- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03672227
Liikalihavuuden ehkäisy etumatkassa
Liikalihavuuden ehkäisy pienituloisilla esikouluikäisillä: Vaihtoehtoisen ateriapalvelun vaikutuksen testaaminen etumatkassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin lapsiin. Jo 5-vuotiaana 20 prosenttia pienituloisista lapsista Yhdysvalloissa on lihavia, mikä on kolme kertaa suurempi kuin korkeatuloisten lasten keskuudessa. Tähän nuoreen ikään mennessä ilmaantuva liikalihavuus on jatkuvaa ja edistää jatkuvaa lihavuutta ja lihavuuteen liittyvää kroonista sairautta aikuisiässä. Tehokkaiden lähestymistapojen tunnistaminen nuorten, pienituloisten lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi on kansallinen prioriteetti.
Perheruokailua, jossa lapset tarjoilevat itselleen ruokaa ja juomia yhteisistä ruoista, suositellaan lasten lihavuuden ehkäisystrategiaksi. Perheruokailun teorian mukaan lapset voivat huolehtia nälästä ja kylläisyydestä ja syödä vain sen verran ruokaa, mitä he tarvitsevat energiantarpeensa tyydyttämiseen. Vaihtoehto, jossa aikuiset ohjaavat lasten syömistä, teoriassa häiritsee lasten kykyä itsesäätää syömistään ja aiheuttaa ylipainonnousua. Tähän teoreettiseen malliin perustuvat USDA:n Child and Adult Care Food Program (CACFP), joka tarjoaa aterioita 4,2 miljoonalle pienituloiselle lapselle vuosittain, ja Head Start, liittovaltion rahoittama esikouluohjelma, joka palvelee 42 prosenttia kaikista esikouluikäisistä lapsista. valtakunnallisesti köyhyydessä, rohkaista voimakkaasti perhetyylistä ruokailua.
Vastoin nykyisiä uskomuksia tutkijat kuitenkin väittävät, että monet pienituloiset lapset eivät pysty itse säätelemään syömistään ja syömään liikaa, kun heidän annetaan palvella itseään, mikä johtaa liialliseen painonnousuun. Perheruokailu voi siis lisätä pienituloisten lasten lihavuutta eikä vähentää sitä. Käyttäytymis- ja epidemiologiset perustutkimukset viittaavat siihen, että krooninen stressi, jota monet pienituloiset lapset kokevat, vaikuttaa osaltaan lasten lihavuutta edistäviin ruokahaluominaisuuksiin. Laboratoriopohjaiset kokeet ovat osoittaneet, että tämän kaltaiset ruokahaluominaisuudet johtavat liialliseen kulutukseen, kun lapset saavat palvella itseään. Pienituloisten esikouluikäisten joukossa kolmasosa - puolet lapsista kuluttaa enemmän kaloreita kuin lääketieteen instituutti suosittelee perhetyylisten aterioiden aikana. Tämä liiallinen energiansaanti johtuu lihan ja viljan syömisestä, kun taas ravinnetiheiden, vähäkaloristen hedelmien ja vihannesten saanti on paljon suositusten alapuolella. Lasten liiallinen ja epätasapainoinen syöminen perheruokailun aikana on usein havaittu opettajien toimesta, koska he eivät ole varmoja siitä, miten tätä käyttäytymistä rajoitetaan.
Syömiseen liittyvien ympäristötukien muuttaminen voi olla erityisen tärkeää pikkulasten ravinnonsaannin muuttamisessa, koska heillä, toisin kuin nuorilla ja aikuisilla, ei vielä ole kognitiivista kykyä estää erittäin maistuvien ruokien saantia terveellisyyden perusteella. Siksi tämän Collaborative Research -pilottitutkimuksen tavoitteena on tehdä T2-translaatiotutkimusta pienituloisten esikouluikäisten lasten keskuudessa kehittämällä helposti toteutettavissa oleva opetussuunnitelma, joka tukee perhetyylistä ruokailua Head Startissa nimeltä Mealtime Matters, jossa opettajat saavat kohdennettua koulutusta esikoululaisten ravitsemuksesta. , sopivat annoskoot esikouluikäisille lapsille, reagoivat ruokintastrategiat ja luokkahuoneympäristön parannukset, jotka edistävät lasten syömisen itsesääntelyä. Mealtime Mattersin toteutettavuutta ja mahdollisia vaikutuksia tutkitaan 72 lapsen kanssa jopa seitsemästä Head Start -luokkahuoneesta Adrianissa, Michiganissa. Tutkijat olettavat, että ateriaajat ovat toteuttamiskelpoisia ja opettajille hyväksyttäviä. Lisäksi vähentämällä kehotuksia liialliseen kulutukseen ja antamalla opettajille valtuudet ohjata lapsia syömään sopivan kokoisia annoksia samalla kun käytetään responsiivisia ruokintamenetelmiä, tutkijat: 1. Lisäävät niiden lasten osuutta, jotka kuluttavat hyväksyttävällä alueella suositeltujen kilokalorien (kcal) sisällä. ateriat Head Startissa ja 2. Kasvata lasten syömien hedelmien ja vihannesten annoksia Head Startissa aterioiden aikana. Jatkuva sitoutuminen näihin ruokavaliokäyttäytymiseen voi estää liiallista painonnousua ja liikalihavuutta.
Tämän kokeen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tutki Mealtime Mattersin vaikutusta lasten ruokavalioon aterioiden aikana Head Startissa.
Tavoite 2: Tutki ateria-aikojen vaikutusta opettajan/lapsen ruokailuaikavuorovaikutukseen Head Startissa.
Tavoite 3: Selvitä Ateria-asioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys Head Start -opettajien keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
OPETTAJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- työskentelee opettajina Adrian Public Schoolin Head Start -ohjelmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
LAPSET
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautunut Adrian Public Schoolin Head Start -ohjelmaan
- 3-4-vuotiaiden lasten ikähaarukka, joka on valittu 1. syyskuuta mennessä lukuvuonna, perustuu Head Start -ilmoittautumiskelpoisuuteen
- huoltaja ja laillinen huoltaja voi antaa pätevän suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- lapsella on vakavia lääketieteellisiä ongelmia
- lapsi on sijaislapsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokailulla on väliä -koulutus
Tämä opettajaryhmä saa 3 tunnin ravitsemuskoulutuksen, jota seuraa 2 tunnin tehosterokotuskertaa.
|
Tässä koulutuksessa käsitellään Head Startin opettajien yleisiä kysymyksiä, mukaan lukien nirsojen syöjien kohtaamista, sekä esikouluikäisten lasten ravitsemustarpeita koskevaa koulutusta.
|
|
Ei väliintuloa: Perheruokailu etumatkassa
Tämä ryhmä opettajia ei saa 3 tunnin ravitsemuskoulutusta ennen kuin tutkimus on saatu päätökseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden lasten prosenttiosuudessa, jotka kuluttavat liikaa energiaa lounaan aikana, mikä johtuu ateriaajoista
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ruokavalion saantitiedot kerätään Remote Food Photography Methodilla kahden lounaan aikana Head Startissa interventio- ja ohjausluokkahuoneissa olevien lasten keskuudessa, jotta voidaan tunnistaa niiden lasten osuus, jotka kuluttavat liikaa energiaa aterioiden aikana.
Ylikulutukseksi määritellään keskimääräinen ateriakohtainen saanti > 332 kilokaloria perustuen IOM:n suosituksiin, jotka koskevat 3–5-vuotiaiden lounaalle suositeltua mediaanienergian saantia CACFP-asetuksissa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opettajien ruokintakäytännöissä, mikä johtuu ruokailuajasta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa interventio- ja ohjausluokkahuoneiden opettajilta.
Kahdella lounasjaksolla tallennetaan videota ja ääntä opettajien ruokintakäytäntöjen tunnistamiseksi.
|
lähtötaso, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ateria-aikaan tyytyväisten opettajien määrä [ Aikakehys: koulutuksen jälkeinen ]
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tietoa opettajien tyytyväisyydestä kerätään opettajien kyselylomakkeilla välittömästi koulutuksen jälkeen, jotta ymmärrettäisiin paremmin, pitivätkö opettajat koulutusta mielenkiintoisena, merkityksellisenä, helppokäyttöisenä ja hyödyllisenä.
|
3 tuntia
|
|
Ruoka-aikaan tyytyväisten opettajien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta
|
Tietoa opettajien tyytyväisyydestä kerätään opettajien kyselylomakkeilla intervention jälkeen, jotta voidaan paremmin ymmärtää, pitivätkö opettajat koulutusta mielenkiintoisena, merkityksellisenä, helppokäyttöisenä ja hyödyllisenä.
|
6 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine W Bauer, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00138002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Ruokailulla on väliä -koulutus
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoValmis
-
University of Nevada, Las VegasUniversity of Nevada, RenoAktiivinen, ei rekrytointiEnnen diabetesta | Tyypin 2 diabeteksen riskiYhdysvallat
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)Valmis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Florida State UniversityRekrytointi