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Auswirkungen der Norepinephrin-Ephedrin-Kombination auf die mütterliche Hämodynamik

11. September 2018 aktualisiert von: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Ephedrin und Noradrenalin auf die mütterliche Hämodynamik bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der kombinierten Anwendung von Ephedrin und Norepinephrin auf die mütterliche Hämodynamik bei Patienten zu untersuchen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Sekundäres Ziel der Studie ist es, die Wirkung dieser Kombination auf den neonatalen Apgar-Score und die Nabelschnurblutgaswerte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein doppelblindes Design haben und 90 Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem ASA-Score von I-II, die für einen elektiven Kaiserschnitt geplant sind, einschließen, die durch eine versiegelte Ausschreibung randomisiert und in 3 Gruppen mit jeweils 30 Patienten aufgeteilt werden . Die Ausschlusskriterien werden wie folgt sein: Umstellung auf Vollnarkose, ASA-Score III und IV, Notoperation, hämodynamische Instabilität, mütterliche Herz- und Lungenerkrankungen, Plazenta praevia, Plazentalösung, intrauteriner Fruchttod, Erwartung eines syndromalen Kindes, intrauterin Wachstumseinschränkung, Präeklampsie, Allergie gegen Ephedrin und Noradrenalin in der Vorgeschichte und Intubation des Neugeborenen nach der Geburt aufgrund von Atemnot oder anderen Ursachen. Jeder Patient wird einen Tag vor dem Eingriff einer körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchungen unterzogen. Jede Patientin wird noch am selben Tag über die Spinalanästhesie und den Kaiserschnitt in Spinalanästhesie aufgeklärt und die Patientinnen, die einer Teilnahme zustimmen, in die Studie aufgenommen.

Jeder Patient wird 30 Minuten vor der Operation einer präoperativen Untersuchung unterzogen. Nach Herstellung eines intravenösen Zugangs werden 10 cc/kg kristalloide Flüssigkeit injiziert. Anschließend wird der Patient auf den OP-Tisch gelagert. Es wird eine routinemäßige Überwachung durchgeführt und präoperative hämodynamische Parameter, einschließlich Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Blutsauerstoffsättigung (SpO2) werden für jeden aufgezeichnet Geduldig.

Spinalanästhesieverfahren: Nachdem der Patient in die sitzende Position gebracht und Asepsis und Antisepsis sichergestellt wurden, wird der Interkostalraum L3-L4 der Wirbelsäule palpiert und 10 mg 0,05 % Bupivacain und 25 Mikrogramm Fentanyl werden mit einer 25-Gauge-Quincke-Nadel nach Sichtung verabreicht des Liquor cerebrospinalis durch den Arachnoidalraum, gefolgt vom Zurückziehen der Nadel und Anlegen eines Druckverbands. Anschließend wird der Tisch um 15 Grad nach links geneigt und ein O2-Gasfluss wird durch eine Nasenkanüle mit einer Flussrate von 2 l/min verabreicht. Nach der Beurteilung des Dermatomspiegels wird der chirurgische Eingriff eingeleitet.

Während des chirurgischen Eingriffs werden hämodynamische Parameter alle 2 Minuten mit nichtinvasiven Methoden aufgezeichnet. Wenn ein Rückgang von 20 % bei einem hämodynamischen Parameter im Vergleich zu seinen Ausgangswerten anhält, werden die erforderlichen Interventionen durchgeführt. Bei Hypotonie 5 mg Ephedrin, 5 mg Noradrenalin und 5 mg Ephedrin + 2,5 mg Noradrenalin i.v. werden in den Gruppen E, N bzw. EN verwaltet. Auf der anderen Seite chirurgische Details, einschließlich der Gesamtzahl der Verabreichungen von vasoaktiven Mitteln und der Länge der Intervalle zwischen den Verabreichungen, Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein und Kopfschmerzen, Apgar-Scores bei min 1 und 5, Gaswerte aus dem Nabelschnurblut , Operationsdauer und demografische Merkmale (z. Alter, Größe, Gewicht, Parität) werden für jeden Patienten aufgezeichnet und für die statistische Analyse verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangere Patientinnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine mütterliche Herzerkrankungen
  • Lungenerkrankungen
  • Placenta praevia
  • Plazentalösung
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Erwartung für ein syndromales Kind
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Präeklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe E
Wenn eine 20%ige Abnahme eines Parameters im Vergleich zu seinen Ausgangswerten anhält, sind notwendige Interventionen erforderlich. 5 mg Ephedrin i.v. dem Patienten verabreicht wird, wird durchgeführt. Bei Hypotonie,
Wenn ein Rückgang von 20 % bei einem hämodynamischen Parameter im Vergleich zu seinen Ausgangswerten anhält, werden die erforderlichen Interventionen durchgeführt. Bei Hypotonie für alle Gruppen
Sonstiges: Gruppe NE
.Wenn eine 20%ige Abnahme eines Parameters im Vergleich zu ihren Ausgangswerten anhält, sind notwendige Interventionen erforderlich. 5 mg Noradrenalin, i.v. dem Patienten verabreicht wird, wird durchgeführt. Bei Hypotonie,
Wenn ein Rückgang von 20 % bei einem hämodynamischen Parameter im Vergleich zu seinen Ausgangswerten anhält, werden die erforderlichen Interventionen durchgeführt. Bei Hypotonie für alle Gruppen
Sonstiges: Gruppe N
. Wenn eine 20%ige Abnahme der Parameter im Vergleich zu ihren Ausgangswerten anhält, sind notwendige Interventionen mg Ephedrin + 2,5 mg Noradrenalin i.v. dem Patienten verabreicht wird, wird durchgeführt. Bei Hypotonie,
Wenn ein Rückgang von 20 % bei einem hämodynamischen Parameter im Vergleich zu seinen Ausgangswerten anhält, werden die erforderlichen Interventionen durchgeführt. Bei Hypotonie für alle Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
Der maximale Aortendruck nach dem Auswurf wird als systolischer Druck bezeichnet. Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wird er mit nicht-invasiven Methoden alle 2 Minuten in mm/Hg aufgezeichnet
während der Operation
diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
Der niedrigste Druck in der Aorta, der auftritt, kurz bevor die Herzkammer Blut in die Aorta ausstößt, wird als diastolischer Druck bezeichnet. Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wird er mit nicht-invasiven Methoden alle 2 Minuten in mm/Hg aufgezeichnet
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ephedrin, Noradrenalin, Ephedrin+Noradrenalin)

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