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Effetti della combinazione noradrenalina-efedrina sull'emodinamica materna

11 settembre 2018 aggiornato da: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Efficacia dell'uso combinato di efedrina e noradrenalina sull'emodinamica materna in pazienti sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'uso combinato di efedrina e norepinefrina sull'emodinamica materna in pazienti sottoposti a parto cesareo in anestesia spinale. Scopo secondario dello studio è indagare l'effetto di questa combinazione sul punteggio di Apgar neonatale e sui valori dei gas nel sangue del cordone ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un disegno in doppio cieco e includerà 90 pazienti pianificate per parto cesareo elettivo di età compresa tra 18 e 45 anni con un punteggio ASA di I-II che saranno randomizzate mediante gara sigillata e saranno divise in 3 gruppi con 30 pazienti ciascuno . I criteri di esclusione saranno i seguenti: conversione in anestesia generale, punteggio ASA di III e IV, chirurgia d'urgenza, instabilità emodinamica, malattie cardiache e polmonari materne, placenta previa, distacco della placenta, morte fetale intrauterina, aspettativa di un bambino sindromico, restrizione della crescita, preeclampsia, una storia di allergia all'efedrina e alla norepinefrina e intubazione neonatale dopo la nascita a causa di distress respiratorio o altre cause. Ogni paziente sarà sottoposto a esame fisico e test di laboratorio un giorno prima della procedura. Lo stesso giorno, a ciascun paziente verranno fornite informazioni sull'anestesia spinale e sul parto cesareo in anestesia spinale e i pazienti che acconsentono a partecipare saranno inclusi nello studio.

Ogni paziente verrà sottoposto a visita preoperatoria 30 minuti prima dell'intervento. Dopo aver stabilito l'accesso endovenoso, verrà iniettato fluido cristalloide 10 cc/kg. Il paziente verrà quindi trasferito al tavolo operatorio. Verrà eseguito il monitoraggio di routine e verranno registrati i parametri emodinamici preoperatori tra cui frequenza cardiaca (FC), pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) paziente.

Procedura di anestesia spinale: dopo aver posizionato il paziente in posizione seduta e aver assicurato l'asepsi e l'antisepsi, lo spazio intercostale spinale L3-L4 verrà palpato e verranno somministrati 10 mg di bupivacaina allo 0,05% e 25 microgrammi di fentanil utilizzando un ago Quincke calibro 25 dopo la visualizzazione il liquido cerebrospinale attraverso lo spazio aracnoideo, seguito dal ritiro dell'ago e dalla somministrazione della medicazione a pressione. Successivamente, il tavolo verrà inclinato verso sinistra di 15 gradi e il flusso di gas O2 verrà somministrato attraverso una cannula nasale ad una portata di 2 L/min. Dopo la valutazione del livello dermatomerico, verrà avviata la procedura chirurgica.

Durante tutta la procedura chirurgica, i parametri emodinamici saranno registrati utilizzando metodi non invasivi ogni 2 min. Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro emodinamico rispetto ai livelli basali, verranno eseguiti gli interventi necessari. In caso di ipotensione, 5 mg di efedrina, 5 mg di noradrenalina e 5 mg di efedrina + 2,5 mg di noradrenalina i.v. saranno somministrati rispettivamente nei gruppi E, N e EN. D'altra parte, i dettagli chirurgici compreso il numero totale di somministrazioni di agenti vasoattivi e la lunghezza degli intervalli tra le somministrazioni, la frequenza degli effetti collaterali tra cui nausea, vomito, disagio e mal di testa, i punteggi di Apgar al min 1 e 5, i valori dei gas nel sangue del cordone ombelicale , durata dell'intervento chirurgico e caratteristiche demografiche (ad es. età, altezza, peso, parità) saranno registrati per ogni paziente e saranno utilizzati per analisi statistiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • VAN, Tacchino, 65080
        • Reclutamento
        • Celaleddin Soyalp
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza a termine.

Criteri di esclusione:

  • A malattie cardiache materne
  • Malattie polmonari
  • Placenta previa
  • Distacco placentare
  • Morte fetale intrauterina
  • Aspettativa per un bambino sindromico
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Preeclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo E
Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro rispetto ai livelli basali, interventi necessari 5 mg di efedrina i.v. verrà somministrato al paziente verrà eseguito. In caso di ipotensione,
Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro emodinamico rispetto ai livelli basali, verranno eseguiti gli interventi necessari. In caso di ipotensione, per tutti i gruppi
Altro: Gruppo NE
.Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro rispetto ai livelli basali, interventi necessari 5 mg di noradrenalina, i.v. verrà somministrato al paziente verrà eseguito. In caso di ipotensione,
Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro emodinamico rispetto ai livelli basali, verranno eseguiti gli interventi necessari. In caso di ipotensione, per tutti i gruppi
Altro: Gruppo n
. Se si mantiene una diminuzione del 20% del parametro rispetto ai loro livelli basali, interventi necessari mg Efedrina + 2,5 mg Noradrenalina i.v. verrà somministrato al paziente verrà eseguito. In caso di ipotensione,
Se viene sostenuta una diminuzione del 20% di qualsiasi parametro emodinamico rispetto ai livelli basali, verranno eseguiti gli interventi necessari. In caso di ipotensione, per tutti i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: durante l'operazione
La pressione aortica massima dopo l'espulsione è definita pressione sistolica. Durante tutta la procedura chirurgica, verrà registrata utilizzando metodi non invasivi ogni 2 minuti come mm/Hg
durante l'operazione
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: durante l'operazione
La pressione più bassa nell'aorta, che si verifica appena prima che il ventricolo espelle il sangue nell'aorta, è definita pressione diastolica. Durante tutta la procedura chirurgica, verrà registrata utilizzando metodi non invasivi ogni 2 minuti come mm/Hg
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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