- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03672071
Auswirkungen der Norepinephrin-Ephedrin-Kombination auf die mütterliche Hämodynamik
Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Ephedrin und Noradrenalin auf die mütterliche Hämodynamik bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein doppelblindes Design haben und 90 Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem ASA-Score von I-II, die für einen elektiven Kaiserschnitt geplant sind, einschließen, die durch eine versiegelte Ausschreibung randomisiert und in 3 Gruppen mit jeweils 30 Patienten aufgeteilt werden . Die Ausschlusskriterien werden wie folgt sein: Umstellung auf Vollnarkose, ASA-Score III und IV, Notoperation, hämodynamische Instabilität, mütterliche Herz- und Lungenerkrankungen, Plazenta praevia, Plazentalösung, intrauteriner Fruchttod, Erwartung eines syndromalen Kindes, intrauterin Wachstumseinschränkung, Präeklampsie, Allergie gegen Ephedrin und Noradrenalin in der Vorgeschichte und Intubation des Neugeborenen nach der Geburt aufgrund von Atemnot oder anderen Ursachen. Jeder Patient wird einen Tag vor dem Eingriff einer körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchungen unterzogen. Jede Patientin wird noch am selben Tag über die Spinalanästhesie und den Kaiserschnitt in Spinalanästhesie aufgeklärt und die Patientinnen, die einer Teilnahme zustimmen, in die Studie aufgenommen.
Jeder Patient wird 30 Minuten vor der Operation einer präoperativen Untersuchung unterzogen. Nach Herstellung eines intravenösen Zugangs werden 10 cc/kg kristalloide Flüssigkeit injiziert. Anschließend wird der Patient auf den OP-Tisch gelagert. Es wird eine routinemäßige Überwachung durchgeführt und präoperative hämodynamische Parameter, einschließlich Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Blutsauerstoffsättigung (SpO2) werden für jeden aufgezeichnet Geduldig.
Spinalanästhesieverfahren: Nachdem der Patient in die sitzende Position gebracht und Asepsis und Antisepsis sichergestellt wurden, wird der Interkostalraum L3-L4 der Wirbelsäule palpiert und 10 mg 0,05 % Bupivacain und 25 Mikrogramm Fentanyl werden mit einer 25-Gauge-Quincke-Nadel nach Sichtung verabreicht des Liquor cerebrospinalis durch den Arachnoidalraum, gefolgt vom Zurückziehen der Nadel und Anlegen eines Druckverbands. Anschließend wird der Tisch um 15 Grad nach links geneigt und ein O2-Gasfluss wird durch eine Nasenkanüle mit einer Flussrate von 2 l/min verabreicht. Nach der Beurteilung des Dermatomspiegels wird der chirurgische Eingriff eingeleitet.
Während des chirurgischen Eingriffs werden hämodynamische Parameter alle 2 Minuten mit nichtinvasiven Methoden aufgezeichnet. Wenn ein Rückgang von 20 % bei einem hämodynamischen Parameter im Vergleich zu seinen Ausgangswerten anhält, werden die erforderlichen Interventionen durchgeführt. Bei Hypotonie 5 mg Ephedrin, 5 mg Noradrenalin und 5 mg Ephedrin + 2,5 mg Noradrenalin i.v. werden in den Gruppen E, N bzw. EN verwaltet. Auf der anderen Seite chirurgische Details, einschließlich der Gesamtzahl der Verabreichungen von vasoaktiven Mitteln und der Länge der Intervalle zwischen den Verabreichungen, Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein und Kopfschmerzen, Apgar-Scores bei min 1 und 5, Gaswerte aus dem Nabelschnurblut , Operationsdauer und demografische Merkmale (z. Alter, Größe, Gewicht, Parität) werden für jeden Patienten aufgezeichnet und für die statistische Analyse verwendet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
VAN, Truthahn, 65080
- Rekrutierung
- Celaleddin Soyalp
-
Kontakt:
- celaleddin soyalp
- Telefonnummer: 5068456504
- E-Mail: c.soyalp@hotmail.com
-
Kontakt:
- YUZKAT NUREDDIN
- Telefonnummer: +905052294728
- E-Mail: nyuzkat@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Terminschwangere Patientinnen.
Ausschlusskriterien:
- Eine mütterliche Herzerkrankungen
- Lungenerkrankungen
- Placenta praevia
- Plazentalösung
- Intrauteriner Fruchttod
- Erwartung für ein syndromales Kind
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
- Präeklampsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe E
Wenn eine 20%ige Abnahme eines Parameters im Vergleich zu seinen Ausgangswerten anhält, sind notwendige Interventionen erforderlich. 5 mg Ephedrin i.v. dem Patienten verabreicht wird, wird durchgeführt.
Bei Hypotonie,
|
Wenn ein Rückgang von 20 % bei einem hämodynamischen Parameter im Vergleich zu seinen Ausgangswerten anhält, werden die erforderlichen Interventionen durchgeführt.
Bei Hypotonie für alle Gruppen
|
Sonstiges: Gruppe NE
.Wenn eine 20%ige Abnahme eines Parameters im Vergleich zu ihren Ausgangswerten anhält, sind notwendige Interventionen erforderlich. 5 mg Noradrenalin, i.v. dem Patienten verabreicht wird, wird durchgeführt.
Bei Hypotonie,
|
Wenn ein Rückgang von 20 % bei einem hämodynamischen Parameter im Vergleich zu seinen Ausgangswerten anhält, werden die erforderlichen Interventionen durchgeführt.
Bei Hypotonie für alle Gruppen
|
Sonstiges: Gruppe N
. Wenn eine 20%ige Abnahme der Parameter im Vergleich zu ihren Ausgangswerten anhält, sind notwendige Interventionen mg Ephedrin + 2,5 mg Noradrenalin i.v. dem Patienten verabreicht wird, wird durchgeführt.
Bei Hypotonie,
|
Wenn ein Rückgang von 20 % bei einem hämodynamischen Parameter im Vergleich zu seinen Ausgangswerten anhält, werden die erforderlichen Interventionen durchgeführt.
Bei Hypotonie für alle Gruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
|
Der maximale Aortendruck nach dem Auswurf wird als systolischer Druck bezeichnet. Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wird er mit nicht-invasiven Methoden alle 2 Minuten in mm/Hg aufgezeichnet
|
während der Operation
|
diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
|
Der niedrigste Druck in der Aorta, der auftritt, kurz bevor die Herzkammer Blut in die Aorta ausstößt, wird als diastolischer Druck bezeichnet. Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wird er mit nicht-invasiven Methoden alle 2 Minuten in mm/Hg aufgezeichnet
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Noradrenalin
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- cesarean
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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