- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03672227
Fedmeforebyggelse i forspring
Fedmeforebyggelse i førskolebørn med lav indkomst: Afprøvning af virkningen af en alternativ måltidsservicetilgang i forspring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme rammer uforholdsmæssigt meget børn med lav indkomst. Allerede i en alder af 5 er 20 % af lavindkomstbørn i USA overvægtige, en forekomst tre gange højere end blandt højindkomstbørn. Fedme, der opstår i denne unge alder, er vedvarende og bidrager til vedvarende fedme og fedme-relateret kronisk sygdom i voksenalderen. At identificere effektive tilgange til forebyggelse af fedme blandt små børn med lav indkomst er en national prioritet.
Spisning i familiestil, hvor børn serverer sig selv mad og drikkevarer fra fællesretter, anbefales som en strategi til forebyggelse af fedme hos børn. Det er en teoretisering, at familiespisning giver børn mulighed for at passe på deres sult og mæthed og kun indtage den mængde mad, de har brug for for at opfylde deres energibehov. Alternativet, hvor voksne styrer børns indtag, er teoretiseret til at forstyrre børns evne til selv at regulere deres spisning og forårsage overdreven vægtøgning. Baseret på denne teoretiske model, USDA's Child and Adult Care Food Program (CACFP), som giver måltider til 4,2 millioner børn med lav indkomst årligt, og Head Start, det føderalt finansierede førskoleprogram, der betjener 42 % af alle børn i førskolealderen i fattigdom på nationalt plan, opfordrer kraftigt til at spise i familiestil.
I modsætning til den nuværende overbevisning hævder efterforskerne dog, at mange børn med lav indkomst ikke er i stand til at selvregulere deres spisning og overspise, når de får lov til at tjene sig selv, hvilket fører til overdreven vægtøgning. Spisning i familiestil kan således øge, snarere end mindske, fedme blandt børn med lav indkomst. Grundlæggende adfærdsmæssig og epidemiologisk forskning tyder på, at kronisk stress, som mange lavindkomstbørn oplever, bidrager til fedmefremmende appetitegenskaber blandt børn. Laboratorie-baserede eksperimenter har vist, at appetitegenskaber som disse fører til overdrevent forbrug, når børn får lov til at tjene sig selv. Blandt førskolebørn med lav indkomst indtager en tredjedel til halvdelen af børnene kalorier ud over Institute of Medicine anbefalinger under familiemåltider. Dette overdrevne energiindtag er drevet af indtag af kød og korn, mens indtaget af næringstætte frugter og grøntsager med lavere kalorieindhold er langt under anbefalingerne. Børns overdrevne og ubalancerede spisning under familiespisning bliver ofte bemærket af lærere, som er usikre på, hvordan begrænse denne adfærd.
Ændring af miljøstøtte til spisning kan være særlig vigtig for at ændre kostindtaget hos små børn, som i modsætning til unge og voksne endnu ikke har den kognitive kapacitet til at hæmme indtaget af meget velsmagende fødevarer til fordel for at vælge mad baseret på sundhed. Derfor er formålet med denne Collaborative Research-pilotundersøgelse at udføre T2 translationel forskning blandt førskolebørn med lav indkomst ved at udvikle en let-implementeret læseplan til støtte for familie-stil spisning i Head Start kaldet Mealtime Matters, hvor lærere modtager fokuseret træning i førskolebørns ernæring. , passende portionsstørrelser til førskolebørn, responsive fodringsstrategier og forbedringer af klassemiljøet, der fremmer børns selvregulering af at spise. Gennemførligheden og den potentielle effekt af Mealtime Matters vil blive undersøgt med 72 børn fra op til 7 Head Start-klasseværelser i Adrian, Michigan. Efterforskerne antager, at Mealtime Matters vil være gennemførligt og acceptabelt for lærere. Ved at reducere tilskyndelserne til overforbrug og give lærerne mulighed for at instruere børn til at servere passende portionsstørrelser, mens de anvender responsive fodringstilgange, vil efterforskerne desuden: 1. Øge andelen af børn, der indtager inden for et acceptabelt interval af de anbefalede kilokalorier (kcal) i løbet af måltider ved Head Start og 2. Øg portionerne af frugt og grøntsager, som børn indtager under måltider ved Head Start. Vedvarende engagement i denne diætadfærd kan forhindre overdreven vægtøgning og fedme.
