- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03672227
Prevence obezity v předstihu
Prevence obezity u předškoláků s nízkými příjmy: Testování dopadu přístupu alternativního stravování na začátku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita neúměrně postihuje děti s nízkými příjmy. Již ve věku 5 let je 20 % dětí s nízkými příjmy v USA obézních, což je prevalence třikrát vyšší než u dětí s vysokými příjmy. Obezita, která se objevuje v tomto mladém věku, je přetrvávající a přispívá k trvalé obezitě a chronickým onemocněním souvisejícím s obezitou v dospělosti. Identifikace účinných přístupů k prevenci obezity u malých dětí s nízkými příjmy je národní prioritou.
Stravování v rodinném stylu, kdy si děti samy podávají jídla a nápoje ze společných jídel, je obhajováno jako strategie prevence dětské obezity. Předpokládá se, že stolování v rodinném stylu umožňuje dětem věnovat se svému hladu a sytosti a konzumovat pouze takové množství jídla, které potřebují k uspokojení svých energetických potřeb. Alternativa, kdy dospělí řídí příjem dětí, je teoretizována tak, že narušuje schopnost dětí samoregulovat jídlo a způsobuje nadměrné přibírání na váze. Na základě tohoto teoretického modelu, USDA's Child and Adult Care Food Program (CACFP), který poskytuje jídlo 4,2 milionům dětí s nízkými příjmy ročně, a Head Start, federálně financovaný předškolní program, který slouží 42 % všech dětí předškolního věku. v chudobě na národní úrovni silně podporovat stolování v rodinném stylu.
Na rozdíl od současného přesvědčení však vyšetřovatelé předpokládají, že mnoho dětí s nízkými příjmy není schopno samoregulovat své jídlo a přejídat se, když je jim dovoleno samoobsluhovat, což vede k nadměrnému přibírání na váze. Stravování v rodinném stylu tedy může u dětí s nízkými příjmy spíše zvýšit než snížit obezitu. Základní behaviorální a epidemiologický výzkum naznačuje, že chronický stres, který zažívá mnoho dětí s nízkými příjmy, přispívá k obezitě podporující chuťové vlastnosti u dětí. Laboratorní experimenty ukázaly, že vlastnosti chuti k jídlu, jako jsou tyto, vedou k nadměrné konzumaci, když je dětem umožněno samoobsluhovat. Mezi předškoláky s nízkými příjmy třetina až polovina dětí konzumuje kalorie nad rámec doporučení Institutu medicíny během jídla v rodinném stylu. Tento nadměrný příjem energie je způsoben příjmem masa a obilovin, zatímco příjem živin bohatého, méně kalorického ovoce a zeleniny je hluboko pod doporučeními. Nadměrné a nevyvážené stravování dětí během stolování v rodinném stylu učitelé často zaznamenávají, protože si nejsou jisti, jak toto chování omezit.
Změna environmentální podpory stravování může být zvláště důležitá pro úpravu dietního příjmu malých dětí, které na rozdíl od dospívajících a dospělých ještě nemají kognitivní kapacitu bránit příjmu vysoce chutných potravin ve prospěch výběru potravin na základě zdraví. Proto je cílem této pilotní studie Collaborative Research provést translační výzkum T2 mezi předškolními dětmi s nízkými příjmy vytvořením snadno implementovatelného kurikula na podporu stolování v rodinném stylu nazvaném Mealtime Matters, kde učitelé absolvují školení zaměřené na výživu předškoláků. , vhodné velikosti porcí pro předškolní děti, responzivní strategie krmení a zlepšení prostředí třídy, které podporuje dětskou seberegulaci stravování. Proveditelnost a potenciální dopad Mealtime Matters bude zkoumán se 72 dětmi z až 7 tříd Head Start v Adrian, Michigan. Vyšetřovatelé předpokládají, že Mealtime Matters bude proveditelné a přijatelné pro učitele. Kromě toho, snížením výzev k nadměrné konzumaci a zmocněním učitelů, aby nasměrovali děti, aby podávaly vhodné velikosti porcí při použití citlivých přístupů krmení, výzkumníci: 1. Zvýší podíl dětí konzumujících v přijatelném rozsahu doporučených kilokalorií (kcal) během jídla v Head Start a 2. Zvyšte porce ovoce a zeleniny, které děti konzumují během jídla v Head Start. Trvalé zapojení do tohoto dietního chování může zabránit nadměrnému přibírání na váze a obezitě.
