- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672227
Fedmeforebygging i forsprang
Forebygging av fedme hos førskolebarn med lav inntekt: Testing av virkningen av en alternativ tilnærming til måltidsservering i forsprang
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt rammer barn med lav inntekt uforholdsmessig. Allerede ved 5 års alder er 20 % av lavinntektsbarn i USA overvektige, en utbredelse tre ganger høyere enn blant høyinntektsbarn. Fedme som dukker opp i denne unge alderen er vedvarende og bidrar til vedvarende fedme og fedmerelatert kronisk sykdom i voksen alder. Å identifisere effektive tilnærminger for å forebygge fedme blant små barn med lav inntekt er en nasjonal prioritet.
Bespisning i familiestil, der barn serverer seg selv mat og drikke fra fellesretter, blir tatt til orde som en strategi for å forebygge fedme hos barn. Det er teoretisert at mat i familiestil gjør at barn kan ivareta sulten og mettheten sin, og bare konsumere den mengden mat de trenger for å dekke energibehovet. Alternativet, der voksne styrer barns inntak, er teoretisert å forstyrre barns evne til å selvregulere spisingen og forårsake overflødig vektøkning. Basert på denne teoretiske modellen, USDA's Child and Adult Care Food Program (CACFP), som gir måltider til 4,2 millioner barn med lav inntekt årlig, og Head Start, det føderalt finansierte førskoleprogrammet som betjener 42 % av alle barn i førskolealder. i fattigdom nasjonalt, oppfordrer sterkt til familiebespisning.
I motsetning til nåværende oppfatning, hevder imidlertid etterforskerne at mange barn med lav inntekt ikke er i stand til å selvregulere spisingen og overspise når de får lov til å tjene seg selv, noe som fører til overflødig vektøkning. Dermed kan familieservering øke, snarere enn å redusere, fedme blant barn med lav inntekt. Grunnleggende atferds- og epidemiologisk forskning tyder på at kronisk stress, som mange lavinntektsbarn opplever, bidrar til fedmefremmende appetittegenskaper blant barn. Laboratoriebaserte eksperimenter har vist at appetittegenskaper som disse fører til overdreven forbruk når barn får lov til å tjene seg selv. Blant førskolebarn med lav inntekt bruker en tredjedel til halvparten av barna kalorier i overkant av Institute of Medicine-anbefalingene under familiemåltider. Dette overdrevne energiinntaket er drevet av inntak av kjøtt og korn, mens inntak av næringsrike frukter og grønnsaker med lavt kaloriinnhold er langt under anbefalingene. Barns overdrevne og ubalanserte spising under familieservering blir ofte notert av lærere, som er usikre på hvordan begrense denne atferden.
Endring av miljøstøtte for spising kan være spesielt viktig for å endre kostinntaket til små barn som, i motsetning til ungdom og voksne, ennå ikke har den kognitive kapasiteten til å hemme inntaket av svært velsmakende mat til fordel for å velge mat basert på sunnhet. Derfor er målet med denne Collaborative Research-pilotstudien å utføre T2-translasjonsforskning blant førskolebarn med lav inntekt ved å utvikle en lett-implementert læreplan for å støtte familiestil i Head Start kalt Mealtime Matters, hvor lærere får fokusert opplæring i førskolebarns ernæring. , passende porsjonsstørrelser for førskolebarn, responsive fôringsstrategier og forbedringer i klasseromsmiljøet som fremmer barnas selvregulering av å spise. Gjennomførbarheten og den potensielle effekten av Mealtime Matters vil bli undersøkt med 72 barn fra opptil 7 Head Start-klasserom i Adrian, Michigan. Etterforskerne antar at Mealtime Matters vil være gjennomførbart og akseptabelt for lærere. Videre, ved å redusere forespørsler om å overkonsumere og gi lærere mulighet til å instruere barn til å servere passende porsjonsstørrelser mens de bruker responsive fôringsmetoder, vil etterforskerne: 1. Øke andelen barn som spiser innenfor et akseptabelt område av anbefalte kilokalorier (kcal) i løpet av måltider på Head Start og 2. Øk porsjonene av frukt og grønnsaker barn spiser under måltider på Head Start. Vedvarende engasjement i denne diettatferden kan forhindre overdreven vektøkning og fedme.
De spesifikke målene med denne rettssaken er:
Mål 1: Undersøke effekten av Mealtime Matters på barns kostinntak under måltider ved Head Start.
Mål 2: Undersøke effekten av måltidssaker på lærer/barn måltidsinteraksjoner ved Head Start.
Mål 3: Bestem gjennomførbarheten og aksepterbarheten av måltidssaker blant lærere i forkant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
LÆRERE
Inklusjonskriterier:
- ansatt som lærere i Adrian Public Schools Head Start Program
Ekskluderingskriterier:
- N/A
BARN
Inklusjonskriterier:
- registrert i Adrian Public Schools Head Start-program
- den spesifikke aldersgruppen for barn valgt fra 3-4 år innen 1. september i det gitte studieåret er basert på alderen for kvalifisering for Head Start-registrering
- forvarings- og verge kan gi gyldig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- barnet har alvorlige medisinske problemer
- barnet er fosterbarn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltid er viktig trening
Denne gruppen lærere vil få en 3 timers ernæringsopplæring, etterfulgt av 2 en times boosterøkter.
|
Denne opplæringen vil ta for seg vanlige problemer som Head Start-lærere, inkludert hvordan de skal håndtere kresne spisere, i tillegg til opplæring om ernæringsbehovene til barn i førskolealder.
|
|
Ingen inngripen: Familieservering i Head Start
Denne gruppen lærere vil ikke få den 3 timers ernæringsopplæringen før studien er avsluttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel barn som overforbruker energi under lunsj som kan tilskrives måltidsspørsmål
Tidsramme: baseline, 6 uker etter intervensjon
|
Diettinntaksdata vil bli samlet inn via Remote Food Photography Method over 2 lunsjer på Head Start blant barn i intervensjons- og kontrollklasserom for å identifisere andelen barn som overforbruker energi under måltider.
Overforbruk er definert som et gjennomsnittlig inntak per måltid > 332 kilokalorier basert på IOMs anbefalinger angående median energiinntak anbefalt for 3 til 5 åringer lunsj i CACFP-innstillinger.
|
baseline, 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lærernes fôringspraksis som kan tilskrives måltidssaker
Tidsramme: baseline, 6 uker etter intervensjon
|
Data vil bli samlet inn ved baseline blant lærere i intervensjons- og kontrollklasserom.
To lunsjperioder vil bli tatt opp med video og lyd for å identifisere lærernes matingspraksis.
|
baseline, 6 uker etter intervensjon
|
|
Antall lærere som er fornøyd med måltidssaker [ Tidsramme: Etter opplæring ]
Tidsramme: 3 timer
|
Data om lærertilfredshet vil bli samlet inn via lærerspørreskjemaer umiddelbart etter opplæringen for å bedre forstå om lærerne fant opplæringen interessant, relevant, enkel å implementere og nyttig.
|
3 timer
|
|
Antall lærere som er fornøyde med måltidssaker
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Data om lærertilfredshet vil bli samlet inn via lærerspørreskjemaer etter intervensjon for bedre å forstå om lærerne fant opplæringen interessant, relevant, enkel å implementere og nyttig.
|
6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine W Bauer, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00138002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudi-Arabia
Kliniske studier på Måltid er viktig trening
-
Sana'a UniversityFullførtMaloklusjon | Ortodontisk behandlingJemen
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Raquel Vilar LópezGovernment of SpainRekrutteringOvervekt og fedme | Hemming, PsykologiskSpania
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)