De specifikke formål med dette forsøg er:
Mål 1: Undersøg effekten af Mealtime Matters på børns kostindtag under måltider ved Head Start.
Mål 2: Undersøg effekten af Mealtime Matters på lærer/barn måltidsinteraktioner ved Head Start.
Mål 3: Bestem gennemførligheden og accepten af måltidsspørgsmål blandt Head Start-lærere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
LÆRERE
Inklusionskriterier:
- ansat som lærere i Adrian Public School's Head Start Program
Ekskluderingskriterier:
- N/A
BØRN
Inklusionskriterier:
- tilmeldt Adrian Public School's Head Start Program
- den specifikke aldersgruppe for børn udvalgt på 3-4 år inden den 1. september i det givne akademiske år er baseret på alderen for berettigelse til Head Start-tilmelding
- forældremyndighedsindehaveren og værgen er i stand til at give gyldigt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- barn har alvorlige medicinske problemer
- barnet er et plejebarn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltid betyder noget træning
Denne gruppe lærere får en 3 timers ernæringstræning efterfulgt af 2 en times booster-sessioner.
|
Denne uddannelse vil behandle almindelige problemer, som Head Start-lærere, herunder hvordan man håndterer kræsne spisende, ud over undervisning om ernæringsbehov hos børn i førskolealderen.
|
|
Ingen indgriben: Family Style Dining i Head Start
Denne gruppe lærere får ikke den 3 timers ernæringstræning, før undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af børn, der overforbruger energi under frokosten, som kan tilskrives måltidsspørgsmål
Tidsramme: baseline, 6 uger efter intervention
|
Kostindtagsdata vil blive indsamlet via Remote Food Photography Method over 2 frokoster ved Head Start blandt børn i interventions- og kontrolklasseværelser for at identificere andelen af børn, der overforbruger energi under måltider.
Overforbrug er defineret som et gennemsnitligt indtag pr. måltid > 332 kilokalorier baseret på IOM-anbefalinger vedrørende median energiindtag anbefalet til 3 til 5-åriges frokost i CACFP-miljøer.
|
baseline, 6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lærernes fodringspraksis, der kan henføres til måltidsspørgsmål
Tidsramme: baseline, 6 uger efter intervention
|
Data vil blive indsamlet ved baseline blandt lærere i interventions- og kontrolklasseværelser.
To frokostperioder vil blive optaget med video og lyd for at identificere lærernes fodringspraksis.
|
baseline, 6 uger efter intervention
|
|
Antal lærere, der er tilfredse med måltidsspørgsmål [ Tidsramme: Efteruddannelse ]
Tidsramme: 3 timer
|
Data om lærertilfredshed vil blive indsamlet via lærerspørgeskemaer umiddelbart efter uddannelsen for bedre at forstå, om lærerne fandt uddannelsen interessant, relevant, nem at implementere og nyttig.
|
3 timer
|
|
Antal lærere, der er tilfredse med måltidsspørgsmål
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Data om lærertilfredshed vil blive indsamlet via lærerspørgeskemaer efter intervention for bedre at forstå, om lærerne fandt uddannelsen interessant, relevant, nem at implementere og nyttig.
|
6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine W Bauer, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00138002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Måltid betyder noget træning
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMild kognitiv svækkelse
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringStofbrug | Medicinassisteret behandling | Opioidbrug | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityTilmelding efter invitation
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityAfsluttetOvervægtige | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetOvervægtige kvinderPakistan
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetForhøjet blodtryk | Essentiel hypertension | Stadie II hypertensionPakistan
-
Uskudar UniversityAfsluttetErhvervssygdommeTyrkiet (Türkiye)