasivi ogni 2 minuti come mm/Hg
|
durante l'operazione
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|
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: durante l'operazione
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La pressione più bassa nell'aorta, che si verifica appena prima che il ventricolo espelle il sangue nell'aorta, è definita pressione diastolica. Durante tutta la procedura chirurgica, verrà registrata utilizzando metodi non invasivi ogni 2 minuti come mm/Hg
|
durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Noradrenalina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- cesarean
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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