- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03672227
Prevención de la Obesidad en Head Start
Prevención de la obesidad en niños en edad preescolar de bajos ingresos: prueba del impacto de un enfoque alternativo de servicio de comidas en Head Start
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad afecta desproporcionadamente a los niños de bajos ingresos. Ya a los 5 años, el 20% de los niños de bajos ingresos en los EE. UU. son obesos, una prevalencia tres veces mayor que entre los niños de altos ingresos. La obesidad que surge a esta edad temprana es persistente y contribuye a la obesidad sostenida y a las enfermedades crónicas relacionadas con la obesidad en la edad adulta. Identificar enfoques efectivos para prevenir la obesidad entre los niños pequeños de bajos ingresos es una prioridad nacional.
El comedor familiar, en el que los niños se sirven alimentos y bebidas en platos comunitarios, se recomienda como una estrategia para prevenir la obesidad infantil. Se teoriza que las comidas al estilo familiar permiten a los niños atender su hambre y saciedad, y consumir solo la cantidad de alimentos que necesitan para satisfacer sus necesidades energéticas. Se teoriza que la alternativa, donde los adultos dirigen la ingesta de los niños, interfiere con la capacidad de los niños para autorregular su alimentación y provoca un aumento de peso excesivo. Con base en este modelo teórico, el Programa de Alimentos para el Cuidado de Niños y Adultos (CACFP) del USDA, que proporciona comidas a 4.2 millones de niños de bajos ingresos anualmente, y Head Start, el programa preescolar financiado por el gobierno federal que atiende al 42 % de todos los niños en edad preescolar. en la pobreza a nivel nacional, alentar fuertemente las comidas al estilo familiar.
Sin embargo, contrariamente a las creencias actuales, los investigadores postulan que muchos niños de bajos ingresos no pueden autorregular su alimentación y comen en exceso cuando se les permite servirse a sí mismos, lo que lleva a un aumento de peso excesivo. Por lo tanto, cenar al estilo familiar puede aumentar, en lugar de disminuir, la obesidad entre los niños de bajos ingresos. La investigación epidemiológica y conductual básica sugiere que el estrés crónico, que experimentan muchos niños de bajos ingresos, contribuye a las características de apetito que promueven la obesidad entre los niños. Los experimentos de laboratorio han demostrado que las características del apetito como estas conducen a un consumo excesivo cuando se permite que los niños se sirvan a sí mismos. Entre los niños en edad preescolar de bajos ingresos, entre un tercio y la mitad de los niños consumen más calorías de las recomendadas por el Instituto de Medicina durante las comidas al estilo familiar. Esta ingesta excesiva de energía está impulsada por la ingesta de carne y cereales, mientras que la ingesta de frutas y verduras ricas en nutrientes y bajas en calorías está muy por debajo de las recomendaciones. Los maestros, que no están seguros de cómo limitar estos comportamientos, a menudo notan la alimentación excesiva y desequilibrada de los niños durante las cenas al estilo familiar.
Cambiar los apoyos ambientales para comer puede ser particularmente importante para modificar la ingesta dietética de los niños pequeños que, a diferencia de los adolescentes y los adultos, aún no tienen la capacidad cognitiva para inhibir la ingesta de alimentos altamente sabrosos a favor de seleccionar alimentos en función de la salubridad. Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto de investigación colaborativa es llevar a cabo una investigación traslacional T2 entre niños en edad preescolar de bajos ingresos mediante el desarrollo de un plan de estudios de fácil implementación para apoyar las comidas al estilo familiar en Head Start llamado Mealtime Matters, donde los maestros reciben capacitación enfocada en la nutrición de los niños en edad preescolar. , tamaños de porciones apropiados para niños en edad preescolar, estrategias de alimentación sensibles y mejoras en el ambiente del salón de clases que promuevan la autorregulación de los niños en la alimentación. La viabilidad y el impacto potencial de Mealtime Matters se examinarán con 72 niños de hasta 7 aulas de Head Start en Adrian, Michigan. Los investigadores plantean la hipótesis de que Mealtime Matters será factible y aceptable para los maestros. Además, al reducir las indicaciones para consumir en exceso y capacitar a los maestros para que indiquen a los niños que sirvan porciones adecuadas mientras usan enfoques de alimentación receptivos, los investigadores: 1. Aumentarán la proporción de niños que consumen dentro de un rango aceptable de las kilocalorías (kcal) recomendadas durante comidas en Head Start y 2. Aumentar las porciones de frutas y verduras que los niños consumen durante las comidas en Head Start. La participación sostenida en estos comportamientos dietéticos puede prevenir el aumento de peso excesivo y la obesidad.
Los objetivos específicos de este ensayo son:
Objetivo 1: Examinar el efecto de Mealtime Matters en la ingesta dietética de los niños durante las comidas en Head Start.
Objetivo 2: Examinar el efecto de Mealtime Matters en las interacciones entre el maestro y el niño a la hora de comer en Head Start.
Objetivo 3: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de Mealtime Matters entre los maestros de Head Start.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PROFESORES
Criterios de inclusión:
- empleados como maestros en el Programa Head Start de las Escuelas Públicas de Adrian
Criterio de exclusión:
- N / A
NIÑOS
Criterios de inclusión:
- inscrito en el Programa Head Start de las Escuelas Públicas de Adrian
- el rango de edad específico para los niños seleccionados de 3 a 4 años antes del 1 de septiembre del año académico dado se basa en la edad de elegibilidad para la inscripción en Head Start
- el custodio y el tutor legal pueden dar un consentimiento válido
Criterio de exclusión:
- el niño tiene serios problemas médicos
- el niño es un niño adoptivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación sobre la hora de comer
Este grupo de maestros recibirá un entrenamiento de nutrición de 3 horas, seguido de 2 sesiones de refuerzo de una hora.
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Esta capacitación abordará problemas comunes que los maestros de Head Start, incluido cómo tratar con los comedores quisquillosos, además de la educación sobre las necesidades nutricionales de los niños en edad preescolar.
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Sin intervención: Comedor estilo familiar en Head Start
Este grupo de maestros no recibirá la capacitación en nutrición de 3 horas hasta que el estudio haya concluido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de niños que consumen energía en exceso durante el almuerzo atribuible a la hora de comer
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después de la intervención
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Los datos de ingesta dietética se recopilarán a través del Método de fotografía remota de alimentos durante 2 almuerzos en Head Start entre los niños en las aulas de intervención y control para identificar la proporción de niños que consumen energía en exceso durante las comidas.
El consumo excesivo se define como una ingesta promedio por comida > 332 kilocalorías según las recomendaciones del IOM con respecto a la ingesta de energía media recomendada para el almuerzo de niños de 3 a 5 años en entornos CACFP.
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línea de base, 6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las prácticas de alimentación de los docentes atribuible a la hora de comer
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después de la intervención
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Los datos se recopilarán en la línea de base entre los maestros en las aulas de intervención y control.
Se grabarán dos períodos de almuerzo en video y audio para identificar las prácticas de alimentación de los maestros.
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línea de base, 6 semanas después de la intervención
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Número de docentes satisfechos con Mealtime Matters [Marco de tiempo: posterior a la capacitación]
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los datos sobre la satisfacción de los maestros se recopilarán a través de cuestionarios para maestros inmediatamente después de la capacitación para comprender mejor si los maestros encontraron la capacitación interesante, relevante, fácil de implementar y útil.
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3 horas
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Número de maestros satisfechos con Mealtime Matters
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Los datos sobre la satisfacción de los docentes se recopilarán a través de cuestionarios docentes posteriores a la intervención para comprender mejor si los docentes encontraron la capacitación interesante, relevante, fácil de implementar y útil.
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6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine W Bauer, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00138002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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