Konkrétní cíle této zkoušky jsou:
Cíl 1: Prozkoumat vliv Mealtime Matters na dietní příjem dětí během jídla v Head Start.
Cíl 2: Prozkoumat vliv Mealtime Matters na interakce učitel/dítě v době jídla na začátku.
Cíl 3: Zjistit proveditelnost a přijatelnost problematiky Mealtime Matters mezi učiteli Head Start.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
UČITELÉ
Kritéria pro zařazení:
- zaměstnán jako učitel v programu Head Start programu Adrian Public School
Kritéria vyloučení:
- N/A
DĚTI
Kritéria pro zařazení:
- se zapsal do programu Head Start programu Adrian Public School
- konkrétní věkové rozmezí pro děti vybrané 3-4 roky do 1. září daného akademického roku je založeno na věku způsobilosti pro zápis do Head Start
- opatrovník a zákonný zástupce je schopen poskytnout platný souhlas
Kritéria vyloučení:
- dítě má vážné zdravotní problémy
- dítě je pěstoun
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení záleží na jídle
Tato skupina učitelů absolvuje 3hodinový výživový trénink, po kterém následují 2 jednohodinové posilovací lekce.
|
Toto školení se bude zabývat běžnými problémy, které učitelé Head Start řeší, včetně toho, jak se vypořádat s vybíravými jedlíky, a také vzděláváním o nutričních potřebách dětí předškolního věku.
|
|
Žádný zásah: Stravování v rodinném stylu s náskokem
Tato skupina učitelů nezíská tříhodinové školení o výživě, dokud studie neskončí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta dětí nadměrně spotřebovávajících energii během oběda v souvislosti s jídlem
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
Údaje o dietním příjmu budou shromažďovány pomocí metody vzdálené fotografie potravin během 2 obědů na začátku mezi dětmi v intervenčních a kontrolních třídách, aby se zjistil podíl dětí nadměrně konzumujících energii během jídla.
Nadměrná spotřeba je definována jako průměrný příjem jídla > 332 kilokalorií na základě doporučení IOM týkajících se mediánu energetického příjmu doporučeného pro oběd dětí ve věku 3 až 5 let v prostředí CACFP.
|
výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stravovacích praktikách učitelů související s jídlem
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
Data budou shromažďována na začátku mezi učiteli v intervenčních a kontrolních učebnách.
Dvě části oběda budou zaznamenány video a audio, aby bylo možné identifikovat postupy učitelů při stravování.
|
výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
|
Počet učitelů spokojených se záležitostmi týkajícími se jídla [ Časový rámec: Po školení ]
Časové okno: 3 hodiny
|
Údaje o spokojenosti učitelů budou shromažďovány prostřednictvím učitelských dotazníků ihned po školení, aby bylo možné lépe pochopit, zda učitelé považovali školení za zajímavé, relevantní, snadno proveditelné a užitečné.
|
3 hodiny
|
|
Počet učitelů spokojených s jídlem
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Údaje o spokojenosti učitelů budou shromažďovány prostřednictvím učitelských dotazníků po intervenci, aby bylo možné lépe pochopit, zda učitelé považovali školení za zajímavé, relevantní, snadno proveditelné a užitečné.
|
6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine W Bauer, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00138002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Školení záleží na jídle
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteNáborStres | Regulace emocí | Duševní stres | Násilí na základě pohlaví | Stres, Jobe | Ekonomické problémyEtiopie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy