- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03672227
Obesitaspreventie in voorsprong
Obesitaspreventie bij kleuters met een laag inkomen: testen van de impact van een alternatieve maaltijdservicebenadering in voorsprong
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas treft onevenredig veel kinderen met een laag inkomen. Al op 5-jarige leeftijd is 20% van de kinderen met een laag inkomen in de VS zwaarlijvig, een prevalentie die drie keer hoger is dan bij kinderen met een hoog inkomen. Obesitas dat op deze jonge leeftijd ontstaat, is hardnekkig en draagt bij aan aanhoudende obesitas en aan obesitas gerelateerde chronische ziekten op volwassen leeftijd. Het identificeren van effectieve benaderingen om zwaarlijvigheid bij jonge kinderen met een laag inkomen te voorkomen, is een nationale prioriteit.
Dineren in familiestijl, waarbij kinderen zichzelf eten en drinken serveren van gemeenschappelijke gerechten, wordt bepleit als een strategie om obesitas bij kinderen te voorkomen. Er wordt getheoretiseerd dat dineren in gezinsstijl kinderen in staat stelt hun honger en verzadiging te stillen en alleen de hoeveelheid voedsel te consumeren die ze nodig hebben om aan hun energiebehoeften te voldoen. Het alternatief, waarbij volwassenen de inname van kinderen sturen, zou volgens de theorie het vermogen van kinderen om hun eten zelf te reguleren verstoren en overgewichtstoename veroorzaken. Gebaseerd op dit theoretische model, het Child and Adult Care Food Program (CACFP) van de USDA, dat jaarlijks maaltijden verstrekt aan 4,2 miljoen kinderen met een laag inkomen, en Head Start, het door de federale overheid gefinancierde voorschoolse programma dat 42% van alle voorschoolse kinderen bedient in armoede op nationaal niveau, moedig dineren in familiestijl sterk aan.
In tegenstelling tot de huidige opvattingen stellen de onderzoekers echter dat veel kinderen met een laag inkomen niet in staat zijn om hun eten zelf te reguleren en te veel eten wanneer ze zichzelf mogen bedienen, wat leidt tot overgewichtstoename. Dineren in gezinsstijl kan obesitas bij kinderen met een laag inkomen dus eerder vergroten dan verminderen. Fundamenteel gedrags- en epidemiologisch onderzoek suggereert dat chronische stress, die veel kinderen met een laag inkomen ervaren, bijdraagt aan obesitas-bevorderende eetlustkenmerken bij kinderen. Laboratoriumexperimenten hebben aangetoond dat eetlustkenmerken zoals deze leiden tot overmatige consumptie wanneer kinderen zichzelf mogen bedienen. Onder kleuters met een laag inkomen consumeert een derde tot de helft van de kinderen meer calorieën dan de aanbevelingen van het Institute of Medicine tijdens gezinsmaaltijden. Deze overmatige energie-inname wordt veroorzaakt door de inname van vlees en granen, terwijl de inname van voedzame, caloriearme groenten en fruit ver onder de aanbevelingen ligt. Het buitensporige en onevenwichtige eten van kinderen tijdens gezinsdiners wordt vaak opgemerkt door leraren, die niet zeker weten hoe ze dit gedrag kunnen beperken.
Het veranderen van omgevingsfactoren voor eten kan met name belangrijk zijn voor het aanpassen van de inname via de voeding van jonge kinderen die, in tegenstelling tot adolescenten en volwassenen, nog niet het cognitieve vermogen hebben om de inname van zeer smakelijk voedsel te remmen ten gunste van het selecteren van voedsel op basis van gezondheid. Daarom is het doel van deze pilotstudie van Collaborative Research om T2 translationeel onderzoek uit te voeren onder kleuters met een laag inkomen door een eenvoudig te implementeren curriculum te ontwikkelen ter ondersteuning van gezinsdiners in Head Start, genaamd Mealtime Matters, waar leerkrachten gerichte training krijgen over voeding voor kleuters. , geschikte portiegroottes voor kleuters, responsieve voedingsstrategieën en verbeteringen aan de klasomgeving die de zelfregulatie van kinderen over eten bevorderen. De haalbaarheid en potentiële impact van Mealtime Matters zal worden onderzocht met 72 kinderen uit maximaal 7 Head Start-klaslokalen in Adrian, Michigan. De onderzoekers veronderstellen dat Mealtime Matters haalbaar en acceptabel zal zijn voor leraren. Verder zullen de onderzoekers, door prompts tot overconsumptie te verminderen en leerkrachten in staat te stellen kinderen te wijzen op het serveren van de juiste portiegroottes, met behulp van responsieve voedingsbenaderingen: 1. Het aantal kinderen verhogen dat consumeert binnen een acceptabel bereik van de aanbevolen kilocalorieën (kcal) tijdens maaltijden bij Head Start en 2. Verhoog de porties fruit en groenten die kinderen consumeren tijdens maaltijden bij Head Start. Aanhoudende betrokkenheid bij dit voedingsgedrag kan overmatige gewichtstoename en obesitas voorkomen.
De specifieke doelstellingen van deze proef zijn:
Doel 1: Onderzoek het effect van Mealtime Matters op de inname van kinderen tijdens maaltijden bij Head Start.
Doel 2: Onderzoek het effect van Mealtime Matters op interacties tijdens de maaltijd tussen leraar en kind bij Head Start.
Doel 3: Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Mealtime Matters onder Head Start-docenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
LERAREN
Inclusiecriteria:
- werkzaam als leraren in het Head Start-programma van de Adrian Public School
Uitsluitingscriteria:
- Nvt
KINDEREN
Inclusiecriteria:
- ingeschreven in het hoofdstartprogramma van de Adrian Public School
- de specifieke leeftijdscategorie voor geselecteerde kinderen van 3-4 jaar op 1 september van het gegeven academiejaar is gebaseerd op de leeftijd waarop ze in aanmerking komen voor Head Start-inschrijving
- de bewarende en wettelijke voogd geldige toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- kind heeft ernstige medische problemen
- het kind is een pleegkind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Maaltijd is belangrijk training
Deze groep docenten krijgt een voedingstraining van 3 uur, gevolgd door 2 boostersessies van een uur.
|
Deze training behandelt veelvoorkomende problemen waarmee Head Start-leraren te maken hebben, waaronder hoe om te gaan met kieskeurige eters, naast voorlichting over de voedingsbehoeften van kinderen in de voorschoolse leeftijd.
|
Geen tussenkomst: Dineren in gezinsstijl in Head Start
Deze groep docenten krijgt de 3 uur durende voedingstraining pas als het onderzoek is afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het percentage kinderen dat te veel energie consumeert tijdens de lunch, toe te schrijven aan etenstijd
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na de interventie
|
Via de Remote Food Photography Method zullen tijdens 2 lunches bij Head Start gegevens over de inname via de voeding worden verzameld onder kinderen in interventie- en controleklaslokalen om het percentage kinderen te identificeren dat te veel energie consumeert tijdens maaltijden.
Overconsumptie wordt gedefinieerd als een gemiddelde inname per maaltijd > 332 kilocalorieën op basis van de IOM-aanbevelingen met betrekking tot de aanbevolen mediane energie-inname voor de lunch van 3- tot 5-jarigen in CACFP-omgevingen.
|
baseline, 6 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de voedingspraktijken van leraren die toe te schrijven zijn aan maaltijden
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na de interventie
|
Gegevens zullen bij aanvang worden verzameld onder leraren in interventie- en controleklaslokalen.
Tijdens twee lunchpauzes worden video- en audio-opnamen gemaakt om de voedingspraktijken van leerkrachten te identificeren.
|
baseline, 6 weken na de interventie
|
Aantal leraren tevreden over etenstijd [Tijdsbestek: na de training]
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gegevens over de tevredenheid van leraren zullen onmiddellijk na de training worden verzameld via lerarenenquêtes om beter te begrijpen of de leraren de training interessant, relevant, gemakkelijk te implementeren en nuttig vonden.
|
3 uur
|
Aantal leraren tevreden over etenstijd
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
Gegevens over de tevredenheid van leraren zullen worden verzameld via lerarenenquêtes na de interventie om beter te begrijpen of de leraren de training interessant, relevant, gemakkelijk te implementeren en nuttig vonden.
|
6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine W Bauer, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00138002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maaltijd is belangrijk training
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily Foundation en andere medewerkersActief, niet wervendMelanoma | Kanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Gynaecologische kanker | Colorectale kanker | Slokdarmkanker | Longkanker | Hersenkanker | Maagdarmkanker | Kanker van het centrale zenuwstelsel | Acceptatie en Commitment Therapie | Leukemie | Genito-urinaire kanker | Psychosociale interventie | Mind-Body therapieënVerenigde Staten
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryVoltooidVervroegde zorgplanning | Doelen van zorgCanada
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal...Actief, niet wervend
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Spl...WervingObesitas | Overgewicht | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Veranderingen in lichaamsgewicht | Chronische ziekte | Overgewicht en obesitas | Lichamelijke inactiviteit | Gedrag, eten | GewichtsverminderingVerenigde Staten
-
University of ArizonaVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidIncontinentie, urine | Incontinentie DarmVerenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten